- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784871
Fremme av velvære: De fem måtene til all intervensjon (5WaysA)
Fremme av velvære: En randomisert kontrollert prøveversjon av de fem måtene til all intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Behovet for effektive, rimelige og evidensbaserte verktøy for å forebygge sykdom og fremme helse i befolkningen er overordnet. Norge, sammen med andre land i den vestlige verden, står i dag overfor store helse- og velferdsrelaterte utfordringer. Demografiske endringer, livsstilsrelaterte sykdommer og arbeidsfravær truer bærekraften til den norske velferdsstaten. Ikke-smittsomme sykdommer, inkludert psykiske lidelser, utgjør i dag 65 % av den totale sykdomsbyrden i Norge, og 50 % av nordmenn vil sannsynligvis oppfylle diagnostiske kriterier for en psykisk lidelse en gang i løpet av livet. Tradisjonelle behandlings- og omsorgsalternativer har en tendens til å være kostbare og tidkrevende, og er avhengige av høyt kvalifiserte spesialiserte menneskelige ressurser. Systematiske funn indikerer også at befolkningsbaserte (dvs. universelle, rettet mot den generelle befolkningen) tiltak ofte resulterer i større helsegevinster i befolkningen enn selektive og indiserte tiltak rettet kun mot de med overrisiko. I følge paradokset for forebygging, når sykdomsrisiko er vanlig, er universelle intervensjoner rettet mot hele befolkningen før sykdom oppstår, mer effektive enn intervensjoner rettet mot høyrisikogrupper etter at symptomer har dukket opp. Covid-19-pandemien og tilhørende tiltak for sosial distansering har bekreftet behovet for digitale løsninger. Nettbaserte intervensjoner kan nå ut til et stort antall deltakere, ved å bruke en svært beskjeden mengde både menneskelige og økonomiske ressurser.
Siktet:
Denne studien tar sikte på å teste en potensielt effektiv lavkostnadsfremmende helse- og velværefremmende nettbasert intervensjon rettet mot befolkningen generelt i norske kommuner. Intervensjonen er basert på rammeverket Five Ways to Wellbeing utviklet for britiske helsemyndigheter i 2008. Dette rammeverket, og intervensjonen som skal testes, gir deltakerne kunnskap om enkle, bærekraftige aktiviteter som kan styrke deres subjektive velvære (SWB), mestring, helse og sosiale relasjoner, og dermed også redusere risikoen for vanlige psykiske helseproblemer som depresjon og angst. Utredningen skal gjennomføres i nært samarbeid med kommunale interessenter og viktige brukergrupper. Derfor vil hovedetterforskeren (PI) undersøke effekten av et rimelig helse- og velværefremmende folkehelseverktøy basert på evidensgrunnlaget til Five Ways to Wellbeing. Til dags dato har ingen testet Five Ways-konseptet i et slikt format. Denne nettbaserte 5WaysA-intervensjonen har vist seg effektiv, og kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen til innbyggerne i kommunene.
Hovedhypotese:
Den nettbaserte intervensjonen 5WaysA skal forbedre trivsel og mestring og dermed gi kommunene et effektivt tiltak for psykisk helsefremming.
Forskningsspørsmål:
- I hvilken grad fører deltakelse i den nettbaserte 5WaysA-intervensjonen til bedret velvære, mental helse og mestring i befolkningen generelt?
- I hvilken grad er effektene kortsiktige og langsiktige (dvs. 10 uker, 18 uker og 12 måneder etter at man begynner å motta 5WaysA-intervensjonen)?
Hvilke mekanismer forklarer potensielle forbedringer i velvære?
- For hvem er denne intervensjonen effektiv (dvs. er effekten moderert av f.eks. kjønn, alder, utdanning)?
- Hvilke mekanismer (f.eks. regelmessig praktisering av 5Ways-handlinger, økt sosial aktivitet eller støtte) forklarer intervensjonseffekter?
Eksempel og rekruttering:
PI planlegger å rekruttere minimum 1500 deltakere fra befolkningen generelt i norske kommuner. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe (n=750), eller til en av to ventelistekontrollgrupper (aktiv kontroll, n=375) (inaktiv kontroll, n =375). Ventelistekontrollgruppene vil motta intervensjonen tre til fem måneder senere. PI forventer høyt frafall (opptil 50 %) siden dette har vært situasjonen i andre studier som undersøker nettintervensjoner i en generell befolkning. PI er også usikker på hvor mye tid kommunene har til å hjelpe PI med rekrutteringsprosessen, på grunn av høy arbeidsbelastning i kommunene under covid-19-pandemien.
Merk (19. juni 2021): PI var kun i stand til å rekruttere 226 deltakere våren 2021. PI vil fortsette rekrutteringsprosessen og gjøre en ny runde med intervensjonen høsten 2021. Dette vil ikke bli registrert som et nytt studie, og regnes som en del av det nåværende studiet
Prosedyrer:
Den nettbaserte 10 ukers intervensjonen består av ett hovedwebinar (to timer på Zoom), et webinar for boosterøkter fem uker senere og SMS-meldinger to ganger i uken i de seks påfølgende ukene. Webinarene vil være live forelesninger med en uavhengig utdannet tilrettelegger. SMS-meldingene vil bli sendt ut av PI (via Nettskjema) til alle deltakere mens de er i intervensjonsperioden. Spørreskjemaer vil bli administrert og distribuert av PI ved bruk av Nettskjema og Tjenester for sensitive data (TSD). Målingene vil også bli utført ved bruk av Nettskjema og TSD.
Effektanalyse:
PI antar at vi kan rekruttere minimum 1500 deltakere, men det forventes høyt frafall. En a priori effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power3 for å teste interaksjonseffekten i en blandet ANOVA, ved bruk av en to-halet test, forutsatt en liten effektstørrelse (f = .10), og en alfa på 0,05. Den antatte effektstørrelsen (f=0,1) ble valgt da den er av samme størrelsesorden (nedre grense) som er rapportert av andre universelle intervensjoner med velvære som utfallsmål. Resultatet viste at hvis PI oppnådde en total prøve på 750 deltakere ved det andre målepunktet (attrisjon på 50%), ville PI ha en kraft på 0,999 til å oppdage en gruppe ved tidsinteraksjon. Det høye nivået av statistisk kraft vil gjøre PI i stand til å undersøke både moderatorer og mediatorer av behandlingseffekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Norge, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5waysA Intervention
Intervensjonen, 5WaysA, er en 10 ukers modifisert nettbasert versjon av det originale Five Ways to Wellbeing-kurset.
Intervensjonen består av et to-timers hovedwebinar med live-forelesninger fra en tilrettelegger som introduserer rammeverket Five Ways to Wellbeing og lærer deltakerne hvordan de skal implementere de fem helsefremmende aktivitetene i livet, et webinar for boosterøkter fire uker senere, samt en SMS-melding to ganger i uken i de seks påfølgende ukene.
Hver SMS oppfordrer deltakerne til å engasjere seg i en av de fem aktivitetene, registrere aktiviteter/mål og spørre om graden av deltakelse i aktiviteten introdusert i forrige SMS.
|
Nettbasert 10 ukers intervensjon, som oppmuntrer deltakere til å delta i fem potensielle helsefremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Legg merke til, 3. Fortsett å lære, 4. Koble til og 5. Gi.
|
|
Annen: 5waysA Aktiv ventelistekontroll
Den aktive ventelistekontrollgruppen vil få samme intervensjon som intervensjonsgruppen, fem måneder senere.
Den aktive ventelistekontrollgruppen vil bli oppfordret (i SMS-meldinger) til å skrive ned en aktivitetslogg en gang i uken om ti uker, mens de venter.
