Miro-randomisert studie for å optimalisere en JITAI for å redusere kosttilskudd i fedmebehandling

Hensikten med den 6-måneders mikro-randomiserte studien (MRT) er å optimalisere en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) for diettforfall ved å evaluere effekten av 4 teoridrevne intervensjoner på det proksimale resultatet av diettbortfall sammenlignet med til aktive og inaktive komparatorer. Den foreslåtte JITAI har blitt omfattende pilotert, og vil nå bli utført ved hjelp av en velkjent NIH-finansiert mobilplattform (PiLR Health). Før hovedforsøket starter, vil en liten gruppe deltakere rekrutteres for å iterativt pilotere prosedyrene beskrevet nedenfor i 3 måneder. Disse dataene er kun for pilotering/testing og vil ikke bli brukt i analysen av primære utfall. Deltakere i hovedforsøket (N=159) vil motta 3 måneder med online atferdsbasert fedmebehandling (BOT) + JITAI etterfulgt av 3 måneder med kun JITAI. MRT inkluderer sekvensiell randomisering til intervensjonsalternativer hver gang JITAI identifiserer økt risiko for bortfall. Det primære resultatet er diettbortfall (vurdert via gjentatte undersøkelser kalt økologiske momentane vurderinger [EMA]). Det sekundære resultatet er objektivt målte spiseegenskaper (via armbåndsur ved vurderinger). Etterforskerne vil også vurdere kontekstuelle moderatorer (dvs. sted, tid på dagen, aktiv BOT/oppfølging, triggertype) for studiens utforskende mål. JITAI-engasjement, tilfredshet og vekt vil bli brukt til beskrivende formål.

Deltakere vil bli rekruttert på rullerende basis (~6-7 deltakere/måned) inntil målet N=159 er nådd. Deltakere vil bli rekruttert via annonser i lokale medier (f. aviser, radio) og målrettet nettannonsering (f.eks. Google AdWords); flyers og annonser som er lagt ut i venterom og eksamensrom på primærhelsekontorer, informasjonsmateriell gjort tilgjengelig som en del av helse- og velværeprogrammet for ansatte i Lifespan-heatsystemet og sykehusnettverket (en tilnærming brukt i tidligere forsøk); og direkte utsendelser. Minoritetsdeltakelsen skal økes via annonser i aviser med høyt opplag i minoritetsmiljøer. Rekrutteringsflyer vil også bli sendt til byråer som betjener minoritetsgrupper. Etterforskerne vil bruke nettannonser på lokale nettsteder som er populære blant menn og minoritetsgrupper. Etterforskerne finner konsekvent at disse tilnærmingene maksimerer rekruttering av minoriteter og menn.

Alle følgende prosedyrer beskrevet vil bli tilbudt både personlig ved forskningssenteret, eller eksternt via videochatforumet Zoom. Det eksterne alternativet er et svar på COVID-19-pandemien. Deltakere som velger å delta på personlig vurdering, vil bruke screeningprosedyrer for selvrapportering i samsvar med sykehusets retningslinjer for å sikre at deltakeren ikke nylig har vært eller er syk. Det vil bli brukt strenge renseprosedyrer for forhånds- og ettervurdering av utstyr og kontorlokaler.

Interesserte individer vil først bli testet for kvalifisering via REDCap, et Lifespan-sikkert nettsted. Hvis en deltaker ser ut til å være kvalifisert basert på undersøkelsessvarene deres, vil de motta en oppfølgingssamtale fra forskerteamet for å bekrefte kvalifisering, beskrive studien mer detaljert og planlegge et orienteringsmøte. Hvis de ikke er kvalifisert, vil de motta en melding som indikerer at de ikke er kvalifisert for studien og bedt om å kontakte oss hvis de ønsker å motta henvisninger til andre vekttapprogrammer. De som er kvalifisert vil bli invitert til en orientering, enten personlig ved forskningssenteret eller via det nettbaserte videochatforumet Zoom, hvor studien vil bli beskrevet og informert samtykke innhentes. Personer som bestemmer seg for å fullføre orienteringen via Zoom vil få tilsendt et samtykkeskjema til hjemmeadressen før samtalen. Først etter at samtykkeskjemaet er signert og returnert, vil eventuelle videre studieprosedyrer bli fullført. Dersom samtykke ikke gis, vil deltakerkontaktinformasjon umiddelbart fjernes fra systemet. Etter at samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaer, enten ved papirundersøkelser eller ved å bruke Lifespans sikre REDCap-nettsted, og de vil fylle ut selvrapporterte logger over hva de spiser og drikker og EMA i 1 uke før baselinevurderingen. Dersom en deltaker velger å bruke et papirspørreskjema og ikke ønsker å være tilstede ved forskningssenteret, sendes spørreskjemaet til deltakerens hjemmeadresse. Deltakerne må fullføre >70 % av EMA-undersøkelsene og 7 dager med kostholdsovervåking for å komme videre med resten av studieprosedyrene.

Etter samtykke og vellykket gjennomføring av grunnleggende prosedyrer, vil deltakerne delta på en "kick-off"-sesjon (enten personlig eller eksternt) for å hjelpe dem med å bruke intervensjonsverktøyene. Deltakerne vil få tilgang til en online BOT (beskrevet nærmere i avsnittet Intervensjon) i 3 måneder, med ytterligere 3 måneders ingen behandlingsoppfølging. De vil også bli bedt om å bruke JITAI for hele den 6-måneders studieperioden. JITAI opererer gjennom PiLR Health, og vil bruke økologisk momentan vurdering (EMA) for gjentatte ganger å vurdere utløsere for bortfall og diettforfall. EMA-undersøkelsessvarene blir umiddelbart lastet opp til en HIPAA-kompatibel server, der en tidligere validert prediktiv algoritme avgjør om deltakeren kan være i faresonen for en forfall basert på det de rapporterte. Når det er fastslått at en deltaker er i faresonen etter å ha fullført en EMA-undersøkelse, vil PiLR Health-systemserveren mikrorandomisere leveringen av intervensjon. Randomiseringen er uavhengig av tidligere randomiseringer og deltakernes svar på tidligere leverte intervensjoner for bortfall. Basert på etterforskerens tidligere forskning for å utvikle denne JITAI, forutsier algoritmen økte tilstander av forfallsrisiko omtrent en gang per dag. Estimatet én gang/dag er representativt for et gjennomsnitt på tvers av deltakerne, og etterforskerne har vist at det er betydelig individuell variasjon i disse dataene; økte tilstander av forfallsrisiko kan variere fra 2,75/uke til 12/uke og svinge over tid. Som sådan, mens det estimerte gjennomsnittet er én gang per dag, sikrer prediksjonsalgoritmen i den foreslåtte JITAI at intervensjon gis i eksakte øyeblikk av individuelle behov - som ikke er statisk innenfor eller mellom individer - og reduserer dermed deltakerbyrden og forbedrer intervensjonsstyrken. Studiemetodene er derfor en betydelig forbedring i forhold til å gi generelle daglige påminnelser. Basert på disse dataene vil intervensjonsalternativer bli randomisert i gjennomsnitt 180 ganger for hver deltaker. De teoridrevne intervensjonsbetingelsene, som har empirisk støtte, inkluderer: (a) utdanning for å fremme bevissthet om forfallstriggere; (b) selveffektivitet; (c) motivasjon; & (d) selvreguleringsferdigheter. Gitt hovedmålet med å sammenligne den umiddelbare, proksimale effekten av intervensjon (sammenlignet med ingen intervensjon), vil intervensjoner bli randomisert basert på følgende sannsynligheter: 0,4 ingen intervensjon (inaktiv kontroll), 0,12 til generiske risikovarsler (aktiv kontroll), 0,12 til Enhanced Education, 0,12 til Self-efficacy, 0,12 til Autonom Motivation, og 0,12 til Selvregulering. Som sådan vil en gitt deltaker ikke motta intervensjon ved omtrent 72 randomiseringspoeng over studien, og 107 (~21-22 hver) randomiseringspoeng vil bli delt likt mellom de resterende 5 intervensjonsalternativene. Alle JITAI-intervensjoner er beskrevet i Intervensjonsdelen

I tillegg til data de gir gjennom JITAI, vil deltakerne fullføre 3 totale vurderinger med en forskningsassistent (som ikke trenger å bli blindet på grunn av sekvensiell randomisering) ved baseline, 3 og 6 måneder. Under grunnlinjevurderingen vil høyde, vekt, demografisk informasjon og vekthistorikk bli samlet inn enten av en studiepersonell, mobilvekt eller egenrapport. Objektiv datainnsamling vil være prioritet, så hvis en deltaker velger å delta på vurderingen via Zoom, kan mobilvekter sendes til deltakerens hjemmeadresse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et armbåndsur (kalt en Actigraph) for å måle spiseatferd i to uker etter baseline-avtalen. Deltakeren vil få utdelt Actigraph-enheten personlig under grunnlinjevurderingen, eller per post til hjemmeadressen hvis de velger å delta på vurderingen via Zoom (enheten vil bli sendt tilbake til studieteamet eller avlevert personlig) . I løpet av grunnvurderingen vil deltakerne også få et kalori- og fysisk aktivitetsmål, oversikt over programmet og veiledning for bruk av smarttelefonappen og nettprogrammet. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre lignende vurderinger etter 3 måneder og 6 måneder.