- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785053
Geheugenfuncties bij milde ziekte van Alzheimer (MemStim-lab)
24 juni 2024 bijgewerkt door: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Verbetering van geheugenfuncties bij milde ziekte van Alzheimer door transcraniële wisselstroomstimulatie
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op de prestaties van het episodisch geheugen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep van 20 cognitief intacte jongere deelnemers (leeftijd 21-35), een groep van 20 cognitief intacte oudere deelnemers (leeftijd 55+) en een op leeftijd afgestemde groep van 20 MCI/lichte Alzheimer-deelnemers zullen worden ingeschreven in de hersenstimulatiestudie met gedragsbeoordelingen bij aanvang en na de interventie.
Alle deelnemers voeren een laboratoriumgebaseerde geheugentaak en een autobiografische geheugentaak uit, gevolgd door het autobiografische interview na de tACS-interventie.
Elke deelnemer ondergaat drie experimentele sessies, waarbij gamma-tACS-stimulatie van 20 minuten, theta-tACS-stimulatie of een actieve schijnvertoning (controle) wordt toegepast op de linker angulaire gyrus.
Voor, tijdens en na de hersenstimulatie zal een 257-kanaals EEG van de hoofdhuid met hoge dichtheid worden geregistreerd om de hersenactiviteit en regionale interacties in de drie onafhankelijke groepen te karakteriseren en te differentiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde jonge deelnemers:
- leeftijd 21-35
- zonder enige cognitieve beperking (gebaseerd op de Montreal Cognitive Assessment: MoCA - persoonlijke screening of telefonisch interview van cognitieve status: TICS - telefonische screening)
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) is ondertekend
- Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? Antwoorden worden door het studiepersoneel genoteerd op het formulier "Assessment of Protocol Understanding". Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Gezonde oudere deelnemers:
- leeftijd 55+ zonder enige cognitieve beperking (gebaseerd op MoCA of TICS)
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten Het toestemmingsformulier is ondertekend
- Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Oudere deelnemers aan MCI/lichte AD:
- leeftijd 55+
- bij wie cognitieve stoornissen zijn vastgesteld (gebaseerd op MoCA of TICS en Clinical Dementia Rating: CDR)
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat het grondig is uitgelegd - merk op dat om dit in het geval van de MCI/AD-deelnemers te garanderen, een grens van MOCA-score >18 zal worden toegepast
- in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, werd het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde jonge deelnemers:
- mogelijk in aanmerking komende personen zullen de telefonische Interview of Cognitive Status (TICS)-score van ≤31 voltooien of een cognitieve stoornis vastgelegd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score <26
- ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
- contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Gezonde oudere deelnemers:
- mogelijk in aanmerking komende personen zullen het telefonische interview van cognitieve status (TICS) voltooien met een score van ≤31 of een cognitieve stoornis vastgelegd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score <26
- ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
- contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Oudere deelnemers aan MCI/lichte AD:
- cut-off van MOCA-score <18 wordt toegepast
- ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
- contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuro-actieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde jonge deelnemers
een groep van 20 cognitief intacte jongere deelnemers (leeftijd 21-35)
|
De tACS-interventie (gamma-stimulatie, theta-stimulatie en actieve schijnconditie) wordt aan de deelnemers toegediend gedurende drie bezoeken die binnen één van de werkdagen (ma-vr) voor alle deelnemers op ongeveer hetzelfde tijdstip worden afgerond.
Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd voor de tACS-behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde oudere deelnemers
Een groep van 20 cognitief intacte oudere deelnemers (leeftijd 55+)
|
De tACS-interventie (gamma-stimulatie, theta-stimulatie en actieve schijnconditie) wordt aan de deelnemers toegediend gedurende drie bezoeken die binnen één van de werkdagen (ma-vr) voor alle deelnemers op ongeveer hetzelfde tijdstip worden afgerond.
Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd voor de tACS-behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oudere MCI/milde AD-deelnemers
Een groep van 20 cognitief beperkte oudere deelnemers (leeftijd 55+)
|
De tACS-interventie (gamma-stimulatie, theta-stimulatie en actieve schijnconditie) wordt aan de deelnemers toegediend gedurende drie bezoeken die binnen één van de werkdagen (ma-vr) voor alle deelnemers op ongeveer hetzelfde tijdstip worden afgerond.
Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd voor de tACS-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spatiotemporele dynamische veranderingen gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
|
Veranderingen in spatiotemporele dynamiek in verschillende frequentiebanden (theta, alfa, beta, gamma) zullen worden beoordeeld met high density - hdEEG na tACS-interventie (gamma, theta, sham)
|
3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
|
|
Gedragsprestaties gemeten met Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
|
Veranderingen in gedragsprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na tACS-interventie (gamma, theta, sham)
|
3 lab-bezoeken vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 2 dagen binnen een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00044505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .