- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04784871
A jólét elősegítése: A beavatkozás öt módja (5WaysA)
A jólét előmozdítása: A mindenféle beavatkozás öt útjának véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Hatékony, alacsony költségű és bizonyítékokon alapuló eszközökre van szükség a betegségek megelőzésére és a lakosság egészségének előmozdítására. Norvégia a nyugati világ többi országával együtt jelenleg jelentős egészségügyi és jóléti kihívásokkal néz szembe. A demográfiai változások, az életmóddal összefüggő betegségek és a munkahelyi hiányzás veszélyezteti a norvég jóléti állam fenntarthatóságát. A nem fertőző betegségek, beleértve a mentális betegségeket is, jelenleg a teljes betegségteher 65%-át teszik ki Norvégiában, és a norvégok 50%-a valószínűleg megfelel a mentális rendellenességek diagnosztikai kritériumainak élete során. A hagyományos kezelési és gondozási lehetőségek általában költségesek és időigényesek, és magasan képzett, speciális humánerőforrástól függenek. A szisztematikus eredmények azt is jelzik, hogy a népesség alapú (azaz univerzális, az általános lakosságot célzó) intézkedések gyakran nagyobb népesség-egészségügyi javulást eredményeznek, mint a szelektív és jelzett intézkedések, amelyek csak a túlzott kockázattal rendelkezőket célozzák meg. A prevenció paradoxona szerint, ha gyakori a betegségkockázat, akkor az univerzális, az egész populációt megcélzó, a betegség fellépése előtti beavatkozások hatékonyabbak, mint a magas kockázatú csoportokat célzó beavatkozások a tünetek megjelenése után. A Covid-19 világjárvány és a kapcsolódó társadalmi távolságtartási intézkedések megerősítették a digitális megoldások szükségességét. A web alapú beavatkozások igen szerény humán és anyagi erőforrások felhasználásával nagyszámú résztvevőt elérhetnek.
A cél:
Ez a tanulmány egy potenciálisan hatékony, alacsony költségű, egészséget és jóllétet elősegítő web-alapú beavatkozást kíván tesztelni, amely a norvég települések lakosságát célozza meg. A beavatkozás a brit egészségügyi hatóságok számára 2008-ban kidolgozott Five Ways to Wellbeing keretrendszeren alapul. Ez a keretrendszer és a tesztelendő beavatkozás olyan egyszerű, fenntartható tevékenységekről nyújt ismereteket a résztvevőknek, amelyek erősíthetik szubjektív jólétüket (SWB), elsajátításukat, egészségügyi és társadalmi kapcsolataikat, ezáltal csökkentve az olyan gyakori mentális egészségügyi problémák kockázatát is, mint a depresszió és szorongás. A tanulmány az önkormányzati érdekelt felekkel és fontos felhasználói csoportokkal szoros együttműködésben készül. Így a főkutató (PI) egy alacsony költségű, egészséget és jóllétet elősegítő közegészségügyi eszköz hatásait fogja vizsgálni az Öt út a jóléthez című dokumentum bizonyítékain alapulva. A mai napig senki sem tesztelte az Öt út koncepcióját ilyen formában. Hatékonynak bizonyult ez a webalapú 5WaysA beavatkozás, amely jelentős hatással lehet a települések lakosságának közegészségére.
Fő hipotézis:
Az 5WaysA web-alapú beavatkozás javítani fogja a jólétet és az elsajátítást, és ezáltal hatékony intézkedést biztosít az önkormányzatok számára a mentális egészség előmozdítására.
Kutatási kérdések:
- Milyen mértékben vezet a webalapú 5WaysA beavatkozásban való részvétel jobb közérzethez, mentális egészséghez és uralmához a lakosság körében?
- Milyen mértékűek a hatások rövid és hosszú távúak (azaz 10 hét, 18 hét és 12 hónap az 5WaysA beavatkozás megkezdése után)?
Milyen mechanizmusok magyarázzák a jólét lehetséges javulását?
- Kire nézve hatásos ez a beavatkozás (azaz mérsékli-e a hatást pl. nem, életkor, iskolai végzettség)?
- Milyen mechanizmusok (pl. az 5 Ways akciók rendszeres gyakorlása, fokozott szociális aktivitás vagy támogatás) magyarázzák a beavatkozási hatásokat?
Minta és toborzás:
A PI azt tervezi, hogy legalább 1500 résztvevőt toboroz a norvég önkormányzatok lakosságából. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (n=750), vagy a két várólistás kontrollcsoport egyikébe (aktív kontroll, n=375) (inaktív kontroll, n=375). A várólistás kontrollcsoportok három-öt hónappal később kapják meg a beavatkozást. A PI magas lemorzsolódásra számít (akár 50%), mivel ez volt a helyzet más tanulmányokban is, amelyek egy általános populációban vizsgálták az online beavatkozásokat. A PI abban sem biztos, hogy az önkormányzatoknak mennyi idejük van arra, hogy segítsék a PI-t a toborzási folyamatban, mivel a Covid-19 világjárvány idején nagy volt a munkaterhelés az önkormányzatokban.
Megjegyzés (2021. június 19.): A PI csak 226 résztvevőt tudott toborozni 2021 tavaszán. A PI folytatja a toborzási folyamatot, és 2021 őszén újabb beavatkozást hajt végre. Ez nem kerül bejegyzésre új vizsgálatként, és a jelenlegi tanulmány részének tekintendő
Eljárások:
A web-alapú 10 hetes beavatkozás egy fő webináriumból (két órás a Zoomnál), egy öt héttel későbbi booster session webináriumból és a következő hat héten hetente kétszer SMS üzenetekből áll. A webináriumok élő előadások lesznek, független, képzett facilitátorral. Az SMS-eket a PI küldi ki (a Nettskjemán keresztül) minden résztvevőnek, amíg a beavatkozási időszakban vannak. A kérdőíveket a PI adminisztrálja és terjeszti a Nettskjema és a Services for Sensitive Data (TSD) eszközök használatával. A méréseket Nettskjema és TSD segítségével is végezzük.
Teljesítményelemzés:
A PI azt feltételezi, hogy minimum 1500 résztvevőt tudunk toborozni, de magas lemorzsolódás várható. Egy a priori teljesítményelemzést végeztünk a G*Power3 használatával az interakciós hatás tesztelésére vegyes ANOVA-ban, kétirányú teszttel, kis hatásméretet feltételezve (f = 0,10), és egy 0,05-ös alfa. A feltételezett hatásméret (f=0,1) azért választották, mert ugyanolyan nagyságrendű (alsó korlát), mint amilyenről más univerzális beavatkozások számoltak be, amelyekben a jólét mint eredménymérő. Az eredmény azt mutatta, hogy ha a PI elérné a 750 résztvevőből álló teljes mintát a második mérési ponton (50%-os kopás), akkor a PI 0,999-es ereje lenne egy csoport időbeli kölcsönhatás alapján történő kimutatására. A magas szintű statisztikai erő lehetővé teszi a PI számára, hogy megvizsgálja a kezelési hatás moderátorait és közvetítőit egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Norvégia, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5waysA beavatkozás
A beavatkozás, az 5WaysA, az eredeti Five Ways to Wellbeing tanfolyam 10 hetes módosított web-alapú változata.
A beavatkozás egy kétórás fő webináriumból áll, élő előadásokkal egy facilitátortól, amely bemutatja a Five Ways to Wellbeing keretrendszert, és megtanítja a résztvevőknek, hogyan valósítsák meg az öt egészségfejlesztő tevékenységet az életben, egy booster szekció webináriumot négy héttel később, valamint egy SMS üzenet hetente kétszer a következő hat héten.
Minden SMS arra ösztönzi a résztvevőket, hogy vegyenek részt az öt tevékenység valamelyikében, regisztráljanak tevékenységeket/célokat, és érdeklődjenek az előző SMS-ben bemutatott tevékenységben való részvétel mértékéről.
|
Web-alapú 10 hetes beavatkozás, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy vegyenek részt öt lehetséges egészségfejlesztő tevékenységben: 1. Legyen aktív, 2. Figyeljen oda, 3. Tanuljon tovább, 4. Csatlakozzon és 5. Adjon.
|
|
Egyéb: 5waysA Aktív várólista vezérlés
Az aktív várólista kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a beavatkozási csoport, öt hónappal később.
Az aktív várólista kontrollcsoportot arra ösztönzik (SMS-ben), hogy várakozás közben hetente egyszer jegyezzen fel tevékenységi naplót.
A csoport résztvevői kérdőívekre is válaszolnak, miután az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást
|
Tevékenységi napló írása a várakozási időbe.
Ezután öt hónap és tevékenységi napló írása után a résztvevők megkapják a web-alapú beavatkozást és SMS-masszázst, amelyek öt lehetséges egészségfejlesztő tevékenységre ösztönzik a résztvevőket: 1. Legyen aktív, 2. Figyeljen, 3. Tartsa tanulás, 4. Csatlakozás és 5. Adj.
|
|
Egyéb: 5waysA Inaktív várólista vezérlés
Az inaktív várólista kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint a beavatkozási csoport, öt hónappal később.
Az inaktív várólista vezérlőcsoport nem tesz semmi konkrétat a beavatkozásra várva.
A csoport résztvevői kérdőívekre is válaszolnak, miután az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást
|
Nincs tevékenység, amíg a résztvevők várnak.
Öt hónap várakozás után a résztvevők megkapják a webalapú beavatkozást és SMS-üzeneteket, amelyek öt potenciális egészségfejlesztő tevékenységre ösztönzik a résztvevőket: 1. Legyen aktív, 2. Figyeljen oda, 3. Tanuljon tovább, 4. Csatlakozzon és 5. Adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét (szubjektív jólét, globális elégedettség az élettel)
Időkeret: 12 hónap
|
Elégedettség az élettel skála (Diener, 2009) Pontozás: 31 - 35 Rendkívül elégedett, 26 - 30 Elégedett, 21 - 25 Kissé elégedett, 20 Semleges, 15 - 19 Kissé elégedetlen, 10 - 14 - Nagyon elégedetlen és elégedetlen
|
12 hónap
|
|
Jólét (pszichológiai jólét, önmagunknak vélt siker az élet különböző területein)
Időkeret: 12 hónap
|
Virágzó pikkely (Diener et.
al 2009).
Pontszám 8-tól (a lehető legalacsonyabb jólét) 56-ig (a lehető legmagasabb jólét).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Uralom
Időkeret: 12 hónap
|
Pearlin és Schooler (1978).
Pontszámok 7-49 között, minél magasabb pontszám, annál nagyobb az elsajátítás.
|
12 hónap
|
|
Mentális egészség (a depresszió és a szorongás tünetei),
Időkeret: 12 hónap
|
Hopkins Tünet Ellenőrzőlista-8 (HSCL-8).
0-32 pontok, minél magasabb pontszám, annál több tünet (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 hónap
|
|
Társasági élet
Időkeret: 12 hónap
|
Oslo Social Support Skála-3 (OSS-3) Pontszámok: 3-14, ahol a magas szint magas szintű szociális támogatást jelent
|
12 hónap
|
|
Fizikai egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Két kérdés a 12 itemből álló rövid formájú felmérésből (SF-12) Pontszámok: 12-47, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkában való részvétel
Időkeret: 12 hónap
|
Egyetlen kérdés
|
12 hónap
|
|
Öt út a jóléthez – tevékenységek: kapcsolódj, tanulj tovább, figyelj oda és adj.
Időkeret: 12 hónap
|
Négy kérdés 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, minél magasabb pontszámot kapsz, annál aktívabb a tevékenység.
|
12 hónap
|
|
Öt út a jóléthez – tevékenység: Légy aktív. Gyakoriság, időtartam és intenzitás.
Időkeret: 12 hónap
|
Három kérdés a norvég megyei felmérésből.
Frekvencia; a pontszámok 0-tól 6-ig terjednek (minél magasabb pontszám, annál gyakrabban fizikailag aktív).
Intenzitás; pontok 0-3 között (minél magasabb pontszám, annál nagyobb az intenzitás).
Időtartam: 0-4 pontok (minél magasabb pontszám, annál hosszabb az időtartam)
|
12 hónap
|
|
Alapvető érzések
Időkeret: 12 hónap
|
Érzelmekkel kapcsolatos kérdések (boldog, szomorú, ingerült, magányos, elkötelezett, nyugodt, kíváncsi/érdeklődő).
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs érzés, a 10 pedig azt, hogy sokat tapasztal.
|
12 hónap
|
|
Optimista a jövőt illetően
Időkeret: 12 hónap
|
Egyetlen kérdésre.
Pontszám 0-tól 10-ig, minél magasabb pontszám, annál optimistább
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .