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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04784871
Promouvoir le bien-être : les cinq façons d'intervenir (5WaysA)
Promouvoir le bien-être : un essai contrôlé randomisé des cinq façons d'intervenir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le besoin d'outils efficaces, peu coûteux et fondés sur des données probantes pour prévenir les maladies et promouvoir la santé de la population est primordial. La Norvège, comme d'autres pays du monde occidental, est actuellement confrontée à des défis majeurs en matière de santé et de bien-être. Les changements démographiques, les maladies liées au mode de vie et les absences au travail menacent la pérennité de l'État-providence norvégien. Les maladies non transmissibles, y compris les maladies mentales, représentent actuellement 65 % de la charge totale de morbidité en Norvège et 50 % des Norvégiens sont susceptibles de répondre aux critères de diagnostic d'un trouble mental à un moment donné de leur vie. Les options traditionnelles de traitement et de soins ont tendance à être coûteuses et longues, et à dépendre de ressources humaines spécialisées hautement qualifiées. Les résultats systématiques indiquent également que les mesures basées sur la population (c'est-à-dire universelles, ciblant la population générale) entraînent souvent des gains de santé de la population plus importants que les mesures sélectives et indiquées ciblant uniquement les personnes présentant un risque excessif. Selon le paradoxe de la prévention, lorsque le risque de maladie est courant, les interventions universelles destinées à l'ensemble de la population avant que la maladie ne survienne sont plus efficaces que les interventions ciblant les groupes à haut risque après l'apparition des symptômes. La pandémie de Covid-19 et les mesures de distanciation sociale associées ont corroboré le besoin de solutions numériques. Les interventions basées sur le Web peuvent atteindre un grand nombre de participants, en utilisant une quantité très modeste de ressources humaines et financières.
L'objectif:
Cette étude vise à tester une intervention Web de promotion de la santé et du bien-être potentiellement efficace et à faible coût ciblant la population générale dans les municipalités norvégiennes. L'intervention est basée sur le cadre Five Ways to Wellbeing développé pour les autorités sanitaires britanniques en 2008. Ce cadre, et l'intervention à tester, fournit aux participants des connaissances sur des activités simples et durables qui peuvent renforcer leur bien-être subjectif (SWB), leur maîtrise, leur santé et leurs relations sociales, réduisant ainsi également le risque de problèmes de santé mentale courants tels que la dépression et anxiété. L'étude sera menée en étroite collaboration avec les intervenants municipaux et d'importants groupes d'utilisateurs. Ainsi, le chercheur principal (PI) étudiera les effets d'un outil de santé publique de promotion de la santé et du bien-être à faible coût basé sur la base de preuves de Five Ways to Wellbeing. À ce jour, personne n'a testé le concept Five Ways dans un tel format. Efficacité prouvée, cette intervention 5WaysA basée sur le web, peut avoir un impact significatif sur la santé publique des habitants des communes.
Hypothèse principale :
L'intervention en ligne 5WaysA améliorera le bien-être et la maîtrise et fournira ainsi aux municipalités une mesure efficace de promotion de la santé mentale.
Questions de recherche:
- Dans quelle mesure la participation à l'intervention en ligne 5WaysA conduit-elle à une amélioration du bien-être, de la santé mentale et de la maîtrise dans la population générale ?
- Dans quelle mesure les effets sont-ils à court terme et à long terme (c'est-à-dire 10 semaines, 18 semaines et 12 mois après avoir commencé à recevoir l'intervention 5WaysA) ?
Quels mécanismes expliquent les améliorations potentielles du bien-être ?
- Pour qui cette intervention est-elle efficace (c'est-à-dire, l'effet est-il modéré par ex. sexe, âge, éducation) ?
- Quels mécanismes (par exemple, la pratique régulière des actions 5Ways, une activité sociale ou un soutien accru) expliquent les effets de l'intervention ?
Echantillon et recrutement :
L'IP prévoit de recruter un minimum de 1 500 participants parmi la population générale des municipalités norvégiennes. Les participants seront randomisés soit dans un groupe d'intervention (n = 750), soit dans l'un des deux groupes de contrôle sur liste d'attente (contrôle actif, n = 375) (contrôle inactif, n = 375). Les groupes témoins en liste d'attente recevront l'intervention trois à cinq mois plus tard. L'IP s'attend à un taux d'abandon élevé (jusqu'à 50 %) puisque cela a été le cas dans d'autres études portant sur les interventions en ligne dans une population générale. Le PI est également incertain du temps dont disposent les municipalités pour aider le PI dans le processus de recrutement, en raison d'une charge de travail élevée dans les municipalités pendant la pandémie de Covid-19.
Remarque (19 juin 2021) : PI n'a pu recruter que 226 participants au printemps 2021. PI poursuivra le processus de recrutement et fera une autre ronde d'intervention à l'automne 2021. Cela ne sera pas enregistré comme une nouvelle étude et est considéré comme faisant partie de l'étude en cours
Procédures:
L'intervention en ligne de 10 semaines consiste en un webinaire principal (deux heures sur Zoom), un webinaire de session de rappel cinq semaines plus tard et des messages SMS deux fois par semaine au cours des six semaines suivantes. Les webinaires seront des conférences en direct avec un animateur qualifié indépendant. Les messages SMS seront envoyés par le PI (via Nettskjema) à tous les participants pendant qu'ils sont dans la période d'intervention. Les questionnaires seront administrés et distribués par le PI en utilisant les outils Nettskjema et Services pour les données sensibles (TSD). Les mesures seront également effectuées en utilisant Nettskjema et TSD.
Analyse de puissance :
L'IP suppose que nous pouvons recruter un minimum de 1500 participants, mais un fort taux d'abandon est attendu. Une analyse de puissance a priori a été menée à l'aide de G*Power3 pour tester l'effet d'interaction dans une ANOVA mixte, à l'aide d'un test bilatéral, en supposant une petite taille d'effet (f = 0,10), et un alpha de 0,05. La taille d'effet supposée (f=0,1) a été choisie car elle est de la même ampleur (limite inférieure) que celle rapportée par d'autres interventions universelles avec le bien-être comme mesure de résultat. Le résultat a montré que si PI atteignait un échantillon total de 750 participants au deuxième point de mesure (attrition de 50 %), PI aurait une puissance de 0,999 pour détecter un groupe par interaction temporelle. Le niveau élevé de puissance statistique permettra à PI d'étudier à la fois les modérateurs et les médiateurs de l'effet du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norge
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Asker, Norge, Norvège, 1397
- Monica Beer Prydz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5voiesUne intervention
L'intervention, 5WaysA, est une version Web modifiée de 10 semaines du cours original Five Ways to Wellbeing.
L'intervention consiste en un webinaire principal de deux heures avec une conférence en direct d'un animateur présentant le cadre des cinq voies vers le bien-être et enseignant aux participants comment mettre en œuvre les cinq activités de promotion de la santé dans la vie, un webinaire de session de rappel quatre semaines plus tard, ainsi qu'un Message SMS deux fois par semaine dans les six semaines suivantes.
Chaque SMS encourage les participants à s'engager dans l'une des cinq activités, à enregistrer les activités/objectifs et à poser des questions sur le degré de participation à l'activité introduite dans le SMS précédent.
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Intervention de 10 semaines sur le Web, encourageant les participants à s'engager dans cinq activités potentielles de promotion de la santé : 1. Soyez actif, 2. Soyez attentif, 3. Continuez à apprendre, 4. Connectez-vous et 5. Donnez.
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Autre: 5waysA Contrôle de liste d'attente active
Le groupe de contrôle de la liste d'attente active recevra la même intervention que le groupe d'interventions, cinq mois plus tard.
Le groupe de contrôle de la liste d'attente active sera encouragé (dans les messages SMS) à rédiger un journal d'activité une fois par semaine pendant dix semaines, en attendant.
Les participants de ce groupe répondront également à des questionnaires une fois que le groupe d'intervention aura terminé l'intervention
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Journal d'activité d'écriture dans le temps d'attente.
Ensuite, après cinq mois et la rédaction du journal d'activité, les participants reçoivent l'intervention sur le Web et les massages SMS, qui encouragent les participants à s'engager dans cinq activités potentielles de promotion de la santé : 1. Soyez actif, 2. Prenez note, 3. Gardez apprendre, 4. Connecter et 5. Donner.
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Autre: 5waysA Contrôle de liste d'attente inactif
Le groupe de contrôle inactif sur liste d'attente recevra la même intervention que le groupe d'interventions, cinq mois plus tard.
Le groupe de contrôle de la liste d'attente inactive ne fera rien de particulier en attendant l'intervention.
Les participants de ce groupe répondront également à des questionnaires une fois que le groupe d'intervention aura terminé l'intervention
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Aucune activité pendant que les participants attendent.
Après cinq mois d'attente, les participants reçoivent l'intervention en ligne et les messages SMS, qui encouragent les participants à s'engager dans cinq activités potentielles de promotion de la santé : 1. Soyez actif, 2. Soyez attentif, 3. Continuez à apprendre, 4. Connectez-vous et 5. Donner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être (Bien-être subjectif, satisfaction de vie globale)
Délai: 12 mois
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Diener, 2009) Score : 31 - 35 Extrêmement satisfait, 26 - 30 Satisfait, 21 - 25 Légèrement satisfait, 20 Neutre, 15 - 19 Légèrement insatisfait, 10 - 14 Insatisfait et 5 - 9 Extrêmement insatisfait
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12 mois
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Bien-être (Bien-être psychologique, réussite auto-perçue dans différents aspects de la vie)
Délai: 12 mois
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Échelle florissante (Diener et.
al 2009).
Scores de 8 (bien-être le plus bas possible) à 56 (bien-être le plus élevé possible).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La maîtrise
Délai: 12 mois
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Pearlin et Schooler (1978).
Scores de 7 à 49, plus le score est élevé, plus la maîtrise est élevée.
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12 mois
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Santé mentale (symptômes de dépression et d'anxiété,)
Délai: 12 mois
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-8 (HSCL-8).
Scores de 0 à 32, plus le score est élevé, plus les symptômes sont nombreux (Tambs & Røysamb, 2014)
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12 mois
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Vie sociale
Délai: 12 mois
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Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Scores : 3-14, où des niveaux élevés représentent des niveaux élevés de soutien social
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12 mois
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Santé physique
Délai: 12 mois
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Deux questions de 12-Item Short Form Survey (SF-12) Scores : 12-47, où des scores plus élevés signifient une moins bonne santé
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation au travail
Délai: 12 mois
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Question unique
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12 mois
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Cinq façons d'accéder aux activités de bien-être : se connecter, continuer à apprendre, prendre note et donner.
Délai: 12 mois
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Quatre questions avec des scores allant de 0 à 10, plus le score est élevé, plus l'activité est engagée.
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12 mois
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Cinq façons de bien-être-activité : être actif. Fréquence, durée et intensité.
Délai: 12 mois
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Trois questions uniques de l'enquête norvégienne sur les comtés.
Fréquence; les scores vont de 0 à 6 (plus le score est élevé, plus l'activité physique est fréquente).
Intensité; scores de 0 à 3 (plus le score est élevé, plus l'intensité est élevée).
Durée : scores de 0 à 4 (plus le score est élevé, plus la durée est longue)
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12 mois
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Sentiments de base
Délai: 12 mois
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Questions sur les sentiments (heureux, triste, irrité, solitaire, engagé, calme, curieux/intéressé).
Les scores vont de 0 à 10. 0 indiquant ne pas ressentir du tout la sensation, 10 indiquant ressentir beaucoup la sensation.
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12 mois
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Optimiste pour l'avenir
Délai: 12 mois
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Sur une seule question.
Score de 0 à 10, plus le score est élevé, plus l'optimisme est élevé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 461814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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