Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesfunktioner vid mild Alzheimers sjukdom (MemStim-lab)

24 juni 2024 uppdaterad av: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Förbättra minnesfunktioner vid lindrig Alzheimers sjukdom genom transkraniell växelströmsstimulering

Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering på episodisk minnesprestanda

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En grupp på 20 kognitivt intakta yngre deltagare (ålder 21-35), en grupp på 20 kognitivt intakta äldre deltagare (ålder 55+) och en åldersmatchad grupp på 20 MCI/mild AD-deltagare kommer att inkluderas i hjärnstimuleringsstudien med beteendebedömningar vid baslinjen och efter intervention. Alla deltagare kommer att utföra en laboratoriebaserad minnesuppgift och en självbiografisk minnesuppgift, följt av den självbiografiska intervjun efter tACS-interventionen. Varje deltagare kommer att genomgå tre experimentella sessioner, med 20 minuters gamma-tACS-stimulering, theta-tACS-stimulering eller en aktiv bluff (kontroll) på den vänstra vinkelgyrusen. Före, under och efter hjärnstimuleringen kommer högdensitets-EEG med 257 kanaler att spelas in för att karakterisera och differentiera hjärnaktivitet och regionala interaktioner i de tre oberoende grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska unga deltagare:

  • ålder 21-35
  • utan någon kognitiv funktionsnedsättning (baserat på Montreal Cognitive Assessment: MoCA - in-person screening eller telefonintervju av kognitiv status: TICS - telefonscreening)
  • villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant att kunna och vilja uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke (ICF) undertecknades
  • Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse" . Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.

Friska äldre deltagare:

  • ålder 55+ utan kognitiv funktionsnedsättning (baserat på MoCA eller TICS)
  • villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter det att det har förklarats noggrant kan och är villig att uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke har undertecknats
  • Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.

Äldre MCI/mild AD-deltagare:

  • ålder 55+
  • som har diagnostiserats med kognitiv funktionsnedsättning (baserat i MoCA eller TICS och Clinical Dementia Rating: CDR)
  • villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats grundligt - observera att för att säkerställa detta i fallet för MCI/AD-deltagare, kommer en cut-off av MOCA-poäng >18 att tillämpas
  • Kunskap och villig att uppfylla alla studiekrav, informerat samtycke undertecknades
  • Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

Friska unga deltagare:

  • potentiellt kvalificerade individer kommer att slutföra telefonintervjun om kognitiv status (TICS) poäng på ≤31 eller någon kognitiv funktionsnedsättning som fångats av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poäng < 26
  • allvarlig psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
  • blindhet eller andra funktionsnedsättningar som hindrar uppgiftsutförande
  • kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall inom de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten

Friska äldre deltagare:

  • potentiellt kvalificerade individer kommer att slutföra telefonintervjun om kognitiv status (TICS) med en poäng på ≤31 eller någon kognitiv funktionsnedsättning som fångats av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poäng < 26
  • allvarlig psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
  • blindhet eller andra funktionsnedsättningar som hindrar uppgiftsutförande
  • kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall inom de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten

Äldre MCI/mild AD-deltagare:

  • cut-off av MOCA-poäng <18 kommer att tillämpas
  • allvarlig psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
  • blindhet eller andra funktionsnedsättningar som hindrar uppgiftsutförande
  • kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska unga deltagare
en grupp på 20 kognitivt intakta yngre deltagare (åldern 21-35)
TACS-interventionen (gammastimulering, thetastimulering och aktivt skentillstånd) kommer att administreras till deltagarna under tre besök som kommer att genomföras inom en av arbetsdagarna (mån-fre) vid ungefär samma tid på dagen för alla deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras och bli blinda för tACS-behandlingen.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Aktiv komparator: Friska äldre deltagare
En grupp på 20 kognitivt intakta äldre deltagare (ålder 55+)
TACS-interventionen (gammastimulering, thetastimulering och aktivt skentillstånd) kommer att administreras till deltagarna under tre besök som kommer att genomföras inom en av arbetsdagarna (mån-fre) vid ungefär samma tid på dagen för alla deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras och bli blinda för tACS-behandlingen.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Aktiv komparator: Äldre MCI/mild AD-deltagare
En grupp på 20 kognitivt nedsatta äldre deltagare (ålder 55+)
TACS-interventionen (gammastimulering, thetastimulering och aktivt skentillstånd) kommer att administreras till deltagarna under tre besök som kommer att genomföras inom en av arbetsdagarna (mån-fre) vid ungefär samma tid på dagen för alla deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras och bli blinda för tACS-behandlingen.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spatiotemporala dynamiska förändringar mätt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
Förändringar i spatiotemporal dynamik i olika frekvensband (theta, alfa, beta, gamma) kommer att bedömas med hög densitet - hdEEG efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
Beteendeprestanda mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
Förändringar i beteendeprestanda kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera