轻度阿尔茨海默病的记忆功能 (MemStim-lab)
2024年6月24日 更新者:Alvaro Pascual-Leone、Hebrew SeniorLife
通过经颅交流电刺激改善轻度阿尔茨海默病的记忆功能
该项目的总体目标是检查非侵入性脑刺激对情景记忆表现的影响
研究概览
详细说明
一组 20 名认知完整的年轻参与者(21-35 岁)、一组 20 名认知完整的老年参与者(55 岁以上)和一组年龄匹配的 20 名 MCI/轻度 AD 参与者将参加大脑刺激研究基线和干预后的行为评估。
所有参与者将执行基于实验室的记忆任务和自传体记忆任务,然后在 tACS 干预后进行自传体访谈。
每个参与者将接受三个实验阶段,对左角回应用 20 分钟的伽马 tACS 刺激、θ tACS 刺激或主动假手术(对照)。
在大脑刺激头皮之前、期间和之后,将记录高密度 257 通道脑电图,以描述和区分三个独立组中的大脑活动和区域相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
健康的年轻参与者:
- 21-35岁
- 没有任何认知障碍(基于蒙特利尔认知评估:MoCA - 面对面筛查或认知状态电话访谈:TICS - 电话筛查)
- 在对研究进行彻底解释后,愿意并有能力对参与研究给予知情同意 能够并愿意遵守所有研究要求 签署知情同意书 (ICF) 表格
- 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估对 ICF 的理解:1) 这项研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 答案将由研究人员记录在“协议理解评估”表格中。不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由研究者自行决定。
健康的老年参与者:
- 55 岁以上,无任何认知障碍(基于 MoCA 或 TICS)
- 愿意并有能力在充分解释后同意参与研究 能够并愿意遵守所有研究要求 签署知情同意书
- 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估对 ICF 的理解:1) 这项研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 答案将由研究人员记录在“协议理解评估”表格上。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由研究者自行决定。
年长的 MCI/轻度 AD 参与者:
- 55岁以上
- 被诊断患有认知障碍的人(基于 MoCA 或 TICS 和临床痴呆评级:CDR)
- 在对研究进行彻底解释后,愿意并能够对参与研究给予知情同意——请注意,为确保 MCI/AD 参与者的情况如此,将应用 MOCA 分数 >18 的截止值
- 能够并愿意遵守所有研究要求 签署知情同意书
- 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估对 ICF 的理解:1) 这项研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 答案将由研究人员记录在“协议理解评估”表格上。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由研究者自行决定。
排除标准:
健康的年轻参与者:
- 可能符合条件的个人将完成 ≤31 的认知状态电话访谈 (TICS) 分数或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 捕获的任何认知障碍 - 分数 < 26
- 严重的精神疾病合并症,包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
- 失明或其他妨碍任务执行的残疾
- tACS 的禁忌症,如标准化筛查问卷中所记录,包括过去两年内报告的癫痫发作、神经活性药物的使用、特定植入医疗设备(例如深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗)的自我报告存在、起搏器等),或头皮上存在任何活跃的皮肤病,如湿疹
健康的老年参与者:
- 可能符合条件的个人将完成认知状态电话访谈 (TICS),分数≤31 或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 捕获的任何认知障碍 - 分数 < 26
- 严重的精神疾病合并症,包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
- 失明或其他妨碍任务执行的残疾
- tACS 的禁忌症,如标准化筛查问卷中所记录,包括过去两年内报告的癫痫发作、神经活性药物的使用、特定植入医疗设备(例如深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗)的自我报告存在、起搏器等),或头皮上存在任何活跃的皮肤病,如湿疹
年长的 MCI/轻度 AD 参与者:
- 将应用 MOCA 分数 <18 的截止值
- 严重的精神疾病合并症,包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
- 失明或其他妨碍任务执行的残疾
- tACS 的禁忌症,如标准化筛查问卷中所记录,包括过去两年内报告的癫痫发作、神经活性药物的使用、特定植入医疗设备(例如,深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、起搏器等),或头皮上存在任何活动性皮肤病,如湿疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康的年轻参与者
一组 20 名认知能力完好的年轻参与者(21-35 岁)
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TACS 干预(伽马刺激、θ 刺激和主动假条件)将在三个访问中对参与者进行管理,这些访问将在一个工作日(周一至周五)内大约在一天中的同一时间为所有参与者完成。
参与者将被随机分配并且对 tACS 治疗不知情。
其他名称:
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有源比较器:健康的老年参与者
一组 20 名认知能力完好的老年参与者(55 岁以上)
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TACS 干预(伽马刺激、θ 刺激和主动假条件)将在三个访问中对参与者进行管理,这些访问将在一个工作日(周一至周五)内大约在一天中的同一时间为所有参与者完成。
参与者将被随机分配并且对 tACS 治疗不知情。
其他名称:
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有源比较器:老年 MCI/轻度 AD 参与者
一组由 20 名认知障碍老年参与者(55 岁以上)组成
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TACS 干预(伽马刺激、θ 刺激和主动假条件)将在三个访问中对参与者进行管理,这些访问将在一个工作日(周一至周五)内大约在一天中的同一时间为所有参与者完成。
参与者将被随机分配并且对 tACS 治疗不知情。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用脑电图 (EEG) 测量的时空动态变化
大体时间:一个月内至少间隔 2 天进行 3 次实验室访问
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不同频段(theta、alpha、beta、gamma)的时空动态变化将在 tACS 干预(gamma、theta、sham)后用高密度-hdEEG 进行评估
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一个月内至少间隔 2 天进行 3 次实验室访问
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的行为表现
大体时间:一个月内至少间隔 2 天进行 3 次实验室访问
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在 tACS 干预(伽玛、θ、假)后,将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估行为表现的变化
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一个月内至少间隔 2 天进行 3 次实验室访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alvaro Pascual-Leone, Dr.、Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00044505
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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