- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785118
Hyoscin Butyl-bromid kontra Ondansetron för illamående och kräkningar under kejsarsnitt under spinalbedövning
Hyoscin Butyl-bromide Versus Ondansetron för illamående och kräkningar under kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad klinisk prövning
Den totala förekomsten av intraoperativt illamående och kräkningar (IONV) under regionalbedövning för kejsarsnitt är extremt varierande, upp till 80 procent, beroende på vilken anestesiteknik som används (spinal, epidural eller kombinerad spinal-epidural) och på de förebyggande och terapeutiska åtgärder som vidtas. 1 Spinalbedövning för CS är säker och effektiv; det är för närvarande den bästa narkostekniken för elektiv kejsarsnitt (CD). Emellertid är maternell hypotoni associerad med spinalbedövning en av de primära orsakerna till intraoperativt illamående och/eller kräkningar (IONV); detta symptom tros vara orsakat av cerebral och tarmhyperfusion som stimulerar kräkningscentret i hjärnstammen respektive orsakar serotoninfrisättning.2, 3 Även om bolusdosering av fenylefrin effektivt behandlar maternell hypotoni, förhindrar den inte intraoperativt illamående hos modern, vilket kan vara associerat med etablerad hypotoni, och detta kan negativt påverka patienttillfredsställelsen.4, 5 Den oavbrutna vagala aktiviteten som uppstår med sympatisk blockering kan dock vara en annan orsak till intraoperativt illamående och kräkningar under spinalbedövning.6
Både skopolamin och atropin är tertiära aminer, som passerar blod-hjärnbarriären med centrala biverkningar, såsom förvirring, sedering eller paradoxal excitation. Hyoscin butylbromid (HBB) har dock en kvartär ammoniumstruktur som inte passerar genom blod-hjärnbarriären och även med lägre placentaöverföring än atropin, vilket gör den mer lämplig för användning under graviditet 7, 8.
Hyoscine Butyl-bromide, även känd som scopolamin butyl-bromide och säljs under varumärket Buscopan.9 Trots att det är en kvartär ammoniumförening kan HBB fortfarande rikta in sig på kemoreceptorns triggerzon på grund av avsaknaden av en välutvecklad blod-hjärnbarriär i medulla oblongata, vilket förstärker de antiemetiska effekter som den producerar genom lokal verkan på den släta muskel i mag-tarmkanalen.10
Så syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av profylaktisk användning av HBB och Ondansetron för att minska förekomsten av intraoperativ bradykardi och därmed intraoperativt illamående och kräkningar hos förlossande som genomgår CD under spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18-40 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering klass I och II
- patienter schemalagda för elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 och 4 kejsarsnitt) under spinalbedövning
- Graviditet för ensamstående barn på mer än 32 veckor
Exklusions kriterier:
- höjd < 150 eller > 180 cm,
- Body mass index (BMI) >35 kg m-2,
- Kontraindikation eller vägran att genomgå regional anestesi,
- någon kardiovaskulär sjukdom inklusive arytmier, patienter på β-adrenerga blockerare eller andra läkemedel som kan förändra det normala svaret på studieläkemedlet,
- historia av PONV eller åksjuka,
- hade tagit antiemetika under föregående vecka,
- hade en historia av hyperemesis gravidarum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: buscopan
Patienterna kommer att få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
|
Patienterna kommer att få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: ondansetron
Patienterna kommer att få IV ondansetron 4 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
|
Patienterna fick IV ondansetron 4 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Patienterna kommer att få 2 ml IV normal koksaltlösning som placebo strax före spinalbedövning.
|
Patienterna fick 2 ml IV normal koksaltlösning som placebo strax före spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: intraoperativt
|
förekomsten av intraoperativ all emesis
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Mydriatics
- Ondansetron
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .