Muistitoiminnot lievässä Alzheimerin taudissa (MemStim-lab)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Muistitoimintojen parantaminen lievässä Alzheimerin taudissa transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutuksia episodiseen muistin suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivostimulaatiotutkimukseen otetaan mukaan 20 kognitiivisesti ehjää nuorempaa osallistujaa (ikä 21-35), 20 kognitiivisesti ehjää vanhempia osallistujia (ikä 55+) ja iän mukainen ryhmä 20 MCI/lievä AD-osallistuja. käyttäytymisarvioinnit lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Kaikki osallistujat suorittavat laboratoriopohjaisen muistitehtävän ja omaelämäkerrallisen muistitehtävän, jota seuraa omaelämäkerrallinen haastattelu tACS-intervention jälkeen.
Jokainen osallistuja käy läpi kolme kokeellista istuntoa, joissa käytetään 20 minuutin gamma-tACS-stimulaatiota, theta-tACS-stimulaatiota tai aktiivista huijausta (kontrolli) vasempaan kulmakipuun.
Ennen aivostimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen päänahan korkeatiheyksinen 257-kanavainen EEG tallennetaan aivojen toiminnan ja alueellisten vuorovaikutusten karakterisoimiseksi ja erottamiseksi kolmessa itsenäisessä ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet nuoret osallistujat:
- ikä 21-35
- ilman kognitiivista heikkenemistä (perustuu Montrealin kognitiiviseen arviointiin: MoCA - henkilökohtainen seulonta tai kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu: TICS - puhelinseulonta)
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) lomake on allekirjoitettu
- ICF:n ymmärtämistä arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
Terveet vanhemmat osallistujat:
- yli 55-vuotiaat ilman kognitiivisia häiriöitä (perustuu MoCA:han tai TICS:ään)
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
- ICF:n ymmärtämistä arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
Vanhemmat MCI-/lievä AD-osallistujat:
- ikä 55+
- joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen (perustuu MoCA:han tai TICS:ään ja kliinisen dementialuokitus: CDR)
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty - huomaa, että tämän varmistamiseksi MCI/AD-osallistujien tapauksessa sovelletaan MOCA-pisteiden rajaa >18
- joka pystyi ja halusi noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake
- ICF:n ymmärtämistä arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet nuoret osallistujat:
- potentiaalisesti kelvolliset henkilöt suorittavat kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun (TICS) pistemäärän ≤31 tai minkä tahansa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) havaitseman kognitiivisen heikkenemisen - pistemäärä < 26
- vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi
- sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- tACS:n vasta-aiheet, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) , sydämentahdistin jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa
Terveet vanhemmat osallistujat:
- potentiaalisesti kelvolliset henkilöt suorittavat kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun (TICS) pistemäärällä ≤31 tai minkä tahansa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) havaitseman kognitiivisen heikkenemisen - pistemäärä < 26
- vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi
- sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- tACS:n vasta-aiheet, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) , sydämentahdistin jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa
Vanhemmat MCI-/lievä AD-osallistujat:
- MOCA-pisteiden alle 18 rajaa sovelletaan
- vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi
- sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- tACS:n vasta-aiheet, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistin jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet nuoret osallistujat
20 kognitiivisesti ehjä nuoremman osallistujan ryhmä (ikä 21-35)
|
TACS-interventio (gammastimulaatio, theta-stimulaatio ja aktiivinen valetila) annetaan osallistujille kolmella käynnillä, jotka suoritetaan yhden työpäivän sisällä (ma-pe) suunnilleen samaan aikaan päivästä kaikille osallistujille.
Osallistujat satunnaistetaan ja sokennetaan tACS-hoidolle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet vanhemmat osallistujat
Ryhmä 20 kognitiivisesti ehjää vanhempia osallistujia (ikä 55+)
|
TACS-interventio (gammastimulaatio, theta-stimulaatio ja aktiivinen valetila) annetaan osallistujille kolmella käynnillä, jotka suoritetaan yhden työpäivän sisällä (ma-pe) suunnilleen samaan aikaan päivästä kaikille osallistujille.
Osallistujat satunnaistetaan ja sokennetaan tACS-hoidolle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhemmat MCI/lievä AD osallistujat
20 kognitiivisesti heikentyneen vanhemman osallistujan ryhmä (ikä 55+)
|
TACS-interventio (gammastimulaatio, theta-stimulaatio ja aktiivinen valetila) annetaan osallistujille kolmella käynnillä, jotka suoritetaan yhden työpäivän sisällä (ma-pe) suunnilleen samaan aikaan päivästä kaikille osallistujille.
Osallistujat satunnaistetaan ja sokennetaan tACS-hoidolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiotemporaaliset dynaamiset muutokset mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä tehdään vähintään 2 päivän välein yhden kuukauden sisällä
|
Muutoksia spatiotemporaalisessa dynamiikassa eri taajuuskaistoilla (theta, alfa, beeta, gamma) arvioidaan suurella tiheydellä - hdEEG tACS-intervention jälkeen (gamma, theta, näennäinen)
|
Kolme laboratoriokäyntiä tehdään vähintään 2 päivän välein yhden kuukauden sisällä
|
|
Käyttäytymissuorituskyky mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: Kolme laboratoriokäyntiä tehdään vähintään 2 päivän välein yhden kuukauden sisällä
|
Muutoksia käyttäytymissuorituskyvyssä arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) tACS-toimenpiteen jälkeen (gamma, theta, näennäinen).
|
Kolme laboratoriokäyntiä tehdään vähintään 2 päivän välein yhden kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00044505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .