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Promover o bem-estar: as cinco formas de intervenção (5WaysA)

22 de março de 2023 atualizado por: Monica Beer Prydz, University of Oslo

Promovendo o bem-estar: um estudo controlado randomizado das cinco formas de todas as intervenções

Este projeto é financiado pela Stiftelsen Dam e é uma cooperação entre o Conselho Norueguês de Saúde Mental (NCMH) e o grupo de pesquisa PROMENTA da Universidade de Oslo. Ferramentas de promoção da saúde pública de baixo custo e baseadas em evidências são necessárias com urgência nos municípios noruegueses, para enfrentar os desafios atuais e futuros com saúde mental e bem-estar. O objetivo desta trilha aleatória controlada é testar se uma versão mais curta, baseada na web, de 10 semanas (The Five Ways to All, "5WaysA"), de um curso já estabelecido (Curso Five Ways to Wellbeing), pode promover bem-estar e domínio na população em geral. O investigador principal investigará até que ponto os efeitos são de curto e longo prazo (ou seja, 10 semanas, 18 semanas e 12 meses após o início da intervenção 5WaysA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A necessidade de ferramentas eficazes, de baixo custo e baseadas em evidências para prevenir doenças e promover a saúde na população é fundamental. A Noruega, juntamente com outros países do mundo ocidental, enfrenta atualmente grandes desafios relacionados à saúde e ao bem-estar. Mudanças demográficas, doenças relacionadas ao estilo de vida e ausência no trabalho estão ameaçando a sustentabilidade do estado de bem-estar norueguês. Doenças não transmissíveis, incluindo doenças mentais, representam atualmente 65% da carga total de doenças na Noruega e 50% dos noruegueses provavelmente atenderão aos critérios diagnósticos para um transtorno mental em algum momento de sua vida. As opções tradicionais de tratamento e cuidados tendem a ser caras e demoradas, e dependem de recursos humanos especializados altamente qualificados. Achados sistemáticos também indicam que as medidas de base populacional (ou seja, universais, voltadas para a população em geral) geralmente resultam em maiores ganhos de saúde da população do que as medidas seletivas e indicadas voltadas apenas para aqueles com risco excessivo. De acordo com o paradoxo da prevenção, quando o risco de doença é comum, as intervenções universais dirigidas a toda a população antes da ocorrência da doença são mais eficazes do que as intervenções direcionadas a grupos de alto risco após o surgimento dos sintomas. A pandemia de Covid-19 e as medidas de distanciamento social associadas corroboraram a necessidade de soluções digitais. As intervenções baseadas na Web podem atingir um grande número de participantes, utilizando uma quantidade muito modesta de recursos humanos e financeiros.

O objectivo:

Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção baseada na web promotora de saúde e bem-estar potencialmente eficaz e de baixo custo voltada para a população em geral nos municípios noruegueses. A intervenção é baseada na estrutura Five Ways to Wellbeing desenvolvida para as autoridades de saúde britânicas em 2008. Essa estrutura e a intervenção a ser testada fornecem aos participantes conhecimentos sobre atividades simples e sustentáveis ​​que podem fortalecer seu bem-estar subjetivo (SWB), domínio, saúde e relações sociais, reduzindo assim também o risco de problemas comuns de saúde mental, como depressão e ansiedade. O estudo será realizado em estreita colaboração com as partes interessadas municipais e importantes grupos de usuários. Assim, o investigador principal (PI) investigará os efeitos de uma ferramenta de promoção de saúde pública de saúde e bem-estar de baixo custo com base na evidência de Five Ways to Wellbeing. Até o momento, ninguém testou o conceito Five Ways em tal formato. Comprovadamente eficaz, esta intervenção 5WaysA baseada na web pode ter um impacto significativo na saúde pública dos habitantes dos municípios.

Hipótese principal:

A intervenção baseada na web 5WaysA melhorará o bem-estar e o domínio e, portanto, fornecerá aos municípios uma medida eficaz para a promoção da saúde mental.

Questões de pesquisa:

  1. Até que ponto a participação na intervenção 5WaysA baseada na web leva a um melhor bem-estar, saúde mental e domínio na população em geral?
  2. Até que ponto os efeitos são de curto e longo prazo (ou seja, 10 semanas, 18 semanas e 12 meses após o início da intervenção 5WaysA)?
  3. Que mecanismos explicam as potenciais melhorias no bem-estar?

    1. Para quem esta intervenção é eficaz (ou seja, o efeito é moderado por, por exemplo, sexo, idade, escolaridade)?
    2. Quais mecanismos (por exemplo, prática regular de ações 5Ways, aumento da atividade social ou apoio) explicam os efeitos da intervenção?

Amostragem e recrutamento:

O PI planeja recrutar um mínimo de 1.500 participantes da população em geral nos municípios noruegueses. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (n=750) ou para um dos dois grupos de controle em lista de espera (controle ativo, n=375) (controle inativo, n=375). Os grupos de controle da lista de espera receberão a intervenção três a cinco meses depois. O IP espera alto abandono (até 50%), uma vez que esta tem sido a situação em outros estudos que investigam intervenções online em uma população em geral. O PI também não tem certeza de quanto tempo os municípios têm para ajudar o PI no processo de recrutamento, por causa da alta carga de trabalho nos municípios durante a pandemia de Covid-19.

Nota (19 de junho de 2021): PI só conseguiu recrutar 226 participantes na primavera de 2021. PI continuará o processo de recrutamento e fará outra rodada da intervenção no outono de 2021. Isso não será registrado como um novo estudo e é considerado parte do estudo atual

Procedimentos:

A intervenção de 10 semanas baseada na web consiste em um webinar principal (duas horas no Zoom), um webinar de sessão de reforço cinco semanas depois e mensagens SMS duas vezes por semana nas seis semanas seguintes. Os webinars serão palestras ao vivo com um facilitador independente treinado. As mensagens SMS serão enviadas pelo PI (via Nettskjema) a todos os participantes durante o período de intervenção. Os questionários serão administrados e distribuídos pelo PI usando as ferramentas Nettskjema e Serviços para dados sensíveis (TSD). As medições também serão realizadas usando Nettskjema e TSD.

Análise de energia:

O PI assume que podemos recrutar um mínimo de 1500 participantes, mas espera-se uma alta taxa de desistência. Uma análise de poder a priori foi realizada usando G*Power3 para testar o efeito de interação em uma ANOVA mista, usando um teste bicaudal, assumindo um tamanho de efeito pequeno (f = 0,10), e um alfa de 0,05. O tamanho do efeito assumido (f = 0,1) foi escolhido porque tem a mesma magnitude (limite inferior) conforme relatado por outras intervenções universais com o bem-estar como medida de resultado. O resultado mostrou que se o PI atingisse uma amostra total de 750 participantes no segundo ponto de medição (atrição de 50%), o PI teria poder de 0,999 para detectar um grupo por interação de tempo. O alto nível de poder estatístico permitirá que o PI investigue moderadores e mediadores do efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

970

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norge
      • Asker, Norge, Noruega, 1397
        • Monica Beer Prydz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção 5waysA
A intervenção, 5WaysA, é uma versão baseada na web modificada de 10 semanas do curso original Five Ways to Wellbeing. A intervenção consiste em um webinar principal de duas horas com palestras ao vivo de um facilitador apresentando a estrutura Five Ways to Wellbeing e ensinando os participantes como implementar as cinco atividades de promoção da saúde na vida, um webinar de sessão de reforço quatro semanas depois, bem como um Mensagem SMS duas vezes por semana nas seis semanas seguintes. Cada SMS estimula os participantes a se engajarem em uma das cinco atividades, cadastra atividades/objetivos e questiona o grau de participação na atividade apresentada no SMS anterior.
Intervenção de 10 semanas baseada na Web, incentivando os participantes a se envolverem em cinco atividades potenciais de promoção da saúde: 1. Ser ativo, 2. Observar, 3. Continuar aprendendo, 4. Conectar e 5. Dar.
Outro: 5waysA Controle de lista de espera ativa
O grupo de controle da lista de espera ativa receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenções, cinco meses depois. O grupo de controle da lista de espera ativa será encorajado (em mensagens SMS) a escrever um registro de atividades uma vez por semana em dez semanas, enquanto espera. Os participantes deste grupo também responderão a questionários após o término da intervenção do grupo de intervenção
Escrever log de atividades no tempo de espera. Então, depois de cinco meses e da escrita do registro de atividades, os participantes recebem a intervenção baseada na web e mensagens SMS, que os encorajam a se envolver em cinco atividades potenciais de promoção da saúde: 1. Seja ativo, 2. Observe, 3. Mantenha aprendizagem, 4. Conectar e 5. Dar.
Outro: 5waysA Controle de lista de espera inativa
O grupo de controle inativo da lista de espera receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenções, cinco meses depois. O grupo de controle da lista de espera inativa não fará nada específico enquanto espera pela intervenção. Os participantes deste grupo também responderão a questionários após o término da intervenção do grupo de intervenção
Nenhuma atividade enquanto os participantes esperam. Após cinco meses de espera, os participantes recebem a intervenção baseada na web e mensagens SMS, que os incentivam a se envolver em cinco atividades potenciais de promoção da saúde: 1. Seja ativo, 2. Tome conhecimento, 3. Continue aprendendo, 4. Conecte-se e 5. Dar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar (bem-estar subjetivo, satisfação com a vida global)
Prazo: 12 meses
Escala de Satisfação com a Vida (Diener, 2009) Pontuação: 31 - 35 Extremamente satisfeito, 26 - 30 Satisfeito, 21 - 25 Ligeiramente satisfeito, 20 Neutro, 15 - 19 Ligeiramente insatisfeito, 10 - 14 Insatisfeito e 5 - 9 Extremamente insatisfeito
12 meses
Bem-estar (bem-estar psicológico, autopercepção de sucesso em diferentes aspectos da vida)
Prazo: 12 meses
Escala de Florescimento (Diener et. al 2009). Pontuações de 8 (menor bem-estar possível) a 56 (maior bem-estar possível).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio
Prazo: 12 meses
Pearlin e Schooler (1978). Pontuações de 7 a 49, quanto maior a pontuação, maior o domínio.
12 meses
Saúde mental (sintomas de depressão e ansiedade)
Prazo: 12 meses
Hopkins Symptom Checklist-8 (HSCL-8). Pontuações de 0 a 32, quanto maior a pontuação, mais sintomas (Tambs & Røysamb, 2014)
12 meses
Vida social
Prazo: 12 meses
Pontuações da Escala de Apoio Social de Oslo-3 (OSS-3): 3-14, onde altos níveis representam altos níveis de apoio social
12 meses
Saúde física
Prazo: 12 meses
Duas perguntas da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Pontuações: 12-47, em que pontuações mais altas significam pior saúde
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no trabalho
Prazo: 12 meses
Pergunta única
12 meses
Cinco maneiras de atividades de bem-estar: conectar, continuar aprendendo, observar e doar.
Prazo: 12 meses
Quatro questões com pontuação de 0 a 10, sendo que quanto maior a pontuação mais engajado na atividade.
12 meses
Cinco maneiras de bem-estar- atividade: seja ativo. Frequência, duração e intensidade.
Prazo: 12 meses
Três perguntas únicas do Norwegian County Survey. Frequência; os escores variam de 0 a 6 (quanto mais alto o escore, mais frequentemente fisicamente ativo). Intensidade; pontuações de 0-3 (quanto maior a pontuação, maior a intensidade). Duração: Pontuações de 0 a 4 (quanto maior a pontuação, maior a duração)
12 meses
Sentimentos básicos
Prazo: 12 meses
Questões sobre sentimentos (feliz, triste, irritado, solitário, engajado, calmo, curioso/interessado). As pontuações variam de 0 a 10. 0 indica não ter o sentimento de forma alguma, 10 indica experimentar muito o sentimento.
12 meses
Otimista quanto ao futuro
Prazo: 12 meses
Em única pergunta. Pontuação de 0 a 10, quanto maior a pontuação mais otimista
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 461814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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