- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785053
Fonctions de la mémoire dans la maladie d'Alzheimer légère (MemStim-lab)
24 juin 2024 mis à jour par: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Améliorer les fonctions de la mémoire dans la maladie d'Alzheimer légère par stimulation transcrânienne à courant alternatif
L'objectif global de ce projet est d'examiner les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur les performances de la mémoire épisodique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de 20 participants plus jeunes cognitivement intacts (21 à 35 ans), un groupe de 20 participants âgés cognitivement intacts (55 ans et plus) et un groupe apparié selon l'âge de 20 participants MCI / AD légers seront inscrits à l'étude de stimulation cérébrale avec évaluations comportementales au départ et après l'intervention.
Tous les participants effectueront une tâche de mémoire en laboratoire et une tâche de mémoire autobiographique, suivies de l'entretien autobiographique après l'intervention tACS.
Chaque participant subira trois sessions expérimentales, appliquant une stimulation gamma tACS de 20 minutes, une stimulation thêta tACS ou une simulation active (contrôle) au gyrus angulaire gauche.
Avant, pendant et après la stimulation cérébrale, un EEG haute densité à 257 canaux du cuir chevelu sera enregistré pour caractériser et différencier l'activité cérébrale et les interactions régionales dans les trois groupes indépendants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Jeunes participants en bonne santé :
- 21-35 ans
- sans aucune déficience cognitive (basé sur le Montreal Cognitive Assessment : MoCA - dépistage en personne ou entrevue téléphonique sur l'état cognitif : TICS - dépistage par téléphone)
- disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé
- La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire « Évaluation de la compréhension du protocole ». Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
Participants âgés en bonne santé :
- 55 ans et plus sans aucune déficience cognitive (basé sur MoCA ou TICS)
- disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé a été signé
- La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
Participants âgés MCI/AD léger :
- 55 ans et plus
- qui ont reçu un diagnostic de déficience cognitive (selon MoCA ou TICS et Clinical Dementia Rating : CDR)
- disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail - notez que pour garantir cela dans le cas des participants MCI / AD, un seuil de score MOCA> 18 sera appliqué
- capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé a été signé
- La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
Jeunes participants en bonne santé :
- les personnes potentiellement éligibles rempliront le score de l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif (TICS) de ≤31 ou toute déficience cognitive capturée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - score <26
- comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
- contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu
Participants âgés en bonne santé :
- les personnes potentiellement éligibles rempliront l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif (TICS) avec un score ≤31 ou toute déficience cognitive capturée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - score <26
- comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
- contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu
Participants âgés MCI/AD léger :
- le seuil du score MOCA <18 sera appliqué
- comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
- contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute affection dermatologique active, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeunes participants en bonne santé
un groupe de 20 jeunes participants cognitivement intacts (âgés de 21 à 35 ans)
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L'intervention tACS (stimulation gamma, stimulation thêta et condition fictive active) sera administrée aux participants au cours de trois visites qui seront effectuées dans l'un des jours ouvrables (du lundi au vendredi) à peu près à la même heure de la journée pour tous les participants.
Les participants seront randomisés et en aveugle au traitement tACS.
Autres noms:
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Comparateur actif: Des participants âgés en bonne santé
Un groupe de 20 participants âgés cognitivement intacts (55 ans et plus)
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L'intervention tACS (stimulation gamma, stimulation thêta et condition fictive active) sera administrée aux participants au cours de trois visites qui seront effectuées dans l'un des jours ouvrables (du lundi au vendredi) à peu près à la même heure de la journée pour tous les participants.
Les participants seront randomisés et en aveugle au traitement tACS.
Autres noms:
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Comparateur actif: Participants plus âgés au MCI/MA légère
Un groupe de 20 participants âgés atteints de déficience cognitive (55 ans et plus)
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L'intervention tACS (stimulation gamma, stimulation thêta et condition fictive active) sera administrée aux participants au cours de trois visites qui seront effectuées dans l'un des jours ouvrables (du lundi au vendredi) à peu près à la même heure de la journée pour tous les participants.
Les participants seront randomisés et en aveugle au traitement tACS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dynamiques spatio-temporels mesurés par électroencéphalographie (EEG)
Délai: 3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
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Les changements de dynamique spatio-temporelle dans différentes bandes de fréquences (thêta, alpha, bêta, gamma) seront évalués avec une haute densité - hdEEG après intervention tACS (gamma, thêta, simulacre)
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3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
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Performance comportementale mesurée avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
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Les changements dans la performance comportementale seront évalués à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) après l'intervention tACS (gamma, thêta, simulacre)
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3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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