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웰빙 증진: 모든 개입에 대한 5가지 방법 (5WaysA)

2023년 3월 22일 업데이트: Monica Beer Prydz, University of Oslo

웰빙 증진: 모든 개입에 대한 5가지 방법에 대한 무작위 통제 시험

이 프로젝트는 Stiftelsen Dam이 자금을 지원하며 노르웨이 정신 건강 위원회(NCMH)와 오슬로 대학의 PROMENTA 연구 그룹 간의 협력입니다. 정신 건강과 웰빙에 대한 현재 및 미래의 문제를 모두 해결하기 위해 노르웨이 지방 자치 단체에서 저비용 및 증거 기반 건강 증진 공중 보건 도구가 시급히 필요합니다. 이 무작위 제어 트레일의 목표는 이미 확립된 과정(웰빙을 위한 5가지 방법 과정)의 더 짧은 10주 웹 기반 버전(모두를 위한 5가지 방법, "5WaysA")이 웰빙과 숙달을 촉진할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 일반 인구에서. 주임 조사관은 효과가 단기 및 장기(즉, 5WaysA 개입을 받기 시작한 후 10주, 18주 및 12개월)에 대해 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

인구의 질병을 예방하고 건강을 증진하기 위한 효과적이고 저비용이며 증거 기반 도구의 필요성이 가장 중요합니다. 노르웨이는 서구 세계의 다른 국가들과 함께 현재 주요 건강 및 복지 관련 문제에 직면해 있습니다. 인구통계학적 변화, 생활 습관 관련 질병 및 결근은 노르웨이 복지 국가의 지속 가능성을 위협하고 있습니다. 정신 질환을 포함한 비전염성 질병은 현재 노르웨이의 총 질병 부담의 65%를 차지하고 있으며 노르웨이인의 50%는 평생 동안 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족할 가능성이 높습니다. 전통적인 치료 및 관리 옵션은 비용과 시간이 많이 소요되는 경향이 있으며 고도로 숙련된 전문 인력에 의존합니다. 체계적 연구 결과는 또한 인구 기반(즉, 일반 인구를 대상으로 하는 보편적인) 조치가 과도한 위험이 있는 사람들만을 대상으로 하는 선택적이고 지시된 조치보다 종종 더 큰 인구 건강 이득을 초래한다는 것을 나타냅니다. 예방의 역설에 따르면 질병 위험이 흔한 경우 질병이 발생하기 전에 전체 인구를 대상으로 하는 보편적 개입이 증상이 나타난 후 고위험군을 대상으로 하는 개입보다 더 효과적입니다. Covid-19 전염병 및 관련 사회적 거리두기 조치는 디지털 솔루션의 필요성을 확인했습니다. 웹 기반 개입은 인적 자원과 재정 자원을 모두 활용하여 많은 수의 참가자에게 도달할 수 있습니다.

목표:

이 연구는 노르웨이 지자체의 일반 인구를 대상으로 잠재적으로 효과적인 저비용 건강 및 웰빙 촉진 웹 기반 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 2008년 영국 보건 당국을 위해 개발된 다섯 가지 웰빙 프레임워크를 기반으로 합니다. 이 프레임워크와 테스트할 개입은 참가자에게 주관적 웰빙(SWB), 숙달, 건강 및 사회적 관계를 강화할 수 있는 단순하고 지속 가능한 활동에 대한 지식을 제공하여 우울증과 같은 일반적인 정신 건강 문제의 위험을 줄입니다. 불안. 이 연구는 지자체 이해 관계자 및 중요한 사용자 그룹과의 긴밀한 협력을 통해 수행될 것입니다. 따라서 연구책임자(PI)는 웰빙을 위한 다섯 가지 방법의 증거 기반을 기반으로 저비용 건강 및 웰빙 증진 공중 보건 도구의 효과를 조사할 것입니다. 지금까지 아무도 이러한 형식으로 Five Ways 개념을 테스트하지 않았습니다. 효과가 입증된 이 웹 기반 5WaysA 개입은 지자체 주민들의 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

주요 가설:

웹 기반 개입 5WaysA는 웰빙과 숙달을 향상시켜 지자체에 정신 건강 증진을 위한 효과적인 조치를 제공할 것입니다.

