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Brometo de butila de hioscina versus ondansetrona para náusea e vômito durante cesariana sob anestesia espinhal

15 de março de 2023 atualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Brometo de butila de hioscina versus ondansetrona para náusea e vômito durante cesariana sob anestesia espinhal: um ensaio clínico randomizado

a incidência global de náuseas e vômitos intraoperatórios (IONV) durante anestesia regional para cesariana é extremamente variável, até 80%, dependendo da técnica anestésica utilizada (raquidiana, peridural ou combinada raquiperidural) e das medidas preventivas e terapêuticas adotadas. 1 A raquianestesia para SC é segura e eficaz; atualmente é a técnica anestésica de escolha para cesariana eletiva (CD). No entanto, a hipotensão materna associada à raquianestesia é uma das principais causas de náuseas e/ou vômitos intraoperatórios (IONV); acredita-se que esse sintoma seja causado por hipoperfusão cerebral e intestinal que estimula o centro do vômito no tronco cerebral e causa a liberação de serotonina, respectivamente.2, 3 Embora a dosagem em bolus de fenilefrina trate com eficácia a hipotensão materna, ela não evita a náusea materna intraoperatória, que pode estar associada à hipotensão estabelecida, e isso pode afetar adversamente a satisfação do paciente.4, 5 No entanto, a atividade vagal sem oposição que ocorre com o bloqueio simpático pode ser outra causa de náuseas e vômitos intraoperatórios durante a raquianestesia.6

Tanto a escopolamina quanto a atropina são aminas terciárias, que atravessam a barreira hematoencefálica com efeitos colaterais centrais, como confusão, sedação ou excitação paradoxal. No entanto, o brometo de butil-hioscina (HBB) possui uma estrutura de amônio quaternário que não atravessa a barreira hematoencefálica e também com menor transferência placentária do que a atropina, tornando-o mais adequado para uso na gravidez 7, 8.

Brometo de butil de hioscina, também conhecido como brometo de butil de escopolamina e vendido sob a marca Buscopan.9 Apesar de ser um composto de amônio quaternário, o HBB ainda é capaz de atingir a zona de gatilho quimiorreceptora devido à falta de uma barreira hematoencefálica bem desenvolvida na medula oblonga, o que potencializa os efeitos antieméticos que produz por meio de ação local no liso músculo do trato gastrointestinal.10

Assim, o objetivo do presente estudo é examinar o efeito do uso profilático de HBB e Ondansetron para diminuir a incidência de bradicardia intraoperatória e, portanto, náuseas e vômitos intraoperatórios em parturientes submetidas a DC sob anestesia espinhal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 11111
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de 18 a 40 anos de idade,
  • Classificação I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • pacientes agendadas para cirurgia eletiva ou semi-eletiva (categoria 3 e 4 cesariana) sob raquianestesia
  • Gravidez de bebê único de mais de 32 semanas

Critério de exclusão:

  • altura < 150 ou > 180 cm,
  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg m-2,
  • Contra-indicação ou recusa de anestesia regional,
  • qualquer doença cardiovascular, incluindo arritmias, pacientes em uso de bloqueadores β-adrenérgicos ou quaisquer medicamentos que possam alterar a resposta normal ao medicamento do estudo,
  • história de NVPO ou enjôo,
  • tomou medicação antiemética na semana anterior,
  • tinha uma história de hiperêmese gravídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: buscopan
Os pacientes receberão brometo de butil de hioscina IV 20 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
Os pacientes receberão brometo de butil de hioscina IV 20 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
Comparador Ativo: ondansetron
Os pacientes receberão ondansetron IV 4 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
Os pacientes receberam ondansetron IV 4 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
Comparador de Placebo: ao controle
Os pacientes receberão 2 ml de soro fisiológico IV como placebo imediatamente antes da raquianestesia.
Os pacientes receberam 2 ml de soro fisiológico IV como placebo imediatamente antes da raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório
a incidência de êmese intraoperatória
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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