Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje pamięci w łagodnej chorobie Alzheimera (MemStim-lab)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Poprawa funkcji pamięci w łagodnej chorobie Alzheimera przez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na wydajność pamięci epizodycznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa 20 młodszych uczestników z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (w wieku 21-35 lat), grupa 20 starszych uczestników z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (w wieku 55+) oraz dobrana pod względem wieku grupa 20 uczestników z MCI/łagodną AD zostanie włączona do badania stymulacji mózgu z oceny behawioralne na początku i po interwencji. Wszyscy uczestnicy wykonają laboratoryjne zadanie pamięciowe i autobiograficzne zadanie pamięciowe, a następnie wywiad autobiograficzny po interwencji tACS. Każdy uczestnik przejdzie trzy sesje eksperymentalne, stosując 20-minutową stymulację gamma tACS, stymulację theta tACS lub aktywną pozorowaną (kontrolną) lewy zakręt kątowy. Przed, w trakcie i po stymulacji mózgu rejestrowane będzie 257-kanałowe EEG skóry głowy o dużej gęstości, aby scharakteryzować i rozróżnić aktywność mózgu i regionalne interakcje w trzech niezależnych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi młodzi uczestnicy:

  • wiek 21-35 lat
  • bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej: MoCA – wywiad osobisty lub Wywiad telefoniczny stanu poznawczego: TICS – badanie telefoniczne)
  • chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany
  • Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.

Zdrowi starsi uczestnicy:

  • wiek 55+ bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie MoCA lub TICS)
  • chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania podpisano formularz świadomej zgody
  • Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.

Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD:

  • wiek 55+
  • u których zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych (w oparciu o MoCA lub TICS oraz Clinical Dementia Rating: CDR)
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po dokładnym jego wyjaśnieniu – należy pamiętać, że aby to zapewnić w przypadku uczestników MCI/AD, zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA >18
  • zdolna i chętna do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem została podpisana formularz świadomej zgody
  • Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi młodzi uczestnicy:

  • potencjalnie kwalifikujące się osoby uzyskają wynik ≤31 w Telephone Interview of Cognitive Status (TICS) lub jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - wynik < 26
  • współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy

Zdrowi starsi uczestnicy:

  • potencjalnie kwalifikujące się osoby ukończą Telephone Interview of Cognitive Status (TICS) z wynikiem ≤31 lub jakimkolwiek upośledzeniem funkcji poznawczych stwierdzonym przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – wynik < 26
  • współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy

Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD:

  • zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA <18
  • współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi młodzi uczestnicy
grupa 20 nienaruszonych poznawczo młodszych uczestników (w wieku 21-35 lat)
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Aktywny komparator: Zdrowi starsi uczestnicy
Grupa 20 nienaruszonych poznawczo starszych uczestników (w wieku 55+)
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Aktywny komparator: Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD
Grupa 20 starszych uczestników z zaburzeniami poznawczymi (wiek 55+)
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasoprzestrzenne zmiany dynamiczne mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
Zmiany dynamiki czasoprzestrzennej w różnych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta, gamma) zostaną ocenione za pomocą wysokiej gęstości - hdEEG po interwencji tACS (gamma, theta, pozorowana)
3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
Wydajność behawioralna mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
Zmiany w wynikach behawioralnych zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) po interwencji tACS (gamma, theta, pozorowana)
3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Subskrybuj