Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijn bevorderen: de vijf manieren voor alle interventies (5WaysA)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Monica Beer Prydz, University of Oslo

Welzijn bevorderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de vijf manieren om alle interventies te doen

Dit project wordt gefinancierd door Stiftelsen Dam en is een samenwerking tussen de Norwegian Council for Mental Health (NCMH) en de PROMENTA-onderzoeksgroep aan de Universiteit van Oslo. Goedkope en evidence-based gezondheidsbevorderende instrumenten voor de volksgezondheid zijn dringend nodig in Noorse gemeenten om zowel de huidige als toekomstige uitdagingen op het gebied van geestelijke gezondheid en welzijn het hoofd te bieden. Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde parcours is om te testen of een kortere webgebaseerde versie van 10 weken (The Five Ways to All, "5WaysA"), van een reeds bestaande cursus (Five Ways to Wellbeing-cursus), welzijn en meesterschap kan bevorderen bij de algemene bevolking. De hoofdonderzoeker onderzoekt in hoeverre de effecten op korte en lange termijn zijn (d.w.z. 10 weken, 18 weken en 12 maanden na aanvang van de 5WaysA-interventie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De behoefte aan effectieve, goedkope en evidence-based hulpmiddelen om ziekte te voorkomen en de gezondheid van de bevolking te bevorderen, is van het grootste belang. Noorwegen staat, samen met andere landen in de westerse wereld, momenteel voor grote uitdagingen op het gebied van gezondheid en welzijn. Demografische veranderingen, leefstijlgerelateerde ziekten en werkverzuim bedreigen de duurzaamheid van de Noorse verzorgingsstaat. Niet-overdraagbare ziekten, waaronder psychische aandoeningen, zijn momenteel goed voor 65% van de totale ziektelast in Noorwegen en 50% van de Noren zal waarschijnlijk ooit in hun leven aan de diagnostische criteria voor een psychische stoornis voldoen. Traditionele behandelings- en zorgopties zijn vaak duur en tijdrovend en afhankelijk van hoogopgeleide gespecialiseerde human resources. Systematische bevindingen wijzen er ook op dat maatregelen op basis van de bevolking (d.w.z. universeel, gericht op de algemene bevolking) vaak leiden tot grotere gezondheidswinst voor de bevolking dan selectieve en geïndiceerde maatregelen die alleen gericht zijn op mensen met een verhoogd risico. Volgens de preventieparadox zijn universele interventies gericht op de hele bevolking voordat ziekte optreedt, wanneer ziekterisico's veel voorkomen, effectiever dan interventies gericht op groepen met een hoog risico nadat de symptomen zijn opgetreden. De Covid-19-pandemie en de bijbehorende social distancing-maatregelen hebben de behoefte aan digitale oplossingen bevestigd. Webgebaseerde interventies kunnen een groot aantal deelnemers bereiken, waarbij een zeer bescheiden hoeveelheid van zowel menselijke als financiële middelen wordt gebruikt.

Het doel:

Deze studie heeft tot doel een mogelijk effectieve, goedkope webgebaseerde interventie voor gezondheids- en welzijnsbevordering te testen, gericht op de algemene bevolking in Noorse gemeenten. De interventie is gebaseerd op het Five Ways to Wellbeing-raamwerk dat in 2008 is ontwikkeld voor de Britse gezondheidsautoriteiten. Dit raamwerk en de te testen interventie bieden deelnemers kennis over eenvoudige, duurzame activiteiten die hun subjectief welzijn (SWB), beheersing, gezondheid en sociale relaties kunnen versterken, waardoor ook het risico op veelvoorkomende psychische problemen zoals depressie en spanning. Het onderzoek wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met gemeentelijke stakeholders en belangrijke gebruikersgroepen. De hoofdonderzoeker (PI) zal dus de effecten onderzoeken van een goedkope gezondheids- en welzijnsbevorderende tool voor de volksgezondheid op basis van de wetenschappelijke basis van Five Ways to Wellbeing. Tot op heden heeft niemand het Five Ways-concept in een dergelijk formaat getest. Deze webgebaseerde 5WaysA-interventie is effectief gebleken en kan een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid van de inwoners van de gemeenten.

Hoofdhypothese:

De webgebaseerde interventie 5WaysA zal het welzijn en de beheersing verbeteren en daarmee de gemeenten een effectieve maatregel bieden voor de bevordering van de geestelijke gezondheid.

