- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785053
Функции памяти при легкой форме болезни Альцгеймера (MemStim-lab)
24 июня 2024 г. обновлено: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Улучшение функций памяти при легкой форме болезни Альцгеймера с помощью транскраниальной стимуляции переменным током
Общая цель этого проекта — изучить влияние неинвазивной стимуляции мозга на производительность эпизодической памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа из 20 когнитивно сохранных молодых участников (возраст 21–35 лет), группа из 20 когнитивно сохранных участников старшего возраста (возраст 55+) и группа того же возраста из 20 участников MCI/легкая БА будут включены в исследование стимуляции мозга с помощью поведенческие оценки на исходном уровне и после вмешательства.
Все участники будут выполнять лабораторное задание на память и задание на автобиографическую память, а затем автобиографическое интервью после вмешательства tACS.
Каждый участник пройдет три экспериментальных сеанса, применяя 20-минутную гамма-стимуляцию tACS, тета-стимуляцию tACS или активную имитацию (контроль) левой угловой извилины.
До, во время и после стимуляции головного мозга будет записываться 257-канальная ЭЭГ высокой плотности для характеристики и дифференциации мозговой активности и региональных взаимодействий в трех независимых группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые молодые участники:
- возраст 21-35 лет
- без каких-либо когнитивных нарушений (на основе Монреальской когнитивной оценки: MoCA - личный скрининг или телефонного опроса когнитивного статуса: TICS - скрининг по телефону)
- готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно было подробно объяснено способны и готовы соблюдать все требования исследования Форма информированного согласия (ICF) форма подписана
- Понимание МКФ будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут занесены исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.
Здоровые пожилые участники:
- возраст 55+ без каких-либо когнитивных нарушений (на основе MoCA или TICS)
- готовность и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после его подробного разъяснения способность и готовность соблюдать все требования исследования подписана форма информированного согласия
- Понимание МКФ будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.
Пожилые участники MCI / легкой формы AD:
- возраст 55+
- у которых были диагностированы когнитивные нарушения (на основе MoCA или TICS и рейтинга клинической деменции: CDR)
- желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно было подробно объяснено - обратите внимание, что для обеспечения этого в случае участников MCI / AD будет применяться пороговое значение MOCA> 18 баллов
- в состоянии и желают соблюдать все требования исследования была подписана форма информированного согласия
- Понимание МКФ будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
Здоровые молодые участники:
- потенциально подходящие лица должны пройти телефонное интервью о когнитивном статусе (TICS) с оценкой ≤31 или любым когнитивным нарушением, выявленным Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) - оценка <26
- серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз
- слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
- противопоказания к tACS, указанные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщение об эпилептическом припадке в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокого стимулятора мозга, инфузионного насоса, кохлеарного импланта) , кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, такого как экзема, на коже головы.
Здоровые пожилые участники:
- потенциально подходящие лица должны пройти телефонное интервью о когнитивном статусе (TICS) с оценкой ≤31 или любое когнитивное нарушение, выявленное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) - оценка <26
- серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз
- слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
- противопоказания к tACS, указанные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщение об эпилептическом припадке в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокого стимулятора мозга, инфузионного насоса, кохлеарного импланта) , кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, такого как экзема, на коже головы.
Пожилые участники MCI / легкой формы AD:
- будет применяться отсечение балла MOCA <18
- серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз
- слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
- противопоказания к tACS, указанные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщения о судорогах в течение последних двух лет, прием нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, например, экземы, на коже головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые молодые участники
группа из 20 когнитивно сохранных молодых участников (возраст 21-35 лет)
|
Вмешательство tACS (гамма-стимуляция, тета-стимуляция и активное ложное состояние) будет проводиться участникам в течение трех посещений, которые будут завершены в течение одного из рабочих дней (пн-пт) примерно в одно и то же время суток для всех участников.
Участники будут рандомизированы и ослеплены в отношении лечения tACS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые пожилые участники
Группа из 20 когнитивно сохранных участников старшего возраста (возраст 55+).
|
Вмешательство tACS (гамма-стимуляция, тета-стимуляция и активное ложное состояние) будет проводиться участникам в течение трех посещений, которые будут завершены в течение одного из рабочих дней (пн-пт) примерно в одно и то же время суток для всех участников.
Участники будут рандомизированы и ослеплены в отношении лечения tACS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Участники пожилого возраста с MCI/легкой формой AD
Группа из 20 участников старшего возраста с когнитивными нарушениями (возраст 55+)
|
Вмешательство tACS (гамма-стимуляция, тета-стимуляция и активное ложное состояние) будет проводиться участникам в течение трех посещений, которые будут завершены в течение одного из рабочих дней (пн-пт) примерно в одно и то же время суток для всех участников.
Участники будут рандомизированы и ослеплены в отношении лечения tACS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные динамические изменения, измеренные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 3 визита в лабораторию с интервалом не менее 2 дней в течение одного месяца
|
Изменения пространственно-временной динамики в разных частотных диапазонах (тета, альфа, бета, гамма) будут оцениваться с высокой плотностью - hdEEG после вмешательства tACS (гамма, тета, симуляция)
|
3 визита в лабораторию с интервалом не менее 2 дней в течение одного месяца
|
|
Поведенческие показатели, измеренные с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3 визита в лабораторию с интервалом не менее 2 дней в течение одного месяца
|
Изменения в поведенческих характеристиках будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) после вмешательства tACS (гамма, тета, имитация)
|
3 визита в лабораторию с интервалом не менее 2 дней в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00044505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .