- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785053
Minnefunksjoner ved mild Alzheimers sykdom (MemStim-lab)
24. juni 2024 oppdatert av: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Forbedring av hukommelsesfunksjoner ved mild Alzheimers sykdom ved transkraniell vekselstrømstimulering
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på episodisk minneytelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltakere (alder 21-35), en gruppe på 20 kognitivt intakte eldre deltakere (alder 55+) og en alderstilpasset gruppe på 20 MCI/mild AD-deltakere vil bli registrert i hjernestimuleringsstudien med atferdsvurderinger ved baseline og etter intervensjon.
Alle deltakerne vil utføre en laboratoriebasert minneoppgave og en selvbiografisk minneoppgave, etterfulgt av det selvbiografiske intervjuet etter tACS-intervensjonen.
Hver deltaker vil gjennomgå tre eksperimentelle økter, med 20-minutters gamma-tACS-stimulering, theta-tACS-stimulering eller en aktiv sham (kontroll) til venstre vinkelgyrus.
Før, under og etter hjernestimuleringen vil hodebunnen med høy tetthet 257-kanalers EEG bli registrert for å karakterisere og differensiere hjerneaktivitet og regionale interaksjoner i de tre uavhengige gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske unge deltakere:
- alder 21-35
- uten kognitiv svikt (basert på Montreal Cognitive Assessment: MoCA - personlig screening eller telefonintervju av kognitiv status: TICS - telefonscreening)
- villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at den har blitt grundig forklart i stand til og villig til å overholde alle studiekrav skjemaet for informert samtykke (ICF) ble signert
- Forståelsen av ICF vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svarene vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Evaluering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.
Friske eldre deltakere:
- alder 55+ uten kognitiv svikt (basert i MoCA eller TICS)
- villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at den har blitt grundig forklart i stand til og villig til å overholde alle studiekrav skjema for informert samtykke ble signert
- Forståelsen av ICF vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.
Eldre MCI/mild AD-deltakere:
- alder 55+
- som har blitt diagnostisert med kognitiv svikt (basert i MoCA eller TICS og Clinical Dementia Rating: CDR)
- villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at den har blitt grundig forklart - merk at for å sikre dette i tilfellet for MCI/AD-deltakerne, vil et avskjæring av MOCA-score >18 bli brukt
- skjemaet for informert samtykke ble signert i stand og villig til å overholde alle studiekrav
- Forståelsen av ICF vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
Friske unge deltakere:
- potensielt kvalifiserte individer vil fullføre telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) på ≤31 eller enhver kognitiv svekkelse fanget opp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – score < 26
- større psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
- blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
- kontraindikasjoner for tACS, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen
Friske eldre deltakere:
- potensielt kvalifiserte individer vil fullføre telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) med en poengsum på ≤31 eller en hvilken som helst kognitiv svikt fanget opp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
- større psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
- blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
- kontraindikasjoner for tACS, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen
Eldre MCI/mild AD-deltakere:
- avskjæring av MOCA-score <18 vil bli brukt
- større psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
- blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
- kontraindikasjoner for tACS, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f. cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske unge deltakere
en gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltakere (alder 21-35)
|
TACS-intervensjonen (gammastimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil bli administrert til deltakerne over tre besøk som gjennomføres innen en av arbeidsdagene (man-fre) til omtrent samme tid på dagen for alle deltakerne.
Deltakerne vil bli randomisert og blindet for tACS-behandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske eldre deltakere
En gruppe på 20 kognitivt intakte eldre deltakere (alder 55+)
|
TACS-intervensjonen (gammastimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil bli administrert til deltakerne over tre besøk som gjennomføres innen en av arbeidsdagene (man-fre) til omtrent samme tid på dagen for alle deltakerne.
Deltakerne vil bli randomisert og blindet for tACS-behandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eldre MCI/mild AD-deltakere
En gruppe på 20 kognitivt svekkede eldre deltakere (alder 55+)
|
TACS-intervensjonen (gammastimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil bli administrert til deltakerne over tre besøk som gjennomføres innen en av arbeidsdagene (man-fre) til omtrent samme tid på dagen for alle deltakerne.
Deltakerne vil bli randomisert og blindet for tACS-behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale dynamiske endringer målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøk vil skje med minst 2 dagers mellomrom innen en måned
|
Endringer i spatiotemporal dynamikk i ulike frekvensbånd (theta, alfa, beta, gamma) vil bli vurdert med høy tetthet - hdEEG etter tACS intervensjon (gamma, theta, sham)
|
3 laboratoriebesøk vil skje med minst 2 dagers mellomrom innen en måned
|
|
Atferdsmessig ytelse målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøk vil skje med minst 2 dagers mellomrom innen en måned
|
Endringer i atferdsmessig ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter tACS-intervensjon (gamma, theta, sham)
|
3 laboratoriebesøk vil skje med minst 2 dagers mellomrom innen en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00044505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .