Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora duševní pohody: Pět způsobů, jak zasáhnout (5WaysA)

22. března 2023 aktualizováno: Monica Beer Prydz, University of Oslo

Podpora duševní pohody: Randomizovaná kontrolovaná studie pěti způsobů, jak dosáhnout všech intervencí

Tento projekt je financován přehradou Stiftelsen a je výsledkem spolupráce mezi Norskou radou pro duševní zdraví (NCMH) a výzkumnou skupinou PROMENTA na univerzitě v Oslu. Nízkonákladové a na důkazech podložené nástroje veřejného zdraví podporující veřejné zdraví jsou naléhavě potřeba v norských obcích, aby čelily současným i budoucím výzvám v oblasti duševního zdraví a pohody. Cílem této randomizované kontrolované stezky je otestovat, zda kratší, 10týdenní webová verze (The Five Ways to All, „5WaysA“) již zavedeného kurzu (kurz Five Ways to Wellbeing) může podporovat pohodu a mistrovství. v běžné populaci. Hlavní zkoušející bude zkoumat, do jaké míry jsou účinky krátkodobé a dlouhodobé (tj. 10 týdnů, 18 týdnů a 12 měsíců po zahájení intervence 5WaysA).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Prvořadá je potřeba účinných, levných a na důkazech podložených nástrojů k prevenci nemocí a podpoře zdraví populace. Norsko, spolu s dalšími zeměmi západního světa, v současnosti čelí velkým problémům souvisejícím se zdravím a sociálním zabezpečením. Demografické změny, nemoci související se životním stylem a absence práce ohrožují udržitelnost norského sociálního státu. Nepřenosné nemoci, včetně duševních nemocí, v současnosti představují 65 % celkové zátěže nemocemi v Norsku a 50 % Norů pravděpodobně splní diagnostická kritéria pro duševní poruchu nějakou dobu během svého života. Tradiční možnosti léčby a péče bývají nákladné a časově náročné a závisí na vysoce kvalifikovaných odborných lidských zdrojích. Systematická zjištění také naznačují, že populační (tj. univerzální, zaměřená na obecnou populaci) opatření často vedou k většímu zdravotnímu přínosu populace než selektivní a indikovaná opatření zaměřená pouze na osoby s nadměrným rizikem. Podle paradoxu prevence, kdy je riziko onemocnění běžné, jsou univerzální intervence zaměřené na celou populaci před vznikem onemocnění účinnější než intervence zaměřené na vysoce rizikové skupiny po objevení se symptomů. Pandemie Covid-19 a související sociální distancování potvrdily potřebu digitálních řešení. Webové intervence mohou oslovit velký počet účastníků a využít velmi skromné ​​množství lidských i finančních zdrojů.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl otestovat potenciálně efektivní webovou intervenci podporující zdraví a pohodu zaměřenou na obecnou populaci v norských obcích. Intervence je založena na rámci Five Ways to Wellbeing vyvinuté pro britské zdravotnické úřady v roce 2008. Tento rámec a intervence, které mají být testovány, poskytují účastníkům znalosti o jednoduchých, udržitelných činnostech, které mohou posílit jejich subjektivní pohodu (SWB), mistrovství, zdravotní a sociální vztahy, a tím také snížit riziko běžných problémů duševního zdraví, jako je deprese a úzkost. Studie bude provedena v úzké spolupráci s místními zainteresovanými stranami a důležitými skupinami uživatelů. Hlavní řešitel (PI) tedy bude zkoumat účinky levného nástroje veřejného zdraví podporujícího zdraví a pohodu na základě důkazů Pěti způsobů, jak dosáhnout pohody. Dodnes nikdo netestoval koncept Five Ways v takovém formátu. Tato webová intervence 5WaysA se ukázala jako účinná a může mít významný dopad na veřejné zdraví obyvatel v obcích.

Hlavní hypotéza:

Internetová intervence 5WaysA zlepší pohodu a ovládnutí, a poskytne tak obcím účinné opatření na podporu duševního zdraví.

Výzkumné otázky:

  1. Do jaké míry vede účast na internetové intervenci 5WaysA ke zlepšení pohody, duševního zdraví a mistrovství v obecné populaci?
  2. Do jaké míry jsou účinky krátkodobé a dlouhodobé (tj. 10 týdnů, 18 týdnů a 12 měsíců po zahájení intervence 5WaysA)?
  3. Jaké mechanismy vysvětlují potenciální zlepšení blahobytu?

    1. Pro koho je tento zásah účinný (tj. zda je efekt zmírněn např. pohlaví, věk, vzdělání)?
    2. Jaké mechanismy (např. pravidelné cvičení 5Ways akcí, zvýšená sociální aktivita nebo podpora) vysvětlují účinky intervence?

Ukázka a nábor:

PI plánuje rekrutovat minimálně 1500 účastníků z řad běžné populace v norských obcích. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny (n=750), nebo do jedné ze dvou kontrolních skupin na pořadníku (aktivní kontrola, n=375) (neaktivní kontrola, n=375). Kontrolní skupiny na čekací listině obdrží zásah o tři až pět měsíců později. PI očekávají vysoké předčasné ukončení (až 50 %), protože taková byla situace v jiných studiích zkoumajících intervence online u obecné populace. PI si také není jistý, kolik času mají obce na to, aby pomohly PI s náborovým procesem, kvůli vysoké pracovní zátěži v obcích během pandemie Covid-19.

Poznámka (19. června 2021): PI dokázala na jaře 2021 naverbovat pouze 226 účastníků. PI bude pokračovat v náborovém procesu a další kolo intervence provede na podzim 2021. Tato studie nebude registrována jako nová studie a bude považována za součást aktuální studie

Postupy:

Webová 10týdenní intervence sestává z jednoho hlavního webináře (dvě hodiny na Zoomu), webináře booster session o pět týdnů později a SMS zpráv dvakrát týdně v následujících šesti týdnech. Webináře budou probíhat jako živé přednášky s nezávislým vyškoleným facilitátorem. SMS zprávy budou rozesílány PI (přes Nettskjema) všem účastníkům, když jsou v období intervencí. Dotazníky bude spravovat a distribuovat PI pomocí nástrojů Nettskjema a Services for sensitive data (TSD). Měření budou také provedena pomocí Nettskjema a TSD.

Analýza výkonu:

PI předpokládají, že můžeme přijmout minimálně 1500 účastníků, ale očekává se vysoký výpadek. Byla provedena apriorní analýza síly s použitím G*Power3 k testování interakčního účinku ve smíšené ANOVA s použitím dvoustranného testu za předpokladu malé velikosti účinku (f = 0,10), a alfa 0,05. Předpokládaná velikost účinku (f=0,1) byla vybrána, protože má stejnou velikost (spodní mez), jaká byla hlášena jinými univerzálními intervencemi s blahobytem jako výsledným měřítkem. Výsledek ukázal, že pokud PI dosáhl celkového vzorku 750 účastníků ve druhém bodě měření (opotřebení 50 %), PI by měl sílu 0,999 detekovat skupinu podle časové interakce. Vysoká úroveň statistické síly umožní PI zkoumat moderátory i mediátory účinku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norge
      • Asker, Norge, Norsko, 1397
        • Monica Beer Prydz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 způsobů zásahu
Intervence, 5WaysA, je 10týdenní upravená webová verze původního kurzu Five Ways to Wellbeing. Intervence se skládá z dvouhodinového hlavního webináře s živými přednáškami od facilitátora, který představí rámec Pět cest k pohodě a naučí účastníky, jak zavést pět aktivit podporujících zdraví v životě, webinář o čtyři týdny později a také SMS zpráva dvakrát týdně v šesti následujících týdnech. Každá SMS vybízí účastníky, aby se zapojili do jedné z pěti aktivit, registrovali aktivity/cíle a dotazovali se na míru účasti na aktivitě představené v předchozí SMS.
Webová 10týdenní intervence, která povzbuzuje účastníky k zapojení do pěti potenciálních aktivit podporujících zdraví: 1. Buďte aktivní, 2. Všímejte si toho, 3. Neustále se vzdělávejte, 4. Připojte se a 5. Dávejte.
Jiný: 5waysA Aktivní kontrola čekací listiny
Aktivní kontrolní skupina čeká na stejnou intervenci jako intervenční skupina o pět měsíců později. Aktivní kontrolní skupina na čekací listině bude vyzvána (v SMS zprávách), aby si jednou týdně za deset týdnů během čekání zapisovala protokol aktivit. Účastníci této skupiny budou také odpovídat na dotazníky poté, co intervenční skupina dokončí intervenci
Zapisování protokolu aktivit do čekací doby. Poté, po pěti měsících a sepsání protokolu aktivit, dostanou účastníci webovou intervenci a SMS masáže, které účastníky povzbudí, aby se zapojili do pěti potenciálních aktivit podporujících zdraví: 1. Buďte aktivní, 2. Všímejte si toho, 3. Udržujte učení, 4. Spoj a 5. Dávej.
Jiný: 5waysA Neaktivní kontrola čekací listiny
Neaktivní kontrolní skupina čeká na stejný zásah jako intervenční skupina o pět měsíců později. Neaktivní kontrolní skupina čekací listiny během čekání na zásah neudělá nic konkrétního. Účastníci této skupiny budou také odpovídat na dotazníky poté, co intervenční skupina dokončí intervenci
Žádná aktivita během čekání účastníků. Po pěti měsících čekání dostanou účastníci webovou intervenci a SMS zprávy, které účastníky povzbudí, aby se zapojili do pěti potenciálních aktivit podporujících zdraví: 1. Buďte aktivní, 2. Všímejte si toho, 3. Neustále se vzdělávejte, 4. Připojte se a 5. Dát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda (subjektivní pohoda, globální životní spokojenost)
Časové okno: 12 měsíců
Míra spokojenosti se životem (Diener, 2009) Bodování: 31 - 35 Mimořádně spokojený, 26 - 30 Spokojený, 21 - 25 Mírně spokojen, 20 Neutrální, 15 - 19 Mírně nespokojen, 10 - 14 Nespokojen 9 Mimořádně nespokojen 5 -
12 měsíců
Pohoda (psychická pohoda, sebepociťovaný úspěch v různých aspektech života)
Časové okno: 12 měsíců
Flourishing Scale (Diener et. al 2009). Skóre od 8 (nejnižší možná pohoda) do 56 (nejvyšší možná pohoda).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mistrovství
Časové okno: 12 měsíců
Pearlin a Schooler (1978). Skóre od 7 do 49, čím vyšší skóre, tím vyšší mistrovství.
12 měsíců
Duševní zdraví (příznaky deprese a úzkosti,)
Časové okno: 12 měsíců
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-8 (HSCL-8). Skóre od 0 do 32, čím vyšší skóre, tím více symptomů (Tambs & Røysamb, 2014)
12 měsíců
Sociální život
Časové okno: 12 měsíců
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Skóre: 3-14, kde vysoké úrovně představují vysokou úroveň sociální podpory
12 měsíců
Fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Dvě otázky z 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12) Skóre: 12-47, kde vyšší skóre znamená horší zdraví
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na práci
Časové okno: 12 měsíců
Jediná otázka
12 měsíců
Pět způsobů, jak dosáhnout pohody – aktivity: spojujte se, neustále se vzdělávejte, všímejte si a dávejte.
Časové okno: 12 měsíců
Čtyři otázky se skóre v rozmezí od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím větší zapojení do aktivity.
12 měsíců
Pět způsobů, jak dosáhnout pohody – aktivita: buďte aktivní. Frekvence, trvání a intenzita.
Časové okno: 12 měsíců
Tři samostatné otázky z The Norwegian County Survey. Frekvence; skóre se pohybuje od 0 do 6 (čím vyšší skóre, tím častěji pohybově aktivní). Intenzita; skóre od 0 do 3 (čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita). Trvání: Skóre od 0 do 4 (čím vyšší skóre, tím delší trvání)
12 měsíců
Základní pocity
Časové okno: 12 měsíců
Otázky o pocitech (šťastný, smutný, podrážděný, osamělý, zaujatý, klidný, zvědavý/se zájmem). Skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená, že ten pocit vůbec nemáte, 10 znamená, že ten pocit hodně prožíváte.
12 měsíců
Optimistický ohledně budoucnosti
Časové okno: 12 měsíců
Na jedinou otázku. Skóre od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím optimističtější
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 461814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na 5 způsobů zásahu

Předplatit