Miro-randomiserad studie för att optimera en JITAI för att minska dietförluster vid fetmabehandling

Syftet med den 6-månaders mikrorandomiserade studien (MRT) är att optimera en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) för dietbortfall genom att utvärdera effekterna av 4 teoridrivna interventioner på det proximala resultatet av dietbortfall jämfört med till aktiva och inaktiva komparatorer. Den föreslagna JITAI har testats i stor omfattning och kommer nu att utföras med hjälp av en välkänd NIH-finansierad mobil plattform (PiLR Health). Innan huvudförsöket påbörjas kommer en liten grupp deltagare att rekryteras för att iterativt testa de nedan beskrivna procedurerna under 3 månader. Dessa data är endast för pilotering/testning och kommer inte att användas i analysen av primära resultat. Deltagare i huvudstudien (N=159) kommer att få 3 månaders behandling med beteendebaserad fetma online (BOT) + JITAI följt av 3 månaders JITAI-endast. MRT inkluderar sekventiell randomisering till interventionsalternativ varje gång JITAI identifierar förhöjd risk för lapse. Det primära resultatet är dietförfall (bedöms via upprepade undersökningar som kallas ekologiska momentana bedömningar [EMA]). Det sekundära resultatet är objektivt uppmätta ätegenskaper (via armbandsur vid bedömningar). Utredarna kommer också att bedöma kontextuella moderatorer (d.v.s. plats, tid på dagen, aktiv BOT/uppföljning, triggertyp) för studiens utforskande syfte. JITAI engagemang, tillfredsställelse och vikt kommer att användas i beskrivande syfte.

Deltagare kommer att rekryteras på rullande basis (~6-7 deltagare/månad) tills målet N=159 uppnås. Deltagare kommer att rekryteras via annonser i lokala medier (t. tidningar, radio) och riktad onlineannonsering (t.ex. Google AdWords); flygblad och annonser uppsatta i väntrum och undersökningsrum på primärvårdskontor, informationsmaterial som gjorts tillgängligt som en del av hälso- och friskvårdsprogrammet för anställda i Lifespan-hälsosystemet och sjukhusnätverket (ett tillvägagångssätt som använts i tidigare försök); och direktutskick. Minoritetsdeltagandet ska ökas genom annonser i tidningar med hög upplaga i minoritetssamhällen. Rekryteringsblad kommer också att skickas till byråer som betjänar minoritetsgrupper. Utredarna kommer att använda onlineannonser på lokala webbplatser som är populära bland män och minoritetsgrupper. Utredarna finner konsekvent att dessa tillvägagångssätt maximerar minoritets- och manlig rekrytering.

Alla följande procedurer som beskrivs kommer att erbjudas både personligen på forskningscentret eller på distans via videochattforumet Zoom. Fjärralternativet är ett svar på covid-19-pandemin. Deltagare som väljer att delta i personliga bedömningar kommer att använda självrapporteringsscreeningprocedurer i överensstämmelse med sjukhusets policy för att säkerställa att deltagaren inte nyligen har varit eller för närvarande är sjuk. Rigorösa saneringsprocedurer kommer att användas för utrustning och kontorsutrymmen före och efter bedömning.

Intresserade individer kommer initialt att undersökas för kvalificering via REDCap, en Lifespan säker webbplats. Om en deltagare verkar vara berättigad baserat på sina enkätsvar, kommer de att få ett uppföljningssamtal från forskargruppen för att bekräfta behörighet, beskriva studien mer i detalj och schemalägga ett orienteringsmöte. Om de inte är berättigade kommer de att få ett meddelande som indikerar att de inte är berättigade till studien och hänvisas till att kontakta oss om de önskar få remisser för andra viktminskningsprogram. De som är berättigade kommer att bjudas in till en orientering, antingen personligen på forskningscentret eller via videochattforumet Zoom online, där studien kommer att beskrivas och informerat samtycke erhålls. Individer som bestämmer sig för att slutföra orienteringen via Zoom kommer att skickas ett samtyckesformulär till sin hemadress innan samtalet. Först efter att samtyckesformuläret har undertecknats och returnerats kommer ytterligare studieprocedurer att slutföras. Om samtycke inte ges kommer deltagarens kontaktinformation omedelbart att tas bort från systemet. Efter att samtycke har erhållits kommer deltagarna att fylla i baslinjefrågeformulär, antingen genom pappersenkäter eller genom att använda Lifespans säkra REDCap-webbplats, och de kommer att fylla i självrapporterade loggar över vad de äter och dricker och EMA under 1 vecka innan deras baslinjebedömning. Om en deltagare väljer att använda en pappersenkät och inte vill vara närvarande vid forskningscentret, skickas enkäten till deltagarens hemadress. Deltagarna måste fylla i >70 % av EMA-undersökningarna och 7 dagars självkontroll av kosten för att gå vidare med resten av studieprocedurerna.

Efter samtycke och framgångsrikt slutförande av baslinjeprocedurer kommer deltagarna att delta i en "kick-off"-session (antingen personligen eller på distans) för att hjälpa dem att använda interventionsverktygen. Deltagarna kommer att ges tillgång till en online-BOT (beskrivs vidare i avsnittet Intervention) i 3 månader, med ytterligare 3 månaders ingen behandlingsuppföljning. De kommer också att bli ombedda att använda JITAI under hela 6-månaders studieperioden. JITAI fungerar genom PiLR Health och kommer att använda ekologisk momentan bedömning (EMA) för att upprepade gånger bedöma förfallstriggers och dietbortfall. EMA-enkätsvaren laddas omedelbart upp till en HIPAA-kompatibel server, där en tidigare validerad prediktiv algoritm avgör om deltagaren kan vara i riskzonen för ett förfall baserat på vad de rapporterade. När en deltagare bedöms vara i riskzonen efter att ha slutfört en EMA-undersökning, kommer PiLR Health-systemservern att mikrorandomisera leveransen av intervention. Randomiseringen är oberoende av tidigare randomiseringar och deltagarnas svar på tidigare levererade insatser för förfall. Baserat på utredarens tidigare forskning för att utveckla denna JITAI, förutsäger algoritmen förhöjda risker för förfall ungefär en gång per dag. Uppskattningen en gång/dag är representativ för ett genomsnitt för deltagarna och utredarna har visat att det finns en betydande individuell variation i dessa data; förhöjd risk för förfallotid kan variera från 2,75/vecka till 12/vecka och fluktuera över tiden. Som sådan, medan det uppskattade genomsnittet är en gång per dag, säkerställer förutsägelsealgoritmen inom den föreslagna JITAI att intervention tillhandahålls i exakta ögonblick av individuellt behov - vilket inte är statiskt inom eller mellan individer - vilket minskar deltagarbördan och förbättrar insatsens styrka. Studiemetoderna är därför en avsevärd förbättring för att ge allmänna dagliga påminnelser. Baserat på dessa data kommer interventionsalternativ att randomiseras i genomsnitt 180 gånger för varje deltagare. De teoridrivna interventionsvillkoren, som har empiriskt stöd, inkluderar: (a) utbildning för att främja medvetenhet om lapse triggers; (b) själveffektivitet; (c) Motivation. & (d) självregleringsförmåga. Givet det primära syftet att jämföra den omedelbara, proximala effekten av intervention (jämfört med ingen intervention), kommer interventionerna att randomiseras baserat på följande sannolikheter: 0,4 ingen intervention (inaktiv kontroll), 0,12 till generiska riskvarningar (aktiv kontroll), 0,12 till Enhanced Education, 0,12 till Self-efficacy, 0,12 till Autonom Motivation och 0,12 till Självreglering. Som sådan kommer en given deltagare inte att få någon intervention vid cirka 72 randomiseringspunkter under studien och 107 (~21-22 vardera) randomiseringspoäng kommer att delas lika mellan de återstående 5 interventionsalternativen. Alla JITAI-interventioner beskrivs i avsnittet Intervention

Utöver data som de tillhandahåller genom JITAI kommer deltagarna att slutföra 3 totala bedömningar med en forskningsassistent (som inte behöver bli blind på grund av sekventiell randomisering) vid baslinjen, 3 och 6 månader. Under baslinjebedömningen kommer längd, vikt, demografisk information och vikthistorik att samlas in antingen av en studiepersonal, cellvåg eller självrapportering. Objektiv datainsamling kommer att vara prioritet, så om en deltagare väljer att närvara vid sin bedömning via Zoom, kan mobilvågar skickas till deltagarens hemadress. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära ett armbandsur (kallas en Actigraph) för att mäta ätbeteende i två veckor efter det första mötet. Deltagaren kommer att få Actigraph-enheten personligen under baslinjebedömningen, eller per post till sin hemadress om de väljer att närvara vid bedömningen via Zoom (enheten kommer att skickas tillbaka till studieteamet eller lämnas av personligen) . Under baslinjebedömningen kommer deltagarna också att få ett kalori- och fysisk aktivitetsmål, översikt över programmet och handledning för användning av smartphone-appen och onlineprogrammet. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra liknande bedömningar vid 3 månader och 6 månader.