Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memóriafunkciók enyhe Alzheimer-kórban (MemStim-lab)

2024. június 24. frissítette: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Memóriafunkciók javítása enyhe Alzheimer-kórban transzkraniális váltakozó áramú stimulációval

A projekt átfogó célja a non-invazív agyi stimuláció hatásának vizsgálata az epizodikus memória teljesítményére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy 20 kognitívan intakt fiatalabb résztvevőből (21-35 éves korig), egy 20 kognitívan ép idősebb résztvevőből (55 év felettiek) és egy 20 MCI/enyhe AD résztvevőből álló korosztályos csoportot vonnak be az agystimulációs vizsgálatba. viselkedési értékelések a kiinduláskor és a beavatkozás után. Minden résztvevő egy laboratóriumi alapú memóriafeladatot és egy önéletrajzi emlékezési feladatot végez, majd a tACS-beavatkozás után következik az önéletrajzi interjú. Minden résztvevő három kísérleti ülésen vesz részt, amelyek során 20 perces gamma-tACS-stimulációt, theta-tACS-stimulációt vagy aktív hamisítást (kontroll) alkalmaznak a bal szögletű gyruson. Az agyi stimuláció előtt, alatt és után a fejbőr nagy sűrűségű, 257 csatornás EEG-jét rögzítik, hogy jellemezzék és megkülönböztetjék az agyi aktivitást és a regionális interakciókat a három független csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges fiatal résztvevők:

  • 21-35 éves korig
  • kognitív károsodás nélkül (a montreali kognitív értékelés alapján: MoCA - személyes szűrés vagy telefonos interjú a kognitív állapotról: TICS - telefonos szűrés)
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták, képes és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
  • Az ICF megértését úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.

Egészséges idősebb résztvevők:

  • 55 év felettiek kognitív károsodás nélkül (MoCA vagy TICS alapján)
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták, képes és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása megtörtént
  • Az ICF megértését úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.

Idősebb MCI/enyhe AD résztvevők:

  • életkor 55+
  • akiknél kognitív károsodást diagnosztizáltak (a MoCA vagy TICS és a klinikai demencia besorolás alapján: CDR)
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták - vegye figyelembe, hogy ennek biztosítása érdekében az MCI/AD résztvevők esetében a MOCA pontszám >18-as levágása kerül alkalmazásra.
  • Az összes vizsgálati követelménynek megfelelni tudó és hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írt alá
  • Az ICF megértését úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

Egészséges fiatal résztvevők:

  • a potenciálisan jogosult személyek teljesítik a kognitív állapot telefonos interjúját (TICS) ≤31-es pontszámot, vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) által rögzített bármely kognitív károsodást – pontszám < 26
  • súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
  • vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
  • a tACS-re vonatkozó ellenjavallatok szabványos szűrőkérdőíven rögzítettek szerint, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochlearis implantátum) önbejelentését. , pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati ​​állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön

Egészséges idősebb résztvevők:

  • a potenciálisan jogosult személyek a kognitív állapotról szóló telefonos interjút (TICS) 31-nél ≤ 31-es pontszámmal vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) által rögzített bármely kognitív károsodással fejezik be – pontszám < 26
  • súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
  • vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
  • a tACS-re vonatkozó ellenjavallatok szabványos szűrőkérdőíven rögzítettek szerint, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochlearis implantátum) önbejelentését. , pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati ​​állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön

Idősebb MCI/enyhe AD résztvevők:

  • MOCA pontszám <18 levágása kerül alkalmazásra
  • súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
  • vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
  • szabványos szűrőkérdőíven rögzített ellenjavallatok a tACS-re vonatkozóan, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben bejelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, bizonyos beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum, pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati ​​állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges fiatal résztvevők
egy 20 fős, kognitívan ép fiatalabb résztvevőből álló csoport (21-35 éves korig)
A tACS-beavatkozást (gamma-stimuláció, théta-stimuláció és aktív színlelt állapot) a résztvevők három látogatáson keresztül adják be, amelyeket egy munkanapon belül (hétfőtől-péntekig) hajtanak végre, megközelítőleg ugyanabban a napszakban minden résztvevő számára. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a tACS-kezelésre.
Más nevek:
  • non-invazív agystimuláció
Aktív összehasonlító: Egészséges idősebb résztvevők
20 fős, kognitívan ép idősebb résztvevőből álló csoport (55 év felettiek)
A tACS-beavatkozást (gamma-stimuláció, théta-stimuláció és aktív színlelt állapot) a résztvevők három látogatáson keresztül adják be, amelyeket egy munkanapon belül (hétfőtől-péntekig) hajtanak végre, megközelítőleg ugyanabban a napszakban minden résztvevő számára. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a tACS-kezelésre.
Más nevek:
  • non-invazív agystimuláció
Aktív összehasonlító: Idősebb MCI/enyhe AD résztvevők
Egy 20 fős kognitív sérült idősebb résztvevők (55 év felettiek)
A tACS-beavatkozást (gamma-stimuláció, théta-stimuláció és aktív színlelt állapot) a résztvevők három látogatáson keresztül adják be, amelyeket egy munkanapon belül (hétfőtől-péntekig) hajtanak végre, megközelítőleg ugyanabban a napszakban minden résztvevő számára. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a tACS-kezelésre.
Más nevek:
  • non-invazív agystimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spatiotemporalis dinamikus változások elektroencefalográfiával (EEG) mérve
Időkeret: 3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
A spatiotemporális dinamikában a különböző frekvenciasávokban (théta, alfa, béta, gamma) bekövetkező változásokat nagy sűrűséggel értékeljük – hdEEG tACS beavatkozás után (gamma, théta, ál)
3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mért viselkedési teljesítmény
Időkeret: 3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
A viselkedési teljesítmény változásait a montreali kognitív értékeléssel (MoCA) értékelik a tACS beavatkozás után (gamma, théta, ál)
3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel