- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04784871
Promoción del bienestar: las cinco formas de toda intervención (5WaysA)
Promoción del bienestar: un ensayo controlado aleatorio de las cinco formas de todas las intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La necesidad de herramientas efectivas, de bajo costo y basadas en evidencia para prevenir enfermedades y promover la salud en la población es primordial. Noruega, junto con otros países del mundo occidental, se enfrenta actualmente a importantes desafíos relacionados con la salud y el bienestar. Los cambios demográficos, las enfermedades relacionadas con el estilo de vida y el ausentismo laboral amenazan la sostenibilidad del estado de bienestar noruego. Las enfermedades no transmisibles, incluidas las enfermedades mentales, representan actualmente el 65 % de la carga total de morbilidad en Noruega y es probable que el 50 % de los noruegos cumplan los criterios de diagnóstico de un trastorno mental en algún momento de su vida. Las opciones tradicionales de tratamiento y atención tienden a ser costosas y requieren mucho tiempo, y dependen de recursos humanos especializados altamente calificados. Los hallazgos sistemáticos también indican que las medidas basadas en la población (es decir, universales, dirigidas a la población general) a menudo dan como resultado mayores beneficios para la salud de la población que las medidas selectivas e indicadas dirigidas solo a aquellos con riesgo excesivo. De acuerdo con la paradoja de la prevención, cuando el riesgo de enfermedad es común, las intervenciones universales dirigidas a toda la población antes de que ocurra la enfermedad son más efectivas que las intervenciones dirigidas a grupos de alto riesgo después de que hayan aparecido los síntomas. La pandemia de Covid-19 y las medidas de distanciamiento social asociadas han corroborado la necesidad de soluciones digitales. Las intervenciones basadas en la web pueden llegar a un gran número de participantes, utilizando una cantidad muy modesta de recursos humanos y financieros.
El objetivo:
Este estudio tiene como objetivo probar una intervención basada en la web de promoción de la salud y el bienestar de bajo costo potencialmente efectiva dirigida a la población general en los municipios noruegos. La intervención se basa en el marco Five Ways to Wellbeing desarrollado para las autoridades sanitarias británicas en 2008. Este marco, y la intervención que se probará, proporciona a los participantes conocimientos sobre actividades simples y sostenibles que pueden fortalecer su bienestar subjetivo (SWB), dominio, salud y relaciones sociales, reduciendo así también el riesgo de problemas comunes de salud mental como depresión y ansiedad. El estudio se llevará a cabo en estrecha colaboración con las partes interesadas municipales e importantes grupos de usuarios. Por lo tanto, el investigador principal (PI) investigará los efectos de una herramienta de salud pública de promoción de la salud y el bienestar de bajo costo basada en la base de evidencia de Five Ways to Wellbeing. Hasta la fecha, nadie ha probado el concepto Five Ways en tal formato. Esta intervención 5WaysA basada en la web, que ha demostrado su eficacia, puede tener un impacto significativo en la salud pública de los habitantes de los municipios.
Hipótesis principal:
La intervención basada en la web 5WaysA mejorará el bienestar y el dominio y, por lo tanto, proporcionará a los municipios una medida eficaz para la promoción de la salud mental.
Preguntas de investigación:
- ¿En qué medida la participación en la intervención 5WaysA basada en la web mejora el bienestar, la salud mental y el dominio en la población general?
- ¿En qué medida los efectos son a corto y largo plazo (es decir, 10 semanas, 18 semanas y 12 meses después de comenzar a recibir la intervención 5WaysA)?
¿Qué mecanismos explican las mejoras potenciales en el bienestar?
- ¿Para quién es efectiva esta intervención (es decir, es el efecto moderado por, p. género, edad, educación)?
- ¿Qué mecanismos (por ejemplo, la práctica regular de acciones de 5 Ways, mayor actividad social o apoyo) explican los efectos de la intervención?
Muestra y reclutamiento:
El PI planea reclutar un mínimo de 1500 participantes de la población general en los municipios noruegos. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención (n=750) o a uno de los dos grupos de control en lista de espera (control activo, n=375) (control inactivo, n=375). Los grupos de control en lista de espera recibirán la intervención de tres a cinco meses después. Los IP esperan un alto abandono (hasta el 50 %) ya que esta ha sido la situación en otros estudios que investigan intervenciones en línea en una población general. El PI tampoco está seguro de cuánto tiempo tienen los municipios para ayudar a PI con el proceso de contratación, debido a la gran carga de trabajo en los municipios durante la pandemia de Covid-19.
Nota (19 de junio de 2021): PI solo pudo reclutar a 226 participantes en la primavera de 2021. PI continuará con el proceso de reclutamiento y realizará otra ronda de intervención en el otoño de 2021. Esto no se registrará como un estudio nuevo y se considerará parte del estudio actual.
Procedimientos:
La intervención de 10 semanas basada en la web consiste en un seminario web principal (dos horas en Zoom), un seminario web de sesión de refuerzo cinco semanas después y mensajes SMS dos veces por semana en las seis semanas siguientes. Los seminarios web serán conferencias en vivo con un facilitador capacitado independiente. Los mensajes SMS serán enviados por el PI (a través de Nettskjema) a todos los participantes mientras se encuentran en el período de intervenciones. Los cuestionarios serán administrados y distribuidos por el IP mediante el uso de las herramientas Nettskjema y Servicios para datos confidenciales (TSD). Las mediciones también se realizarán utilizando Nettskjema y TSD.
Análisis de potencia:
El PI asume que podemos reclutar un mínimo de 1500 participantes, pero se espera un alto abandono. Se realizó un análisis de poder a priori usando G*Power3 para probar el efecto de interacción en un ANOVA mixto, usando una prueba de dos colas, asumiendo un tamaño de efecto pequeño (f = .10), y un alfa de .05. El tamaño del efecto asumido (f=0.1) se eligió porque es de la misma magnitud (límite inferior) que se ha informado en otras intervenciones universales con el bienestar como medida de resultado. El resultado mostró que si PI alcanzaba una muestra total de 750 participantes en el segundo punto de medición (deserción del 50 %), PI tendría un poder de .999 para detectar una interacción de grupo por tiempo. El alto nivel de poder estadístico permitirá a PI investigar tanto los moderadores como los mediadores del efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norge
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Asker, Norge, Noruega, 1397
- Monica Beer Prydz
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 5waysA
La intervención, 5WaysA, es una versión web modificada de 10 semanas del curso original Five Ways to Wellbeing.
La intervención consiste en un webinar principal de dos horas con conferencias en vivo de un facilitador que presenta el marco Five Ways to Wellbeing y enseña a los participantes cómo implementar las cinco actividades de promoción de la salud en la vida, un webinar de sesión de refuerzo cuatro semanas después, así como un Mensaje SMS dos veces por semana en las seis semanas siguientes.
Cada SMS anima a los participantes a participar en una de las cinco actividades, registra actividades/objetivos y consulta sobre el grado de participación en la actividad introducida en el SMS anterior.
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Intervención de 10 semanas basada en la web, que alienta a los participantes a participar en cinco posibles actividades de promoción de la salud: 1. Ser activo, 2. Tomar nota, 3. Seguir aprendiendo, 4. Conectar y 5. Dar.
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Otro: 5waysA Control de lista de espera activa
El grupo de control activo en lista de espera recibirá la misma intervención que el grupo de intervención, cinco meses después.
Se alentará al grupo de control activo de la lista de espera (en mensajes SMS) a escribir un registro de actividad una vez por semana en diez semanas, mientras espera.
Los participantes en este grupo también responderán cuestionarios después de que el grupo de intervención haya terminado la intervención.
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Registro de actividad de escritura en el tiempo de espera.
Luego, después de cinco meses y de escribir el registro de actividades, los participantes reciben la intervención basada en la web y los mensajes SMS, que alientan a los participantes a participar en cinco posibles actividades de promoción de la salud: 1. Manténgase activo, 2. Tome nota, 3. Mantenga aprender, 4. Conectar y 5. Dar.
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Otro: 5waysA Control de lista de espera inactiva
El grupo de control inactivo en lista de espera recibirá la misma intervención que el grupo de intervención, cinco meses después.
El grupo de control de lista de espera inactivo no hará nada específico mientras espera la intervención.
Los participantes en este grupo también responderán cuestionarios después de que el grupo de intervención haya terminado la intervención.
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No hay actividad mientras los participantes esperan.
Después de cinco meses de espera, los participantes reciben la intervención basada en la web y los mensajes SMS, que alientan a los participantes a participar en cinco posibles actividades de promoción de la salud: 1. Manténgase activo, 2. Tome nota, 3. Siga aprendiendo, 4. Conéctese y 5. Dar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar (bienestar subjetivo, satisfacción con la vida global)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Satisfacción con la Vida (Diener, 2009) Puntuación: 31 - 35 Extremadamente satisfecho, 26 - 30 Satisfecho, 21 - 25 Ligeramente satisfecho, 20 Neutro, 15 - 19 Ligeramente insatisfecho, 10 - 14 Insatisfecho y 5 - 9 Extremadamente insatisfecho
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12 meses
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Bienestar (bienestar psicológico, éxito autopercibido en diferentes aspectos de la vida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala floreciente (Diener et.
al 2009).
Puntuaciones de 8 (menor bienestar posible) a 56 (mayor bienestar posible).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maestría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pearlin y Schooler (1978).
Puntuaciones de 7 a 49, a mayor puntuación mayor dominio.
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12 meses
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Salud mental (síntomas de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-8 (HSCL-8).
Puntuaciones de 0-32, a mayor puntuación más síntomas (Tambs & Røysamb, 2014)
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12 meses
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Vida social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de apoyo social de Oslo-3 (OSS-3) Puntuaciones: 3-14, donde los niveles altos representan niveles altos de apoyo social
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12 meses
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Salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dos preguntas de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) Puntuaciones: 12-47, donde las puntuaciones más altas significan peor salud
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en el trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sola pregunta
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12 meses
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Cinco caminos hacia el bienestar: actividades: conectarse, seguir aprendiendo, prestar atención y dar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuatro preguntas con puntuaciones en un rango de 0 a 10, a mayor puntuación mayor implicación en la actividad.
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12 meses
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Cinco caminos hacia el bienestar- actividad: ser activo. Frecuencia, duración e intensidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tres preguntas individuales de la encuesta del condado de Noruega.
Frecuencia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (a mayor puntuación, mayor actividad física).
Intensidad; puntuaciones de 0-3 (a mayor puntuación mayor intensidad).
Duración: puntuaciones de 0 a 4 (a mayor puntuación mayor duración)
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12 meses
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Sentimientos basicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas sobre sentimientos (feliz, triste, irritado, solo, comprometido, tranquilo, curioso/interesado).
Las puntuaciones van de 0 a 10. 0 indica que no tengo ningún sentimiento, 10 indica que experimenté mucho el sentimiento.
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12 meses
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Optimista sobre el futuro
Periodo de tiempo: 12 meses
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En una sola pregunta.
Puntuación de 0 a 10, a mayor puntuación más optimista
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 461814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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