Миро-рандомизированное исследование по оптимизации JITAI для уменьшения нарушений диеты при лечении ожирения

Целью 6-месячного микрорандомизированного исследования (MRT) является оптимизация адаптивного вмешательства «точно в срок» (JITAI) при нарушениях диеты путем оценки влияния 4 теоретически обоснованных вмешательств на проксимальный результат нарушения диеты по сравнению с другими. активным и неактивным компараторам. Предлагаемый JITAI был тщательно апробирован и теперь будет реализован с использованием известной мобильной платформы (PiLR Health), финансируемой Национальным институтом здравоохранения (NIH). До начала основного исследования будет набрана небольшая группа участников для итеративного пилотирования описанных ниже процедур в течение 3 месяцев. Эти данные предназначены только для пилотного проекта/тестирования и не будут использоваться при анализе первичных результатов. Участники основного исследования (N = 159) получат 3 месяца онлайн-лечения поведенческого ожирения (BOT) + JITAI, а затем 3 месяца только JITAI. MRT включает последовательную рандомизацию вариантов вмешательства каждый раз, когда JITAI выявляет повышенный риск ошибок. Первичным результатом является нарушение режима питания (оценивается посредством повторных исследований, называемых экологическими мгновенными оценками (EMA)). Вторичным результатом являются объективно измеренные пищевые характеристики (с помощью наручных часов при оценке). Исследователи также оценят контекстуальные модераторы (т. е. местоположение, время суток, активный BOT/последующее наблюдение, тип триггера) для исследовательской цели исследования. Вовлеченность, удовлетворенность и вес JITAI будут использоваться в описательных целях.

Участники будут набираться по мере поступления (~6-7 участников в месяц) до достижения целевого показателя N=159. Участники будут набираться посредством рекламы в местных средствах массовой информации (например, газеты, радио) и таргетированная интернет-реклама (например, Google AdWords); листовки и рекламные объявления, размещенные в залах ожидания и кабинетах для осмотра в отделениях первичной медико-санитарной помощи, информационные материалы, предоставляемые в рамках программы здоровья и благополучия для сотрудников системы здравоохранения Lifespan и сети больниц (подход, использованный в предыдущих исследованиях); и прямые почтовые рассылки. Участие меньшинств будет увеличено за счет рекламы в газетах, пользующихся большим тиражом в сообществах меньшинств. Листовки о наборе персонала будут также разосланы агентствам, обслуживающим группы меньшинств. Следователи будут использовать онлайн-рекламу на местных веб-сайтах, популярных среди мужчин и представителей меньшинств. Исследователи неизменно приходят к выводу, что эти подходы максимизируют вербовку представителей меньшинств и мужчин.

Все описанные ниже процедуры будут предлагаться как лично в исследовательском центре, так и удаленно через видеочат-форум Zoom. Удаленный вариант является ответом на пандемию COVID-19. Участники, решившие пройти личное обследование, будут использовать процедуры проверки самоотчетов в соответствии с политикой больницы, чтобы убедиться, что участник не болел недавно или не болен в настоящее время. Для оборудования и офисных помещений до и после оценки будут использоваться строгие процедуры санитарной обработки.

Заинтересованные лица будут первоначально проверены на соответствие требованиям через REDCap, безопасный веб-сайт Lifespan. Если на основании ответов на опрос участник окажется отвечающим критериям участия, ему позвонит исследовательская группа, чтобы подтвердить право на участие, более подробно описать исследование и запланировать ознакомительную встречу. Если они не соответствуют критериям участия, они получат сообщение о том, что они не имеют права на участие в исследовании, и им будет предложено связаться с нами, если они хотят получить направления на другие программы по снижению веса. Те, кто имеет на это право, будут приглашены на ознакомительное занятие либо лично в исследовательском центре, либо через онлайн-видеочат-форум Zoom, где будет описано исследование и получено информированное согласие. Лицам, решившим пройти ориентацию через Zoom, перед звонком будет отправлена ​​форма согласия на их домашний адрес. Дальнейшие процедуры исследования будут завершены только после того, как форма согласия будет подписана и возвращена. В случае отсутствия согласия контактная информация участника будет немедленно удалена из системы. После получения согласия участники заполнят базовые анкеты либо посредством бумажных опросов, либо с помощью безопасного веб-сайта REDCap компании Lifespan, а также заполнят самоотчетные журналы о том, что они едят и пьют, и EMA за 1 неделю до базовой оценки. Если участник решит использовать бумажную анкету и не желает присутствовать в исследовательском центре, анкета будет отправлена ​​на домашний адрес участника. Участники должны пройти >70% опросов EMA и 7 дней самоконтроля питания, чтобы перейти к оставшейся части процедур исследования.

После получения согласия и успешного завершения базовых процедур участники примут участие в «начальном» сеансе (лично или удаленно), чтобы помочь им в использовании инструментов вмешательства. Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе BOT (описанной далее в разделе «Вмешательство») на 3 месяца с дополнительным 3-месячным наблюдением без лечения. Им также будет предложено использовать JITAI в течение всего 6-месячного периода обучения. JITAI действует через PiLR Health и будет использовать моментальную экологическую оценку (EMA) для неоднократной оценки причин сбоев и нарушений в питании. Ответы на опрос EMA немедленно загружаются на сервер, соответствующий требованиям HIPAA, где предварительно проверенный алгоритм прогнозирования определяет, может ли участник подвергаться риску ошибки на основе того, что он сообщил. Если после прохождения опроса EMA будет установлено, что участник подвергается риску срыва, сервер системы PiLR Health микрорандомизирует проведение вмешательства. Рандомизация не зависит от предыдущих рандомизаций и ответов участников на ранее проведенные вмешательства. Основываясь на предыдущих исследованиях исследователя, разрабатывающих этот JITAI, алгоритм прогнозирует повышенные состояния риска ошибок примерно один раз в день. Оценка один раз в день является репрезентативной для среднего показателя по участникам, и исследователи продемонстрировали значительную индивидуальную вариабельность этих данных; Повышенный риск срыва может варьироваться от 2,75 в неделю до 12 в неделю и колебаться со временем. Таким образом, хотя расчетное среднее значение составляет один раз в день, алгоритм прогнозирования в рамках предлагаемого JITAI гарантирует, что вмешательство будет осуществляться именно в моменты индивидуальной потребности, которая не является статичной внутри или между людьми, что снижает нагрузку на участников и повышает эффективность вмешательства. Таким образом, методы обучения представляют собой значительное улучшение по сравнению с предоставлением общих ежедневных напоминаний. На основе этих данных варианты вмешательства будут рандомизированы в среднем 180 раз для каждого участника. Условия вмешательства, основанные на теории и имеющие эмпирическую поддержку, включают: (a) обучение, направленное на повышение осведомленности о причинах ошибок; (б) самоэффективность; (в) мотивация; и (г) навыки саморегуляции. Учитывая основную цель сравнения немедленного, проксимального эффекта вмешательства (по сравнению с отсутствием вмешательства), вмешательства будут рандомизированы на основе следующих вероятностей: 0,4 отсутствие вмешательства (неактивный контроль), 0,12 для общих предупреждений о рисках (активный контроль), 0,12 к расширенному образованию, 0,12 к самоэффективности, 0,12 к автономной мотивации и 0,12 к саморегуляции. Таким образом, данный участник не получит никакого вмешательства примерно в 72 точках рандомизации в ходе исследования, а 107 (~ 21-22 каждая) точки рандомизации будут поровну разделены между оставшимися 5 вариантами вмешательства. Все вмешательства JITAI описаны в разделе «Вмешательства».

В дополнение к данным, которые они предоставляют через JITAI, участники проведут 3 общих оценки с научным сотрудником (которого не нужно ослеплять из-за последовательной рандомизации) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Во время исходной оценки рост, вес, демографическая информация и история веса будут собираться либо исследовательским персоналом, либо сотовыми весами, либо самоотчетом. Сбор объективных данных будет приоритетом, поэтому, если участник решит пройти оценку через Zoom, сотовые весы могут быть отправлены по почте на домашний адрес участника. Участникам будет предложено носить наручные часы (называемые Actigraph) для измерения пищевого поведения в течение двух недель после базового приема. Участнику будет передано устройство Actigraph лично во время базовой оценки или по почте на домашний адрес, если он решит присутствовать на оценке через Zoom (устройство будет отправлено обратно исследовательской группе или передано лично). . Кроме того, во время базовой оценки участникам будут предоставлены цели по калориям и физической активности, обзор программы и руководство по использованию приложения для смартфона и онлайн-программы. Участникам будет предложено пройти аналогичные тесты через 3 и 6 месяцев.