Onderzoeksvragen:

  1. In hoeverre leidt deelname aan de webgebaseerde 5WaysA-interventie tot verbeterd welzijn, mentale gezondheid en meesterschap in de algemene bevolking?
  2. In welke mate zijn de effecten op korte en lange termijn (d.w.z. 10 weken, 18 weken en 12 maanden na het starten van de 5WaysA-interventie)?
  3. Welke mechanismen verklaren mogelijke verbeteringen in welzijn?

    1. Voor wie is deze interventie effectief (d.w.z. wordt het effect gemodereerd door b.v. geslacht, leeftijd, opleiding)?
    2. Welke mechanismen (bijv. regelmatig oefenen van 5Ways-acties, verhoogde sociale activiteit of ondersteuning) verklaren interventie-effecten?

Steekproef en werving:

De PI is van plan minimaal 1500 deelnemers te werven uit de algemene bevolking in Noorse gemeenten. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (n=750) of naar een van de twee wachtlijstcontrolegroepen (actieve controlegroep, n=375) (inactieve controlegroep, n=375). De wachtlijstcontrolegroepen krijgen de interventie drie tot vijf maanden later. De PI verwacht een hoge uitval (tot 50%), aangezien dit de situatie is geweest in andere onderzoeken naar online interventies in een algemene bevolking. De PI weet ook niet hoeveel tijd de gemeenten hebben om PI te helpen met het wervingsproces, vanwege de hoge werkdruk in de gemeenten tijdens de pandemie van Covid-19.

Noot (19 juni 2021): PI heeft pas in het voorjaar van 2021 226 deelnemers kunnen werven. PI zal het wervingsproces voortzetten en in het najaar van 2021 nog een ronde van de interventie doen. Dit wordt niet geregistreerd als een nieuw onderzoek en wordt beschouwd als onderdeel van het huidige onderzoek

Procedures:

De webgebaseerde interventie van 10 weken bestaat uit één hoofdwebinar (twee uur bij Zoom), vijf weken later een boostersessie-webinar en twee keer per week sms-berichten in de zes daaropvolgende weken. De webinars zijn live lezingen met een onafhankelijk opgeleide facilitator. De sms-berichten worden door de PI (via Nettskjema) naar alle deelnemers gestuurd terwijl ze in de interventieperiode zitten. Vragenlijsten worden beheerd en verspreid door de PI met behulp van de tools van Nettskjema en Services voor gevoelige gegevens (TSD). De metingen zullen ook worden uitgevoerd met behulp van Nettskjema en TSD.

Vermogensanalyse:

De PI gaat ervan uit dat we minimaal 1500 deelnemers kunnen werven, maar er wordt een hoge uitval verwacht. Er is een a priori poweranalyse uitgevoerd met G*Power3 om het interactie-effect te testen in een gemengde ANOVA, met behulp van een tweezijdige toets, uitgaande van een kleine effectgrootte (f = .10), en een alfa van 0,05. De veronderstelde effectgrootte (f=0,1) werd gekozen omdat het van dezelfde omvang (ondergrens) is als gerapporteerd door andere universele interventies met welzijn als uitkomstmaat. Het resultaat toonde aan dat als PI een totale steekproef van 750 deelnemers zou bereiken op het tweede meetpunt (verloop van 50%), PI een vermogen van 0,999 zou hebben om een ​​groep te detecteren op basis van tijdsinteractie. Het hoge niveau van statistische power stelt PI in staat om zowel moderators als mediatoren van het behandeleffect te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norge
      • Asker, Norge, Noorwegen, 1397
        • Monica Beer Prydz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5waysA Interventie
De interventie, 5WaysA, is een aangepaste webgebaseerde versie van 10 weken van de originele Five Ways to Wellbeing-cursus. De interventie bestaat uit een twee uur durend hoofdwebinar met live lezingen van een facilitator die het Five Ways to Wellbeing-raamwerk introduceert en de deelnemers leert hoe ze de vijf gezondheidsbevorderende activiteiten in het leven kunnen implementeren, een boostersessie-webinar vier weken later, evenals een Sms twee keer per week in de zes weken daarna. Elke sms stimuleert deelnemers om deel te nemen aan een van de vijf activiteiten, activiteiten/doelen te registreren en vragen te stellen over de mate van deelname aan de activiteit die in de vorige sms is geïntroduceerd.
Webgebaseerde interventie van 10 weken, waarbij deelnemers worden aangemoedigd deel te nemen aan vijf mogelijke gezondheidsbevorderende activiteiten: 1. Wees actief, 2. Let op, 3. Blijf leren, 4. Verbinden en 5. Geef.
Ander: 5waysA Actieve wachtlijstcontrole
De actieve wachtlijstcontrolegroep krijgt vijf maanden later dezelfde interventie als de interventiegroep. De actieve wachtlijst-stuurgroep wordt aangemoedigd (in sms-berichten) om tijdens het wachten één keer per week een activiteitenlogboek op te schrijven. De deelnemers in deze groep beantwoorden ook vragenlijsten nadat de interventiegroep de interventie heeft afgerond
Activiteitenlog schrijven in de wachttijd. Vervolgens, na vijf maanden en het schrijven van het activiteitenlogboek, krijgen de deelnemers de webgebaseerde interventie en sms-massages, die de deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan vijf mogelijke gezondheidsbevorderende activiteiten: 1. Wees actief, 2. Let op, 3. Blijf leren, 4. Verbinden en 5. Geven.
Ander: 5waysA Inactieve wachtlijstcontrole
De inactieve wachtlijstcontrolegroep krijgt vijf maanden later dezelfde interventie als de interventiegroep. De inactieve wachtlijstcontrolegroep zal tijdens het wachten op de interventie niets specifieks doen. De deelnemers in deze groep beantwoorden ook vragenlijsten nadat de interventiegroep de interventie heeft afgerond
Geen activiteit terwijl de deelnemers wachten. Na vijf maanden wachten krijgen de deelnemers de webgebaseerde interventie en sms-berichten, die deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan vijf mogelijke gezondheidsbevorderende activiteiten: 1. Wees actief, 2. Let op, 3. Blijf leren, 4. Verbind en 5. Geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn (Subjectief welzijn, globale tevredenheid over het leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid met Life Scale (Diener, 2009) Score: 31 - 35 Zeer tevreden, 26 - 30 Tevreden, 21 - 25 Enigszins tevreden, 20 Neutraal, 15 - 19 Enigszins ontevreden, 10 - 14 Ontevreden en 5 - 9 Zeer ontevreden
12 maanden
Welzijn (Psychologisch welzijn, zelf ervaren succes in verschillende aspecten van het leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeiende schaal (Diener et. al 2009). Scores van 8 (laagst mogelijke welzijn) tot 56 (hoogst mogelijke welzijn).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meesterschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Pearlin en Schooler (1978). Scores van 7-49, hoe hoger de score, hoe hoger het meesterschap.
12 maanden
Geestelijke gezondheid (symptomen van depressie en angst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hopkins Symptoom Checklist-8 (HSCL-8). Scores van 0-32, hoe hoger de score, hoe meer symptomen (Tambs & Røysamb, 2014)
12 maanden
Sociaal leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Scores: 3-14, waarbij hoge niveaus hoge niveaus van sociale steun vertegenwoordigen
12 maanden
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee vragen uit 12-Item Short Form Survey (SF-12) Scores: 12-47, waarbij hogere scores een slechtere gezondheid betekenen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Enkele vraag
12 maanden
Vijf wegen naar welzijnsactiviteiten: verbinden, blijven leren, opmerken en geven.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vier vragen met scores in een bereik van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe meer betrokken bij de activiteit.
12 maanden
Vijf wegen naar welzijnsactiviteit: wees actief. Frequentie, duur en intensiteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie enkele vragen uit The Norwegian County Survey. Frequentie; scores variëren van 0 tot 6 (hoe hoger de score, hoe vaker fysiek actief). Intensiteit; scores van 0-3 (hoe hoger de score, hoe hoger de intensiteit). Duur: Scores van 0-4 (hoe hoger de score, hoe langer de duur)
12 maanden
Basisgevoelens
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragen over gevoelens (blij, verdrietig, geïrriteerd, eenzaam, betrokken, kalm, nieuwsgierig/geïnteresseerd). Scores variëren van 0 tot 10. 0 geeft aan dat je het gevoel helemaal niet hebt, 10 geeft aan dat je het gevoel veel ervaart.
12 maanden
Optimistisch over de toekomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Op enkele vraag. Score van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe optimistischer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 461814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren