- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784871
Fremme af velvære: De fem måder til al intervention (5WaysA)
Fremme af velvære: Et randomiseret kontrolleret forsøg med de fem måder til al intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Behovet for effektive, billige og evidensbaserede værktøjer til at forebygge sygdom og fremme sundheden i befolkningen er altafgørende. Norge står sammen med andre lande i den vestlige verden i øjeblikket over for store sundheds- og velfærdsrelaterede udfordringer. Demografiske ændringer, livsstilsrelaterede sygdomme og arbejdsfravær truer den norske velfærdsstats bæredygtighed. Ikke-smitsomme sygdomme, herunder psykisk sygdom, tegner sig i øjeblikket for 65 % af den samlede sygdomsbyrde i Norge, og 50 % af nordmændene vil sandsynligvis opfylde diagnostiske kriterier for en psykisk lidelse et stykke tid i løbet af deres levetid. Traditionelle behandlings- og plejemuligheder har en tendens til at være omkostningskrævende og tidskrævende og er afhængige af højtuddannede specialister inden for menneskelige ressourcer. Systematiske resultater indikerer også, at befolkningsbaserede (dvs. universelle, rettet mod den generelle befolkning) foranstaltninger ofte resulterer i større befolkningssundhedsgevinster end selektive og indikerede foranstaltninger, der kun er rettet mod dem med overdreven risiko. Ifølge paradokset om forebyggelse, når sygdomsrisiko er almindelig, er universelle interventioner rettet mod hele befolkningen, før sygdom opstår, mere effektive end interventioner rettet mod højrisikogrupper, efter at symptomer er opstået. Covid-19-pandemien og tilknyttede foranstaltninger til social distancering har bekræftet behovet for digitale løsninger. Web-baserede interventioner kan nå ud til et stort antal deltagere ved at udnytte en meget beskeden mængde af både menneskelige og økonomiske ressourcer.
Målet:
Denne undersøgelse har til formål at teste en potentielt effektiv billig sundheds- og velværefremmende webbaseret intervention rettet mod den generelle befolkning i norske kommuner. Interventionen er baseret på Five Ways to Wellbeing-rammen udviklet for britiske sundhedsmyndigheder i 2008. Denne ramme, og den intervention, der skal testes, giver deltagerne viden om simple, bæredygtige aktiviteter, der kan styrke deres subjektive velvære (SWB), mestring, sundhed og sociale relationer og derved også reducere risikoen for almindelige psykiske problemer såsom depression og angst. Undersøgelsen vil blive gennemført i tæt samarbejde med kommunale interessenter og vigtige brugergrupper. Således vil hovedforskeren (PI) undersøge virkningerne af et billigt sundheds- og velværefremmende folkesundhedsværktøj baseret på evidensgrundlaget for Five Ways to Wellbeing. Til dato har ingen testet Five Ways-konceptet i et sådant format. Denne webbaserede 5WaysA-intervention, som har vist sig at være effektiv, kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden for indbyggere i kommunerne.
Hovedhypotese:
Den webbaserede indsats 5WaysA vil forbedre trivsel og mestring og dermed give kommunerne en effektiv indsats for mental sundhedsfremme.
Forskningsspørgsmål:
- I hvilket omfang fører deltagelse i den webbaserede 5WaysA-intervention til forbedret velvære, mental sundhed og mestring i den generelle befolkning?
- I hvilket omfang er virkningerne kortsigtede og langsigtede (dvs. 10 uger, 18 uger og 12 måneder efter start af 5WaysA-interventionen)?
Hvilke mekanismer forklarer potentielle forbedringer i velvære?
- For hvem er denne intervention effektiv (dvs. modereres effekten af f.eks. køn, alder, uddannelse)?
- Hvilke mekanismer (f.eks. regelmæssig praktisering af 5Ways-handlinger, øget social aktivitet eller støtte) forklarer interventionseffekter?
Prøve og rekruttering:
PI planlægger at rekruttere minimum 1500 deltagere fra den brede befolkning i norske kommuner. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe (n=750) eller til en af to ventelistekontrolgrupper (aktiv kontrol, n=375) (inaktiv kontrol, n =375). Ventelistekontrolgrupperne vil modtage interventionen tre til fem måneder senere. PI forventer et højt frafald (op til 50 %), da dette har været situationen i andre undersøgelser, der undersøger online-interventioner i en generel befolkning. PI er også usikker på, hvor meget tid kommunerne har til at hjælpe PI med rekrutteringsprocessen, på grund af høj arbejdsbelastning i kommunerne under pandemien med Covid-19.
Bemærk (19. juni 2021): PI var kun i stand til at rekruttere 226 deltagere i foråret 2021. PI vil fortsætte rekrutteringsprocessen og gøre endnu en runde af interventionen i efteråret 2021. Dette vil ikke blive registreret som et nyt studie, og betragtes som en del af det nuværende studie
Procedurer:
Den webbaserede 10 ugers intervention består af et hovedwebinar (to timer på Zoom), et webinar med boostersession fem uger senere og SMS-beskeder to gange om ugen i de seks efterfølgende uger. Webinarerne vil være live foredrag med en uafhængig uddannet facilitator. SMS-beskederne vil blive sendt ud af PI (via Nettskjema) til alle deltagere, mens de er i interventionsperioden. Spørgeskemaer vil blive administreret og distribueret af PI ved at bruge Nettskjema og Services for følsomme data (TSD) værktøjer. Målingerne vil også blive udført ved brug af Nettskjema og TSD.
