- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04784871
Podpora duševní pohody: Pět způsobů, jak zasáhnout (5WaysA)
Podpora duševní pohody: Randomizovaná kontrolovaná studie pěti způsobů, jak dosáhnout všech intervencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Prvořadá je potřeba účinných, levných a na důkazech podložených nástrojů k prevenci nemocí a podpoře zdraví populace. Norsko, spolu s dalšími zeměmi západního světa, v současnosti čelí velkým problémům souvisejícím se zdravím a sociálním zabezpečením. Demografické změny, nemoci související se životním stylem a absence práce ohrožují udržitelnost norského sociálního státu. Nepřenosné nemoci, včetně duševních nemocí, v současnosti představují 65 % celkové zátěže nemocemi v Norsku a 50 % Norů pravděpodobně splní diagnostická kritéria pro duševní poruchu nějakou dobu během svého života. Tradiční možnosti léčby a péče bývají nákladné a časově náročné a závisí na vysoce kvalifikovaných odborných lidských zdrojích. Systematická zjištění také naznačují, že populační (tj. univerzální, zaměřená na obecnou populaci) opatření často vedou k většímu zdravotnímu přínosu populace než selektivní a indikovaná opatření zaměřená pouze na osoby s nadměrným rizikem. Podle paradoxu prevence, kdy je riziko onemocnění běžné, jsou univerzální intervence zaměřené na celou populaci před vznikem onemocnění účinnější než intervence zaměřené na vysoce rizikové skupiny po objevení se symptomů. Pandemie Covid-19 a související sociální distancování potvrdily potřebu digitálních řešení. Webové intervence mohou oslovit velký počet účastníků a využít velmi skromné množství lidských i finančních zdrojů.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl otestovat potenciálně efektivní webovou intervenci podporující zdraví a pohodu zaměřenou na obecnou populaci v norských obcích. Intervence je založena na rámci Five Ways to Wellbeing vyvinuté pro britské zdravotnické úřady v roce 2008. Tento rámec a intervence, které mají být testovány, poskytují účastníkům znalosti o jednoduchých, udržitelných činnostech, které mohou posílit jejich subjektivní pohodu (SWB), mistrovství, zdravotní a sociální vztahy, a tím také snížit riziko běžných problémů duševního zdraví, jako je deprese a úzkost. Studie bude provedena v úzké spolupráci s místními zainteresovanými stranami a důležitými skupinami uživatelů. Hlavní řešitel (PI) tedy bude zkoumat účinky levného nástroje veřejného zdraví podporujícího zdraví a pohodu na základě důkazů Pěti způsobů, jak dosáhnout pohody. Dodnes nikdo netestoval koncept Five Ways v takovém formátu. Tato webová intervence 5WaysA se ukázala jako účinná a může mít významný dopad na veřejné zdraví obyvatel v obcích.
Hlavní hypotéza:
Internetová intervence 5WaysA zlepší pohodu a ovládnutí, a poskytne tak obcím účinné opatření na podporu duševního zdraví.
Výzkumné otázky:
- Do jaké míry vede účast na internetové intervenci 5WaysA ke zlepšení pohody, duševního zdraví a mistrovství v obecné populaci?
- Do jaké míry jsou účinky krátkodobé a dlouhodobé (tj. 10 týdnů, 18 týdnů a 12 měsíců po zahájení intervence 5WaysA)?
Jaké mechanismy vysvětlují potenciální zlepšení blahobytu?
- Pro koho je tento zásah účinný (tj. zda je efekt zmírněn např. pohlaví, věk, vzdělání)?
- Jaké mechanismy (např. pravidelné cvičení 5Ways akcí, zvýšená sociální aktivita nebo podpora) vysvětlují účinky intervence?
Ukázka a nábor:
PI plánuje rekrutovat minimálně 1500 účastníků z řad běžné populace v norských obcích. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny (n=750), nebo do jedné ze dvou kontrolních skupin na pořadníku (aktivní kontrola, n=375) (neaktivní kontrola, n=375). Kontrolní skupiny na čekací listině obdrží zásah o tři až pět měsíců později. PI očekávají vysoké předčasné ukončení (až 50 %), protože taková byla situace v jiných studiích zkoumajících intervence online u obecné populace. PI si také není jistý, kolik času mají obce na to, aby pomohly PI s náborovým procesem, kvůli vysoké pracovní zátěži v obcích během pandemie Covid-19.
Poznámka (19. června 2021): PI dokázala na jaře 2021 naverbovat pouze 226 účastníků. PI bude pokračovat v náborovém procesu a další kolo intervence provede na podzim 2021. Tato studie nebude registrována jako nová studie a bude považována za součást aktuální studie
Postupy:
Webová 10týdenní intervence sestává z jednoho hlavního webináře (dvě hodiny na Zoomu), webináře booster session o pět týdnů později a SMS zpráv dvakrát týdně v následujících šesti týdnech. Webináře budou probíhat jako živé přednášky s nezávislým vyškoleným facilitátorem. SMS zprávy budou rozesílány PI (přes Nettskjema) všem účastníkům, když jsou v období intervencí. Dotazníky bude spravovat a distribuovat PI pomocí nástrojů Nettskjema a Services for sensitive data (TSD). Měření budou také provedena pomocí Nettskjema a TSD.
