- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785118
Brometo de butila de hioscina versus ondansetrona para náusea e vômito durante cesariana sob anestesia espinhal
Brometo de butila de hioscina versus ondansetrona para náusea e vômito durante cesariana sob anestesia espinhal: um ensaio clínico randomizado
a incidência global de náuseas e vômitos intraoperatórios (IONV) durante anestesia regional para cesariana é extremamente variável, até 80%, dependendo da técnica anestésica utilizada (raquidiana, peridural ou combinada raquiperidural) e das medidas preventivas e terapêuticas adotadas. 1 A raquianestesia para SC é segura e eficaz; atualmente é a técnica anestésica de escolha para cesariana eletiva (CD). No entanto, a hipotensão materna associada à raquianestesia é uma das principais causas de náuseas e/ou vômitos intraoperatórios (IONV); acredita-se que esse sintoma seja causado por hipoperfusão cerebral e intestinal que estimula o centro do vômito no tronco cerebral e causa a liberação de serotonina, respectivamente.2, 3 Embora a dosagem em bolus de fenilefrina trate com eficácia a hipotensão materna, ela não evita a náusea materna intraoperatória, que pode estar associada à hipotensão estabelecida, e isso pode afetar adversamente a satisfação do paciente.4, 5 No entanto, a atividade vagal sem oposição que ocorre com o bloqueio simpático pode ser outra causa de náuseas e vômitos intraoperatórios durante a raquianestesia.6
Tanto a escopolamina quanto a atropina são aminas terciárias, que atravessam a barreira hematoencefálica com efeitos colaterais centrais, como confusão, sedação ou excitação paradoxal. No entanto, o brometo de butil-hioscina (HBB) possui uma estrutura de amônio quaternário que não atravessa a barreira hematoencefálica e também com menor transferência placentária do que a atropina, tornando-o mais adequado para uso na gravidez 7, 8.
Brometo de butil de hioscina, também conhecido como brometo de butil de escopolamina e vendido sob a marca Buscopan.9 Apesar de ser um composto de amônio quaternário, o HBB ainda é capaz de atingir a zona de gatilho quimiorreceptora devido à falta de uma barreira hematoencefálica bem desenvolvida na medula oblonga, o que potencializa os efeitos antieméticos que produz por meio de ação local no liso músculo do trato gastrointestinal.10
Assim, o objetivo do presente estudo é examinar o efeito do uso profilático de HBB e Ondansetron para diminuir a incidência de bradicardia intraoperatória e, portanto, náuseas e vômitos intraoperatórios em parturientes submetidas a DC sob anestesia espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 11111
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 18 a 40 anos de idade,
- Classificação I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- pacientes agendadas para cirurgia eletiva ou semi-eletiva (categoria 3 e 4 cesariana) sob raquianestesia
- Gravidez de bebê único de mais de 32 semanas
Critério de exclusão:
- altura < 150 ou > 180 cm,
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg m-2,
- Contra-indicação ou recusa de anestesia regional,
- qualquer doença cardiovascular, incluindo arritmias, pacientes em uso de bloqueadores β-adrenérgicos ou quaisquer medicamentos que possam alterar a resposta normal ao medicamento do estudo,
- história de NVPO ou enjôo,
- tomou medicação antiemética na semana anterior,
- tinha uma história de hiperêmese gravídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: buscopan
Os pacientes receberão brometo de butil de hioscina IV 20 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
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Os pacientes receberão brometo de butil de hioscina IV 20 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
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Comparador Ativo: ondansetron
Os pacientes receberão ondansetron IV 4 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
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Os pacientes receberam ondansetron IV 4 mg em 2 ml, imediatamente antes da raquianestesia.
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Comparador de Placebo: ao controle
Os pacientes receberão 2 ml de soro fisiológico IV como placebo imediatamente antes da raquianestesia.
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Os pacientes receberam 2 ml de soro fisiológico IV como placebo imediatamente antes da raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náuseas e vômitos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório
|
a incidência de êmese intraoperatória
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Midriáticos
- Ondansetron
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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