- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785053
Memóriafunkciók enyhe Alzheimer-kórban (MemStim-lab)
2024. június 24. frissítette: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Memóriafunkciók javítása enyhe Alzheimer-kórban transzkraniális váltakozó áramú stimulációval
A projekt átfogó célja a non-invazív agyi stimuláció hatásának vizsgálata az epizodikus memória teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 20 kognitívan intakt fiatalabb résztvevőből (21-35 éves korig), egy 20 kognitívan ép idősebb résztvevőből (55 év felettiek) és egy 20 MCI/enyhe AD résztvevőből álló korosztályos csoportot vonnak be az agystimulációs vizsgálatba. viselkedési értékelések a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Minden résztvevő egy laboratóriumi alapú memóriafeladatot és egy önéletrajzi emlékezési feladatot végez, majd a tACS-beavatkozás után következik az önéletrajzi interjú.
Minden résztvevő három kísérleti ülésen vesz részt, amelyek során 20 perces gamma-tACS-stimulációt, theta-tACS-stimulációt vagy aktív hamisítást (kontroll) alkalmaznak a bal szögletű gyruson.
Az agyi stimuláció előtt, alatt és után a fejbőr nagy sűrűségű, 257 csatornás EEG-jét rögzítik, hogy jellemezzék és megkülönböztetjék az agyi aktivitást és a regionális interakciókat a három független csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges fiatal résztvevők:
- 21-35 éves korig
- kognitív károsodás nélkül (a montreali kognitív értékelés alapján: MoCA - személyes szűrés vagy telefonos interjú a kognitív állapotról: TICS - telefonos szűrés)
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták, képes és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
- Az ICF megértését úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.
Egészséges idősebb résztvevők:
- 55 év felettiek kognitív károsodás nélkül (MoCA vagy TICS alapján)
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták, képes és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása megtörtént
- Az ICF megértését úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.
Idősebb MCI/enyhe AD résztvevők:
- életkor 55+
- akiknél kognitív károsodást diagnosztizáltak (a MoCA vagy TICS és a klinikai demencia besorolás alapján: CDR)
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták - vegye figyelembe, hogy ennek biztosítása érdekében az MCI/AD résztvevők esetében a MOCA pontszám >18-as levágása kerül alkalmazásra.
- Az összes vizsgálati követelménynek megfelelni tudó és hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írt alá
- Az ICF megértését úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.
Kizárási kritériumok:
Egészséges fiatal résztvevők:
- a potenciálisan jogosult személyek teljesítik a kognitív állapot telefonos interjúját (TICS) ≤31-es pontszámot, vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) által rögzített bármely kognitív károsodást – pontszám < 26
- súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
- vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
- a tACS-re vonatkozó ellenjavallatok szabványos szűrőkérdőíven rögzítettek szerint, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochlearis implantátum) önbejelentését. , pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön
Egészséges idősebb résztvevők:
- a potenciálisan jogosult személyek a kognitív állapotról szóló telefonos interjút (TICS) 31-nél ≤ 31-es pontszámmal vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) által rögzített bármely kognitív károsodással fejezik be – pontszám < 26
- súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
- vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
- a tACS-re vonatkozó ellenjavallatok szabványos szűrőkérdőíven rögzítettek szerint, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochlearis implantátum) önbejelentését. , pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön
Idősebb MCI/enyhe AD résztvevők:
- MOCA pontszám <18 levágása kerül alkalmazásra
- súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
- vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
- szabványos szűrőkérdőíven rögzített ellenjavallatok a tACS-re vonatkozóan, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben bejelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, bizonyos beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum, pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges fiatal résztvevők
egy 20 fős, kognitívan ép fiatalabb résztvevőből álló csoport (21-35 éves korig)
|
A tACS-beavatkozást (gamma-stimuláció, théta-stimuláció és aktív színlelt állapot) a résztvevők három látogatáson keresztül adják be, amelyeket egy munkanapon belül (hétfőtől-péntekig) hajtanak végre, megközelítőleg ugyanabban a napszakban minden résztvevő számára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a tACS-kezelésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges idősebb résztvevők
20 fős, kognitívan ép idősebb résztvevőből álló csoport (55 év felettiek)
|
A tACS-beavatkozást (gamma-stimuláció, théta-stimuláció és aktív színlelt állapot) a résztvevők három látogatáson keresztül adják be, amelyeket egy munkanapon belül (hétfőtől-péntekig) hajtanak végre, megközelítőleg ugyanabban a napszakban minden résztvevő számára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a tACS-kezelésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Idősebb MCI/enyhe AD résztvevők
Egy 20 fős kognitív sérült idősebb résztvevők (55 év felettiek)
|
A tACS-beavatkozást (gamma-stimuláció, théta-stimuláció és aktív színlelt állapot) a résztvevők három látogatáson keresztül adják be, amelyeket egy munkanapon belül (hétfőtől-péntekig) hajtanak végre, megközelítőleg ugyanabban a napszakban minden résztvevő számára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják és megvakítják a tACS-kezelésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spatiotemporalis dinamikus változások elektroencefalográfiával (EEG) mérve
Időkeret: 3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
|
A spatiotemporális dinamikában a különböző frekvenciasávokban (théta, alfa, béta, gamma) bekövetkező változásokat nagy sűrűséggel értékeljük – hdEEG tACS beavatkozás után (gamma, théta, ál)
|
3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mért viselkedési teljesítmény
Időkeret: 3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
|
A viselkedési teljesítmény változásait a montreali kognitív értékeléssel (MoCA) értékelik a tACS beavatkozás után (gamma, théta, ál)
|
3 laborlátogatás legalább 2 napos különbséggel történik egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00044505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .