- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785053
Funzioni di memoria nella malattia di Alzheimer lieve (MemStim-lab)
24 giugno 2024 aggiornato da: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Migliorare le funzioni della memoria nella malattia di Alzheimer lieve mediante stimolazione transcranica a corrente alternata
L'obiettivo generale di questo progetto è esaminare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulle prestazioni della memoria episodica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo di 20 partecipanti più giovani cognitivamente intatti (età 21-35), un gruppo di 20 partecipanti più anziani cognitivamente intatti (età 55+) e un gruppo di pari età di 20 partecipanti con MCI/AD lieve saranno arruolati nello studio sulla stimolazione cerebrale con valutazioni comportamentali al basale e post-intervento.
Tutti i partecipanti eseguiranno un compito di memoria basato sul laboratorio e un compito di memoria autobiografica, seguito dall'intervista autobiografica dopo l'intervento tACS.
Ogni partecipante sarà sottoposto a tre sessioni sperimentali, applicando la stimolazione gamma tACS di 20 minuti, la stimolazione theta tACS o una finta attiva (controllo) al giro angolare sinistro.
Prima, durante e dopo la stimolazione cerebrale verrà registrato un EEG a 257 canali ad alta densità del cuoio capelluto per caratterizzare e differenziare l'attività cerebrale e le interazioni regionali nei tre gruppi indipendenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani partecipanti sani:
- età 21-35
- senza alcun deterioramento cognitivo (basato sulla valutazione cognitiva di Montreal: MoCA - screening di persona o colloquio telefonico sullo stato cognitivo: TICS - screening telefonico)
- disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio è stato firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- La comprensione dell'ICF sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.
Partecipanti anziani sani:
- età 55+ senza alcun danno cognitivo (basato su MoCA o TICS)
- disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio è stato firmato il modulo di consenso informato
- La comprensione dell'ICF sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.
Partecipanti anziani con MCI/AD lieve:
- età 55+
- a cui è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo (basato su MoCA o TICS e Clinical Dementia Rating: CDR)
- disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato - si noti che per garantire ciò nel caso dei partecipanti MCI/AD, verrà applicato un cut-off del punteggio MOCA > 18
- in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio è stato firmato il modulo di consenso informato
- La comprensione dell'ICF sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
Giovani partecipanti sani:
- le persone potenzialmente idonee completeranno il punteggio TICS (Telephone Interview of Cognitive Status) di ≤31 o qualsiasi danno cognitivo rilevato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - punteggio < 26
- co-morbidità psichiatrica maggiore tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
- cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
- controindicazioni alla tACS, come registrato su un questionario di screening standardizzato, che include un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare , pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto
Partecipanti anziani sani:
- le persone potenzialmente idonee completeranno l'intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS) con un punteggio ≤31 o qualsiasi danno cognitivo rilevato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - punteggio < 26
- co-morbidità psichiatrica maggiore tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
- cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
- controindicazioni alla tACS, come registrato su un questionario di screening standardizzato, che include un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare , pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto
Partecipanti anziani con MCI/AD lieve:
- verrà applicato il taglio del punteggio MOCA <18
- co-morbidità psichiatrica maggiore tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
- cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
- controindicazioni alla tACS, come registrato su un questionario di screening standardizzato, che include un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come eczema, sul cuoio capelluto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Giovani partecipanti sani
un gruppo di 20 partecipanti più giovani cognitivamente intatti (età 21-35)
|
L'intervento tACS (stimolazione gamma, stimolazione theta e condizione fittizia attiva) verrà somministrato ai partecipanti in tre visite che saranno completate entro uno dei giorni lavorativi (lun-ven) all'incirca alla stessa ora del giorno per tutti i partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati e accecati dal trattamento tACS.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Partecipanti anziani sani
Un gruppo di 20 partecipanti più anziani cognitivamente intatti (età 55+)
|
L'intervento tACS (stimolazione gamma, stimolazione theta e condizione fittizia attiva) verrà somministrato ai partecipanti in tre visite che saranno completate entro uno dei giorni lavorativi (lun-ven) all'incirca alla stessa ora del giorno per tutti i partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati e accecati dal trattamento tACS.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Partecipanti più anziani a MCI/AD lieve
Un gruppo di 20 partecipanti anziani con problemi cognitivi (età 55+)
|
L'intervento tACS (stimolazione gamma, stimolazione theta e condizione fittizia attiva) verrà somministrato ai partecipanti in tre visite che saranno completate entro uno dei giorni lavorativi (lun-ven) all'incirca alla stessa ora del giorno per tutti i partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati e accecati dal trattamento tACS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dinamici spaziotemporali misurati con l'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 3 visite di laboratorio avverranno a distanza di almeno 2 giorni entro un mese
|
I cambiamenti nelle dinamiche spaziotemporali in diverse bande di frequenza (theta, alfa, beta, gamma) saranno valutati con alta densità - hdEEG dopo l'intervento tACS (gamma, theta, sham)
|
3 visite di laboratorio avverranno a distanza di almeno 2 giorni entro un mese
|
|
Prestazioni comportamentali misurate con Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 visite di laboratorio avverranno a distanza di almeno 2 giorni entro un mese
|
I cambiamenti nelle prestazioni comportamentali saranno valutati utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dopo l'intervento tACS (gamma, theta, sham)
|
3 visite di laboratorio avverranno a distanza di almeno 2 giorni entro un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00044505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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