연구 질문:

  1. 웹 기반 5WaysA 개입에 참여하면 일반 인구의 웰빙, 정신 건강 및 숙달이 어느 정도 향상됩니까?
  2. 효과는 단기 및 장기(즉, 5WaysA 개입을 받기 시작한 후 10주, 18주 및 12개월)에 어느 정도입니까?
  3. 웰빙의 잠재적 개선을 설명하는 메커니즘은 무엇입니까?

    1. 누구에게 이 개입이 효과적입니까(즉, 효과가 예를 들어 성별, 나이, 학력)?
    2. 개입 효과를 설명하는 메커니즘(예: 5Ways 행동의 정기적인 실천, 사회적 활동 또는 지원 증가)은 무엇입니까?

샘플 및 모집:

PI는 노르웨이 지자체의 일반 인구에서 최소 1,500명의 참가자를 모집할 계획입니다. 참가자는 개입 그룹(n=750) 또는 두 개의 대기자 통제 그룹(활성 통제, n=375)(비활성 통제, n=375) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 3~5개월 후에 중재를 받게 됩니다. PI는 일반 인구에 대한 온라인 개입을 조사하는 다른 연구의 상황이기 때문에 높은 탈락률(최대 50%)을 예상합니다. PI는 또한 Covid-19의 대유행 기간 동안 지자체의 업무량이 많기 때문에 지자체에서 모집 과정에서 PI를 지원해야 하는 시간에 대해 확신하지 못합니다.

참고(2021년 6월 19일): PI는 2021년 봄에 226명의 참가자만 모집할 수 있었습니다. PI는 채용 프로세스를 계속하고 2021년 가을에 또 다른 개입을 할 것입니다. 이것은 새로운 연구로 등록되지 않으며 현재 연구의 일부로 간주됩니다.

절차:

웹 기반 10주 개입은 1개의 메인 웨비나(Zoom에서 2시간), 5주 후의 부스터 세션 웨비나 및 다음 6주 동안 일주일에 두 번 SMS 메시지로 구성됩니다. 웨비나는 독립적으로 교육을 받은 진행자와 함께 실시간 강의로 진행됩니다. 개입 기간에 있는 동안 모든 참가자에게 SMS 메시지가 PI(Nettskjema를 통해)에 의해 전송됩니다. 설문지는 Nettskjema 및 민감한 데이터용 서비스(TSD) 도구를 사용하여 PI가 관리 및 배포합니다. 측정은 또한 Nettskjema 및 TSD를 사용하여 수행됩니다.

전력 분석:

PI는 최소 1500명의 참가자를 모집할 수 있다고 가정하지만 높은 탈락이 예상됩니다. 작은 효과 크기(f = .10)를 가정하고 양측 테스트를 사용하여 혼합 ANOVA에서 상호 작용 효과를 테스트하기 위해 G*Power3를 사용하여 선험적 전력 분석을 수행했습니다. 알파는 .05입니다. 가정된 효과 크기(f=0.1) 웰빙을 결과 측정으로 사용하는 다른 보편적 개입에 의해 보고된 것과 동일한 크기(하한)이기 때문에 선택되었습니다. 결과는 PI가 두 번째 측정 지점(50% 감소)에서 총 750명의 참가자 샘플을 획득한 경우 PI가 시간 상호 작용으로 그룹을 감지하는 .999의 검정력을 갖게 된다는 것을 보여주었습니다. 높은 수준의 통계적 능력을 통해 PI는 치료 효과의 중재자와 중재자를 모두 조사할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Norge
      • Asker, Norge, 노르웨이, 1397
        • Monica Beer Prydz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5waysA 개입
개입, 5WaysA는 웰빙에 대한 원래의 5가지 방법 과정의 10주 수정된 웹 기반 버전입니다. 개입은 다섯 가지 웰빙 프레임워크를 소개하고 참가자들에게 인생에서 다섯 가지 건강 증진 활동을 구현하는 방법을 가르치는 촉진자의 실시간 강의가 포함된 2시간짜리 메인 웨비나, 4주 후의 부스터 세션 웨비나 및 다음 6주 동안 일주일에 두 번 SMS 메시지. 각 SMS는 참가자가 5가지 활동 중 하나에 참여하도록 장려하고, 활동/목표를 등록하고, 이전 SMS에서 소개된 활동 참여 정도에 대해 문의합니다.
웹 기반 10주 개입, 참가자가 5가지 잠재적인 건강 증진 활동에 참여하도록 권장: 1. 활동적, 2. 주의, 3. 계속 학습, 4. 연결 및 5. 기부.
다른: 5waysA 활성 대기자 명단 제어
활성 대기자 명단 제어 그룹은 5개월 후 중재 그룹과 동일한 중재를 받게 됩니다. 활성 대기자 명단 제어 그룹은 기다리는 동안 10주에 한 번씩 활동 로그를 기록하도록 (SMS 메시지로) 권장됩니다. 이 그룹의 참가자는 개입 그룹이 개입을 마친 후 설문지에 답할 것입니다.
대기 시간에 활동 로그를 작성합니다. 그런 다음 5개월 후 활동 로그를 작성하면 참가자는 웹 기반 개입 및 SMS 메시지를 받고 참가자가 5가지 잠재적인 건강 증진 활동에 참여하도록 권장합니다. 학습, 4. 연결 및 5. 제공.
다른: 5waysA 비활성 대기자 명단 제어
비활성 대기자 명단 통제 그룹은 5개월 후 개입 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다. 비활성 대기자 명단 제어 그룹은 개입을 기다리는 동안 특정 작업을 수행하지 않습니다. 이 그룹의 참가자는 개입 그룹이 개입을 마친 후 설문지에 답할 것입니다.
참가자가 기다리는 동안 활동이 없습니다. 5개월의 대기 후 참가자는 웹 기반 개입 및 SMS 메시지를 받게 되며 참가자는 5가지 잠재적인 건강 증진 활동에 참여하도록 권장됩니다. 주다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙(주관적 웰빙, 글로벌 삶의 만족도)
기간: 12 개월
삶의 척도에 대한 만족도(Diener, 2009) 채점: 31 - 35 매우 만족, 26 - 30 만족, 21 - 25 약간 만족, 20 보통, 15 - 19 약간 불만족, 10 - 14 불만족 및 5 - 9 매우 불만족
12 개월
웰빙(심리적 웰빙, 삶의 다양한 측면에서 스스로 인지하는 성공)
기간: 12 개월
번창하는 척도(Diener et. 알 2009). 8점(가능한 가장 낮은 웰빙)에서 56점(가능한 가장 높은 웰빙)까지 점수를 매깁니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지배
기간: 12 개월
펄린과 스쿨러(1978). 7-49의 점수, 점수가 높을수록 숙달도가 높습니다.
12 개월
정신 건강(우울증 및 불안 증상)
기간: 12 개월
홉킨스 증상 체크리스트-8(HSCL-8). 0-32의 점수, 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다(Tambs & Røysamb, 2014).
12 개월
사회 생활
기간: 12 개월
오슬로 사회적 지원 척도-3(OSS-3) 점수: 3-14, 여기서 높은 수준은 높은 수준의 사회적 지원을 나타냅니다.
12 개월
신체 건강
기간: 12 개월
12항목 약식 설문조사(SF-12) 점수의 2개 질문: 12-47, 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 의미
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 참여
기간: 12 개월
단일 질문
12 개월
웰빙 활동을 위한 다섯 가지 방법: 연결, 계속 학습, 주의 및 제공.
기간: 12 개월
0~10점 범위의 점수가 있는 4개의 질문, 점수가 높을수록 활동에 더 많이 참여합니다.
12 개월
웰빙 활동을 위한 다섯 가지 방법: 활동적입니다. 빈도, 기간 및 강도.
기간: 12 개월
Norwegian County Survey의 세 가지 단일 질문. 빈도; 점수 범위는 0에서 6까지입니다(점수가 높을수록 신체 활동이 더 자주 발생함). 강함; 0-3의 점수(점수가 높을수록 강도가 높음). 기간: 0-4점(점수가 높을수록 기간이 길다)
12 개월
기본적인 감정
기간: 12 개월
감정에 대한 질문(기쁨, 슬픔, 짜증, 외로움, 약혼, 침착, 호기심/흥미). 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 전혀 느낌이 없음을 나타내고 10은 느낌을 많이 경험함을 나타냅니다.
12 개월
미래에 대해 낙관적
기간: 12 개월
단일 질문에. 0에서 10까지의 점수, 점수가 높을수록 낙관적입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 461814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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