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경증 알츠하이머병의 기억 기능 (MemStim-lab)

2024년 6월 24일 업데이트: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

경두개 교류 전류 자극에 의한 경증 알츠하이머병의 기억 기능 향상

이 프로젝트의 전반적인 목적은 비침습적 뇌 자극이 에피소드 기억 성능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 기능이 온전한 젊은 참가자(21~35세) 20명, 인지 기능이 온전한 고령 참가자(55세 이상) 20명, MCI/경증 AD 참가자 20명으로 구성된 연령 그룹이 뇌 자극 연구에 등록됩니다. 기준선 및 개입 후 행동 평가. 모든 참가자는 실험실 기반 메모리 작업과 자서전 메모리 작업을 수행하고 tACS 개입 후 자서전 인터뷰를 수행합니다. 각 참가자는 왼쪽 각회에 20분 감마 tACS 자극, 세타 tACS 자극 또는 활성 가짜(대조군)를 적용하는 세 가지 실험 세션을 거치게 됩니다. 뇌 자극 전, 도중 및 후에 두피 고밀도 257채널 EEG를 기록하여 3개의 독립적인 그룹에서 뇌 활동 및 지역적 상호 작용을 특성화하고 구별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 젊은 참가자:

  • 21-35세
  • 인지 장애 없음(몬트리올 인지 평가 기준: MoCA - 대면 선별 또는 인지 상태 전화 인터뷰: TICS - 전화 선별)
  • 철저히 설명된 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 및 능력 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음 정보에 입각한 동의서(ICF) 양식 서명
  • ICF에 대한 이해는 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 평가됩니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.

건강한 노인 참가자:

  • 인지 장애가 없는 55세 이상(MoCA 또는 TICS 기준)
  • 철저히 설명된 후 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 동의 양식에 서명했습니다.
  • ICF에 대한 이해는 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 평가됩니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.

이전 MCI/경증 AD 참가자:

  • 55세 이상
  • 인지 장애 진단을 받은 사람(MoCA 또는 TICS 및 임상 치매 등급: CDR 기준)
  • 철저히 설명된 후 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다. MCI/AD 참가자의 경우 이를 보장하기 위해 MOCA 점수 >18의 컷오프가 적용됩니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 사전 동의서에 서명했습니다.
  • ICF에 대한 이해는 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 평가됩니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.

제외 기준:

건강한 젊은 참가자:

  • 잠재적으로 적격한 개인은 인지 상태(TICS) 점수 ≤31점 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 파악한 인지 장애(점수 < 26)에 대한 전화 인터뷰를 완료합니다.
  • 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 주요 정신과 동반이환
  • 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
  • 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 심부 뇌 자극기, 약물 주입 펌프, 인공와우 이식)의 자가 보고된 존재를 포함하는 표준화된 선별 설문지에 기록된 tACS에 대한 금기 , 심박 조율기 등), 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재

건강한 노인 참가자:

  • 잠재적으로 자격이 있는 개인은 31점 이하 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 캡처된 인지 장애 - 점수 < 26로 인지 상태(TICS)에 대한 전화 인터뷰를 완료합니다.
  • 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 주요 정신과 동반이환
  • 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
  • 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 심부 뇌 자극기, 약물 주입 펌프, 인공와우 이식)의 자가 보고된 존재를 포함하는 표준화된 선별 설문지에 기록된 tACS에 대한 금기 , 심박 조율기 등), 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재

이전 MCI/경증 AD 참가자:

  • MOCA 점수 <18의 컷오프가 적용됩니다.
  • 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 주요 정신과 동반이환
  • 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
  • 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우 이식, 심박 조율기 등) 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 젊은 참가자
인지적으로 온전한 젊은 참가자(21~35세) 20명으로 구성된 그룹
장치: 경두개 교류 자극(tACS)
TACS 개입(감마 자극, 세타 자극 및 활성 가짜 조건)은 모든 참가자에 대해 거의 같은 시간에 작업일(월-금) 중 하루(월-금) 내에 완료되는 3회 방문에 걸쳐 참가자에게 시행됩니다. 참가자는 무작위 배정되어 tACS 치료에 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비 침습적 뇌 자극
활성 비교기: 건강한 노인 참가자
인지적으로 온전한 노인 참가자(55세 이상) 20명으로 구성된 그룹
장치: 경두개 교류 자극(tACS)
TACS 개입(감마 자극, 세타 자극 및 활성 가짜 조건)은 모든 참가자에 대해 거의 같은 시간에 작업일(월-금) 중 하루(월-금) 내에 완료되는 3회 방문에 걸쳐 참가자에게 시행됩니다. 참가자는 무작위 배정되어 tACS 치료에 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비 침습적 뇌 자극
활성 비교기: 더 오래된 MCI/경증 AD 참가자
인지 장애가 있는 노인 참가자(55세 이상) 20명으로 구성된 그룹
장치: 경두개 교류 자극(tACS)
TACS 개입(감마 자극, 세타 자극 및 활성 가짜 조건)은 모든 참가자에 대해 거의 같은 시간에 작업일(월-금) 중 하루(월-금) 내에 완료되는 3회 방문에 걸쳐 참가자에게 시행됩니다. 참가자는 무작위 배정되어 tACS 치료에 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비 침습적 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 검사(EEG)로 측정한 시공간 동적 변화
기간: 1개월 이내에 최소 2일 간격으로 3번의 검사실 방문이 이루어집니다.
다른 주파수 대역(세타, 알파, 베타, 감마)에서 시공간 역학의 변화는 tACS 개입(감마, 세타, 가짜) 후 고밀도 - hdEEG로 평가됩니다.
1개월 이내에 최소 2일 간격으로 3번의 검사실 방문이 이루어집니다.
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)로 측정한 행동 수행
기간: 1개월 이내에 최소 2일 간격으로 3번의 검사실 방문이 이루어집니다.
행동 수행의 변화는 tACS 개입(감마, 세타, 가짜) 후 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
1개월 이내에 최소 2일 간격으로 3번의 검사실 방문이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebrew SeniorLife

수사관

  • 수석 연구원: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00044505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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