Essai miro-randomisé pour l'optimisation d'un JITAI afin de réduire les erreurs alimentaires dans le traitement de l'obésité

Le but de l'essai micro-randomisé (MRT) de 6 mois est d'optimiser une intervention adaptative juste à temps (JITAI) pour les écarts alimentaires en évaluant les effets de 4 interventions fondées sur la théorie sur le résultat proximal de l'écart alimentaire par rapport aux comparateurs actifs et inactifs. Le JITAI proposé a été largement testé et sera désormais exécuté à l'aide d'une plate-forme mobile bien connue financée par les NIH (PiLR Health). Avant le début de l'essai principal, un petit groupe de participants sera recruté pour piloter de manière itérative les procédures décrites ci-dessous pendant 3 mois. Ces données sont uniquement destinées au pilotage/test et ne seront pas utilisées dans l'analyse des principaux résultats. Les participants à l'essai principal (N = 159) recevront 3 mois de traitement en ligne de l'obésité comportementale (BOT) + JITAI suivis de 3 mois de JITAI uniquement. Le MRT comprend une randomisation séquentielle vers les options d'intervention chaque fois que le JITAI identifie un risque de déchéance accru. Le principal résultat est l'abandon du régime alimentaire (évalué au moyen d'enquêtes répétées appelées évaluations écologiques momentanées [EMA]). Le résultat secondaire est des caractéristiques alimentaires mesurées objectivement (via une montre-bracelet lors des évaluations). Les enquêteurs évalueront également les modérateurs contextuels (c'est-à-dire le lieu, l'heure de la journée, le BOT/suivi actif, le type de déclencheur) pour l'objectif exploratoire de l'étude. L'engagement, la satisfaction et le poids du JITAI seront utilisés à des fins descriptives.

Les participants seront recrutés sur une base continue (~ 6-7 participants/mois) jusqu'à ce que l'objectif N=159 soit atteint. Les participants seront recrutés via des annonces dans les médias locaux (par ex. journaux, radio) et publicité en ligne ciblée (par exemple, Google AdWords) ; dépliants et publicités affichés dans les salles d'attente et les salles d'examen des cabinets de soins primaires, matériel d'information mis à disposition dans le cadre du programme de santé et de bien-être pour les employés du système de santé Lifespan et du réseau hospitalier (une approche utilisée dans un essai précédent) ; et des publipostages directs. La participation des minorités sera accrue grâce à des annonces dans les journaux à fort tirage dans les communautés minoritaires. Des dépliants de recrutement seront également envoyés aux agences au service des groupes minoritaires. Les enquêteurs utiliseront des publicités en ligne sur des sites Web locaux populaires auprès des hommes et des groupes minoritaires. Les enquêteurs constatent systématiquement que ces approches maximisent le recrutement des minorités et des hommes.

Toutes les procédures suivantes décrites seront proposées en personne au centre de recherche ou à distance via le forum de chat vidéo Zoom. L’option à distance est une réponse à la pandémie de COVID-19. Les participants qui choisissent d'assister aux évaluations en personne utiliseront des procédures de dépistage d'auto-évaluation conformes à la politique de l'hôpital pour s'assurer que le participant n'a pas été récemment ou n'est pas actuellement malade. Des procédures de désinfection rigoureuses seront utilisées pour l’équipement et les bureaux avant et après l’évaluation.

Les personnes intéressées seront initialement examinées pour déterminer leur éligibilité via REDCap, un site Web sécurisé Lifespan. Si un participant semble éligible sur la base de ses réponses à l'enquête, il recevra un appel de suivi de l'équipe de recherche pour confirmer son éligibilité, décrire l'étude plus en détail et planifier une réunion d'orientation. S'ils ne sont pas éligibles, ils recevront un message indiquant qu'ils ne sont pas éligibles à l'étude et seront invités à nous contacter s'ils souhaitent recevoir des références pour d'autres programmes de perte de poids. Ceux qui sont éligibles seront invités à une séance d'orientation, soit en personne au centre de recherche, soit via le forum de chat vidéo en ligne Zoom, où l'étude sera décrite et le consentement éclairé obtenu. Les personnes qui décident de suivre l'orientation via Zoom recevront un formulaire de consentement à leur adresse personnelle avant l'appel. Ce n'est qu'une fois le formulaire de consentement signé et renvoyé que toute procédure d'étude ultérieure sera terminée. Si le consentement n'est pas donné, les coordonnées des participants seront immédiatement supprimées du système. Une fois le consentement obtenu, les participants rempliront des questionnaires de base, soit par des enquêtes papier, soit en utilisant le site Web sécurisé REDCap de Lifespan, et ils rempliront des journaux autodéclarés de ce qu'ils mangent et boivent et de l'EMA pendant 1 semaine avant leur évaluation de base. Si un participant choisit d'utiliser un questionnaire papier et ne souhaite pas être présent au centre de recherche, le questionnaire sera envoyé à l'adresse du domicile du participant. Les participants doivent remplir > 70 % des enquêtes EMA et 7 jours d'autosurveillance alimentaire pour avancer avec le reste des procédures de l'étude.

Après consentement et réussite des procédures de base, les participants assisteront à une séance de « lancement » (en personne ou à distance) pour les aider à utiliser les outils d'intervention. Les participants auront accès à un BOT en ligne (décrit plus en détail dans la section Intervention) pendant 3 mois, avec un suivi supplémentaire de 3 mois sans traitement. Il leur sera également demandé d'utiliser le JITAI pendant toute la période d'études de 6 mois. Le JITAI opère par l’intermédiaire de PiLR Health et utilisera l’évaluation écologique momentanée (EMA) pour évaluer à plusieurs reprises les déclencheurs de déchéances et les écarts alimentaires. Les réponses à l'enquête de l'EMA sont immédiatement téléchargées sur un serveur conforme à la loi HIPAA, où un algorithme prédictif préalablement validé détermine si le participant peut courir un risque de défaillance en fonction de ce qu'il a signalé. Lorsqu'il est déterminé qu'un participant présente un risque d'erreur après avoir terminé une enquête EMA, le serveur du système PiLR Health micro-randomisera la prestation de l'intervention. La randomisation est indépendante des randomisations antérieures et des réponses des participants aux interventions antérieures en cas de déchéance. Sur la base des recherches antérieures de l'enquêteur développant ce JITAI, l'algorithme prédit des états accrus de risque de déchéance environ une fois par jour. L'estimation une fois/jour est représentative d'une moyenne entre les participants et les enquêteurs ont démontré il existe une variabilité individuelle substantielle dans ces données ; les états de risque de déchéance accrus peuvent varier de 2,75/semaine à 12/semaine et fluctuer dans le temps. En tant que tel, bien que la moyenne estimée soit d'une fois par jour, l'algorithme de prédiction du JITAI proposé garantit que l'intervention est fournie aux moments exacts du besoin individuel - qui n'est pas statique au sein ou entre les individus - réduisant ainsi le fardeau des participants et améliorant la puissance de l'intervention. Les méthodes d'étude constituent donc une amélioration considérable pour fournir des rappels généraux quotidiens. Sur la base de ces données, les options d'intervention seront randomisées en moyenne 180 fois pour chaque participant. Les conditions d'intervention fondées sur la théorie, qui bénéficient d'un soutien empirique, comprennent : (a) l'éducation pour promouvoir la sensibilisation aux déclencheurs de déchéance ; (b) l'auto-efficacité ; (c) la motivation ; & (d) compétences d’autorégulation. Compte tenu de l'objectif principal de comparer l'effet immédiat et proximal de l'intervention (par rapport à l'absence d'intervention), les interventions seront randomisées en fonction des probabilités suivantes : 0,4 aucune intervention (contrôle inactif), 0,12 aux alertes de risque génériques (contrôle actif), 0,12 à l'éducation améliorée, 0,12 à l'auto-efficacité, 0,12 à la motivation autonome et 0,12 à l'autorégulation. En tant que tel, un participant donné ne recevra aucune intervention à environ 72 points de randomisation au cours de l'étude et 107 (~ 21-22 chacun) points de randomisation seront répartis également entre les 5 options d'intervention restantes. Toutes les interventions JITAI sont décrites dans la section Intervention

En plus des données qu'ils fournissent via le JITAI, les participants effectueront 3 évaluations totales avec un assistant de recherche (qui n'a pas besoin d'être mis en aveugle en raison de la randomisation séquentielle) au départ, 3 et 6 mois. Au cours de l'évaluation de base, la taille, le poids, les informations démographiques et l'historique du poids seront collectés soit par un personnel d'étude, une balance cellulaire ou une auto-évaluation. La collecte de données objectives sera la priorité, donc si un participant choisit d'assister à son évaluation via Zoom, les balances cellulaires peuvent être envoyées par courrier à l'adresse du domicile du participant. Les participants seront invités à porter une montre-bracelet (appelée Actigraph) pour mesurer le comportement alimentaire pendant deux semaines après le rendez-vous de base. Le participant recevra l'appareil Actigraph en personne lors de l'évaluation de base, ou par courrier à son domicile s'il choisit d'assister à l'évaluation via Zoom (l'appareil sera renvoyé par la poste à l'équipe d'étude ou déposé en personne). . De plus, lors de l'évaluation de base, les participants recevront un objectif en matière de calories et d'activité physique, un aperçu du programme et un tutoriel pour utiliser l'application pour smartphone et le programme en ligne. Les participants seront invités à effectuer des évaluations similaires à 3 mois et 6 mois.