Analýza výkonu:
PI předpokládají, že můžeme přijmout minimálně 1500 účastníků, ale očekává se vysoký výpadek. Byla provedena apriorní analýza síly s použitím G*Power3 k testování interakčního účinku ve smíšené ANOVA s použitím dvoustranného testu za předpokladu malé velikosti účinku (f = 0,10), a alfa 0,05. Předpokládaná velikost účinku (f=0,1) byla vybrána, protože má stejnou velikost (spodní mez), jaká byla hlášena jinými univerzálními intervencemi s blahobytem jako výsledným měřítkem. Výsledek ukázal, že pokud PI dosáhl celkového vzorku 750 účastníků ve druhém bodě měření (opotřebení 50 %), PI by měl sílu 0,999 detekovat skupinu podle časové interakce. Vysoká úroveň statistické síly umožní PI zkoumat moderátory i mediátory účinku léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Norsko, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 způsobů zásahu
Intervence, 5WaysA, je 10týdenní upravená webová verze původního kurzu Five Ways to Wellbeing.
Intervence se skládá z dvouhodinového hlavního webináře s živými přednáškami od facilitátora, který představí rámec Pět cest k pohodě a naučí účastníky, jak zavést pět aktivit podporujících zdraví v životě, webinář o čtyři týdny později a také SMS zpráva dvakrát týdně v šesti následujících týdnech.
Každá SMS vybízí účastníky, aby se zapojili do jedné z pěti aktivit, registrovali aktivity/cíle a dotazovali se na míru účasti na aktivitě představené v předchozí SMS.
|
Webová 10týdenní intervence, která povzbuzuje účastníky k zapojení do pěti potenciálních aktivit podporujících zdraví: 1. Buďte aktivní, 2. Všímejte si toho, 3. Neustále se vzdělávejte, 4. Připojte se a 5. Dávejte.
|
|
Jiný: 5waysA Aktivní kontrola čekací listiny
Aktivní kontrolní skupina čeká na stejnou intervenci jako intervenční skupina o pět měsíců později.
Aktivní kontrolní skupina na čekací listině bude vyzvána (v SMS zprávách), aby si jednou týdně za deset týdnů během čekání zapisovala protokol aktivit.
Účastníci této skupiny budou také odpovídat na dotazníky poté, co intervenční skupina dokončí intervenci
|
Zapisování protokolu aktivit do čekací doby.
Poté, po pěti měsících a sepsání protokolu aktivit, dostanou účastníci webovou intervenci a SMS masáže, které účastníky povzbudí, aby se zapojili do pěti potenciálních aktivit podporujících zdraví: 1. Buďte aktivní, 2. Všímejte si toho, 3. Udržujte učení, 4. Spoj a 5. Dávej.
|
|
Jiný: 5waysA Neaktivní kontrola čekací listiny
Neaktivní kontrolní skupina čeká na stejný zásah jako intervenční skupina o pět měsíců později.
Neaktivní kontrolní skupina čekací listiny během čekání na zásah neudělá nic konkrétního.
Účastníci této skupiny budou také odpovídat na dotazníky poté, co intervenční skupina dokončí intervenci
|
Žádná aktivita během čekání účastníků.
Po pěti měsících čekání dostanou účastníci webovou intervenci a SMS zprávy, které účastníky povzbudí, aby se zapojili do pěti potenciálních aktivit podporujících zdraví: 1. Buďte aktivní, 2. Všímejte si toho, 3. Neustále se vzdělávejte, 4. Připojte se a 5. Dát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda (subjektivní pohoda, globální životní spokojenost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra spokojenosti se životem (Diener, 2009) Bodování: 31 - 35 Mimořádně spokojený, 26 - 30 Spokojený, 21 - 25 Mírně spokojen, 20 Neutrální, 15 - 19 Mírně nespokojen, 10 - 14 Nespokojen 9 Mimořádně nespokojen 5 -
|
12 měsíců
|
|
Pohoda (psychická pohoda, sebepociťovaný úspěch v různých aspektech života)
Časové okno: 12 měsíců
|
Flourishing Scale (Diener et.
al 2009).
Skóre od 8 (nejnižší možná pohoda) do 56 (nejvyšší možná pohoda).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mistrovství
Časové okno: 12 měsíců
|
Pearlin a Schooler (1978).
Skóre od 7 do 49, čím vyšší skóre, tím vyšší mistrovství.
|
12 měsíců
|
|
Duševní zdraví (příznaky deprese a úzkosti,)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-8 (HSCL-8).
Skóre od 0 do 32, čím vyšší skóre, tím více symptomů (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 měsíců
|
|
Sociální život
Časové okno: 12 měsíců
|
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Skóre: 3-14, kde vysoké úrovně představují vysokou úroveň sociální podpory
|
12 měsíců
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Dvě otázky z 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12) Skóre: 12-47, kde vyšší skóre znamená horší zdraví
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na práci
Časové okno: 12 měsíců
|
Jediná otázka
|
12 měsíců
|
|
Pět způsobů, jak dosáhnout pohody – aktivity: spojujte se, neustále se vzdělávejte, všímejte si a dávejte.
Časové okno: 12 měsíců
|
Čtyři otázky se skóre v rozmezí od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím větší zapojení do aktivity.
|
12 měsíců
|
|
Pět způsobů, jak dosáhnout pohody – aktivita: buďte aktivní. Frekvence, trvání a intenzita.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tři samostatné otázky z The Norwegian County Survey.
Frekvence; skóre se pohybuje od 0 do 6 (čím vyšší skóre, tím častěji pohybově aktivní).
Intenzita; skóre od 0 do 3 (čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita).
Trvání: Skóre od 0 do 4 (čím vyšší skóre, tím delší trvání)
|
12 měsíců
|
|
Základní pocity
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky o pocitech (šťastný, smutný, podrážděný, osamělý, zaujatý, klidný, zvědavý/se zájmem).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená, že ten pocit vůbec nemáte, 10 znamená, že ten pocit hodně prožíváte.
|
12 měsíců
|
|
Optimistický ohledně budoucnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Na jedinou otázku.
Skóre od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím optimističtější
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 461814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na 5 způsobů zásahu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada