- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04784871
Promover o bem-estar: as cinco formas de intervenção (5WaysA)
Promovendo o bem-estar: um estudo controlado randomizado das cinco formas de todas as intervenções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A necessidade de ferramentas eficazes, de baixo custo e baseadas em evidências para prevenir doenças e promover a saúde na população é fundamental. A Noruega, juntamente com outros países do mundo ocidental, enfrenta atualmente grandes desafios relacionados à saúde e ao bem-estar. Mudanças demográficas, doenças relacionadas ao estilo de vida e ausência no trabalho estão ameaçando a sustentabilidade do estado de bem-estar norueguês. Doenças não transmissíveis, incluindo doenças mentais, representam atualmente 65% da carga total de doenças na Noruega e 50% dos noruegueses provavelmente atenderão aos critérios diagnósticos para um transtorno mental em algum momento de sua vida. As opções tradicionais de tratamento e cuidados tendem a ser caras e demoradas, e dependem de recursos humanos especializados altamente qualificados. Achados sistemáticos também indicam que as medidas de base populacional (ou seja, universais, voltadas para a população em geral) geralmente resultam em maiores ganhos de saúde da população do que as medidas seletivas e indicadas voltadas apenas para aqueles com risco excessivo. De acordo com o paradoxo da prevenção, quando o risco de doença é comum, as intervenções universais dirigidas a toda a população antes da ocorrência da doença são mais eficazes do que as intervenções direcionadas a grupos de alto risco após o surgimento dos sintomas. A pandemia de Covid-19 e as medidas de distanciamento social associadas corroboraram a necessidade de soluções digitais. As intervenções baseadas na Web podem atingir um grande número de participantes, utilizando uma quantidade muito modesta de recursos humanos e financeiros.
O objectivo:
Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção baseada na web promotora de saúde e bem-estar potencialmente eficaz e de baixo custo voltada para a população em geral nos municípios noruegueses. A intervenção é baseada na estrutura Five Ways to Wellbeing desenvolvida para as autoridades de saúde britânicas em 2008. Essa estrutura e a intervenção a ser testada fornecem aos participantes conhecimentos sobre atividades simples e sustentáveis que podem fortalecer seu bem-estar subjetivo (SWB), domínio, saúde e relações sociais, reduzindo assim também o risco de problemas comuns de saúde mental, como depressão e ansiedade. O estudo será realizado em estreita colaboração com as partes interessadas municipais e importantes grupos de usuários. Assim, o investigador principal (PI) investigará os efeitos de uma ferramenta de promoção de saúde pública de saúde e bem-estar de baixo custo com base na evidência de Five Ways to Wellbeing. Até o momento, ninguém testou o conceito Five Ways em tal formato. Comprovadamente eficaz, esta intervenção 5WaysA baseada na web pode ter um impacto significativo na saúde pública dos habitantes dos municípios.
Hipótese principal:
A intervenção baseada na web 5WaysA melhorará o bem-estar e o domínio e, portanto, fornecerá aos municípios uma medida eficaz para a promoção da saúde mental.
Questões de pesquisa:
- Até que ponto a participação na intervenção 5WaysA baseada na web leva a um melhor bem-estar, saúde mental e domínio na população em geral?
- Até que ponto os efeitos são de curto e longo prazo (ou seja, 10 semanas, 18 semanas e 12 meses após o início da intervenção 5WaysA)?
Que mecanismos explicam as potenciais melhorias no bem-estar?
- Para quem esta intervenção é eficaz (ou seja, o efeito é moderado por, por exemplo, sexo, idade, escolaridade)?
- Quais mecanismos (por exemplo, prática regular de ações 5Ways, aumento da atividade social ou apoio) explicam os efeitos da intervenção?
Amostragem e recrutamento:
O PI planeja recrutar um mínimo de 1.500 participantes da população em geral nos municípios noruegueses. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (n=750) ou para um dos dois grupos de controle em lista de espera (controle ativo, n=375) (controle inativo, n=375). Os grupos de controle da lista de espera receberão a intervenção três a cinco meses depois. O IP espera alto abandono (até 50%), uma vez que esta tem sido a situação em outros estudos que investigam intervenções online em uma população em geral. O PI também não tem certeza de quanto tempo os municípios têm para ajudar o PI no processo de recrutamento, por causa da alta carga de trabalho nos municípios durante a pandemia de Covid-19.
Nota (19 de junho de 2021): PI só conseguiu recrutar 226 participantes na primavera de 2021. PI continuará o processo de recrutamento e fará outra rodada da intervenção no outono de 2021. Isso não será registrado como um novo estudo e é considerado parte do estudo atual
Procedimentos:
A intervenção de 10 semanas baseada na web consiste em um webinar principal (duas horas no Zoom), um webinar de sessão de reforço cinco semanas depois e mensagens SMS duas vezes por semana nas seis semanas seguintes. Os webinars serão palestras ao vivo com um facilitador independente treinado. As mensagens SMS serão enviadas pelo PI (via Nettskjema) a todos os participantes durante o período de intervenção. Os questionários serão administrados e distribuídos pelo PI usando as ferramentas Nettskjema e Serviços para dados sensíveis (TSD). As medições também serão realizadas usando Nettskjema e TSD.
Análise de energia:
O PI assume que podemos recrutar um mínimo de 1500 participantes, mas espera-se uma alta taxa de desistência. Uma análise de poder a priori foi realizada usando G*Power3 para testar o efeito de interação em uma ANOVA mista, usando um teste bicaudal, assumindo um tamanho de efeito pequeno (f = 0,10), e um alfa de 0,05. O tamanho do efeito assumido (f = 0,1) foi escolhido porque tem a mesma magnitude (limite inferior) conforme relatado por outras intervenções universais com o bem-estar como medida de resultado. O resultado mostrou que se o PI atingisse uma amostra total de 750 participantes no segundo ponto de medição (atrição de 50%), o PI teria poder de 0,999 para detectar um grupo por interação de tempo. O alto nível de poder estatístico permitirá que o PI investigue moderadores e mediadores do efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norge
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Asker, Norge, Noruega, 1397
- Monica Beer Prydz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 5waysA
A intervenção, 5WaysA, é uma versão baseada na web modificada de 10 semanas do curso original Five Ways to Wellbeing.
A intervenção consiste em um webinar principal de duas horas com palestras ao vivo de um facilitador apresentando a estrutura Five Ways to Wellbeing e ensinando os participantes como implementar as cinco atividades de promoção da saúde na vida, um webinar de sessão de reforço quatro semanas depois, bem como um Mensagem SMS duas vezes por semana nas seis semanas seguintes.
Cada SMS estimula os participantes a se engajarem em uma das cinco atividades, cadastra atividades/objetivos e questiona o grau de participação na atividade apresentada no SMS anterior.
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Intervenção de 10 semanas baseada na Web, incentivando os participantes a se envolverem em cinco atividades potenciais de promoção da saúde: 1. Ser ativo, 2. Observar, 3. Continuar aprendendo, 4. Conectar e 5. Dar.
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Outro: 5waysA Controle de lista de espera ativa
O grupo de controle da lista de espera ativa receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenções, cinco meses depois.
O grupo de controle da lista de espera ativa será encorajado (em mensagens SMS) a escrever um registro de atividades uma vez por semana em dez semanas, enquanto espera.
Os participantes deste grupo também responderão a questionários após o término da intervenção do grupo de intervenção
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Escrever log de atividades no tempo de espera.
Então, depois de cinco meses e da escrita do registro de atividades, os participantes recebem a intervenção baseada na web e mensagens SMS, que os encorajam a se envolver em cinco atividades potenciais de promoção da saúde: 1. Seja ativo, 2. Observe, 3. Mantenha aprendizagem, 4. Conectar e 5. Dar.
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Outro: 5waysA Controle de lista de espera inativa
O grupo de controle inativo da lista de espera receberá a mesma intervenção que o grupo de intervenções, cinco meses depois.
O grupo de controle da lista de espera inativa não fará nada específico enquanto espera pela intervenção.
Os participantes deste grupo também responderão a questionários após o término da intervenção do grupo de intervenção
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Nenhuma atividade enquanto os participantes esperam.
Após cinco meses de espera, os participantes recebem a intervenção baseada na web e mensagens SMS, que os incentivam a se envolver em cinco atividades potenciais de promoção da saúde: 1. Seja ativo, 2. Tome conhecimento, 3. Continue aprendendo, 4. Conecte-se e 5. Dar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar (bem-estar subjetivo, satisfação com a vida global)
Prazo: 12 meses
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Escala de Satisfação com a Vida (Diener, 2009) Pontuação: 31 - 35 Extremamente satisfeito, 26 - 30 Satisfeito, 21 - 25 Ligeiramente satisfeito, 20 Neutro, 15 - 19 Ligeiramente insatisfeito, 10 - 14 Insatisfeito e 5 - 9 Extremamente insatisfeito
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12 meses
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Bem-estar (bem-estar psicológico, autopercepção de sucesso em diferentes aspectos da vida)
Prazo: 12 meses
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Escala de Florescimento (Diener et.
al 2009).
Pontuações de 8 (menor bem-estar possível) a 56 (maior bem-estar possível).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínio
Prazo: 12 meses
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Pearlin e Schooler (1978).
Pontuações de 7 a 49, quanto maior a pontuação, maior o domínio.
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12 meses
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Saúde mental (sintomas de depressão e ansiedade)
Prazo: 12 meses
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Hopkins Symptom Checklist-8 (HSCL-8).
Pontuações de 0 a 32, quanto maior a pontuação, mais sintomas (Tambs & Røysamb, 2014)
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12 meses
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Vida social
Prazo: 12 meses
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Pontuações da Escala de Apoio Social de Oslo-3 (OSS-3): 3-14, onde altos níveis representam altos níveis de apoio social
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12 meses
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Saúde física
Prazo: 12 meses
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Duas perguntas da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Pontuações: 12-47, em que pontuações mais altas significam pior saúde
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação no trabalho
Prazo: 12 meses
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Pergunta única
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12 meses
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Cinco maneiras de atividades de bem-estar: conectar, continuar aprendendo, observar e doar.
Prazo: 12 meses
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Quatro questões com pontuação de 0 a 10, sendo que quanto maior a pontuação mais engajado na atividade.
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12 meses
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Cinco maneiras de bem-estar- atividade: seja ativo. Frequência, duração e intensidade.
Prazo: 12 meses
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Três perguntas únicas do Norwegian County Survey.
Frequência; os escores variam de 0 a 6 (quanto mais alto o escore, mais frequentemente fisicamente ativo).
Intensidade; pontuações de 0-3 (quanto maior a pontuação, maior a intensidade).
Duração: Pontuações de 0 a 4 (quanto maior a pontuação, maior a duração)
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12 meses
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Sentimentos básicos
Prazo: 12 meses
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Questões sobre sentimentos (feliz, triste, irritado, solitário, engajado, calmo, curioso/interessado).
As pontuações variam de 0 a 10. 0 indica não ter o sentimento de forma alguma, 10 indica experimentar muito o sentimento.
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12 meses
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Otimista quanto ao futuro
Prazo: 12 meses
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Em única pergunta.
Pontuação de 0 a 10, quanto maior a pontuação mais otimista
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 461814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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