- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785053
Gedächtnisfunktionen bei leichter Alzheimer-Krankheit (MemStim-lab)
24. Juni 2024 aktualisiert von: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Verbesserung der Gedächtnisfunktionen bei leichter Alzheimer-Krankheit durch transkranielle Wechselstromstimulation
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulation auf die episodische Gedächtnisleistung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe von 20 kognitiv intakten jüngeren Teilnehmern (Alter 21-35), eine Gruppe von 20 kognitiv intakten älteren Teilnehmern (Alter 55+) und eine altersangepasste Gruppe von 20 Teilnehmern mit MCI/leichter AD werden in die Hirnstimulationsstudie mit aufgenommen Verhaltensbewertungen zu Beginn und nach der Intervention.
Alle Teilnehmer führen eine laborbasierte Gedächtnisaufgabe und eine autobiografische Gedächtnisaufgabe durch, gefolgt von dem autobiografischen Interview nach der tACS-Intervention.
Jeder Teilnehmer wird drei experimentellen Sitzungen unterzogen, bei denen eine 20-minütige Gamma-tACS-Stimulation, Theta-tACS-Stimulation oder ein aktiver Schein (Kontrolle) auf den linken Winkelgyrus angewendet wird.
Vor, während und nach der Gehirnstimulation wird ein hochdichtes 257-Kanal-EEG der Kopfhaut aufgezeichnet, um die Gehirnaktivität und regionale Interaktionen in den drei unabhängigen Gruppen zu charakterisieren und zu differenzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde junge Teilnehmer:
- Alter 21-35
- ohne kognitive Beeinträchtigung (basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment: MoCA - persönliches Screening oder Telefoninterview zum kognitiven Status: TICS - Telefonscreening)
- bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde, in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, das Formular der Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wurde
- Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.
Gesunde ältere Teilnehmer:
- Alter 55+ ohne kognitive Beeinträchtigung (basierend auf MoCA oder TICS)
- bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde, in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde
- Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.
Ältere MCI/leichte AD-Teilnehmer:
- Alter 55+
- bei denen eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde (basierend auf MoCA oder TICS und Clinical Dementia Rating: CDR)
- bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde - beachten Sie, dass, um dies sicherzustellen, im Falle der MCI/AD-Teilnehmer ein Cut-off des MOCA-Scores >18 angewendet wird
- fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.
Ausschlusskriterien:
Gesunde junge Teilnehmer:
- potenziell in Frage kommende Personen absolvieren das TICS-Score (Telephone Interview of Cognitive Status) von ≤ 31 oder jede kognitive Beeinträchtigung, die vom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst wird - Score < 26
- schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe für Medikamente, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut
Gesunde ältere Teilnehmer:
- potenziell in Frage kommende Personen schließen das telefonische Interview zum kognitiven Status (TICS) mit einer Punktzahl von ≤ 31 oder einer kognitiven Beeinträchtigung ab, die durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst wurde - Punktzahl < 26
- schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe für Medikamente, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut
Ältere MCI/leichte AD-Teilnehmer:
- Cut-Off von MOCA-Score <18 wird angewendet
- schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Verwendung von neuroaktiven Arzneimitteln, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde junge Teilnehmer
eine Gruppe von 20 kognitiv intakten jüngeren Teilnehmern (Alter 21–35)
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Die tACS-Intervention (Gamma-Stimulation, Theta-Stimulation und aktiver Scheinzustand) wird den Teilnehmern über drei Besuche verabreicht, die innerhalb eines der Werktage (Mo-Fr) ungefähr zur gleichen Tageszeit für alle Teilnehmer durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert und für die tACS-Behandlung verblindet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde ältere Teilnehmer
Eine Gruppe von 20 kognitiv intakten älteren Teilnehmern (Alter 55+)
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Die tACS-Intervention (Gamma-Stimulation, Theta-Stimulation und aktiver Scheinzustand) wird den Teilnehmern über drei Besuche verabreicht, die innerhalb eines der Werktage (Mo-Fr) ungefähr zur gleichen Tageszeit für alle Teilnehmer durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert und für die tACS-Behandlung verblindet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ältere MCI-/milde AD-Teilnehmer
Eine Gruppe von 20 kognitiv beeinträchtigten älteren Teilnehmern (Alter 55+)
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Die tACS-Intervention (Gamma-Stimulation, Theta-Stimulation und aktiver Scheinzustand) wird den Teilnehmern über drei Besuche verabreicht, die innerhalb eines der Werktage (Mo-Fr) ungefähr zur gleichen Tageszeit für alle Teilnehmer durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert und für die tACS-Behandlung verblindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raumzeitliche dynamische Veränderungen gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
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Änderungen der raumzeitlichen Dynamik in verschiedenen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta, Gamma) werden mit hoher Dichte bewertet - hdEEG nach tACS-Intervention (Gamma, Theta, Schein)
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Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
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Verhaltensleistung gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
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Änderungen der Verhaltensleistung werden mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach tACS-Intervention (Gamma, Theta, Schein) bewertet.
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Innerhalb eines Monats finden 3 Laborbesuche im Abstand von mindestens 2 Tagen statt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00044505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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University of MinnesotaZurückgezogen
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutierungStreicheln | GesundFrankreich
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The National Brain Mapping Laboratory (NBML)RWTH Aachen University; Leibniz Research Centre for Working Environment and... und andere MitarbeiterRekrutierungNeuroentwicklungsstörungen | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätIran, Islamische Republik
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
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Tianjin Anding HospitalAbgeschlossen
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