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ウェルビーイングの促進: すべての介入への 5 つの方法 (5WaysA)

2023年3月22日 更新者:Monica Beer Prydz、University of Oslo

幸福の促進:すべての介入への5つの方法のランダム化比較試験

このプロジェクトは Stiftelsen Dam によって資金提供されており、ノルウェー精神衛生評議会 (NCMH) とオスロ大学の PROMENTA 研究グループとの協力です。 ノルウェーの地方自治体では、メンタルヘルスとウェルビーイングに関する現在および将来の両方の課題に対応するために、低コストでエビデンスに基づいた健康増進の公衆衛生ツールが緊急に必要とされています。 このランダム化された管理されたトレイルの目的は、すでに確立されたコース (健康への 5 つの方法コース) のより短い 10 週間の Web ベースのバージョン (The Five Ways to All、「5WaysA」) が、健康と習得を促進できるかどうかをテストすることです。一般集団で。 治験責任医師は、効果が短期的および長期的 (すなわち、5WaysA 介入を受け始めてから 10 週間、18 週間、および 12 か月) の範囲まで調査します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

人口の病気を予防し、健康を促進するための、効果的で低コストのエビデンスに基づくツールの必要性が最も重要です。 ノルウェーは、西側世界の他の国々と同様に、現在、健康と福祉に関連する大きな課題に直面しています。 人口動態の変化、生活習慣病、欠勤が、ノルウェーの福祉国家の持続可能性を脅かしています。 現在、精神疾患を含む非感染性疾患は、ノルウェーの総疾病負担の 65% を占めており、ノルウェー人の 50% は、生涯のある時点で精神障害の診断基準を満たす可能性があります。 従来の治療とケアのオプションは、費用と時間がかかる傾向があり、高度なスキルを持つ専門家に依存する傾向があります。 体系的な調査結果はまた、集団ベースの(つまり、一般集団を対象とした普遍的な)措置は、過剰なリスクを持つ人々のみを対象とした選択的で指示された措置よりも、より大きな集団の健康増進をもたらすことが多いことを示しています. 予防のパラドックスによれば、病気のリスクが一般的である場合、病気が発生する前に全人口に向けられた普遍的な介入は、症状が現れた後にリスクの高いグループを対象とした介入よりも効果的です。 Covid-19 のパンデミックとそれに伴うソーシャル ディスタンス対策は、デジタル ソリューションの必要性を裏付けています。 Web ベースの介入は、人的資源と財政的資源の両方を非常に控えめに利用して、多数の参加者に到達する可能性があります。

狙い:

この研究は、ノルウェーの自治体の一般人口を対象とした、潜在的に効果的な低コストの健康と幸福を促進する Web ベースの介入をテストすることを目的としています。 この介入は、2008 年に英国の保健当局のために開発された、健康への 5 つの方法のフレームワークに基づいています。 このフレームワークとテスト対象の介入は、参加者の主観的幸福 (SWB)、習熟度、健康、社会的関係を強化する可能性のあるシンプルで持続可能な活動に関する知識を参加者に提供し、それによってうつ病やうつ病などの一般的なメンタルヘルスの問題のリスクも軽減します。不安。 この調査は、地方自治体の利害関係者および重要なユーザーグループと緊密に協力して実施されます。 したがって、主任研究員 (PI) は、健康への 5 つの方法のエビデンスベースに基づいて、低コストの健康と福祉を促進する公衆衛生ツールの効果を調査します。 今日まで、このような形式で 5 つの方法の概念をテストした人はいません。 この Web ベースの 5WaysA 介入は効果的であることが証明されており、地方自治体の住民の公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。

主な仮説:

Web ベースの介入 5WaysA は、幸福と習熟度を向上させ、地方自治体にメンタルヘルスの促進のための効果的な手段を提供します。

リサーチクエスチョン:

  1. Web ベースの 5WaysA 介入への参加は、一般集団の健康状態、メンタルヘルス、習熟度の向上にどの程度つながりますか?
  2. 効果は短期的および長期的 (すなわち、5WaysA 介入を受け始めてから 10 週間、18 週間、および 12 か月) でどの程度ですか?
  3. 幸福度の改善の可能性を説明するメカニズムは?

    1. この介入は誰にとって効果的ですか(つまり、効果が緩和されるのは誰ですか? 性別、年齢、学歴)?
    2. 介入効果を説明するメカニズム (例: 5Ways アクションの定期的な実践、社会活動またはサポートの増加) は?

サンプルと採用:

PI は、ノルウェーの自治体の一般人口から最低 1500 人の参加者を募集する予定です。 参加者は、介入グループ (n = 750)、または 2 つの待機リスト コントロール グループ (アクティブ コントロール、n = 375) (非アクティブ コントロール、n = 375) のいずれかに無作為化されます。 待機リストのコントロール グループは、3 ~ 5 か月後に介入を受けます。 PI は高い脱落率 (最大 50%) を予想しています。これは、一般集団におけるオンライン介入を調査している他の研究での状況であるためです。 PI はまた、Covid-19 のパンデミック中の地方自治体の作業負荷が高いため、地方自治体が採用プロセスで PI を支援する必要がある時間についても確信が持てません。

注 (2021 年 6 月 19 日): PI は 2021 年春に 226 人の参加者しか募集できませんでした。 PI は採用プロセスを継続し、2021 年秋に別の介入を行います。 これは新しいスタディとして登録されず、現在のスタディの一部と見なされます

手順:

Web ベースの 10 週間の介入は、1 つのメインウェビナー (Zoom で 2 時間)、5 週間後のブースターセッションウェビナー、および次の 6 週間の週 2 回の SMS メッセージで構成されます。 ウェビナーは、独立した訓練を受けたファシリテーターによるライブ講義です。 SMS メッセージは、介入期間中にすべての参加者に (Nettskjema 経由で) PI によって送信されます。 アンケートは、Nettskjema および Services forsensitive data (TSD) ツールを使用して、PI によって管理および配布されます。 測定は、Nettskjema と TSD を使用して実施されます。

電力分析:

PI は、最低でも 1500 人の参加者を募集できると想定していますが、高い脱落率が予想されます。 G*Power3 を使用して先験的な検出力分析を実施し、混合 ANOVA で交互作用効果をテストし、両側検定を使用して、小さな効果サイズ (f = .10) を仮定しました。 アルファは .05 です。 想定される効果量 (f=0.1) アウトカム指標としてウェルビーイングを用いた他の普遍的な介入によって報告されているものと同じ大きさ(下限)であるため、選択されました。 結果は、PI が 2 番目の測定ポイント (50% の減少) で 750 人の参加者の合計サンプルを達成した場合、PI は .999 の検出力を持ち、時間の相互作用によってグループを検出することを示しました。 高レベルの統計的検出力により、PI は治療効果のモデレーターとメディエーターの両方を調査できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

970

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norge
      • Asker、Norge、ノルウェー、1397
        • Monica Beer Prydz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5way介入
介入である 5WaysA は、元の「健康への 5 つの方法」コースを Web ベースで 10 週間修正したものです。 この介入は、2 時間のメインのウェビナーで構成され、ファシリテーターが 5 つのウェルビーイング フレームワークを紹介し、参加者に 5 つの健康増進活動を生活の中でどのように実行するかを説明するライブ講義、4 週間後のブースター セッションのウェビナー、および次の 6 週間、週に 2 回の SMS メッセージ。 各 SMS は、参加者が 5 つの活動のいずれかに従事することを奨励し、活動/目標を登録し、以前の SMS で紹介された活動への参加度について質問します。
ウェブベースの 10 週間の介入で、参加者に次の 5 つの潜在的な健康増進活動に参加するよう促します。
他の:5wayAアクティブウェイティングリストコントロール
アクティブな待機リスト コントロール グループは、5 か月後に介入グループと同じ介入を受けます。 アクティブな待機リスト コントロール グループは、待機中、週に 1 回、10 週間でアクティビティ ログを書き留めるように (SMS メッセージで) 奨励されます。 このグループの参加者は、介入グループが介入を終了した後、アンケートにも回答します
待ち時間に活動ログを書き込みます。 次に、5 か月後に活動ログを作成した後、参加者は Web ベースの介入と SMS メッセージを受け取り、5 つの潜在的な健康増進活動に参加するよう参加者に促します。学び、4.つながり、5.与える。
他の:5wayA非アクティブ待機リスト制御
非アクティブな待機リスト コントロール グループは、5 か月後に介入グループと同じ介入を受けます。 非アクティブ待機リスト制御グループは、介入を待機している間、特に何もしません。 このグループの参加者は、介入グループが介入を終了した後、アンケートにも回答します
参加者が待機している間、アクティビティはありません。 5 か月待った後、参加者は Web ベースの介入と SMS メッセージを受け取ります。これにより、参加者は次の 5 つの潜在的な健康増進活動に参加するよう促されます。与える。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wellbeing (主観的な幸福、全体的な生活の満足度)
時間枠:12ヶ月
ライフスケールに対する満足度 (Diener, 2009) 採点: 31 - 35 非常に満足、26 - 30 満足、21 - 25 やや満足、20 普通、15 - 19 やや不満、10 - 14 不満、5 - 9 非常に不満
12ヶ月
ウェルビーイング (心理的なウェルビーイング、人生のさまざまな側面における自己認識の成功)
時間枠:12ヶ月
繁栄のスケール (Diener et. アル 2009)。 8 (幸福度が最も低い) から 56 (幸福度が最も高い) までのスコア。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスタリー
時間枠:12ヶ月
パーリンとスクーラー (1978)。 スコアは 7 ~ 49 で、スコアが高いほど習熟度が高くなります。
12ヶ月
メンタルヘルス(うつ病や不安の症状)
時間枠:12ヶ月
ホプキンス症状チェックリスト-8 (HSCL-8)。 スコアは 0 ~ 32 で、スコアが高いほど症状が多くなります (Tambs & Roysamb、2014 年)
12ヶ月
社会生活
時間枠:12ヶ月
オスロ ソーシャル サポート スケール 3 (OSS-3) スコア: 3 ~ 14、高いレベルは高いレベルのソーシャル サポートを表します
12ヶ月
身体の健康
時間枠:12ヶ月
12 項目の簡易調査 (SF-12) からの 2 つの質問 スコア: 12-47、スコアが高いほど健康状態が悪いことを意味します
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業参加
時間枠:12ヶ月
単一の質問
12ヶ月
ウェルビーイング活動への 5 つの方法: つながる、学び続ける、注意を払う、与える。
時間枠:12ヶ月
スコアが 0 ~ 10 の範囲の 4 つの質問で、スコアが高いほどアクティビティに積極的に取り組んでいることを示します。
12ヶ月
ウェルビーイング活動への 5 つの方法: 活動的であること。頻度、期間、強度。
時間枠:12ヶ月
The Norwegian County Survey からの 3 つの質問。 周波数;スコアの範囲は 0 から 6 です (スコアが高いほど、より頻繁に身体活動を行っていることを示します)。 強度; 0 ~ 3 のスコア (スコアが高いほど強度が高くなります)。 期間: 0 ~ 4 のスコア (スコアが高いほど期間が長くなります)
12ヶ月
基本的な気持ち
時間枠:12ヶ月
感情に関する質問 (幸せ、悲しい、いらいら、孤独、熱心、落ち着き、好奇心/興味)。 スコアは 0 から 10 までの範囲で変化します。0 はまったく感じないことを示し、10 はよく感じたことを示します。
12ヶ月
将来について楽観的
時間枠:12ヶ月
一問一答で。 スコアは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど楽観的
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica B Prydz, Cand.psychol、University of Oslos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2023年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 461814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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