Effektanalyse:
PI antager, at vi kan rekruttere minimum 1500 deltagere, men der forventes stort frafald. En a priori effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power3 til at teste interaktionseffekten i en blandet ANOVA, ved hjælp af en to-halet test, antaget en lille effektstørrelse (f = 0,10), og en alfa på 0,05. Den formodede effektstørrelse (f=0,1) blev valgt, da det er af samme størrelsesorden (nedre grænse), som er blevet rapporteret af andre universelle interventioner med velvære som resultatmål. Resultatet viste, at hvis PI opnåede en samlet prøve på 750 deltagere ved det andet målepunkt (slid på 50%), ville PI have en styrke på 0,999 til at detektere en gruppe ved tidsinteraktion. Det høje niveau af statistisk styrke vil sætte PI i stand til at undersøge både moderatorer og mediatorer af behandlingseffekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Norge, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5waysA Intervention
Interventionen, 5WaysA, er en 10 ugers modificeret webbaseret version af det originale Five Ways to Wellbeing-kursus.
Interventionen består af et to-timers hovedwebinar med live-forelæsning fra en facilitator, der introducerer Five Ways to Wellbeing-rammen og lærer deltagerne, hvordan de implementerer de fem sundhedsfremmende aktiviteter i livet, et booster-session-webinar fire uger senere, samt en SMS-besked to gange om ugen i de seks efterfølgende uger.
Hver SMS opfordrer deltagerne til at deltage i en af de fem aktiviteter, registrere aktiviteter/mål og forespørgsler om graden af deltagelse i den aktivitet, der blev introduceret i den forrige SMS.
|
Web-baseret 10 ugers intervention, der opmuntrer deltagerne til at deltage i fem potentielle sundhedsfremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Læg mærke til, 3. Fortsæt med at lære, 4. Forbind og 5. Giv.
|
|
Andet: 5waysA Aktiv ventelistekontrol
Den aktive ventelistekontrolgruppe vil få samme intervention som indsatsgruppen fem måneder senere.
Den aktive ventelistekontrolgruppe vil blive opfordret (i SMS-beskeder) til at skrive en aktivitetslog ned en gang om ugen i ti uger, mens de venter.
Deltagerne i denne gruppe vil også besvare spørgeskemaer, efter at interventionsgruppen har afsluttet interventionen
|
Skrive aktivitetslog i ventetiden.
Derefter, efter fem måneder og skrivning af aktivitetslog, får deltagerne den webbaserede intervention og SMS-massage, som opfordrer deltagerne til at deltage i fem potentielle sundhedsfremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Vær opmærksom, 3. Hold øje med læring, 4. Forbind og 5. Giv.
|
|
Andet: 5waysA Inaktiv ventelistekontrol
Den inaktive ventelistekontrolgruppe vil få samme intervention som indsatsgruppen fem måneder senere.
Den inaktive ventelistekontrolgruppe vil ikke gøre noget specifikt, mens den venter på indgrebet.
Deltagerne i denne gruppe vil også besvare spørgeskemaer, efter at interventionsgruppen har afsluttet interventionen
|
Ingen aktivitet, mens deltagerne venter.
Efter fem måneders venten får deltagerne den webbaserede intervention og SMS-beskeder, som tilskynder deltagerne til at deltage i fem potentielle sundhedsfremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Læg mærke til, 3. Fortsæt med at lære, 4. Forbind og 5. Give.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære (subjektiv velvære, global livstilfredshed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Satisfaction With Life Scale (Diener, 2009) Score: 31 - 35 Yderst tilfreds, 26 - 30 Tilfreds, 21 - 25 Lidt tilfreds, 20 Neutral, 15 - 19 Lidt utilfreds, 10 - 14 5 Yderst utilfreds -9 og
|
12 måneder
|
|
Velvære (psykologisk velvære, selvopfattet succes i forskellige aspekter af livet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Flourishing Scale (Diener et.
al 2009).
Scorer fra 8 (lavest mulig velvære) til 56 (højest mulig velvære).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pearlin og Schooler (1978).
Scorer fra 7-49, jo højere score jo højere beherskelse.
|
12 måneder
|
|
Mental sundhed (symptomer på depression og angst,)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hopkins Symptom Checklist-8 (HSCL-8).
Scorer fra 0-32, jo højere score jo flere symptomer (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 måneder
|
|
Sociale liv
Tidsramme: 12 måneder
|
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Score: 3-14, hvor høje niveauer repræsenterer høje niveauer af social støtte
|
12 måneder
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
To spørgsmål fra 12-Item Short Form Survey (SF-12) Scorer: 12-47, hvor højere score betyder dårligere helbred
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt spørgsmål
|
12 måneder
|
|
Fem måder til velvære-aktiviteter: Forbind, fortsæt med at lære, læg mærke til og giv.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fire spørgsmål med score i området fra 0 til 10, jo højere score, jo mere engageret i aktiviteten.
|
12 måneder
|
|
Fem måder til velvære-aktivitet: Vær aktiv. Frekvens, varighed og intensitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tre enkeltspørgsmål fra Den norske amtsundersøkelse.
Frekvens; scorer fra 0 til 6 (jo højere score jo oftere fysisk aktiv).
Intensitet; scorer fra 0-3 (jo højere score jo højere intensitet).
Varighed: Scorer fra 0-4 (jo højere score, jo længere varighed)
|
12 måneder
|
|
Grundlæggende følelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgsmål om følelser (glad, trist, irriteret, ensom, engageret, rolig, nysgerrig/interesseret).
Scoringer går fra 0 til 10. 0 indikerer slet ikke at have følelsen, 10 indikerer at opleve følelsen meget.
|
12 måneder
|
|
Optimistisk med hensyn til fremtiden
Tidsramme: 12 måneder
|
På enkelt spørgsmål.
Score fra 0 til 10, jo højere score, jo mere optimistisk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 461814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med 5waysA Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater