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Hyoscine Butyl-bromide versus ondansétron pour les nausées et les vomissements lors d'une césarienne sous rachianesthésie

15 mars 2023 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscine Butyl-bromide versus ondansétron pour les nausées et les vomissements lors d'une césarienne sous rachianesthésie : un essai clinique randomisé

l'incidence globale des nausées et vomissements peropératoires (IONV) au cours de l'anesthésie locorégionale pour césarienne est extrêmement variable, jusqu'à 80 %, selon la technique d'anesthésie utilisée (rachidienne, péridurale ou rachi-péridurale combinée) et les mesures préventives et thérapeutiques prises. 1 La rachianesthésie pour CS est sûre et efficace ; c'est actuellement la technique anesthésique de choix pour l'accouchement par césarienne (CD) élective. Cependant, l'hypotension maternelle associée à la rachianesthésie est l'une des principales causes de nausées et/ou vomissements peropératoires (IONV) ; on pense que ce symptôme est causé par une hypoperfusion cérébrale et intestinale qui stimulent le centre du vomissement dans le tronc cérébral et provoquent la libération de sérotonine, respectivement.2, 3 Bien que l'administration en bolus de phényléphrine traite efficacement l'hypotension maternelle, elle n'empêche pas les nausées maternelles peropératoires, qui peuvent être associées à une hypotension établie, ce qui peut nuire à la satisfaction de la patiente.4, 5 Cependant, l'activité vagale sans opposition qui se produit avec un bloc sympathique pourrait être une autre cause de nausées et de vomissements peropératoires pendant la rachianesthésie.6

La scopolamine et l'atropine sont toutes deux des amines tertiaires, qui traversent la barrière hémato-encéphalique avec des effets secondaires centraux, tels que la confusion, la sédation ou l'excitation paradoxale. Cependant, le bromure de butylhyoscine (HBB) a une structure d'ammonium quaternaire qui ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et également avec un transfert placentaire inférieur à celui de l'atropine, ce qui le rend plus adapté à une utilisation pendant la grossesse 7, 8.

Hyoscine Butyl-bromide, également connu sous le nom de butyl-bromure de scopolamine et vendu sous le nom de marque Buscopan.9 Bien qu'il s'agisse d'un composé d'ammonium quaternaire, le HBB est toujours capable de cibler la zone de déclenchement des chimiorécepteurs en raison de l'absence d'une barrière hémato-encéphalique bien développée dans le bulbe rachidien, ce qui potentialise les effets antiémétiques qu'il produit par une action locale sur la peau lisse. muscle du tractus gastro-intestinal.10

Ainsi, le but de la présente étude est d'examiner l'effet de l'utilisation prophylactique de l'HBB et de l'ondansétron pour diminuer l'incidence de la bradycardie peropératoire et donc des nausées et vomissements peropératoires chez les parturientes subissant une MC sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 à 40 ans,
  • Classe I et II de la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • patients devant subir une chirurgie élective ou semi-élective (césarienne de catégories 3 et 4) sous rachianesthésie
  • Grossesse unique de plus de 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • hauteur < 150 ou > 180 cm,
  • Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg m-2,
  • Contre-indication ou refus de subir une anesthésie locorégionale,
  • toute maladie cardiovasculaire, y compris les arythmies, Patients sous β-bloquants ou tout médicament pouvant altérer la réponse normale au médicament à l'étude,
  • antécédent de NVPO ou mal des transports,
  • avait pris des médicaments antiémétiques la semaine précédente,
  • avait des antécédents d'hyperémèse gravidique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: buscopan
Les patients recevront du butylbromure d'hyoscine IV 20 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
Les patients recevront du butylbromure d'hyoscine IV 20 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
Comparateur actif: ondansétron
Les patients recevront de l'ondansétron IV 4 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
Les patients ont reçu de l'ondansétron IV 4 mg dans 2 ml, juste avant la rachianesthésie.
Comparateur placebo: contrôle
Les patients recevront 2 ml de sérum physiologique IV comme placebo juste avant la rachianesthésie.
Les patients ont reçu 2 ml de sérum physiologique IV comme placebo juste avant la rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements peropératoires
Délai: peropératoire
l'incidence de tous les vomissements peropératoires
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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