- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785053
Funções de memória na doença de Alzheimer leve (MemStim-lab)
24 de junho de 2024 atualizado por: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Melhorando as funções de memória na doença de Alzheimer leve por estimulação de corrente alternada transcraniana
O objetivo geral deste projeto é examinar os efeitos da estimulação cerebral não invasiva no desempenho da memória episódica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de 20 participantes mais jovens cognitivamente intactos (21-35 anos), um grupo de 20 participantes mais velhos cognitivamente intactos (mais de 55 anos) e um grupo da mesma idade de 20 participantes MCI/DA leve serão inscritos no estudo de estimulação cerebral com avaliações comportamentais no início e pós-intervenção.
Todos os participantes realizarão uma tarefa de memória baseada em laboratório e uma tarefa de memória autobiográfica, seguida da entrevista autobiográfica após a intervenção tACS.
Cada participante passará por três sessões experimentais, aplicando estimulação gama tACS de 20 minutos, estimulação teta tACS ou um sham ativo (controle) ao giro angular esquerdo.
Antes, durante e depois da estimulação cerebral, o EEG de 257 canais de alta densidade do couro cabeludo será registrado para caracterizar e diferenciar a atividade cerebral e as interações regionais nos três grupos independentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens participantes saudáveis:
- idade 21-35
- sem qualquer comprometimento cognitivo (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal: MoCA - triagem presencial ou entrevista por telefone do status cognitivo: TICS - triagem por telefone)
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo o formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado
- A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
Participantes idosos saudáveis:
- idade 55+ sem qualquer comprometimento cognitivo (baseado em MoCA ou TICS)
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo o formulário de consentimento informado foi assinado
- A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
Participantes mais velhos de DCL/DA leve:
- idade 55+
- que foram diagnosticados com comprometimento cognitivo (com base no MoCA ou TICS e Classificação Clínica de Demência: CDR)
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado - observe que, para garantir isso no caso dos participantes MCI/AD, um corte de pontuação MOCA > 18 será aplicado
- capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, o formulário de consentimento informado foi assinado
- A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
Critério de exclusão:
Jovens participantes saudáveis:
- indivíduos potencialmente elegíveis completarão a pontuação da entrevista por telefone do status cognitivo (TICS) de ≤31 ou qualquer deficiência cognitiva capturada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - pontuação <26
- comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
Participantes idosos saudáveis:
- indivíduos potencialmente elegíveis completarão a entrevista por telefone sobre o status cognitivo (TICS) com uma pontuação ≤31 ou qualquer deficiência cognitiva capturada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - pontuação <26
- comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
Participantes mais velhos de DCL/DA leve:
- corte de pontuação MOCA <18 será aplicado
- comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jovens participantes saudáveis
um grupo de 20 participantes mais jovens cognitivamente intactos (21-35 anos)
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A intervenção tACS (estimulação gama, estimulação teta e condição simulada ativa) será administrada aos participantes em três visitas que serão concluídas em um dos dias úteis (segunda a sexta), aproximadamente na mesma hora do dia para todos os participantes.
Os participantes serão randomizados e cegos para o tratamento tACS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Participantes mais velhos saudáveis
Um grupo de 20 participantes mais velhos cognitivamente intactos (com mais de 55 anos)
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A intervenção tACS (estimulação gama, estimulação teta e condição simulada ativa) será administrada aos participantes em três visitas que serão concluídas em um dos dias úteis (segunda a sexta), aproximadamente na mesma hora do dia para todos os participantes.
Os participantes serão randomizados e cegos para o tratamento tACS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Participantes mais velhos com DCL/DA leve
Um grupo de 20 participantes idosos com deficiência cognitiva (com mais de 55 anos)
|
A intervenção tACS (estimulação gama, estimulação teta e condição simulada ativa) será administrada aos participantes em três visitas que serão concluídas em um dos dias úteis (segunda a sexta), aproximadamente na mesma hora do dia para todos os participantes.
Os participantes serão randomizados e cegos para o tratamento tACS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças dinâmicas espaço-temporais medidas com eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
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Alterações na dinâmica espaço-temporal em diferentes bandas de frequência (teta, alfa, beta, gama) serão avaliadas com alta densidade - hdEEG após intervenção tACS (gama, teta, sham)
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3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
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Desempenho comportamental medido com Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
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Mudanças no desempenho comportamental serão avaliadas usando Montreal Cognitive Assessment (MoCA) após intervenção tACS (gama, theta, sham)
|
3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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