- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785053
Minnesfunktioner vid mild Alzheimers sjukdom (MemStim-lab)
24 juni 2024 uppdaterad av: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Förbättra minnesfunktioner vid lindrig Alzheimers sjukdom genom transkraniell växelströmsstimulering
Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering på episodisk minnesprestanda
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp på 20 kognitivt intakta yngre deltagare (ålder 21-35), en grupp på 20 kognitivt intakta äldre deltagare (ålder 55+) och en åldersmatchad grupp på 20 MCI/mild AD-deltagare kommer att inkluderas i hjärnstimuleringsstudien med beteendebedömningar vid baslinjen och efter intervention.
Alla deltagare kommer att utföra en laboratoriebaserad minnesuppgift och en självbiografisk minnesuppgift, följt av den självbiografiska intervjun efter tACS-interventionen.
Varje deltagare kommer att genomgå tre experimentella sessioner, med 20 minuters gamma-tACS-stimulering, theta-tACS-stimulering eller en aktiv bluff (kontroll) på den vänstra vinkelgyrusen.
Före, under och efter hjärnstimuleringen kommer högdensitets-EEG med 257 kanaler att spelas in för att karakterisera och differentiera hjärnaktivitet och regionala interaktioner i de tre oberoende grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska unga deltagare:
- ålder 21-35
- utan någon kognitiv funktionsnedsättning (baserat på Montreal Cognitive Assessment: MoCA - in-person screening eller telefonintervju av kognitiv status: TICS - telefonscreening)
- villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant att kunna och vilja uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke (ICF) undertecknades
- Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse" . Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.
Friska äldre deltagare:
- ålder 55+ utan kognitiv funktionsnedsättning (baserat på MoCA eller TICS)
- villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter det att det har förklarats noggrant kan och är villig att uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke har undertecknats
- Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.
Äldre MCI/mild AD-deltagare:
- ålder 55+
- som har diagnostiserats med kognitiv funktionsnedsättning (baserat i MoCA eller TICS och Clinical Dementia Rating: CDR)
- villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats grundligt - observera att för att säkerställa detta i fallet för MCI/AD-deltagare, kommer en cut-off av MOCA-poäng >18 att tillämpas
- Kunskap och villig att uppfylla alla studiekrav, informerat samtycke undertecknades
- Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Friska unga deltagare:
- potentiellt kvalificerade individer kommer att slutföra telefonintervjun om kognitiv status (TICS) poäng på ≤31 eller någon kognitiv funktionsnedsättning som fångats av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poäng < 26
- allvarlig psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
- blindhet eller andra funktionsnedsättningar som hindrar uppgiftsutförande
- kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall inom de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten
Friska äldre deltagare:
- potentiellt kvalificerade individer kommer att slutföra telefonintervjun om kognitiv status (TICS) med en poäng på ≤31 eller någon kognitiv funktionsnedsättning som fångats av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poäng < 26
- allvarlig psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
- blindhet eller andra funktionsnedsättningar som hindrar uppgiftsutförande
- kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall inom de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten
Äldre MCI/mild AD-deltagare:
- cut-off av MOCA-poäng <18 kommer att tillämpas
- allvarlig psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
- blindhet eller andra funktionsnedsättningar som hindrar uppgiftsutförande
- kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska unga deltagare
en grupp på 20 kognitivt intakta yngre deltagare (åldern 21-35)
|
TACS-interventionen (gammastimulering, thetastimulering och aktivt skentillstånd) kommer att administreras till deltagarna under tre besök som kommer att genomföras inom en av arbetsdagarna (mån-fre) vid ungefär samma tid på dagen för alla deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras och bli blinda för tACS-behandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska äldre deltagare
En grupp på 20 kognitivt intakta äldre deltagare (ålder 55+)
|
TACS-interventionen (gammastimulering, thetastimulering och aktivt skentillstånd) kommer att administreras till deltagarna under tre besök som kommer att genomföras inom en av arbetsdagarna (mån-fre) vid ungefär samma tid på dagen för alla deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras och bli blinda för tACS-behandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Äldre MCI/mild AD-deltagare
En grupp på 20 kognitivt nedsatta äldre deltagare (ålder 55+)
|
TACS-interventionen (gammastimulering, thetastimulering och aktivt skentillstånd) kommer att administreras till deltagarna under tre besök som kommer att genomföras inom en av arbetsdagarna (mån-fre) vid ungefär samma tid på dagen för alla deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras och bli blinda för tACS-behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatiotemporala dynamiska förändringar mätt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
|
Förändringar i spatiotemporal dynamik i olika frekvensband (theta, alfa, beta, gamma) kommer att bedömas med hög densitet - hdEEG efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
|
3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
|
|
Beteendeprestanda mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
|
Förändringar i beteendeprestanda kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
|
3 labbbesök kommer att ske med minst 2 dagars mellanrum inom en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00044505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .