- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785118
Hyoscine Butyl-bromide versus ondansétron pour les nausées et les vomissements lors d'une césarienne sous rachianesthésie
Hyoscine Butyl-bromide versus ondansétron pour les nausées et les vomissements lors d'une césarienne sous rachianesthésie : un essai clinique randomisé
l'incidence globale des nausées et vomissements peropératoires (IONV) au cours de l'anesthésie locorégionale pour césarienne est extrêmement variable, jusqu'à 80 %, selon la technique d'anesthésie utilisée (rachidienne, péridurale ou rachi-péridurale combinée) et les mesures préventives et thérapeutiques prises. 1 La rachianesthésie pour CS est sûre et efficace ; c'est actuellement la technique anesthésique de choix pour l'accouchement par césarienne (CD) élective. Cependant, l'hypotension maternelle associée à la rachianesthésie est l'une des principales causes de nausées et/ou vomissements peropératoires (IONV) ; on pense que ce symptôme est causé par une hypoperfusion cérébrale et intestinale qui stimulent le centre du vomissement dans le tronc cérébral et provoquent la libération de sérotonine, respectivement.2, 3 Bien que l'administration en bolus de phényléphrine traite efficacement l'hypotension maternelle, elle n'empêche pas les nausées maternelles peropératoires, qui peuvent être associées à une hypotension établie, ce qui peut nuire à la satisfaction de la patiente.4, 5 Cependant, l'activité vagale sans opposition qui se produit avec un bloc sympathique pourrait être une autre cause de nausées et de vomissements peropératoires pendant la rachianesthésie.6
La scopolamine et l'atropine sont toutes deux des amines tertiaires, qui traversent la barrière hémato-encéphalique avec des effets secondaires centraux, tels que la confusion, la sédation ou l'excitation paradoxale. Cependant, le bromure de butylhyoscine (HBB) a une structure d'ammonium quaternaire qui ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et également avec un transfert placentaire inférieur à celui de l'atropine, ce qui le rend plus adapté à une utilisation pendant la grossesse 7, 8.
Hyoscine Butyl-bromide, également connu sous le nom de butyl-bromure de scopolamine et vendu sous le nom de marque Buscopan.9 Bien qu'il s'agisse d'un composé d'ammonium quaternaire, le HBB est toujours capable de cibler la zone de déclenchement des chimiorécepteurs en raison de l'absence d'une barrière hémato-encéphalique bien développée dans le bulbe rachidien, ce qui potentialise les effets antiémétiques qu'il produit par une action locale sur la peau lisse. muscle du tractus gastro-intestinal.10
Ainsi, le but de la présente étude est d'examiner l'effet de l'utilisation prophylactique de l'HBB et de l'ondansétron pour diminuer l'incidence de la bradycardie peropératoire et donc des nausées et vomissements peropératoires chez les parturientes subissant une MC sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 40 ans,
- Classe I et II de la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- patients devant subir une chirurgie élective ou semi-élective (césarienne de catégories 3 et 4) sous rachianesthésie
- Grossesse unique de plus de 32 semaines
Critère d'exclusion:
- hauteur < 150 ou > 180 cm,
- Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg m-2,
- Contre-indication ou refus de subir une anesthésie locorégionale,
- toute maladie cardiovasculaire, y compris les arythmies, Patients sous β-bloquants ou tout médicament pouvant altérer la réponse normale au médicament à l'étude,
- antécédent de NVPO ou mal des transports,
- avait pris des médicaments antiémétiques la semaine précédente,
- avait des antécédents d'hyperémèse gravidique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: buscopan
Les patients recevront du butylbromure d'hyoscine IV 20 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
|
Les patients recevront du butylbromure d'hyoscine IV 20 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
|
|
Comparateur actif: ondansétron
Les patients recevront de l'ondansétron IV 4 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
|
Les patients ont reçu de l'ondansétron IV 4 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
|
|
Comparateur placebo: contrôle
Les patients recevront 2 ml de sérum physiologique IV comme placebo juste avant la rachianesthésie.
|
Les patients ont reçu 2 ml de sérum physiologique IV comme placebo juste avant la rachianesthésie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nausées et vomissements peropératoires
Délai: peropératoire
|
l'incidence de tous les vomissements peropératoires
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Mydriatiques
- Ondansétron
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .