Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jólét elősegítése: A beavatkozás öt módja (5WaysA)

2023. március 22. frissítette: Monica Beer Prydz, University of Oslo

A jólét előmozdítása: A mindenféle beavatkozás öt útjának véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

Ezt a projektet a Stiftelsen Dam finanszírozza, és a Norvég Mentális Egészségügyi Tanács (NCMH) és az Oslói Egyetem PROMENTA kutatócsoportja együttműködése. Alacsony költségű és bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztési közegészségügyi eszközökre sürgősen szükség van a norvég önkormányzatokban, hogy megfeleljenek a mentális egészséggel és jóléttel kapcsolatos jelenlegi és jövőbeli kihívásoknak. Ennek a randomizált, ellenőrzött nyomvonalnak a célja annak tesztelése, hogy egy rövidebb, 10 hetes web-alapú verzió (The Five Ways to All, "5WaysA") egy már bevezetett tanfolyam (Five Ways to Wellbeing tanfolyam) elősegítheti-e a jóllétet és a mesteri tudást. az általános lakosságban. A vizsgálatvezető megvizsgálja, hogy a hatások milyen mértékben rövidtávúak és hosszú távúak (azaz 10 héttel, 18 héttel és 12 hónappal az 5WaysA beavatkozás megkezdése után).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Hatékony, alacsony költségű és bizonyítékokon alapuló eszközökre van szükség a betegségek megelőzésére és a lakosság egészségének előmozdítására. Norvégia a nyugati világ többi országával együtt jelenleg jelentős egészségügyi és jóléti kihívásokkal néz szembe. A demográfiai változások, az életmóddal összefüggő betegségek és a munkahelyi hiányzás veszélyezteti a norvég jóléti állam fenntarthatóságát. A nem fertőző betegségek, beleértve a mentális betegségeket is, jelenleg a teljes betegségteher 65%-át teszik ki Norvégiában, és a norvégok 50%-a valószínűleg megfelel a mentális rendellenességek diagnosztikai kritériumainak élete során. A hagyományos kezelési és gondozási lehetőségek általában költségesek és időigényesek, és magasan képzett, speciális humánerőforrástól függenek. A szisztematikus eredmények azt is jelzik, hogy a népesség alapú (azaz univerzális, az általános lakosságot célzó) intézkedések gyakran nagyobb népesség-egészségügyi javulást eredményeznek, mint a szelektív és jelzett intézkedések, amelyek csak a túlzott kockázattal rendelkezőket célozzák meg. A prevenció paradoxona szerint, ha gyakori a betegségkockázat, akkor az univerzális, az egész populációt megcélzó, a betegség fellépése előtti beavatkozások hatékonyabbak, mint a magas kockázatú csoportokat célzó beavatkozások a tünetek megjelenése után. A Covid-19 világjárvány és a kapcsolódó társadalmi távolságtartási intézkedések megerősítették a digitális megoldások szükségességét. A web alapú beavatkozások igen szerény humán és anyagi erőforrások felhasználásával nagyszámú résztvevőt elérhetnek.

A cél:

Ez a tanulmány egy potenciálisan hatékony, alacsony költségű, egészséget és jóllétet elősegítő web-alapú beavatkozást kíván tesztelni, amely a norvég települések lakosságát célozza meg. A beavatkozás a brit egészségügyi hatóságok számára 2008-ban kidolgozott Five Ways to Wellbeing keretrendszeren alapul. Ez a keretrendszer és a tesztelendő beavatkozás olyan egyszerű, fenntartható tevékenységekről nyújt ismereteket a résztvevőknek, amelyek erősíthetik szubjektív jólétüket (SWB), elsajátításukat, egészségügyi és társadalmi kapcsolataikat, ezáltal csökkentve az olyan gyakori mentális egészségügyi problémák kockázatát is, mint a depresszió és szorongás. A tanulmány az önkormányzati érdekelt felekkel és fontos felhasználói csoportokkal szoros együttműködésben készül. Így a főkutató (PI) egy alacsony költségű, egészséget és jóllétet elősegítő közegészségügyi eszköz hatásait fogja vizsgálni az Öt út a jóléthez című dokumentum bizonyítékain alapulva. A mai napig senki sem tesztelte az Öt út koncepcióját ilyen formában. Hatékonynak bizonyult ez a webalapú 5WaysA beavatkozás, amely jelentős hatással lehet a települések lakosságának közegészségére.

Fő hipotézis:

Az 5WaysA web-alapú beavatkozás javítani fogja a jólétet és az elsajátítást, és ezáltal hatékony intézkedést biztosít az önkormányzatok számára a mentális egészség előmozdítására.

Kutatási kérdések:

  1. Milyen mértékben vezet a webalapú 5WaysA beavatkozásban való részvétel jobb közérzethez, mentális egészséghez és uralmához a lakosság körében?
  2. Milyen mértékűek a hatások rövid és hosszú távúak (azaz 10 hét, 18 hét és 12 hónap az 5WaysA beavatkozás megkezdése után)?
  3. Milyen mechanizmusok magyarázzák a jólét lehetséges javulását?

    1. Kire nézve hatásos ez a beavatkozás (azaz mérsékli-e a hatást pl. nem, életkor, iskolai végzettség)?
    2. Milyen mechanizmusok (pl. az 5 Ways akciók rendszeres gyakorlása, fokozott szociális aktivitás vagy támogatás) magyarázzák a beavatkozási hatásokat?

Minta és toborzás:

A PI azt tervezi, hogy legalább 1500 résztvevőt toboroz a norvég önkormányzatok lakosságából. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (n=750), vagy a két várólistás kontrollcsoport egyikébe (aktív kontroll, n=375) (inaktív kontroll, n=375). A várólistás kontrollcsoportok három-öt hónappal később kapják meg a beavatkozást. A PI magas lemorzsolódásra számít (akár 50%), mivel ez volt a helyzet más tanulmányokban is, amelyek egy általános populációban vizsgálták az online beavatkozásokat. A PI abban sem biztos, hogy az önkormányzatoknak mennyi idejük van arra, hogy segítsék a PI-t a toborzási folyamatban, mivel a Covid-19 világjárvány idején nagy volt a munkaterhelés az önkormányzatokban.

Megjegyzés (2021. június 19.): A PI csak 226 résztvevőt tudott toborozni 2021 tavaszán. A PI folytatja a toborzási folyamatot, és 2021 őszén újabb beavatkozást hajt végre. Ez nem kerül bejegyzésre új vizsgálatként, és a jelenlegi tanulmány részének tekintendő

Eljárások:

A web-alapú 10 hetes beavatkozás egy fő webináriumból (két órás a Zoomnál), egy öt héttel későbbi booster session webináriumból és a következő hat héten hetente kétszer SMS üzenetekből áll. A webináriumok élő előadások lesznek, független, képzett facilitátorral. Az SMS-eket a PI küldi ki (a Nettskjemán keresztül) minden résztvevőnek, amíg a beavatkozási időszakban vannak. A kérdőíveket a PI adminisztrálja és terjeszti a Nettskjema és a Services for Sensitive Data (TSD) eszközök használatával. A méréseket Nettskjema és TSD segítségével is végezzük.

Teljesítményelemzés:

A PI azt feltételezi, hogy minimum 1500 résztvevőt tudunk toborozni, de magas lemorzsolódás várható. Egy a priori teljesítményelemzést végeztünk a G*Power3 használatával az interakciós hatás tesztelésére vegyes ANOVA-ban, kétirányú teszttel, kis hatásméretet feltételezve (f = 0,10), és egy 0,05-ös alfa. A feltételezett hatásméret (f=0,1) azért választották, mert ugyanolyan nagyságrendű (alsó korlát), mint amilyenről más univerzális beavatkozások számoltak be, amelyekben a jólét mint eredménymérő. Az eredmény azt mutatta, hogy ha a PI elérné a 750 résztvevőből álló teljes mintát a második mérési ponton (50%-os kopás), akkor a PI 0,999-es ereje lenne egy csoport időbeli kölcsönhatás alapján történő kimutatására. A magas szintű statisztikai erő lehetővé teszi a PI számára, hogy megvizsgálja a kezelési hatás moderátorait és közvetítőit egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

970

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Norge
      • Asker, Norge, Norvégia, 1397
        • Monica Beer Prydz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5waysA beavatkozás
A beavatkozás, az 5WaysA, az eredeti Five Ways to Wellbeing tanfolyam 10 hetes módosított web-alapú változata. A beavatkozás egy kétórás fő webináriumból áll, élő előadásokkal egy facilitátortól, amely bemutatja a Five Ways to Wellbeing keretrendszert, és megtanítja a résztvevőknek, hogyan valósítsák meg az öt egészségfejlesztő tevékenységet az életben, egy booster szekció webináriumot négy héttel később, valamint egy SMS üzenet hetente kétszer a következő hat héten. Minden SMS arra ösztönzi a résztvevőket, hogy vegyenek részt az öt tevékenység valamelyikében, regisztráljanak tevékenységeket/célokat, és érdeklődjenek az előző SMS-ben bemutatott tevékenységben való részvétel mértékéről.
Web-alapú 10 hetes beavatkozás, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy vegyenek részt öt lehetséges egészségfejlesztő tevékenységben: 1. Legyen aktív, 2. Figyeljen oda, 3. Tanuljon tovább, 4. Csatlakozzon és 5. Adjon.
Egyéb: 5waysA Aktív várólista vezérlés
Az aktív várólista kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a beavatkozási csoport, öt hónappal később. Az aktív várólista kontrollcsoportot arra ösztönzik (SMS-ben), hogy várakozás közben hetente egyszer jegyezzen fel tevékenységi naplót. A csoport résztvevői kérdőívekre is válaszolnak, miután az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást
Tevékenységi napló írása a várakozási időbe. Ezután öt hónap és tevékenységi napló írása után a résztvevők megkapják a web-alapú beavatkozást és SMS-masszázst, amelyek öt lehetséges egészségfejlesztő tevékenységre ösztönzik a résztvevőket: 1. Legyen aktív, 2. Figyeljen, 3. Tartsa tanulás, 4. Csatlakozás és 5. Adj.
Egyéb: 5waysA Inaktív várólista vezérlés
Az inaktív várólista kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a beavatkozási csoport, öt hónappal később. Az inaktív várólista vezérlőcsoport nem tesz semmi konkrétat a beavatkozásra várva. A csoport résztvevői kérdőívekre is válaszolnak, miután az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást
Nincs tevékenység, amíg a résztvevők várnak. Öt hónap várakozás után a résztvevők megkapják a webalapú beavatkozást és SMS-üzeneteket, amelyek öt potenciális egészségfejlesztő tevékenységre ösztönzik a résztvevőket: 1. Legyen aktív, 2. Figyeljen oda, 3. Tanuljon tovább, 4. Csatlakozzon és 5. Adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét (szubjektív jólét, globális elégedettség az élettel)
Időkeret: 12 hónap
Elégedettség az élettel skála (Diener, 2009) Pontozás: 31 - 35 Rendkívül elégedett, 26 - 30 Elégedett, 21 - 25 Kissé elégedett, 20 Semleges, 15 - 19 Kissé elégedetlen, 10 - 14 - Nagyon elégedetlen és elégedetlen
12 hónap
Jólét (pszichológiai jólét, önmagunknak vélt siker az élet különböző területein)
Időkeret: 12 hónap
Virágzó pikkely (Diener et. al 2009). Pontszám 8-tól (a lehető legalacsonyabb jólét) 56-ig (a lehető legmagasabb jólét).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Uralom
Időkeret: 12 hónap
Pearlin és Schooler (1978). Pontszámok 7-49 között, minél magasabb pontszám, annál nagyobb az elsajátítás.
12 hónap
Mentális egészség (a depresszió és a szorongás tünetei),
Időkeret: 12 hónap
Hopkins Tünet Ellenőrzőlista-8 (HSCL-8). 0-32 pontok, minél magasabb pontszám, annál több tünet (Tambs & Røysamb, 2014)
12 hónap
Társasági élet
Időkeret: 12 hónap
Oslo Social Support Skála-3 (OSS-3) Pontszámok: 3-14, ahol a magas szint magas szintű szociális támogatást jelent
12 hónap
Fizikai egészség
Időkeret: 12 hónap
Két kérdés a 12 itemből álló rövid formájú felmérésből (SF-12) Pontszámok: 12-47, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkában való részvétel
Időkeret: 12 hónap
Egyetlen kérdés
12 hónap
Öt út a jóléthez – tevékenységek: kapcsolódj, tanulj tovább, figyelj oda és adj.
Időkeret: 12 hónap
Négy kérdés 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, minél magasabb pontszámot kapsz, annál aktívabb a tevékenység.
12 hónap
Öt út a jóléthez – tevékenység: Légy aktív. Gyakoriság, időtartam és intenzitás.
Időkeret: 12 hónap
Három kérdés a norvég megyei felmérésből. Frekvencia; a pontszámok 0-tól 6-ig terjednek (minél magasabb pontszám, annál gyakrabban fizikailag aktív). Intenzitás; pontok 0-3 között (minél magasabb pontszám, annál nagyobb az intenzitás). Időtartam: 0-4 pontok (minél magasabb pontszám, annál hosszabb az időtartam)
12 hónap
Alapvető érzések
Időkeret: 12 hónap
Érzelmekkel kapcsolatos kérdések (boldog, szomorú, ingerült, magányos, elkötelezett, nyugodt, kíváncsi/érdeklődő). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs érzés, a 10 pedig azt, hogy sokat tapasztal.
12 hónap
Optimista a jövőt illetően
Időkeret: 12 hónap
Egyetlen kérdésre. Pontszám 0-tól 10-ig, minél magasabb pontszám, annál optimistább
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 461814

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel