Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av velvære: De fem måtene til all intervensjon (5WaysA)

22. mars 2023 oppdatert av: Monica Beer Prydz, University of Oslo

Fremme av velvære: En randomisert kontrollert prøveversjon av de fem måtene til all intervensjon

Dette prosjektet er finansiert av Stiftelsen Dam og er et samarbeid mellom Statens råd for psykisk helse (NCMH) og PROMENTA forskningsgruppe ved Universitetet i Oslo. Rimelige og evidensbaserte helsefremmende folkehelseverktøy er et presserende behov i norske kommuner, for å møte både nåværende og fremtidige utfordringer med psykisk helse og velvære. Målet med denne randomiserte kontrollerte løypa er å teste om en kortere, 10 ukers nettbasert versjon (The Five Ways to All, "5WaysA"), av et allerede etablert kurs (Five Ways to Wellbeing-kurs), kan fremme velvære og mestring i den generelle befolkningen. Hovedetterforskeren vil undersøke i hvilken grad effektene er kortsiktige og langsiktige (dvs. 10 uker, 18 uker og 12 måneder etter start av 5WaysA-intervensjonen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Behovet for effektive, rimelige og evidensbaserte verktøy for å forebygge sykdom og fremme helse i befolkningen er overordnet. Norge, sammen med andre land i den vestlige verden, står i dag overfor store helse- og velferdsrelaterte utfordringer. Demografiske endringer, livsstilsrelaterte sykdommer og arbeidsfravær truer bærekraften til den norske velferdsstaten. Ikke-smittsomme sykdommer, inkludert psykiske lidelser, utgjør i dag 65 % av den totale sykdomsbyrden i Norge, og 50 % av nordmenn vil sannsynligvis oppfylle diagnostiske kriterier for en psykisk lidelse en gang i løpet av livet. Tradisjonelle behandlings- og omsorgsalternativer har en tendens til å være kostbare og tidkrevende, og er avhengige av høyt kvalifiserte spesialiserte menneskelige ressurser. Systematiske funn indikerer også at befolkningsbaserte (dvs. universelle, rettet mot den generelle befolkningen) tiltak ofte resulterer i større helsegevinster i befolkningen enn selektive og indiserte tiltak rettet kun mot de med overrisiko. I følge paradokset for forebygging, når sykdomsrisiko er vanlig, er universelle intervensjoner rettet mot hele befolkningen før sykdom oppstår, mer effektive enn intervensjoner rettet mot høyrisikogrupper etter at symptomer har dukket opp. Covid-19-pandemien og tilhørende tiltak for sosial distansering har bekreftet behovet for digitale løsninger. Nettbaserte intervensjoner kan nå ut til et stort antall deltakere, ved å bruke en svært beskjeden mengde både menneskelige og økonomiske ressurser.

Siktet:

Denne studien tar sikte på å teste en potensielt effektiv lavkostnadsfremmende helse- og velværefremmende nettbasert intervensjon rettet mot befolkningen generelt i norske kommuner. Intervensjonen er basert på rammeverket Five Ways to Wellbeing utviklet for britiske helsemyndigheter i 2008. Dette rammeverket, og intervensjonen som skal testes, gir deltakerne kunnskap om enkle, bærekraftige aktiviteter som kan styrke deres subjektive velvære (SWB), mestring, helse og sosiale relasjoner, og dermed også redusere risikoen for vanlige psykiske helseproblemer som depresjon og angst. Utredningen skal gjennomføres i nært samarbeid med kommunale interessenter og viktige brukergrupper. Derfor vil hovedetterforskeren (PI) undersøke effekten av et rimelig helse- og velværefremmende folkehelseverktøy basert på evidensgrunnlaget til Five Ways to Wellbeing. Til dags dato har ingen testet Five Ways-konseptet i et slikt format. Denne nettbaserte 5WaysA-intervensjonen har vist seg effektiv, og kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen til innbyggerne i kommunene.

Hovedhypotese:

Den nettbaserte intervensjonen 5WaysA skal forbedre trivsel og mestring og dermed gi kommunene et effektivt tiltak for psykisk helsefremming.

Forskningsspørsmål:

  1. I hvilken grad fører deltakelse i den nettbaserte 5WaysA-intervensjonen til bedret velvære, mental helse og mestring i befolkningen generelt?
  2. I hvilken grad er effektene kortsiktige og langsiktige (dvs. 10 uker, 18 uker og 12 måneder etter at man begynner å motta 5WaysA-intervensjonen)?
  3. Hvilke mekanismer forklarer potensielle forbedringer i velvære?

    1. For hvem er denne intervensjonen effektiv (dvs. er effekten moderert av f.eks. kjønn, alder, utdanning)?
    2. Hvilke mekanismer (f.eks. regelmessig praktisering av 5Ways-handlinger, økt sosial aktivitet eller støtte) forklarer intervensjonseffekter?

Eksempel og rekruttering:

PI planlegger å rekruttere minimum 1500 deltakere fra befolkningen generelt i norske kommuner. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe (n=750), eller til en av to ventelistekontrollgrupper (aktiv kontroll, n=375) (inaktiv kontroll, n =375). Ventelistekontrollgruppene vil motta intervensjonen tre til fem måneder senere. PI forventer høyt frafall (opptil 50 %) siden dette har vært situasjonen i andre studier som undersøker nettintervensjoner i en generell befolkning. PI er også usikker på hvor mye tid kommunene har til å hjelpe PI med rekrutteringsprosessen, på grunn av høy arbeidsbelastning i kommunene under covid-19-pandemien.

Merk (19. juni 2021): PI var kun i stand til å rekruttere 226 deltakere våren 2021. PI vil fortsette rekrutteringsprosessen og gjøre en ny runde med intervensjonen høsten 2021. Dette vil ikke bli registrert som et nytt studie, og regnes som en del av det nåværende studiet

Prosedyrer:

Den nettbaserte 10 ukers intervensjonen består av ett hovedwebinar (to timer på Zoom), et webinar for boosterøkter fem uker senere og SMS-meldinger to ganger i uken i de seks påfølgende ukene. Webinarene vil være live forelesninger med en uavhengig utdannet tilrettelegger. SMS-meldingene vil bli sendt ut av PI (via Nettskjema) til alle deltakere mens de er i intervensjonsperioden. Spørreskjemaer vil bli administrert og distribuert av PI ved bruk av Nettskjema og Tjenester for sensitive data (TSD). Målingene vil også bli utført ved bruk av Nettskjema og TSD.

Effektanalyse:

PI antar at vi kan rekruttere minimum 1500 deltakere, men det forventes høyt frafall. En a priori effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power3 for å teste interaksjonseffekten i en blandet ANOVA, ved bruk av en to-halet test, forutsatt en liten effektstørrelse (f = .10), og en alfa på 0,05. Den antatte effektstørrelsen (f=0,1) ble valgt da den er av samme størrelsesorden (nedre grense) som er rapportert av andre universelle intervensjoner med velvære som utfallsmål. Resultatet viste at hvis PI oppnådde en total prøve på 750 deltakere ved det andre målepunktet (attrisjon på 50%), ville PI ha en kraft på 0,999 til å oppdage en gruppe ved tidsinteraksjon. Det høye nivået av statistisk kraft vil gjøre PI i stand til å undersøke både moderatorer og mediatorer av behandlingseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

970

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norge
      • Asker, Norge, Norge, 1397
        • Monica Beer Prydz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5waysA Intervention
Intervensjonen, 5WaysA, er en 10 ukers modifisert nettbasert versjon av det originale Five Ways to Wellbeing-kurset. Intervensjonen består av et to-timers hovedwebinar med live-forelesninger fra en tilrettelegger som introduserer rammeverket Five Ways to Wellbeing og lærer deltakerne hvordan de skal implementere de fem helsefremmende aktivitetene i livet, et webinar for boosterøkter fire uker senere, samt en SMS-melding to ganger i uken i de seks påfølgende ukene. Hver SMS oppfordrer deltakerne til å engasjere seg i en av de fem aktivitetene, registrere aktiviteter/mål og spørre om graden av deltakelse i aktiviteten introdusert i forrige SMS.
Nettbasert 10 ukers intervensjon, som oppmuntrer deltakere til å delta i fem potensielle helsefremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Legg merke til, 3. Fortsett å lære, 4. Koble til og 5. Gi.
Annen: 5waysA Aktiv ventelistekontroll
Den aktive ventelistekontrollgruppen vil få samme intervensjon som intervensjonsgruppen, fem måneder senere. Den aktive ventelistekontrollgruppen vil bli oppfordret (i SMS-meldinger) til å skrive ned en aktivitetslogg en gang i uken om ti uker, mens de venter. Deltakerne i denne gruppen vil også svare på spørreskjemaer etter at intervensjonsgruppen er ferdig med intervensjonen
Skrive aktivitetslogg inn ventetiden. Deretter, etter fem måneder og skriving av aktivitetslogg, får deltakerne den nettbaserte intervensjonen og SMS-massasjen, som oppmuntrer deltakerne til å delta i fem potensielle helsefremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Legg merke til, 3. Fortsett læring, 4. Koble sammen og 5. Gi.
Annen: 5waysA Inaktiv ventelistekontroll
Den inaktive ventelistekontrollgruppen vil få samme intervensjon som intervensjonsgruppen, fem måneder senere. Den inaktive ventelistekontrollgruppen vil ikke gjøre noe spesifikt mens den venter på intervensjonen. Deltakerne i denne gruppen vil også svare på spørreskjemaer etter at intervensjonsgruppen er ferdig med intervensjonen
Ingen aktivitet mens deltakerne venter. Etter fem måneders venting får deltakerne den nettbaserte intervensjonen og SMS-meldingene, som oppmuntrer deltakerne til å delta i fem potensielle helsefremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Legg merke til, 3. Fortsett å lære, 4. Koble til og 5. Gi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære (subjektiv velvære, global livstilfredshet)
Tidsramme: 12 måneder
Satisfaction With Life Scale (Diener, 2009) Poengsum: 31 - 35 Ekstremt fornøyd, 26 - 30 Fornøyd, 21 - 25 Litt fornøyd, 20 Nøytral, 15 - 19 Litt misfornøyd, 10 - 14 5 Ekstremt misfornøyd 9 og
12 måneder
Velvære (psykologisk velvære, selvopplevd suksess i ulike aspekter av livet)
Tidsramme: 12 måneder
Flourishing Scale (Diener et. al 2009). Poeng fra 8 (lavest mulig velvære) til 56 (høyest mulig velvære).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: 12 måneder
Pearlin og Schooler (1978). Scorer fra 7-49, jo høyere poengsum jo høyere mestring.
12 måneder
Psykisk helse (symptomer på depresjon og angst,)
Tidsramme: 12 måneder
Hopkins Symptom Checklist-8 (HSCL-8). Scorer fra 0-32, jo høyere score jo flere symptomer (Tambs & Røysamb, 2014)
12 måneder
Sosialt liv
Tidsramme: 12 måneder
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Poeng: 3-14, der høye nivåer representerer høye nivåer av sosial støtte
12 måneder
Fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
To spørsmål fra 12-Item Short Form Survey (SF-12) Poeng: 12-47, der høyere poengsum betyr dårligere helse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltspørsmål
12 måneder
Fem måter til velvære-aktiviteter: koble sammen, fortsett å lære, ta hensyn og gi.
Tidsramme: 12 måneder
Fire spørsmål med skår i et område fra 0 til 10, jo høyere poengsum jo mer engasjert i aktiviteten.
12 måneder
Fem måter til velvære-aktivitet: Vær aktiv. Frekvens, varighet og intensitet.
Tidsramme: 12 måneder
Tre enkeltspørsmål fra Fylkesundersøkelsen. Frekvens; score varierer fra 0 til 6 (jo høyere poengsum jo oftere fysisk aktiv). Intensitet; skårer fra 0-3 (jo høyere poengsum jo høyere intensitet). Varighet: Scorer fra 0-4 (jo høyere poengsum jo lengre varighet)
12 måneder
Grunnleggende følelser
Tidsramme: 12 måneder
Spørsmål om følelser (glad, trist, irritert, ensom, engasjert, rolig, nysgjerrig/interessert). Poengsummer går fra 0 til 10. 0 indikerer at man ikke har følelsen i det hele tatt, 10 indikerer at man opplever følelsen mye.
12 måneder
Optimistisk med tanke på fremtiden
Tidsramme: 12 måneder
På enkeltspørsmål. Poeng fra 0 til 10, jo høyere poengsum jo mer optimistisk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 461814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere