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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04784871
Förderung des Wohlbefindens: Die fünf Wege zu allen Interventionen (5WaysA)
Förderung des Wohlbefindens: Eine randomisierte kontrollierte Studie der fünf Wege zu allen Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Bedarf an wirksamen, kostengünstigen und evidenzbasierten Instrumenten zur Prävention von Krankheiten und zur Förderung der Gesundheit in der Bevölkerung ist von größter Bedeutung. Norwegen steht derzeit zusammen mit anderen Ländern der westlichen Welt vor großen gesundheitlichen und sozialen Herausforderungen. Demografische Veränderungen, lebensstilbedingte Krankheiten und Arbeitsausfälle bedrohen die Tragfähigkeit des norwegischen Wohlfahrtsstaates. Nicht übertragbare Krankheiten, einschließlich psychischer Erkrankungen, machen derzeit 65 % der gesamten Krankheitslast in Norwegen aus, und 50 % der Norweger erfüllen wahrscheinlich irgendwann im Laufe ihres Lebens die diagnostischen Kriterien für eine psychische Störung. Herkömmliche Behandlungs- und Pflegeoptionen sind in der Regel kostspielig und zeitaufwändig und hängen von hochqualifizierten Fachkräften ab. Systematische Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass bevölkerungsbezogene (d. h. universelle, auf die Allgemeinbevölkerung ausgerichtete) Maßnahmen häufig zu größeren gesundheitlichen Zugewinnen für die Bevölkerung führen als selektive und indizierte Maßnahmen, die nur auf diejenigen mit übermäßigem Risiko abzielen. Gemäß dem Paradoxon der Prävention sind universelle Interventionen, die sich an die gesamte Bevölkerung richten, bevor eine Krankheit auftritt, bei einem häufigen Krankheitsrisiko wirksamer als Interventionen, die auf Hochrisikogruppen abzielen, nachdem Symptome aufgetreten sind. Die Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Maßnahmen zur sozialen Distanzierung haben die Notwendigkeit digitaler Lösungen bestätigt. Webbasierte Interventionen können eine große Anzahl von Teilnehmern erreichen und dabei nur einen sehr bescheidenen Betrag an personellen und finanziellen Ressourcen verbrauchen.
Das Ziel:
Diese Studie zielt darauf ab, eine potenziell wirksame, kostengünstige, webbasierte Intervention zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden zu testen, die auf die allgemeine Bevölkerung in norwegischen Kommunen abzielt. Die Intervention basiert auf dem Rahmenwerk „Five Ways to Wellbeing“, das 2008 für britische Gesundheitsbehörden entwickelt wurde. Dieser Rahmen und die zu testende Intervention vermitteln den Teilnehmern Wissen über einfache, nachhaltige Aktivitäten, die ihr subjektives Wohlbefinden (SWB), ihre Bewältigung, ihre Gesundheit und ihre sozialen Beziehungen stärken und dadurch auch das Risiko häufiger psychischer Gesundheitsprobleme wie Depressionen und Depressionen verringern können Angst. Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit kommunalen Akteuren und wichtigen Nutzergruppen durchgeführt. Daher wird der Hauptprüfer (PI) die Auswirkungen eines kostengünstigen Instruments zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens der öffentlichen Gesundheit auf der Grundlage der Evidenzbasis von Five Ways to Wellbeing untersuchen. Bisher hat niemand das Five Ways-Konzept in einem solchen Format getestet. Diese webbasierte 5WaysA-Intervention hat sich als wirksam erwiesen und kann erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit der Einwohner in den Gemeinden haben.
Haupthypothese:
Die webbasierte Intervention 5WaysA wird das Wohlbefinden und die Bewältigung verbessern und damit den Kommunen eine wirksame Maßnahme zur psychischen Gesundheitsförderung an die Hand geben.
Forschungsfragen:
- Inwieweit führt die Teilnahme an der webbasierten 5WaysA-Intervention zu verbessertem Wohlbefinden, psychischer Gesundheit und Leistungsfähigkeit in der Allgemeinbevölkerung?
- Inwieweit sind die Wirkungen kurz- und langfristig (d. h. 10 Wochen, 18 Wochen und 12 Monate nach Beginn der 5WaysA-Intervention)?
Welche Mechanismen erklären potenzielle Verbesserungen des Wohlbefindens?
- Für wen ist diese Intervention wirksam (d.h. wird die Wirkung durch z.B. Geschlecht, Alter, Bildung)?
- Welche Mechanismen (z. B. regelmäßiges Üben von 5-Wege-Aktionen, erhöhte soziale Aktivität oder Unterstützung) erklären Interventionseffekte?
Probe und Rekrutierung:
Der PI plant, mindestens 1500 Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung in norwegischen Kommunen zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (n = 750) oder einer von zwei Wartelisten-Kontrollgruppen (aktive Kontrolle, n = 375) (inaktive Kontrolle, n = 375) zugeteilt. Die Kontrollgruppen auf der Warteliste erhalten die Intervention drei bis fünf Monate später. Die PI erwarten einen hohen Drop-out (bis zu 50 %), da dies in anderen Studien, die Online-Interventionen in einer Allgemeinbevölkerung untersuchten, der Fall war. Aufgrund der hohen Arbeitsbelastung in den Gemeinden während der Covid-19-Pandemie ist sich PI auch nicht sicher, wie viel Zeit die Kommunen haben, um PI beim Rekrutierungsprozess zu helfen.
Hinweis (19. Juni 2021): PI konnte im Frühjahr 2021 nur 226 Teilnehmer rekrutieren. PI wird den Rekrutierungsprozess fortsetzen und im Herbst 2021 eine weitere Runde der Intervention durchführen. Dies wird nicht als neue Studie registriert und gilt als Teil der laufenden Studie
Verfahren:
Die webbasierte 10-wöchige Intervention besteht aus einem Haupt-Webinar (zwei Stunden bei Zoom), einem Booster-Webinar fünf Wochen später und SMS-Nachrichten zweimal pro Woche in den folgenden sechs Wochen. Die Webinare werden Live-Vorträge mit einem unabhängigen, geschulten Moderator sein. Die SMS-Nachrichten werden vom PI (über Nettskjema) an alle Teilnehmer versandt, während sie sich im Interventionszeitraum befinden. Fragebögen werden vom PI verwaltet und verteilt, indem die Tools Nettskjema und Services for sensitive data (TSD) verwendet werden. Die Messungen werden auch unter Verwendung von Nettskjema und TSD durchgeführt.
Leistungsanalyse:
Die PI gehen davon aus, dass wir mindestens 1500 Teilnehmer rekrutieren können, es wird jedoch mit hohen Drop-Outs gerechnet. Eine A-priori-Power-Analyse wurde unter Verwendung von G*Power3 durchgeführt, um den Wechselwirkungseffekt in einer gemischten ANOVA zu testen, wobei ein zweiseitiger Test unter der Annahme einer kleinen Effektgröße (f = 0,10) verwendet wurde. und ein Alpha von 0,05. Die angenommene Effektstärke (f=0,1) wurde gewählt, da es von der gleichen Größenordnung (Untergrenze) ist, wie es von anderen universellen Interventionen mit Wohlbefinden als Ergebnismaß berichtet wurde. Das Ergebnis zeigte, dass, wenn PI am zweiten Messpunkt eine Gesamtstichprobe von 750 Teilnehmern erreichen würde (Abfall von 50 %), PI eine Power von 0,999 hätte, um eine Gruppe nach Zeitinteraktion zu erkennen. Die hohe statistische Power wird es PI ermöglichen, sowohl Moderatoren als auch Mediatoren des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Norwegen, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5waysA Intervention
Die Intervention, 5WaysA, ist eine 10-wöchige modifizierte webbasierte Version des ursprünglichen Kurses „Fünf Wege zum Wohlbefinden“.
Die Intervention besteht aus einem zweistündigen Haupt-Webinar mit Live-Vorträgen eines Moderators, der das Rahmenwerk der fünf Wege zum Wohlbefinden vorstellt und den Teilnehmern beibringt, wie sie die fünf gesundheitsfördernden Aktivitäten im Leben umsetzen können, einem Booster-Webinar vier Wochen später sowie einer SMS-Nachricht zweimal pro Woche in den folgenden sechs Wochen.
Jedes SMS ermutigt die Teilnehmer, sich an einer der fünf Aktivitäten zu beteiligen, Aktivitäten/Ziele zu registrieren und den Grad der Teilnahme an der Aktivität abzufragen, die in der vorherigen SMS eingeführt wurde.
|
Webbasierte 10-wöchige Intervention, die die Teilnehmer ermutigt, sich an fünf potenziellen gesundheitsfördernden Aktivitäten zu beteiligen: 1. aktiv sein, 2. aufmerksam werden, 3. weiter lernen, 4. sich verbinden und 5. geben.
|
Sonstiges: 5waysA Aktive Wartelistensteuerung
Die Kontrollgruppe der aktiven Warteliste erhält fünf Monate später dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe.
Die Kontrollgruppe der aktiven Warteliste wird (in SMS-Nachrichten) ermutigt, während des Wartens alle zehn Wochen einmal pro Woche ein Aktivitätsprotokoll zu schreiben.
Die Teilnehmer dieser Gruppe beantworten auch Fragebögen, nachdem die Interventionsgruppe die Intervention beendet hat
|
Schreiben des Aktivitätsprotokolls in der Wartezeit.
Dann, nach fünf Monaten und dem Schreiben des Aktivitätsprotokolls, erhalten die Teilnehmer die webbasierte Intervention und SMS-Massagen, die die Teilnehmer ermutigen, sich an fünf potenziellen gesundheitsfördernden Aktivitäten zu beteiligen: 1. aktiv sein, 2. wahrnehmen, 3. behalten Lernen, 4. Verbinden und 5. Geben.
|
Sonstiges: 5waysA Inaktive Wartelistenkontrolle
Die inaktive Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält fünf Monate später dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe.
Die Kontrollgruppe der inaktiven Warteliste wird nichts Bestimmtes tun, während sie auf die Intervention wartet.
Die Teilnehmer dieser Gruppe beantworten auch Fragebögen, nachdem die Interventionsgruppe die Intervention beendet hat
|
Keine Aktivität, während die Teilnehmer warten.
Nach fünf Monaten des Wartens erhalten die Teilnehmer die webbasierte Intervention und SMS-Nachrichten, die die Teilnehmer ermutigen, sich an fünf potenziellen gesundheitsfördernden Aktivitäten zu beteiligen: 1. aktiv sein, 2. aufmerksam werden, 3. weiter lernen, 4. sich verbinden und 5. Geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden (subjektives Wohlbefinden, globale Lebenszufriedenheit)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Leben Skala (Diener, 2009) Bewertung: 31 - 35 äußerst zufrieden, 26 - 30 zufrieden, 21 - 25 etwas zufrieden, 20 neutral, 15 - 19 etwas unzufrieden, 10 - 14 unzufrieden und 5 - 9 äußerst unzufrieden
|
12 Monate
|
Wohlbefinden (Psychisches Wohlbefinden, selbst wahrgenommener Erfolg in verschiedenen Lebensbereichen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blühende Skala (Diener et.
al 2009).
Werte von 8 (geringstmögliches Wohlbefinden) bis 56 (höchstmögliches Wohlbefinden).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Meisterschaft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Pearlin und Schooler (1978).
Punkte von 7-49, je höher die Punktzahl, desto höher die Beherrschung.
|
12 Monate
|
Psychische Gesundheit (Symptome von Depressionen und Angstzuständen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hopkins-Symptom-Checkliste-8 (HSCL-8).
Werte von 0-32, je höher der Wert, desto mehr Symptome (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 Monate
|
Soziales Leben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Oslo Social Support Scale-3 (OSS-3) Scores: 3-14, wobei hohe Werte ein hohes Maß an sozialer Unterstützung darstellen
|
12 Monate
|
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zwei Fragen aus dem 12-Item Short Form Survey (SF-12) Scores: 12-47, wobei höhere Scores eine schlechtere Gesundheit bedeuten
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einzige Frage
|
12 Monate
|
Fünf Wege zu Wohlfühlaktivitäten: Verbinden, weiterlernen, wahrnehmen und geben.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vier Fragen mit Werten in einem Bereich von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto engagierter bei der Aktivität.
|
12 Monate
|
Fünf Wege zum Wohlbefinden – Aktivität: Aktiv sein. Häufigkeit, Dauer und Intensität.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Drei einzelne Fragen aus The Norwegian County Survey.
Frequenz; Die Werte reichen von 0 bis 6 (je höher der Wert, desto häufiger körperlich aktiv).
Intensität; Punktzahlen von 0-3 (je höher die Punktzahl, desto höher die Intensität).
Dauer: Punkte von 0-4 (je höher die Punktzahl, desto länger)
|
12 Monate
|
Grundgefühle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragen zu Gefühlen (glücklich, traurig, gereizt, einsam, engagiert, ruhig, neugierig/interessiert).
Die Werte reichen von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass Sie das Gefühl überhaupt nicht haben, 10 bedeutet, dass Sie das Gefühl sehr stark erleben.
|
12 Monate
|
Optimistisch in die Zukunft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auf einzelne Frage.
Werte von 0 bis 10, je höher der Wert, desto optimistischer
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 461814
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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