Deltakerne i denne gruppen vil også svare på spørreskjemaer etter at intervensjonsgruppen er ferdig med intervensjonen
|
Skrive aktivitetslogg inn ventetiden.
Deretter, etter fem måneder og skriving av aktivitetslogg, får deltakerne den nettbaserte intervensjonen og SMS-massasjen, som oppmuntrer deltakerne til å delta i fem potensielle helsefremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Legg merke til, 3. Fortsett læring, 4. Koble sammen og 5. Gi.
|
|
Annen: 5waysA Inaktiv ventelistekontroll
Den inaktive ventelistekontrollgruppen vil få samme intervensjon som intervensjonsgruppen, fem måneder senere.
Den inaktive ventelistekontrollgruppen vil ikke gjøre noe spesifikt mens den venter på intervensjonen.
Deltakerne i denne gruppen vil også svare på spørreskjemaer etter at intervensjonsgruppen er ferdig med intervensjonen
|
Ingen aktivitet mens deltakerne venter.
Etter fem måneders venting får deltakerne den nettbaserte intervensjonen og SMS-meldingene, som oppmuntrer deltakerne til å delta i fem potensielle helsefremmende aktiviteter: 1. Vær aktiv, 2. Legg merke til, 3. Fortsett å lære, 4. Koble til og 5. Gi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære (subjektiv velvære, global livstilfredshet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Satisfaction With Life Scale (Diener, 2009) Poengsum: 31 - 35 Ekstremt fornøyd, 26 - 30 Fornøyd, 21 - 25 Litt fornøyd, 20 Nøytral, 15 - 19 Litt misfornøyd, 10 - 14 5 Ekstremt misfornøyd 9 og
|
12 måneder
|
|
Velvære (psykologisk velvære, selvopplevd suksess i ulike aspekter av livet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Flourishing Scale (Diener et.
al 2009).
Poeng fra 8 (lavest mulig velvære) til 56 (høyest mulig velvære).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pearlin og Schooler (1978).
Scorer fra 7-49, jo høyere poengsum jo høyere mestring.
|
12 måneder
|
|
Psykisk helse (symptomer på depresjon og angst,)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hopkins Symptom Checklist-8 (HSCL-8).
Scorer fra 0-32, jo høyere score jo flere symptomer (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 måneder
|
|
Sosialt liv
Tidsramme: 12 måneder
|
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Poeng: 3-14, der høye nivåer representerer høye nivåer av sosial støtte
|
12 måneder
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
To spørsmål fra 12-Item Short Form Survey (SF-12) Poeng: 12-47, der høyere poengsum betyr dårligere helse
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltspørsmål
|
12 måneder
|
|
Fem måter til velvære-aktiviteter: koble sammen, fortsett å lære, ta hensyn og gi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fire spørsmål med skår i et område fra 0 til 10, jo høyere poengsum jo mer engasjert i aktiviteten.
|
12 måneder
|
|
Fem måter til velvære-aktivitet: Vær aktiv. Frekvens, varighet og intensitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tre enkeltspørsmål fra Fylkesundersøkelsen.
Frekvens; score varierer fra 0 til 6 (jo høyere poengsum jo oftere fysisk aktiv).
Intensitet; skårer fra 0-3 (jo høyere poengsum jo høyere intensitet).
Varighet: Scorer fra 0-4 (jo høyere poengsum jo lengre varighet)
|
12 måneder
|
|
Grunnleggende følelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørsmål om følelser (glad, trist, irritert, ensom, engasjert, rolig, nysgjerrig/interessert).
Poengsummer går fra 0 til 10. 0 indikerer at man ikke har følelsen i det hele tatt, 10 indikerer at man opplever følelsen mye.
|
12 måneder
|
|
Optimistisk med tanke på fremtiden
Tidsramme: 12 måneder
|
På enkeltspørsmål.
Poeng fra 0 til 10, jo høyere poengsum jo mer optimistisk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 461814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .