- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785053
Funciones de la memoria en la enfermedad de Alzheimer leve (MemStim-lab)
24 de junio de 2024 actualizado por: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Mejora de las funciones de la memoria en la enfermedad de Alzheimer leve mediante la estimulación de corriente alterna transcraneal
El objetivo general de este proyecto es examinar los efectos de la estimulación cerebral no invasiva en el rendimiento de la memoria episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de 20 participantes jóvenes cognitivamente intactos (de 21 a 35 años), un grupo de 20 participantes mayores cognitivamente intactos (mayores de 55 años) y un grupo de la misma edad de 20 participantes con DCL/EA leve se inscribirán en el estudio de estimulación cerebral con evaluaciones de comportamiento al inicio y después de la intervención.
Todos los participantes realizarán una tarea de memoria basada en laboratorio y una tarea de memoria autobiográfica, seguida de la entrevista autobiográfica después de la intervención tACS.
Cada participante se someterá a tres sesiones experimentales, aplicando estimulación gamma tACS de 20 minutos, estimulación theta tACS o un simulacro activo (control) en la circunvolución angular izquierda.
Antes, durante y después de la estimulación cerebral del cuero cabelludo, se registrará un EEG de 257 canales de alta densidad para caracterizar y diferenciar la actividad cerebral y las interacciones regionales en los tres grupos independientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes jóvenes sanos:
- edad 21-35
- sin ningún deterioro cognitivo (basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal: MoCA - evaluación en persona o Entrevista telefónica del estado cognitivo: TICS - evaluación telefónica)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio formulario de consentimiento informado (ICF) formulario firmado
- La comprensión del ICF se evaluará pidiendo al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
Participantes mayores sanos:
- mayores de 55 años sin ningún deterioro cognitivo (basado en MoCA o TICS)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio se firmó el formulario de consentimiento informado
- La comprensión del ICF se evaluará pidiendo al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
Participantes mayores con DCL/EA leve:
- edad 55+
- que han sido diagnosticados con deterioro cognitivo (basado en MoCA o TICS y Clinical Dementia Rating: CDR)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente; tenga en cuenta que para garantizar esto en el caso de los participantes de MCI/AD, se aplicará un límite de puntuación MOCA> 18
- capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio se firmó el formulario de consentimiento informado
- La comprensión del ICF se evaluará pidiendo al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
Participantes jóvenes sanos:
- las personas potencialmente elegibles completarán la Entrevista telefónica sobre el estado cognitivo (TICS) con una puntuación de ≤31 o cualquier deterioro cognitivo capturado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - puntuación < 26
- comorbilidad psiquiátrica mayor, incluido el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o la psicosis
- ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
- contraindicaciones para tACS, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear , marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eczema, en el cuero cabelludo
Participantes mayores sanos:
- las personas potencialmente elegibles completarán la Entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS) con una puntuación de ≤31 o cualquier deterioro cognitivo capturado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - puntuación < 26
- comorbilidad psiquiátrica mayor, incluido el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o la psicosis
- ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
- contraindicaciones para tACS, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear , marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eczema, en el cuero cabelludo
Participantes mayores con DCL/EA leve:
- Se aplicará el corte de la puntuación MOCA <18
- comorbilidad psiquiátrica mayor, incluido el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o la psicosis
- ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
- contraindicaciones para tACS, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de alguna afección dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes jóvenes sanos
un grupo de 20 participantes más jóvenes cognitivamente intactos (de 21 a 35 años)
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La intervención tACS (estimulación gamma, estimulación theta y condición simulada activa) se administrará a los participantes durante tres visitas que se completarán dentro de uno de los días hábiles (lunes a viernes) aproximadamente a la misma hora del día para todos los participantes.
Los participantes serán aleatorizados y cegados al tratamiento tACS.
Otros nombres:
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Comparador activo: Participantes mayores sanos
Un grupo de 20 participantes mayores cognitivamente intactos (mayores de 55 años)
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La intervención tACS (estimulación gamma, estimulación theta y condición simulada activa) se administrará a los participantes durante tres visitas que se completarán dentro de uno de los días hábiles (lunes a viernes) aproximadamente a la misma hora del día para todos los participantes.
Los participantes serán aleatorizados y cegados al tratamiento tACS.
Otros nombres:
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Comparador activo: Participantes mayores con deterioro cognitivo leve/EA leve
Un grupo de 20 participantes mayores con deterioro cognitivo (mayores de 55 años)
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La intervención tACS (estimulación gamma, estimulación theta y condición simulada activa) se administrará a los participantes durante tres visitas que se completarán dentro de uno de los días hábiles (lunes a viernes) aproximadamente a la misma hora del día para todos los participantes.
Los participantes serán aleatorizados y cegados al tratamiento tACS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dinámicos espaciotemporales medidos con electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 3 visitas de laboratorio ocurrirán con al menos 2 días de diferencia dentro de un mes
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Los cambios en la dinámica espaciotemporal en diferentes bandas de frecuencia (theta, alfa, beta, gamma) se evaluarán con alta densidad - hdEEG después de la intervención tACS (gamma, theta, sham)
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3 visitas de laboratorio ocurrirán con al menos 2 días de diferencia dentro de un mes
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Desempeño conductual medido con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 visitas de laboratorio ocurrirán con al menos 2 días de diferencia dentro de un mes
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Los cambios en el rendimiento del comportamiento se evaluarán mediante la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) después de la intervención tACS (gamma, theta, sham)
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3 visitas de laboratorio ocurrirán con al menos 2 días de diferencia dentro de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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