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脊椎麻酔下の帝王切開時の吐き気と嘔吐に対するヒオスシン ブチルブロマイドとオンダンセトロンの比較

2023年3月15日 更新者:Mostafa Samy Abbas、Assiut University

脊椎麻酔下の帝王切開時の吐き気と嘔吐に対するヒヨシン ブチルブロマイドとオンダンセトロンの比較:無作為化臨床試験

帝王切開の局所麻酔中の術中吐き気と嘔吐 (IONV) の全体的な発生率は、使用される麻酔技術 (脊髄、硬膜外、または脊髄と硬膜外の組み合わせ) および講じられた予防および治療措置に応じて、最大 80% まで非常に変動します。 1 CS の脊椎麻酔は安全で効果的です。現在、待機的帝王切開分娩 (CD) に最適な麻酔法です。 ただし、脊椎麻酔に伴う母体の低血圧は、術中の悪心および/または嘔吐 (IONV) の主な原因の 1 つです。この症状は、それぞれ脳幹の嘔吐中枢を刺激し、セロトニンの放出を引き起こす脳および腸の低灌流によって引き起こされると考えられています.2, 3 フェニレフリンのボーラス投与は母体の低血圧を効果的に治療しますが、確立された低血圧に関連する可能性のある術中の母体の吐き気を防ぐことはできず、これは患者の満足度に悪影響を及ぼす可能性があります.4, 5 しかし、交感神経ブロックで起こる無敵の迷走神経活動は、脊椎麻酔中の術中の吐き気と嘔吐の別の原因となる可能性があります.6

スコポラミンとアトロピンはどちらも第三級アミンであり、血液脳関門を通過し、混乱、鎮静、または逆説的興奮などの中枢性副作用を伴います. しかし、Hyoscine butyl bromide (HBB) は、血液脳関門を通過せず、アトロピンよりも胎盤移行が少ない第 4 級アンモニウム構造を持っているため、妊娠中の使用により適しています 7, 8.

スコポラミンブチルブロマイドとしても知られており、ブスコパンのブランド名で販売されているヒヨスシンブチルブロマイド。 第 4 級アンモニウム化合物であるにもかかわらず、HBB は延髄に十分に発達した血液脳関門が不足しているため、化学受容体トリガー ゾーンを標的にすることができます。消化管の筋肉.10

したがって、現在の研究の目的は、HBB とオンダンセトロンの予防的使用の効果を調べて、脊椎麻酔下で CD を受ける産婦の手術中の徐脈、ひいては術中の吐き気と嘔吐の発生率を減らすことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、11111
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~40歳のすべての患者、
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類クラス I および II
  • 待機的または半待機的手術(カテゴリー3および4の帝王切開)が脊椎麻酔下で予定されている患者
  • 32週以上の一人っ子妊娠

除外基準:

  • 身長 < 150 または > 180 cm、
  • 体格指数 (BMI) >35 kg m-2、
  • -局所麻酔を受けることの禁忌または拒否、
  • -不整脈を含む心血管疾患、β-アドレナリン遮断薬または治験薬に対する正常な反応を変える可能性のある薬を服用している患者、
  • PONVまたは乗り物酔いの病歴、
  • 前の週に制吐薬を服用していた、
  • 妊娠悪阻の病歴があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブスコパン
患者は、脊椎麻酔の直前に、IVヒヨシンブチルブロマイド2ml中20mgを受け取ります。
患者は、脊椎麻酔の直前に、IVヒヨシンブチルブロマイド2ml中20mgを受け取ります。
アクティブコンパレータ:オンダンセトロン
患者は、脊椎麻酔の直前に、2 ml 中の IV オンダンセトロン 4 mg を受け取ります。
患者は、脊椎麻酔の直前に、2 ml 中 4 mg のオンダンセトロンを IV 投与されました。
プラセボコンパレーター:コントロール
患者は、脊椎麻酔の直前に、プラセボとして 2 ml の IV 通常生理食塩水を受け取ります。
患者は、脊椎麻酔の直前にプラセボとして 2 ml の IV 通常生理食塩水を投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の吐き気と嘔吐
時間枠:術中
術中全嘔吐の発生率
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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