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Hyoscine Butyl-bromuro Versus Ondansetron per nausea e vomito durante taglio cesareo in anestesia spinale

15 marzo 2023 aggiornato da: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscine Butyl-bromuro Versus Ondansetron per nausea e vomito durante taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato

L'incidenza complessiva di nausea e vomito intraoperatori (IONV) durante l'anestesia regionale per taglio cesareo è estremamente variabile, fino all'80%, a seconda della tecnica anestetica utilizzata (spinale, epidurale o combinata spinale-epidurale) e delle misure preventive e terapeutiche adottate. 1 L'anestesia spinale per CS è sicura ed efficace; attualmente è la tecnica anestetica di scelta per il parto cesareo elettivo (CD). Tuttavia, l'ipotensione materna associata all'anestesia spinale è una delle principali cause di nausea e/o vomito intraoperatori (IONV); si pensa che questo sintomo sia causato da ipoperfusione cerebrale e intestinale che stimolano rispettivamente il centro del vomito nel tronco encefalico e provocano il rilascio di serotonina.2, 3 Sebbene la somministrazione in bolo di fenilefrina tratti efficacemente l'ipotensione materna, non previene la nausea materna intraoperatoria, che può essere associata a ipotensione stabilizzata e ciò può influire negativamente sulla soddisfazione del paziente.4, 5 Tuttavia, l'attività vagale incontrastata che si verifica con il blocco simpatico potrebbe essere un'altra causa di nausea e vomito intraoperatori durante l'anestesia spinale.6

Sia la scopolamina che l'atropina sono ammine terziarie, che attraversano la barriera emato-encefalica con effetti collaterali centrali, come confusione, sedazione o eccitazione paradossale. Tuttavia, Hyoscine butyl bromuro (HBB) ha una struttura di ammonio quaternario che non attraversa la barriera emato-encefalica e anche con un trasferimento placentare inferiore rispetto all'atropina, rendendolo più adatto all'uso in gravidanza 7, 8.

Hyoscine Butyl-bromuro, noto anche come scopolamina butil-bromuro e venduto con il marchio Buscopan.9 Nonostante sia un composto di ammonio quaternario, l'HBB è ancora in grado di colpire la zona di innesco dei chemocettori a causa della mancanza di una barriera emato-encefalica ben sviluppata nel midollo allungato, che potenzia gli effetti antiemetici che produce attraverso l'azione locale sul liscio muscolo del tratto gastrointestinale.10

Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto dell'uso profilattico di HBB e Ondansetron per ridurre l'incidenza di bradicardia intraoperatoria e quindi di nausea e vomito intraoperatori nelle partorienti sottoposte a celiachia in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 11111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • Classe I e II di classificazione dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • pazienti in attesa di chirurgia elettiva o semi-elettiva (categoria 3 e 4 taglio cesareo) in anestesia spinale
  • Gravidanza di un solo bambino di oltre 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • altezza < 150 o > 180 cm,
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg m-2,
  • Controindicazione o rifiuto di sottoporsi ad anestesia regionale,
  • qualsiasi malattia cardiovascolare comprese le aritmie, Pazienti che assumono bloccanti β-adrenergici o farmaci che possono alterare la normale risposta al farmaco in studio,
  • storia di PONV o cinetosi,
  • aveva assunto farmaci antiemetici nella settimana precedente,
  • aveva una storia di iperemesi gravidica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: buscopan
I pazienti riceveranno IV hyoscine butil-bromuro 20 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
I pazienti riceveranno IV hyoscine butil-bromuro 20 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
Comparatore attivo: ondansetron
I pazienti riceveranno ondansetrone IV 4 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
I pazienti hanno ricevuto ondansetron EV 4 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
Comparatore placebo: controllo
I pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica IV come placebo appena prima dell'anestesia spinale.
I pazienti hanno ricevuto 2 ml di soluzione fisiologica EV come placebo appena prima dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'incidenza di tutto il vomito intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Hyoscine N Butilbromuro

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