- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784871
Welzijn bevorderen: de vijf manieren voor alle interventies (5WaysA)
Welzijn bevorderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de vijf manieren om alle interventies te doen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De behoefte aan effectieve, goedkope en evidence-based hulpmiddelen om ziekte te voorkomen en de gezondheid van de bevolking te bevorderen, is van het grootste belang. Noorwegen staat, samen met andere landen in de westerse wereld, momenteel voor grote uitdagingen op het gebied van gezondheid en welzijn. Demografische veranderingen, leefstijlgerelateerde ziekten en werkverzuim bedreigen de duurzaamheid van de Noorse verzorgingsstaat. Niet-overdraagbare ziekten, waaronder psychische aandoeningen, zijn momenteel goed voor 65% van de totale ziektelast in Noorwegen en 50% van de Noren zal waarschijnlijk ooit in hun leven aan de diagnostische criteria voor een psychische stoornis voldoen. Traditionele behandelings- en zorgopties zijn vaak duur en tijdrovend en afhankelijk van hoogopgeleide gespecialiseerde human resources. Systematische bevindingen wijzen er ook op dat maatregelen op basis van de bevolking (d.w.z. universeel, gericht op de algemene bevolking) vaak leiden tot grotere gezondheidswinst voor de bevolking dan selectieve en geïndiceerde maatregelen die alleen gericht zijn op mensen met een verhoogd risico. Volgens de preventieparadox zijn universele interventies gericht op de hele bevolking voordat ziekte optreedt, wanneer ziekterisico's veel voorkomen, effectiever dan interventies gericht op groepen met een hoog risico nadat de symptomen zijn opgetreden. De Covid-19-pandemie en de bijbehorende social distancing-maatregelen hebben de behoefte aan digitale oplossingen bevestigd. Webgebaseerde interventies kunnen een groot aantal deelnemers bereiken, waarbij een zeer bescheiden hoeveelheid van zowel menselijke als financiële middelen wordt gebruikt.
Het doel:
Deze studie heeft tot doel een mogelijk effectieve, goedkope webgebaseerde interventie voor gezondheids- en welzijnsbevordering te testen, gericht op de algemene bevolking in Noorse gemeenten. De interventie is gebaseerd op het Five Ways to Wellbeing-raamwerk dat in 2008 is ontwikkeld voor de Britse gezondheidsautoriteiten. Dit raamwerk en de te testen interventie bieden deelnemers kennis over eenvoudige, duurzame activiteiten die hun subjectief welzijn (SWB), beheersing, gezondheid en sociale relaties kunnen versterken, waardoor ook het risico op veelvoorkomende psychische problemen zoals depressie en spanning. Het onderzoek wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met gemeentelijke stakeholders en belangrijke gebruikersgroepen. De hoofdonderzoeker (PI) zal dus de effecten onderzoeken van een goedkope gezondheids- en welzijnsbevorderende tool voor de volksgezondheid op basis van de wetenschappelijke basis van Five Ways to Wellbeing. Tot op heden heeft niemand het Five Ways-concept in een dergelijk formaat getest. Deze webgebaseerde 5WaysA-interventie is effectief gebleken en kan een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid van de inwoners van de gemeenten.
Hoofdhypothese:
De webgebaseerde interventie 5WaysA zal het welzijn en de beheersing verbeteren en daarmee de gemeenten een effectieve maatregel bieden voor de bevordering van de geestelijke gezondheid.
Onderzoeksvragen:
- In hoeverre leidt deelname aan de webgebaseerde 5WaysA-interventie tot verbeterd welzijn, mentale gezondheid en meesterschap in de algemene bevolking?
- In welke mate zijn de effecten op korte en lange termijn (d.w.z. 10 weken, 18 weken en 12 maanden na het starten van de 5WaysA-interventie)?
Welke mechanismen verklaren mogelijke verbeteringen in welzijn?
- Voor wie is deze interventie effectief (d.w.z. wordt het effect gemodereerd door b.v. geslacht, leeftijd, opleiding)?
- Welke mechanismen (bijv. regelmatig oefenen van 5Ways-acties, verhoogde sociale activiteit of ondersteuning) verklaren interventie-effecten?
Steekproef en werving:
De PI is van plan minimaal 1500 deelnemers te werven uit de algemene bevolking in Noorse gemeenten. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (n=750) of naar een van de twee wachtlijstcontrolegroepen (actieve controlegroep, n=375) (inactieve controlegroep, n=375). De wachtlijstcontrolegroepen krijgen de interventie drie tot vijf maanden later. De PI verwacht een hoge uitval (tot 50%), aangezien dit de situatie is geweest in andere onderzoeken naar online interventies in een algemene bevolking. De PI weet ook niet hoeveel tijd de gemeenten hebben om PI te helpen met het wervingsproces, vanwege de hoge werkdruk in de gemeenten tijdens de pandemie van Covid-19.
Noot (19 juni 2021): PI heeft pas in het voorjaar van 2021 226 deelnemers kunnen werven. PI zal het wervingsproces voortzetten en in het najaar van 2021 nog een ronde van de interventie doen. Dit wordt niet geregistreerd als een nieuw onderzoek en wordt beschouwd als onderdeel van het huidige onderzoek
Procedures:
De webgebaseerde interventie van 10 weken bestaat uit één hoofdwebinar (twee uur bij Zoom), vijf weken later een boostersessie-webinar en twee keer per week sms-berichten in de zes daaropvolgende weken. De webinars zijn live lezingen met een onafhankelijk opgeleide facilitator. De sms-berichten worden door de PI (via Nettskjema) naar alle deelnemers gestuurd terwijl ze in de interventieperiode zitten. Vragenlijsten worden beheerd en verspreid door de PI met behulp van de tools van Nettskjema en Services voor gevoelige gegevens (TSD). De metingen zullen ook worden uitgevoerd met behulp van Nettskjema en TSD.
Vermogensanalyse:
De PI gaat ervan uit dat we minimaal 1500 deelnemers kunnen werven, maar er wordt een hoge uitval verwacht. Er is een a priori poweranalyse uitgevoerd met G*Power3 om het interactie-effect te testen in een gemengde ANOVA, met behulp van een tweezijdige toets, uitgaande van een kleine effectgrootte (f = .10), en een alfa van 0,05. De veronderstelde effectgrootte (f=0,1) werd gekozen omdat het van dezelfde omvang (ondergrens) is als gerapporteerd door andere universele interventies met welzijn als uitkomstmaat. Het resultaat toonde aan dat als PI een totale steekproef van 750 deelnemers zou bereiken op het tweede meetpunt (verloop van 50%), PI een vermogen van 0,999 zou hebben om een groep te detecteren op basis van tijdsinteractie. Het hoge niveau van statistische power stelt PI in staat om zowel moderators als mediatoren van het behandeleffect te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Noorwegen, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5waysA Interventie
De interventie, 5WaysA, is een aangepaste webgebaseerde versie van 10 weken van de originele Five Ways to Wellbeing-cursus.
De interventie bestaat uit een twee uur durend hoofdwebinar met live lezingen van een facilitator die het Five Ways to Wellbeing-raamwerk introduceert en de deelnemers leert hoe ze de vijf gezondheidsbevorderende activiteiten in het leven kunnen implementeren, een boostersessie-webinar vier weken later, evenals een Sms twee keer per week in de zes weken daarna.
Elke sms stimuleert deelnemers om deel te nemen aan een van de vijf activiteiten, activiteiten/doelen te registreren en vragen te stellen over de mate van deelname aan de activiteit die in de vorige sms is geïntroduceerd.
|
Webgebaseerde interventie van 10 weken, waarbij deelnemers worden aangemoedigd deel te nemen aan vijf mogelijke gezondheidsbevorderende activiteiten: 1. Wees actief, 2. Let op, 3. Blijf leren, 4. Verbinden en 5. Geef.
|
|
Ander: 5waysA Actieve wachtlijstcontrole
De actieve wachtlijstcontrolegroep krijgt vijf maanden later dezelfde interventie als de interventiegroep.
De actieve wachtlijst-stuurgroep wordt aangemoedigd (in sms-berichten) om tijdens het wachten één keer per week een activiteitenlogboek op te schrijven.
De deelnemers in deze groep beantwoorden ook vragenlijsten nadat de interventiegroep de interventie heeft afgerond
|
Activiteitenlog schrijven in de wachttijd.
Vervolgens, na vijf maanden en het schrijven van het activiteitenlogboek, krijgen de deelnemers de webgebaseerde interventie en sms-massages, die de deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan vijf mogelijke gezondheidsbevorderende activiteiten: 1. Wees actief, 2. Let op, 3. Blijf leren, 4. Verbinden en 5. Geven.
|
|
Ander: 5waysA Inactieve wachtlijstcontrole
De inactieve wachtlijstcontrolegroep krijgt vijf maanden later dezelfde interventie als de interventiegroep.
De inactieve wachtlijstcontrolegroep zal tijdens het wachten op de interventie niets specifieks doen.
De deelnemers in deze groep beantwoorden ook vragenlijsten nadat de interventiegroep de interventie heeft afgerond
|
Geen activiteit terwijl de deelnemers wachten.
Na vijf maanden wachten krijgen de deelnemers de webgebaseerde interventie en sms-berichten, die deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan vijf mogelijke gezondheidsbevorderende activiteiten: 1. Wees actief, 2. Let op, 3. Blijf leren, 4. Verbind en 5. Geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn (Subjectief welzijn, globale tevredenheid over het leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid met Life Scale (Diener, 2009) Score: 31 - 35 Zeer tevreden, 26 - 30 Tevreden, 21 - 25 Enigszins tevreden, 20 Neutraal, 15 - 19 Enigszins ontevreden, 10 - 14 Ontevreden en 5 - 9 Zeer ontevreden
|
12 maanden
|
|
Welzijn (Psychologisch welzijn, zelf ervaren succes in verschillende aspecten van het leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeiende schaal (Diener et.
al 2009).
Scores van 8 (laagst mogelijke welzijn) tot 56 (hoogst mogelijke welzijn).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meesterschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pearlin en Schooler (1978).
Scores van 7-49, hoe hoger de score, hoe hoger het meesterschap.
|
12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid (symptomen van depressie en angst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hopkins Symptoom Checklist-8 (HSCL-8).
Scores van 0-32, hoe hoger de score, hoe meer symptomen (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 maanden
|
|
Sociaal leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Scores: 3-14, waarbij hoge niveaus hoge niveaus van sociale steun vertegenwoordigen
|
12 maanden
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twee vragen uit 12-Item Short Form Survey (SF-12) Scores: 12-47, waarbij hogere scores een slechtere gezondheid betekenen
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enkele vraag
|
12 maanden
|
|
Vijf wegen naar welzijnsactiviteiten: verbinden, blijven leren, opmerken en geven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vier vragen met scores in een bereik van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe meer betrokken bij de activiteit.
|
12 maanden
|
|
Vijf wegen naar welzijnsactiviteit: wees actief. Frequentie, duur en intensiteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Drie enkele vragen uit The Norwegian County Survey.
Frequentie; scores variëren van 0 tot 6 (hoe hoger de score, hoe vaker fysiek actief).
Intensiteit; scores van 0-3 (hoe hoger de score, hoe hoger de intensiteit).
Duur: Scores van 0-4 (hoe hoger de score, hoe langer de duur)
|
12 maanden
|
|
Basisgevoelens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragen over gevoelens (blij, verdrietig, geïrriteerd, eenzaam, betrokken, kalm, nieuwsgierig/geïnteresseerd).
Scores variëren van 0 tot 10. 0 geeft aan dat je het gevoel helemaal niet hebt, 10 geeft aan dat je het gevoel veel ervaart.
|
12 maanden
|
|
Optimistisch over de toekomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op enkele vraag.
Score van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe optimistischer
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 461814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .