- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785118
Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron mod kvalme og opkastning under kejsersnit under spinalbedøvelse
Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron mod kvalme og opkastning under kejsersnit under spinal anæstesi: et randomiseret klinisk forsøg
den samlede forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning (IONV) under regional anæstesi til kejsersnit er ekstremt variabel, op til 80 procent, afhængigt af den anvendte anæstesiteknik (spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural) og af de forebyggende og terapeutiske foranstaltninger, der træffes. 1 Spinal anæstesi til CS er sikker og effektiv; det er i øjeblikket den foretrukne anæstesiteknik til elektiv kejsersnit (CD). Imidlertid er maternel hypotension forbundet med spinal anæstesi en af de primære årsager til intraoperativ kvalme og/eller opkastning (IONV); dette symptom menes at være forårsaget af cerebral og tarmhyperfusion, der henholdsvis stimulerer opkastningscentret i hjernestammen og forårsager serotoninfrigivelse.2, 3 Selvom bolusdosering af phenylephrin effektivt behandler maternel hypotension, forhindrer det ikke intraoperativ maternel kvalme, som kan være forbundet med etableret hypotension, og dette kan påvirke patienttilfredsheden negativt.4, 5 Imidlertid kan den uoprettede vagale aktivitet, der opstår med sympatisk blokering, være en anden årsag til intraoperativ kvalme og opkastning under spinal anæstesi.6
Både scopolamin og atropin er tertiære aminer, som krydser blod-hjerne-barrieren med centrale bivirkninger, såsom forvirring, sedation eller paradoksal excitation. Hyoscin butylbromid (HBB) har dog en kvaternær ammoniumstruktur, der ikke krydser blod-hjerne-barrieren og også med lavere placentaoverførsel end atropin, hvilket gør det mere velegnet til brug under graviditet 7, 8.
Hyoscin Butyl-bromid, også kendt som scopolamin butyl-bromid og sælges under varemærket Buscopan.9 På trods af at det er en kvaternær ammoniumforbindelse, er HBB stadig i stand til at målrette mod kemoreceptor-udløserzonen på grund af manglen på en veludviklet blod-hjerne-barriere i medulla oblongata, hvilket forstærker de antiemetiske virkninger, som det producerer gennem lokal virkning på det glatte. muskel i mave-tarmkanalen.10
Så formålet med det aktuelle studie er at undersøge effekten af profylaktisk brug af HBB og Ondansetron til at mindske forekomsten af intraoperativ bradykardi og dermed intraoperativ kvalme og opkastning hos fødende, der gennemgår CD under spinalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18-40 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikationsklasse I og II
- patienter, der er planlagt til elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 kejsersnit) under spinal anæstesi
- Enkeltbarnsgraviditet på mere end 32 uger
Ekskluderingskriterier:
- højde < 150 eller > 180 cm,
- Body mass index (BMI) >35 kg m-2,
- Kontraindikation eller afvisning af at gennemgå regionalbedøvelse,
- enhver kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmier, patienter på β-adrenerge blokkere eller andre lægemidler, der kan ændre den normale reaktion på undersøgelseslægemidlet,
- historie med PONV eller køresyge,
- havde taget antiemetisk medicin i den foregående uge,
- havde en historie med hyperemesis gravidarum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: buscopan
Patienterne vil modtage intravenøs hyoscin butylbromid 20 mg i 2 ml, lige før spinal anæstesi.
|
Patienterne vil modtage intravenøs hyoscin butylbromid 20 mg i 2 ml, lige før spinal anæstesi.
|
Aktiv komparator: ondansetron
Patienterne vil modtage IV ondansetron 4 mg i 2 ml lige før spinalbedøvelse.
|
Patienterne fik IV ondansetron 4 mg i 2 ml lige før spinalbedøvelse.
|
Placebo komparator: styring
Patienterne vil modtage 2 ml IV normalt saltvand som placebo lige før spinal anæstesi.
|
Patienterne modtog 2 ml IV normalt saltvand som placebo lige før spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: intraoperativt
|
forekomsten af intraoperativ al emesis
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Mydriatics
- Ondansetron
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyoscine N Butylbromid
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Society of Hospital PharmacistsAfsluttetSmerte | Spædbarn, nyfødtCanada
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
Changhai HospitalAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | ERCPKina
-
Cairo UniversityAfsluttetKateterrelateret blæreubehagEgypten
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetArbejdskraft hurtigtKalkun
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Université de SherbrookeRekrutteringLivmoderhalskræft | EndometriecancerCanada
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Kocaeli UniversityUkendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet