Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron mod kvalme og opkastning under kejsersnit under spinalbedøvelse

15. marts 2023 opdateret af: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron mod kvalme og opkastning under kejsersnit under spinal anæstesi: et randomiseret klinisk forsøg

den samlede forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning (IONV) under regional anæstesi til kejsersnit er ekstremt variabel, op til 80 procent, afhængigt af den anvendte anæstesiteknik (spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural) og af de forebyggende og terapeutiske foranstaltninger, der træffes. 1 Spinal anæstesi til CS er sikker og effektiv; det er i øjeblikket den foretrukne anæstesiteknik til elektiv kejsersnit (CD). Imidlertid er maternel hypotension forbundet med spinal anæstesi en af ​​de primære årsager til intraoperativ kvalme og/eller opkastning (IONV); dette symptom menes at være forårsaget af cerebral og tarmhyperfusion, der henholdsvis stimulerer opkastningscentret i hjernestammen og forårsager serotoninfrigivelse.2, 3 Selvom bolusdosering af phenylephrin effektivt behandler maternel hypotension, forhindrer det ikke intraoperativ maternel kvalme, som kan være forbundet med etableret hypotension, og dette kan påvirke patienttilfredsheden negativt.4, 5 Imidlertid kan den uoprettede vagale aktivitet, der opstår med sympatisk blokering, være en anden årsag til intraoperativ kvalme og opkastning under spinal anæstesi.6

Både scopolamin og atropin er tertiære aminer, som krydser blod-hjerne-barrieren med centrale bivirkninger, såsom forvirring, sedation eller paradoksal excitation. Hyoscin butylbromid (HBB) har dog en kvaternær ammoniumstruktur, der ikke krydser blod-hjerne-barrieren og også med lavere placentaoverførsel end atropin, hvilket gør det mere velegnet til brug under graviditet 7, 8.

Hyoscin Butyl-bromid, også kendt som scopolamin butyl-bromid og sælges under varemærket Buscopan.9 På trods af at det er en kvaternær ammoniumforbindelse, er HBB stadig i stand til at målrette mod kemoreceptor-udløserzonen på grund af manglen på en veludviklet blod-hjerne-barriere i medulla oblongata, hvilket forstærker de antiemetiske virkninger, som det producerer gennem lokal virkning på det glatte. muskel i mave-tarmkanalen.10

Så formålet med det aktuelle studie er at undersøge effekten af ​​profylaktisk brug af HBB og Ondansetron til at mindske forekomsten af ​​intraoperativ bradykardi og dermed intraoperativ kvalme og opkastning hos fødende, der gennemgår CD under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 11111
        • Assiut university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-40 år,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikationsklasse I og II
  • patienter, der er planlagt til elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 kejsersnit) under spinal anæstesi
  • Enkeltbarnsgraviditet på mere end 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • højde < 150 eller > 180 cm,
  • Body mass index (BMI) >35 kg m-2,
  • Kontraindikation eller afvisning af at gennemgå regionalbedøvelse,
  • enhver kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmier, patienter på β-adrenerge blokkere eller andre lægemidler, der kan ændre den normale reaktion på undersøgelseslægemidlet,
  • historie med PONV eller køresyge,
  • havde taget antiemetisk medicin i den foregående uge,
  • havde en historie med hyperemesis gravidarum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: buscopan
Patienterne vil modtage intravenøs hyoscin butylbromid 20 mg i 2 ml, lige før spinal anæstesi.
Patienterne vil modtage intravenøs hyoscin butylbromid 20 mg i 2 ml, lige før spinal anæstesi.
Aktiv komparator: ondansetron
Patienterne vil modtage IV ondansetron 4 mg i 2 ml lige før spinalbedøvelse.
Patienterne fik IV ondansetron 4 mg i 2 ml lige før spinalbedøvelse.
Placebo komparator: styring
Patienterne vil modtage 2 ml IV normalt saltvand som placebo lige før spinal anæstesi.
Patienterne modtog 2 ml IV normalt saltvand som placebo lige før spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: intraoperativt
forekomsten af ​​intraoperativ al emesis
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyoscine N Butylbromid

3
Abonner