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Hyoscine Butyl-bromide 与 Ondansetron 对比用于腰麻剖宫产期间的恶心和呕吐

2023年3月15日 更新者:Mostafa Samy Abbas、Assiut University

Hyoscine Butyl-bromide 与 Ondansetron 治疗腰麻剖宫产期间的恶心和呕吐:一项随机临床试验

剖宫产区域麻醉期间术中恶心和呕吐 (IONV) 的总体发生率差异很大,高达 80%,这取决于所使用的麻醉技术(脊髓麻醉、硬膜外麻醉或脊髓-硬膜外联合麻醉)以及采取的预防和治疗措施。 1 CS腰麻安全有效;目前,它是选择性剖宫产 (CD) 的首选麻醉技术。 然而,与脊髓麻醉相关的产妇低血压是术中恶心和/或呕吐 (IONV) 的主要原因之一;这种症状被认为是由大脑和肠道灌注不足引起的,它们分别刺激脑干中的呕吐中枢并导致血清素释放。2, 3 虽然快速注射去氧肾上腺素可有效治疗产妇低血压,但它不能防止术中产妇恶心,这可能与已确定的低血压有关,这可能会对患者满意度产生不利影响。 4, 5 然而,交感神经阻滞时发生的无对抗迷走神经活动可能是脊髓麻醉期间术中恶心和呕吐的另一个原因。 6

东莨菪碱和阿托品都是叔胺,它们会穿过血脑屏障并产生中枢副作用,例如意识模糊、镇静或反常兴奋。 然而,丁基溴 (HBB) 具有季铵结构,不会穿过血脑屏障,而且胎盘转移比阿托品低,因此更适合在妊娠期使用 7, 8。

Hyoscine Butyl-bromide,也称为东莨菪碱丁基溴,商品名为 Buscopan。9 尽管是一种季铵化合物,但由于延髓中缺乏发达的血脑屏障,六溴代二苯仍然能够靶向化学感受器触发区,这加强了它通过对平滑肌的局部作用产生的止吐作用胃肠道肌肉.10

因此,本研究的目的是检查预防性使用 HBB 和昂丹司琼对降低术中心动过缓发生率的影响,从而降低腰麻下接受 CD 的产妇的术中恶心和呕吐。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、11111
        • Assiut University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有18-40岁的患者,
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I 级和 II 级
  • 计划在脊髓麻醉下进行选择性或半选择性手术(3 类和 4 类剖腹产)的患者
  • 单胎妊娠32周以上

排除标准:

  • 身高 < 150 或 > 180 厘米,
  • 体重指数 (BMI) >35 kg m-2,
  • 禁忌症或拒绝接受局部麻醉,
  • 任何心血管疾病,包括心律失常,服用 β-肾上腺素能阻滞剂或任何可能改变对研究药物的正常反应的药物的患者,
  • PONV 或晕车病史,
  • 上周服用止吐药,
  • 曾有妊娠剧吐史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:巴斯科潘
患者将在脊髓麻醉前接受 2 毫升 20 毫克丁基溴静脉注射。
患者将在脊髓麻醉前接受 2 毫升 20 毫克丁基溴静脉注射。
有源比较器:昂丹司琼
患者将在脊髓麻醉前接受 2 毫升 4 毫克静脉注射昂丹司琼。
患者在脊髓麻醉前接受 2 毫升 4 毫克静脉注射昂丹司琼。
安慰剂比较:控制
患者将在脊髓麻醉前接受 2 毫升静脉注射生理盐水作为安慰剂。
患者在脊髓麻醉前接受 2 毫升静脉注射生理盐水作为安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中恶心呕吐
大体时间:术中
术中全呕吐的发生率
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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