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Fonctions de la mémoire dans la maladie d'Alzheimer légère (MemStim-lab)

24 juin 2024 mis à jour par: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Améliorer les fonctions de la mémoire dans la maladie d'Alzheimer légère par stimulation transcrânienne à courant alternatif

L'objectif global de ce projet est d'examiner les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur les performances de la mémoire épisodique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un groupe de 20 participants plus jeunes cognitivement intacts (21 à 35 ans), un groupe de 20 participants âgés cognitivement intacts (55 ans et plus) et un groupe apparié selon l'âge de 20 participants MCI / AD légers seront inscrits à l'étude de stimulation cérébrale avec évaluations comportementales au départ et après l'intervention. Tous les participants effectueront une tâche de mémoire en laboratoire et une tâche de mémoire autobiographique, suivies de l'entretien autobiographique après l'intervention tACS. Chaque participant subira trois sessions expérimentales, appliquant une stimulation gamma tACS de 20 minutes, une stimulation thêta tACS ou une simulation active (contrôle) au gyrus angulaire gauche. Avant, pendant et après la stimulation cérébrale, un EEG haute densité à 257 canaux du cuir chevelu sera enregistré pour caractériser et différencier l'activité cérébrale et les interactions régionales dans les trois groupes indépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Jeunes participants en bonne santé :

  • 21-35 ans
  • sans aucune déficience cognitive (basé sur le Montreal Cognitive Assessment : MoCA - dépistage en personne ou entrevue téléphonique sur l'état cognitif : TICS - dépistage par téléphone)
  • disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé
  • La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire « Évaluation de la compréhension du protocole ». Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.

Participants âgés en bonne santé :

  • 55 ans et plus sans aucune déficience cognitive (basé sur MoCA ou TICS)
  • disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.

Participants âgés MCI/AD léger :

  • 55 ans et plus
  • qui ont reçu un diagnostic de déficience cognitive (selon MoCA ou TICS et Clinical Dementia Rating : CDR)
  • disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail - notez que pour garantir cela dans le cas des participants MCI / AD, un seuil de score MOCA> 18 sera appliqué
  • capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

Jeunes participants en bonne santé :

  • les personnes potentiellement éligibles rempliront le score de l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif (TICS) de ≤31 ou toute déficience cognitive capturée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - score <26
  • comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
  • la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
  • contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu

Participants âgés en bonne santé :

  • les personnes potentiellement éligibles rempliront l'entrevue téléphonique sur l'état cognitif (TICS) avec un score ≤31 ou toute déficience cognitive capturée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - score <26
  • comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
  • la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
  • contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu

Participants âgés MCI/AD léger :

  • le seuil du score MOCA <18 sera appliqué
  • comorbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
  • la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
  • contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute affection dermatologique active, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeunes participants en bonne santé
un groupe de 20 jeunes participants cognitivement intacts (âgés de 21 à 35 ans)
L'intervention tACS (stimulation gamma, stimulation thêta et condition fictive active) sera administrée aux participants au cours de trois visites qui seront effectuées dans l'un des jours ouvrables (du lundi au vendredi) à peu près à la même heure de la journée pour tous les participants. Les participants seront randomisés et en aveugle au traitement tACS.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Comparateur actif: Des participants âgés en bonne santé
Un groupe de 20 participants âgés cognitivement intacts (55 ans et plus)
L'intervention tACS (stimulation gamma, stimulation thêta et condition fictive active) sera administrée aux participants au cours de trois visites qui seront effectuées dans l'un des jours ouvrables (du lundi au vendredi) à peu près à la même heure de la journée pour tous les participants. Les participants seront randomisés et en aveugle au traitement tACS.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Comparateur actif: Participants plus âgés au MCI/MA légère
Un groupe de 20 participants âgés atteints de déficience cognitive (55 ans et plus)
L'intervention tACS (stimulation gamma, stimulation thêta et condition fictive active) sera administrée aux participants au cours de trois visites qui seront effectuées dans l'un des jours ouvrables (du lundi au vendredi) à peu près à la même heure de la journée pour tous les participants. Les participants seront randomisés et en aveugle au traitement tACS.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dynamiques spatio-temporels mesurés par électroencéphalographie (EEG)
Délai: 3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
Les changements de dynamique spatio-temporelle dans différentes bandes de fréquences (thêta, alpha, bêta, gamma) seront évalués avec une haute densité - hdEEG après intervention tACS (gamma, thêta, simulacre)
3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
Performance comportementale mesurée avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois
Les changements dans la performance comportementale seront évalués à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) après l'intervention tACS (gamma, thêta, simulacre)
3 visites de laboratoire auront lieu à au moins 2 jours d'intervalle dans un délai d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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