Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenfuncties bij milde ziekte van Alzheimer (MemStim-lab)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Verbetering van geheugenfuncties bij milde ziekte van Alzheimer door transcraniële wisselstroomstimulatie

De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op de prestaties van het episodisch geheugen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een groep van 20 cognitief intacte jongere deelnemers (leeftijd 21-35), een groep van 20 cognitief intacte oudere deelnemers (leeftijd 55+) en een op leeftijd afgestemde groep van 20 MCI/lichte Alzheimer-deelnemers zullen worden ingeschreven in de hersenstimulatiestudie met gedragsbeoordelingen bij aanvang en na de interventie. Alle deelnemers voeren een laboratoriumgebaseerde geheugentaak en een autobiografische geheugentaak uit, gevolgd door het autobiografische interview na de tACS-interventie. Elke deelnemer ondergaat drie experimentele sessies, waarbij gamma-tACS-stimulatie van 20 minuten, theta-tACS-stimulatie of een actieve schijnvertoning (controle) wordt toegepast op de linker angulaire gyrus. Voor, tijdens en na de hersenstimulatie zal een 257-kanaals EEG van de hoofdhuid met hoge dichtheid worden geregistreerd om de hersenactiviteit en regionale interacties in de drie onafhankelijke groepen te karakteriseren en te differentiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde jonge deelnemers:

  • leeftijd 21-35
  • zonder enige cognitieve beperking (gebaseerd op de Montreal Cognitive Assessment: MoCA - persoonlijke screening of telefonisch interview van cognitieve status: TICS - telefonische screening)
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) is ondertekend
  • Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? Antwoorden worden door het studiepersoneel genoteerd op het formulier "Assessment of Protocol Understanding". Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.

Gezonde oudere deelnemers:

  • leeftijd 55+ zonder enige cognitieve beperking (gebaseerd op MoCA of TICS)
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten Het toestemmingsformulier is ondertekend
  • Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.

Oudere deelnemers aan MCI/lichte AD:

  • leeftijd 55+
  • bij wie cognitieve stoornissen zijn vastgesteld (gebaseerd op MoCA of TICS en Clinical Dementia Rating: CDR)
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat het grondig is uitgelegd - merk op dat om dit in het geval van de MCI/AD-deelnemers te garanderen, een grens van MOCA-score >18 zal worden toegepast
  • in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, werd het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde jonge deelnemers:

  • mogelijk in aanmerking komende personen zullen de telefonische Interview of Cognitive Status (TICS)-score van ≤31 voltooien of een cognitieve stoornis vastgelegd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score <26
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
  • blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
  • contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid

Gezonde oudere deelnemers:

  • mogelijk in aanmerking komende personen zullen het telefonische interview van cognitieve status (TICS) voltooien met een score van ≤31 of een cognitieve stoornis vastgelegd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score <26
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
  • blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
  • contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid

Oudere deelnemers aan MCI/lichte AD:

  • cut-off van MOCA-score <18 wordt toegepast
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
  • blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
  • contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuro-actieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde jonge deelnemers
een groep van 20 cognitief intacte jongere deelnemers (leeftijd 21-35)
De tACS-interventie (gamma-stimulatie, theta-stimulatie en actieve schijnconditie) wordt aan de deelnemers toegediend gedurende drie bezoeken die binnen één van de werkdagen (ma-vr) voor alle deelnemers op ongeveer hetzelfde tijdstip worden afgerond. Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd voor de tACS-behandeling.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Actieve vergelijker: Gezonde oudere deelnemers
Een groep van 20 cognitief intacte oudere deelnemers (leeftijd 55+)
De tACS-interventie (gamma-stimulatie, theta-stimulatie en actieve schijnconditie) wordt aan de deelnemers toegediend gedurende drie bezoeken die binnen één van de werkdagen (ma-vr) voor alle deelnemers op ongeveer hetzelfde tijdstip worden afgerond. Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd voor de tACS-behandeling.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Actieve vergelijker: Oudere MCI/milde AD-deelnemers
Een groep van 20 cognitief beperkte oudere deelnemers (leeftijd 55+)
De tACS-interventie (gamma-stimulatie, theta-stimulatie en actieve schijnconditie) wordt aan de deelnemers toegediend gedurende drie bezoeken die binnen één van de werkdagen (ma-vr) voor alle deelnemers op ongeveer hetzelfde tijdstip worden afgerond. Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd voor de tACS-behandeling.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spatiotemporele dynamische veranderingen gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
Veranderingen in spatiotemporele dynamiek in verschillende frequentiebanden (theta, alfa, beta, gamma) zullen worden beoordeeld met high density - hdEEG na tACS-interventie (gamma, theta, sham)
3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
Gedragsprestaties gemeten met Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
Veranderingen in gedragsprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na tACS-interventie (gamma, theta, sham)
3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren