Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gedächtnisfunktionen bei leichter Alzheimer-Krankheit (MemStim-lab)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Verbesserung der Gedächtnisfunktionen bei leichter Alzheimer-Krankheit durch transkranielle Wechselstromstimulation

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulation auf die episodische Gedächtnisleistung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von 20 kognitiv intakten jüngeren Teilnehmern (Alter 21-35), eine Gruppe von 20 kognitiv intakten älteren Teilnehmern (Alter 55+) und eine altersangepasste Gruppe von 20 Teilnehmern mit MCI/leichter AD werden in die Hirnstimulationsstudie mit aufgenommen Verhaltensbewertungen zu Beginn und nach der Intervention. Alle Teilnehmer führen eine laborbasierte Gedächtnisaufgabe und eine autobiografische Gedächtnisaufgabe durch, gefolgt von dem autobiografischen Interview nach der tACS-Intervention. Jeder Teilnehmer wird drei experimentellen Sitzungen unterzogen, bei denen eine 20-minütige Gamma-tACS-Stimulation, Theta-tACS-Stimulation oder ein aktiver Schein (Kontrolle) auf den linken Winkelgyrus angewendet wird. Vor, während und nach der Gehirnstimulation wird ein hochdichtes 257-Kanal-EEG der Kopfhaut aufgezeichnet, um die Gehirnaktivität und regionale Interaktionen in den drei unabhängigen Gruppen zu charakterisieren und zu differenzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde junge Teilnehmer:

  • Alter 21-35
  • ohne kognitive Beeinträchtigung (basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment: MoCA - persönliches Screening oder Telefoninterview zum kognitiven Status: TICS - Telefonscreening)
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde, in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, das Formular der Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wurde
  • Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.

Gesunde ältere Teilnehmer:

  • Alter 55+ ohne kognitive Beeinträchtigung (basierend auf MoCA oder TICS)
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde, in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde
  • Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.

Ältere MCI/leichte AD-Teilnehmer:

  • Alter 55+
  • bei denen eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde (basierend auf MoCA oder TICS und Clinical Dementia Rating: CDR)
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde - beachten Sie, dass, um dies sicherzustellen, im Falle der MCI/AD-Teilnehmer ein Cut-off des MOCA-Scores >18 angewendet wird
  • fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

Gesunde junge Teilnehmer:

  • potenziell in Frage kommende Personen absolvieren das TICS-Score (Telephone Interview of Cognitive Status) von ≤ 31 oder jede kognitive Beeinträchtigung, die vom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst wird - Score < 26
  • schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
  • Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe für Medikamente, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut

Gesunde ältere Teilnehmer:

  • potenziell in Frage kommende Personen schließen das telefonische Interview zum kognitiven Status (TICS) mit einer Punktzahl von ≤ 31 oder einer kognitiven Beeinträchtigung ab, die durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst wurde - Punktzahl < 26
  • schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
  • Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe für Medikamente, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut

Ältere MCI/leichte AD-Teilnehmer:

  • Cut-Off von MOCA-Score <18 wird angewendet
  • schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
  • Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Verwendung von neuroaktiven Arzneimitteln, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde junge Teilnehmer
eine Gruppe von 20 kognitiv intakten jüngeren Teilnehmern (Alter 21–35)
Die tACS-Intervention (Gamma-Stimulation, Theta-Stimulation und aktiver Scheinzustand) wird den Teilnehmern über drei Besuche verabreicht, die innerhalb eines der Werktage (Mo-Fr) ungefähr zur gleichen Tageszeit für alle Teilnehmer durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und für die tACS-Behandlung verblindet.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Aktiver Komparator: Gesunde ältere Teilnehmer
Eine Gruppe von 20 kognitiv intakten älteren Teilnehmern (Alter 55+)
Die tACS-Intervention (Gamma-Stimulation, Theta-Stimulation und aktiver Scheinzustand) wird den Teilnehmern über drei Besuche verabreicht, die innerhalb eines der Werktage (Mo-Fr) ungefähr zur gleichen Tageszeit für alle Teilnehmer durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und für die tACS-Behandlung verblindet.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Aktiver Komparator: Ältere MCI-/milde AD-Teilnehmer
Eine Gruppe von 20 kognitiv beeinträchtigten älteren Teilnehmern (Alter 55+)
Die tACS-Intervention (Gamma-Stimulation, Theta-Stimulation und aktiver Scheinzustand) wird den Teilnehmern über drei Besuche verabreicht, die innerhalb eines der Werktage (Mo-Fr) ungefähr zur gleichen Tageszeit für alle Teilnehmer durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und für die tACS-Behandlung verblindet.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche dynamische Veränderungen gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
Änderungen der raumzeitlichen Dynamik in verschiedenen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta, Gamma) werden mit hoher Dichte bewertet - hdEEG nach tACS-Intervention (Gamma, Theta, Schein)
Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
Verhaltensleistung gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
Änderungen der Verhaltensleistung werden mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach tACS-Intervention (Gamma, Theta, Schein) bewertet.
Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)

Abonnieren