軽度アルツハイマー病における記憶機能 (MemStim-lab)
2024年6月24日 更新者：Alvaro Pascual-Leone、Hebrew SeniorLife
経頭蓋交流刺激による軽度アルツハイマー病の記憶機能の改善
このプロジェクトの全体的な目的は、非侵襲的な脳刺激がエピソード記憶のパフォーマンスに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
20 の認知的に無傷の若い参加者 (21-35 歳) のグループ、20 の認知的に無傷の高齢の参加者 (55 歳以上) のグループ、および 20 の MCI/軽度 AD の参加者の年齢が一致したグループが脳刺激研究に登録されます。ベースラインおよび介入後の行動評価。
すべての参加者は、実験室ベースのメモリ タスクと自伝的メモリ タスクを実行し、続いて tACS 介入後に自伝的インタビューを行います。
各参加者は、20 分間のガンマ tACS 刺激、シータ tACS 刺激、またはアクティブ シャム (コントロール) を左角回に適用する 3 つの実験セッションを受けます。
脳刺激頭皮の高密度 257 チャネル EEG の前、最中、および後に記録され、3 つの独立したグループにおける脳活動と地域の相互作用を特徴付け、区別します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な若い参加者:
- 21～35歳
- 認知障害なし (モントリオール認知評価に基づく: MoCA - 対面スクリーニングまたは認知状態の電話インタビュー: TICS - 電話スクリーニング)
- -十分に説明された後、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある -すべての研究要件を順守することができ、進んでインフォームドコンセントフォーム（ICF）フォームに署名した
- ICF の理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。
健康な高齢の参加者:
- 認知障害のない55歳以上（MoCAまたはTICSに基づく）
- -十分に説明された後、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある -すべての研究要件を順守する能力と意思がある インフォームドコンセントフォームに署名された
- ICF の理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。
年配の MCI/軽度の AD 参加者:
- 55歳以上
- 認知障害と診断された人（MoCAまたはTICSおよびClinical Dementia Rating: CDRに基づく）
- -十分に説明された後、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力 - MCI / AD参加者の場合、これを確実にするために、MOCAスコア> 18のカットオフが適用されることに注意してください
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで順守する インフォームドコンセントフォームに署名した
- ICF の理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。
除外基準:
健康な若い参加者:
- -潜在的に適格な個人は、認知状態の電話インタビュー（TICS）スコアが≤31またはモントリオール認知評価（MoCA）によってキャプチャされた認知障害を完了する - スコア<26
- 大うつ病性障害、統合失調症または精神病を含む主要な精神医学的合併症
- タスクの実行を妨げる失明またはその他の障害
- -標準化されたスクリーニング質問票に記録された tACS の禁忌。これには、過去 2 年以内に報告された発作、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器の自己申告による存在が含まれます (例: 脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳インプラント) 、ペースメーカーなど）、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合
健康な高齢の参加者:
- -潜在的に適格な個人は、認知状態の電話インタビュー（TICS）を完了し、スコアが≤31またはモントリオール認知評価（MoCA）によってキャプチャされた認知障害 - スコア<26
- 大うつ病性障害、統合失調症または精神病を含む主要な精神医学的合併症
- タスクの実行を妨げる失明またはその他の障害
- -標準化されたスクリーニング質問票に記録された tACS の禁忌。これには、過去 2 年以内に報告された発作、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器の自己申告による存在が含まれます (例: 脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳インプラント) 、ペースメーカーなど）、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合
年配の MCI/軽度の AD 参加者:
- MOCA スコア <18 のカットオフが適用されます
- 大うつ病性障害、統合失調症または精神病を含む主要な精神医学的合併症
- タスクの実行を妨げる失明またはその他の障害
- -標準化されたスクリーニング質問票に記録された tACS の禁忌。これには、過去 2 年以内に報告された発作、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器の自己申告による存在 (例えば、脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳、ペースメーカーなど)、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康な若い参加者
認知機能が正常な若い参加者 20 人（21 ～ 35 歳）のグループ
|
TACS 介入 (ガンマ刺激、シータ刺激、およびアクティブな偽の状態) は、すべての参加者のほぼ同じ時間に、営業日 (月～金) のいずれかで完了する 3 回の訪問にわたって参加者に投与されます。
参加者は無作為化され、tACS 治療に対して盲検化されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：健康な高齢者の参加者
認知機能が正常な高齢参加者（55 歳以上）20 人のグループ
|
TACS 介入 (ガンマ刺激、シータ刺激、およびアクティブな偽の状態) は、すべての参加者のほぼ同じ時間に、営業日 (月～金) のいずれかで完了する 3 回の訪問にわたって参加者に投与されます。
参加者は無作為化され、tACS 治療に対して盲検化されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高齢のMCI/軽度AD参加者
認知障害のある高齢の参加者 20 名（55 歳以上）のグループ
|
TACS 介入 (ガンマ刺激、シータ刺激、およびアクティブな偽の状態) は、すべての参加者のほぼ同じ時間に、営業日 (月～金) のいずれかで完了する 3 回の訪問にわたって参加者に投与されます。
参加者は無作為化され、tACS 治療に対して盲検化されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波（EEG）で測定された時空間動的変化
時間枠：3回のラボ訪問は、1か月以内に少なくとも2日間隔で行われます
|
異なる周波数帯域 (シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) における時空間ダイナミクスの変化は、高密度で評価されます - tACS 介入後の hdEEG (ガンマ、シータ、シャム)
|
3回のラボ訪問は、1か月以内に少なくとも2日間隔で行われます
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) で測定された行動パフォーマンス
時間枠：3回のラボ訪問は、1か月以内に少なくとも2日間隔で行われます
|
行動パフォーマンスの変化は、tACS 介入 (ガンマ、シータ、シャム) 後にモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
|
3回のラボ訪問は、1か月以内に少なくとも2日間隔で行われます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Pascual-Leone, Dr.、Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00044505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。