- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785053
Funkcje pamięci w łagodnej chorobie Alzheimera (MemStim-lab)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Poprawa funkcji pamięci w łagodnej chorobie Alzheimera przez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na wydajność pamięci epizodycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa 20 młodszych uczestników z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (w wieku 21-35 lat), grupa 20 starszych uczestników z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (w wieku 55+) oraz dobrana pod względem wieku grupa 20 uczestników z MCI/łagodną AD zostanie włączona do badania stymulacji mózgu z oceny behawioralne na początku i po interwencji.
Wszyscy uczestnicy wykonają laboratoryjne zadanie pamięciowe i autobiograficzne zadanie pamięciowe, a następnie wywiad autobiograficzny po interwencji tACS.
Każdy uczestnik przejdzie trzy sesje eksperymentalne, stosując 20-minutową stymulację gamma tACS, stymulację theta tACS lub aktywną pozorowaną (kontrolną) lewy zakręt kątowy.
Przed, w trakcie i po stymulacji mózgu rejestrowane będzie 257-kanałowe EEG skóry głowy o dużej gęstości, aby scharakteryzować i rozróżnić aktywność mózgu i regionalne interakcje w trzech niezależnych grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi młodzi uczestnicy:
- wiek 21-35 lat
- bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej: MoCA – wywiad osobisty lub Wywiad telefoniczny stanu poznawczego: TICS – badanie telefoniczne)
- chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany
- Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
Zdrowi starsi uczestnicy:
- wiek 55+ bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie MoCA lub TICS)
- chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania podpisano formularz świadomej zgody
- Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD:
- wiek 55+
- u których zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych (w oparciu o MoCA lub TICS oraz Clinical Dementia Rating: CDR)
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po dokładnym jego wyjaśnieniu – należy pamiętać, że aby to zapewnić w przypadku uczestników MCI/AD, zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA >18
- zdolna i chętna do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem została podpisana formularz świadomej zgody
- Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi młodzi uczestnicy:
- potencjalnie kwalifikujące się osoby uzyskają wynik ≤31 w Telephone Interview of Cognitive Status (TICS) lub jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - wynik < 26
- współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
- przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Zdrowi starsi uczestnicy:
- potencjalnie kwalifikujące się osoby ukończą Telephone Interview of Cognitive Status (TICS) z wynikiem ≤31 lub jakimkolwiek upośledzeniem funkcji poznawczych stwierdzonym przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – wynik < 26
- współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
- przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD:
- zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA <18
- współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
- przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi młodzi uczestnicy
grupa 20 nienaruszonych poznawczo młodszych uczestników (w wieku 21-35 lat)
|
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi starsi uczestnicy
Grupa 20 nienaruszonych poznawczo starszych uczestników (w wieku 55+)
|
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD
Grupa 20 starszych uczestników z zaburzeniami poznawczymi (wiek 55+)
|
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasoprzestrzenne zmiany dynamiczne mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
Zmiany dynamiki czasoprzestrzennej w różnych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta, gamma) zostaną ocenione za pomocą wysokiej gęstości - hdEEG po interwencji tACS (gamma, theta, pozorowana)
|
3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
|
Wydajność behawioralna mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
Zmiany w wynikach behawioralnych zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) po interwencji tACS (gamma, theta, pozorowana)
|
3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia