- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04784871
Hyvinvoinnin edistäminen: Viisi tapaa puuttua (5WaysA)
Hyvinvoinnin edistäminen: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu viidestä keinosta puuttua kaikkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tehokkaiden, edullisien ja näyttöön perustuvien työkalujen tarve sairauksien ehkäisemiseksi ja väestön terveyden edistämiseksi on ensiarvoisen tärkeää. Norjalla on muiden länsimaiden ohella suuria terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä haasteita. Väestörakenteen muutokset, elämäntapaan liittyvät sairaudet ja poissaolot työstä uhkaavat Norjan hyvinvointivaltion kestävyyttä. Ei-tarttuvat sairaudet, mukaan lukien mielisairaudet, muodostavat tällä hetkellä 65 prosenttia Norjan kokonaistautitaakasta, ja 50 prosenttia norjalaisista täyttää todennäköisesti mielenterveyshäiriön diagnostiset kriteerit jonkin aikaa elämänsä aikana. Perinteiset hoito- ja hoitovaihtoehdot ovat yleensä kalliita ja aikaa vieviä, ja ne ovat riippuvaisia korkeasti koulutetuista henkilöresursseista. Systemaattiset havainnot osoittavat myös, että väestöpohjaiset (eli yleiset, koko väestöön kohdistetut) toimenpiteet johtavat usein suurempiin väestön terveyteen kuin valikoidut ja indikoidut toimenpiteet, jotka kohdistetaan vain niille, joilla on ylimääräinen riski. Ennaltaehkäisyn paradoksin mukaan, kun sairausriski on yleinen, yleiset, koko väestöön kohdistetut interventiot ennen sairauden ilmenemistä ovat tehokkaampia kuin riskiryhmiin kohdistetut toimenpiteet oireiden ilmaantumisen jälkeen. Covid-19-pandemia ja siihen liittyvät sosiaaliset etäisyystoimenpiteet ovat vahvistaneet digitaalisten ratkaisujen tarvetta. Verkkopohjaiset interventiot voivat tavoittaa suuren joukon osallistujia, ja niissä käytetään hyvin vaatimattomia henkilöresursseja ja taloudellisia resursseja.
Määränpää:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mahdollisesti tehokasta ja edullista terveyttä ja hyvinvointia edistävää verkkopohjaista interventiota, joka on suunnattu Norjan kuntien väestölle. Interventio perustuu Britannian terveysviranomaisille vuonna 2008 kehitettyyn Five Ways to Wellbeing -kehykseen. Tämä viitekehys ja testattava interventio antavat osallistujille tietoa yksinkertaisista, kestävistä toiminnoista, jotka voivat vahvistaa heidän subjektiivista hyvinvointiaan (SWB), hallintaansa, terveyttä ja sosiaalisia suhteita, mikä vähentää myös yleisten mielenterveysongelmien, kuten masennuksen ja masennuksen, riskiä. ahdistusta. Selvitys tehdään tiiviissä yhteistyössä kuntien sidosryhmien ja tärkeiden käyttäjäryhmien kanssa. Siten päätutkija (PI) tutkii edullisen terveyttä ja hyvinvointia edistävän kansanterveystyökalun vaikutuksia Five Ways to Wellbeing -julkaisun näyttöpohjan perusteella. Tähän mennessä kukaan ei ole testannut Five Ways -konseptia sellaisessa muodossa. Tällä verkkopohjaisella 5WaysA-toimenpiteellä, joka on osoittautunut tehokkaaksi, voi olla merkittävä vaikutus kuntien asukkaiden kansanterveyteen.
Päähypoteesi:
Verkkopohjainen interventio 5WaysA parantaa hyvinvointia ja hallintaa ja tarjoaa siten kunnille tehokkaan toimenpiteen mielenterveyden edistämiseen.
Tutkimuskysymykset:
- Missä määrin osallistuminen web-pohjaiseen 5WaysA-interventioon johtaa yleisen väestön hyvinvoinnin, mielenterveyden ja mestaruuden paranemiseen?
- Missä määrin vaikutukset ovat lyhyt- ja pitkäaikaisia (eli 10 viikkoa, 18 viikkoa ja 12 kuukautta 5WaysA-hoidon aloittamisen jälkeen)?
Mitkä mekanismit selittävät hyvinvoinnin mahdollisia parannuksia?
- Kenelle tämä interventio on tehokas (eli hillitseekö vaikutusta esim. sukupuoli, ikä, koulutus)?
- Mitkä mekanismit (esim. säännöllinen 5Ways-toimintojen harjoittaminen, lisääntynyt sosiaalinen aktiivisuus tai tuki) selittävät interventiovaikutuksia?
Näyte ja rekrytointi:
PI aikoo rekrytoida vähintään 1500 osallistujaa Norjan kuntien väestöstä. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=750) tai johonkin kahdesta jonotuslistakontrolliryhmästä (aktiivinen kontrolli, n=375) (inaktiivinen kontrolli, n=375). Jonotuslistan kontrolliryhmät saavat intervention kolmesta viiteen kuukautta myöhemmin. PI odottaa suurta keskeyttämistä (jopa 50 %), koska tämä on ollut tilanne muissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu online-interventioita yleisessä väestössä. PI on myös epävarma siitä, kuinka paljon kunnilla on aikaa auttaa PI:tä rekrytointiprosessissa, koska kunnissa on korkea työmäärä Covid-19-pandemian aikana.
Huomautus (19.6.2021): PI pystyi rekrytoimaan vain 226 osallistujaa keväällä 2021. PI jatkaa rekrytointiprosessia ja tekee uuden interventiokierroksen syksyllä 2021. Tätä ei rekisteröidä uudeksi tutkimukseksi, ja se katsotaan osaksi nykyistä tutkimusta
Toimenpiteet:
Verkkopohjainen 10 viikon interventio koostuu yhdestä pääverkkoseminaarista (kaksi tuntia Zoomissa), tehosteistunnon webinaarista viisi viikkoa myöhemmin ja tekstiviesteistä kahdesti viikossa seuraavien kuuden viikon aikana. Webinaarit ovat suoria luentoja riippumattoman koulutetun fasilitaattorin kanssa. PI lähettää tekstiviestit (Nettskjeman kautta) kaikille osallistujille, kun he ovat interventiojakson aikana. Kyselylomakkeita hallinnoi ja jakaa PI käyttämällä Nettskjema- ja Services for sensitiivisten tietojen (TSD) -työkaluja. Mittaukset suoritetaan myös Nettskjeman ja TSD:n avulla.
Tehoanalyysi:
PI olettaa, että pystymme rekrytoimaan vähintään 1500 osallistujaa, mutta suuren pudotuksen odotetaan olevan. Tehoanalyysi suoritettiin a priori käyttämällä G*Power3:a vuorovaikutusvaikutuksen testaamiseksi seka-ANOVAssa käyttämällä kaksisuuntaista testiä, olettaen, että tehon koko on pieni (f = 0,10), ja alfa 0,05. Oletusvaikutuksen koko (f=0,1) valittiin, koska se on samaa suuruusluokkaa (alaraja) kuin on raportoitu muissa yleismaailmallisissa interventioissa, joissa hyvinvointi on tulosmittari. Tulos osoitti, että jos PI saavuttaisi 750 osallistujan kokonaisnäytteen toisessa mittauspisteessä (hankautuminen 50 %), PI:n teho olisi 0,999 havaita ryhmä aikavuorovaikutuksen perusteella. Korkea tilastollinen teho antaa PI:lle mahdollisuuden tutkia sekä hoitovaikutuksen moderaattoreita että välittäjiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norge
-
Asker, Norge, Norja, 1397
- Monica Beer Prydz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5waysA Interventio
Interventio, 5WaysA, on 10 viikon muokattu verkkopohjainen versio alkuperäisestä Five Ways to Wellbeing -kurssista.
Interventio koostuu kahden tunnin pääverkkoseminaarista, jossa fasilitaattori pitää suoria luentoja, jotka esittelevät Five Ways to Wellbeing -kehyksen ja opettavat osallistujille kuinka toteuttaa viisi terveyttä edistävää toimintaa elämässä, tehosteistunnon webinaarista neljä viikkoa myöhemmin sekä Tekstiviesti kahdesti viikossa kuuden seuraavan viikon aikana.
Jokainen tekstiviesti kannustaa osallistujia osallistumaan johonkin viidestä toiminnasta, rekisteröimään toimintoja/tavoitteita ja tiedustelemaan edellisessä tekstiviestissä esiteltyä toimintaan osallistumisastetta.
|
Verkkopohjainen 10 viikon interventio, joka rohkaisee osallistujia osallistumaan viiteen mahdolliseen terveyttä edistävään toimintaan: 1. Ole aktiivinen, 2. Ota huomioon, 3. Jatka oppimista, 4. Ota yhteyttä ja 5. Anna.
|
|
Muut: 5waysA Aktiivinen jonotuslistan hallinta
Aktiivinen jonotuslistakontrolliryhmä saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä, viiden kuukauden kuluttua.
Aktiivista jonotuslistakontrolliryhmää rohkaistaan (tekstiviesteissä) kirjoittamaan toimintaloki kerran viikossa kymmenen viikon välein odottaessa.
Tämän ryhmän osallistujat vastaavat myös kyselyihin interventioryhmän päätyttyä
|
Aktiviteettilokin kirjoittaminen odotusaikaan.
Sitten viiden kuukauden ja toimintalokin kirjoittamisen jälkeen osallistujat saavat verkkopohjaisen interventio- ja tekstiviestihieronnan, jotka rohkaisevat osallistujia osallistumaan viiteen mahdolliseen terveyttä edistävään toimintaan: 1. Ole aktiivinen, 2. Ota huomioon, 3. Pidä kiinni. oppiminen, 4. Yhdistä ja 5. Anna.
|
|
Muut: 5waysA Ei-aktiivinen jonotuslistan hallinta
Ei-aktiivinen jonotuslistakontrolliryhmä saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä, viiden kuukauden kuluttua.
Ei-aktiivinen jonotuslistan ohjausryhmä ei tee mitään erityistä odottaessaan interventiota.
Tämän ryhmän osallistujat vastaavat myös kyselyihin interventioryhmän päätyttyä
|
Ei toimintaa osallistujien odottaessa.
Viiden kuukauden odotuksen jälkeen osallistujat saavat verkkopohjaisen interventio- ja tekstiviestit, jotka rohkaisevat osallistujia osallistumaan viiteen mahdolliseen terveyttä edistävään toimintaan: 1. Ole aktiivinen, 2. Ota huomioon, 3. Jatka oppimista, 4. Ota yhteyttä ja 5. Antaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi (Subjektiivinen hyvinvointi, globaali tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys elämään -asteikko (Diener, 2009) Pisteytys: 31 - 35 Erittäin tyytyväinen, 26 - 30 Tyytyväinen, 21 - 25 Hieman tyytyväinen, 20 Neutraali, 15 - 19 Hieman tyytymätön, 10 - 14 - Erittäin tyytymätön5
|
12 kuukautta
|
|
Hyvinvointi (Psykologinen hyvinvointi, itsenäinen menestys elämän eri osa-alueilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kukoistava vaaka (Diener et.
al 2009).
Pisteet 8:sta (pienin mahdollinen hyvinvointi) 56:een (korkein mahdollinen hyvinvointi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mestaruus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pearlin ja Schooler (1978).
Pisteet 7-49, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mestaruus.
|
12 kuukautta
|
|
Mielenterveys (masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-8 (HSCL-8).
Pisteet 0-32, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän oireita (Tambs & Røysamb, 2014)
|
12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oslon sosiaalisen tuen asteikko 3 (OSS-3) pisteet: 3-14, jossa korkea taso edustaa korkeaa sosiaalista tukea
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi kysymystä 12-kohteen lyhyen lomakkeen kyselystä (SF-12) Pisteet: 12-47, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveyttä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys
|
12 kuukautta
|
|
Viisi tapaa hyvinvointiin – toimintaan: ole yhteydessä, jatka oppimista, huomioi ja anna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neljä kysymystä, joiden pisteet ovat välillä 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sitoutunut toimintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Viisi tapaa hyvinvointiin - aktiivisuus: ole aktiivinen. Taajuus, kesto ja intensiteetti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolme yksittäistä kysymystä Norjan maakuntatutkimuksesta.
Taajuus; pisteet vaihtelevat 0–6 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä useammin olet fyysisesti aktiivinen).
Intensiteetti; pisteet 0-3 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi intensiteetti).
Kesto: Pisteet 0-4 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä pidempi kesto)
|
12 kuukautta
|
|
Perustunteita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysymyksiä tunteista (onnellinen, surullinen, ärtynyt, yksinäinen, kihlattu, rauhallinen, utelias/kiinnostunut).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. 0 tarkoittaa, että tunnetta ei ole ollenkaan, 10 tarkoittaa, että tunnet tunteen paljon.
|
12 kuukautta
|
|
Optimistinen tulevaisuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäiseen kysymykseen.
Pisteet 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä optimistisempi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica B Prydz, Cand.psychol, University of Oslos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .