Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyoscin Butyl-bromid kontra Ondansetron för illamående och kräkningar under kejsarsnitt under spinalbedövning

15 mars 2023 uppdaterad av: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscin Butyl-bromide Versus Ondansetron för illamående och kräkningar under kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad klinisk prövning

Den totala förekomsten av intraoperativt illamående och kräkningar (IONV) under regionalbedövning för kejsarsnitt är extremt varierande, upp till 80 procent, beroende på vilken anestesiteknik som används (spinal, epidural eller kombinerad spinal-epidural) och på de förebyggande och terapeutiska åtgärder som vidtas. 1 Spinalbedövning för CS är säker och effektiv; det är för närvarande den bästa narkostekniken för elektiv kejsarsnitt (CD). Emellertid är maternell hypotoni associerad med spinalbedövning en av de primära orsakerna till intraoperativt illamående och/eller kräkningar (IONV); detta symptom tros vara orsakat av cerebral och tarmhyperfusion som stimulerar kräkningscentret i hjärnstammen respektive orsakar serotoninfrisättning.2, 3 Även om bolusdosering av fenylefrin effektivt behandlar maternell hypotoni, förhindrar den inte intraoperativt illamående hos modern, vilket kan vara associerat med etablerad hypotoni, och detta kan negativt påverka patienttillfredsställelsen.4, 5 Den oavbrutna vagala aktiviteten som uppstår med sympatisk blockering kan dock vara en annan orsak till intraoperativt illamående och kräkningar under spinalbedövning.6

Både skopolamin och atropin är tertiära aminer, som passerar blod-hjärnbarriären med centrala biverkningar, såsom förvirring, sedering eller paradoxal excitation. Hyoscin butylbromid (HBB) har dock en kvartär ammoniumstruktur som inte passerar genom blod-hjärnbarriären och även med lägre placentaöverföring än atropin, vilket gör den mer lämplig för användning under graviditet 7, 8.

Hyoscine Butyl-bromide, även känd som scopolamin butyl-bromide och säljs under varumärket Buscopan.9 Trots att det är en kvartär ammoniumförening kan HBB fortfarande rikta in sig på kemoreceptorns triggerzon på grund av avsaknaden av en välutvecklad blod-hjärnbarriär i medulla oblongata, vilket förstärker de antiemetiska effekter som den producerar genom lokal verkan på den släta muskel i mag-tarmkanalen.10

Så syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av profylaktisk användning av HBB och Ondansetron för att minska förekomsten av intraoperativ bradykardi och därmed intraoperativt illamående och kräkningar hos förlossande som genomgår CD under spinalbedövning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 11111
        • Assiut University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18-40 år,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering klass I och II
  • patienter schemalagda för elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 och 4 kejsarsnitt) under spinalbedövning
  • Graviditet för ensamstående barn på mer än 32 veckor

Exklusions kriterier:

  • höjd < 150 eller > 180 cm,
  • Body mass index (BMI) >35 kg m-2,
  • Kontraindikation eller vägran att genomgå regional anestesi,
  • någon kardiovaskulär sjukdom inklusive arytmier, patienter på β-adrenerga blockerare eller andra läkemedel som kan förändra det normala svaret på studieläkemedlet,
  • historia av PONV eller åksjuka,
  • hade tagit antiemetika under föregående vecka,
  • hade en historia av hyperemesis gravidarum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: buscopan
Patienterna kommer att få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
Patienterna kommer att få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
Aktiv komparator: ondansetron
Patienterna kommer att få IV ondansetron 4 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
Patienterna fick IV ondansetron 4 mg i 2 ml, strax före spinalbedövning.
Placebo-jämförare: kontrollera
Patienterna kommer att få 2 ml IV normal koksaltlösning som placebo strax före spinalbedövning.
Patienterna fick 2 ml IV normal koksaltlösning som placebo strax före spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: intraoperativt
förekomsten av intraoperativ all emesis
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera