- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785118
Hyoscine Butyl-bromuro Versus Ondansetron per nausea e vomito durante taglio cesareo in anestesia spinale
Hyoscine Butyl-bromuro Versus Ondansetron per nausea e vomito durante taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato
L'incidenza complessiva di nausea e vomito intraoperatori (IONV) durante l'anestesia regionale per taglio cesareo è estremamente variabile, fino all'80%, a seconda della tecnica anestetica utilizzata (spinale, epidurale o combinata spinale-epidurale) e delle misure preventive e terapeutiche adottate. 1 L'anestesia spinale per CS è sicura ed efficace; attualmente è la tecnica anestetica di scelta per il parto cesareo elettivo (CD). Tuttavia, l'ipotensione materna associata all'anestesia spinale è una delle principali cause di nausea e/o vomito intraoperatori (IONV); si pensa che questo sintomo sia causato da ipoperfusione cerebrale e intestinale che stimolano rispettivamente il centro del vomito nel tronco encefalico e provocano il rilascio di serotonina.2, 3 Sebbene la somministrazione in bolo di fenilefrina tratti efficacemente l'ipotensione materna, non previene la nausea materna intraoperatoria, che può essere associata a ipotensione stabilizzata e ciò può influire negativamente sulla soddisfazione del paziente.4, 5 Tuttavia, l'attività vagale incontrastata che si verifica con il blocco simpatico potrebbe essere un'altra causa di nausea e vomito intraoperatori durante l'anestesia spinale.6
Sia la scopolamina che l'atropina sono ammine terziarie, che attraversano la barriera emato-encefalica con effetti collaterali centrali, come confusione, sedazione o eccitazione paradossale. Tuttavia, Hyoscine butyl bromuro (HBB) ha una struttura di ammonio quaternario che non attraversa la barriera emato-encefalica e anche con un trasferimento placentare inferiore rispetto all'atropina, rendendolo più adatto all'uso in gravidanza 7, 8.
Hyoscine Butyl-bromuro, noto anche come scopolamina butil-bromuro e venduto con il marchio Buscopan.9 Nonostante sia un composto di ammonio quaternario, l'HBB è ancora in grado di colpire la zona di innesco dei chemocettori a causa della mancanza di una barriera emato-encefalica ben sviluppata nel midollo allungato, che potenzia gli effetti antiemetici che produce attraverso l'azione locale sul liscio muscolo del tratto gastrointestinale.10
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto dell'uso profilattico di HBB e Ondansetron per ridurre l'incidenza di bradicardia intraoperatoria e quindi di nausea e vomito intraoperatori nelle partorienti sottoposte a celiachia in anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Classe I e II di classificazione dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- pazienti in attesa di chirurgia elettiva o semi-elettiva (categoria 3 e 4 taglio cesareo) in anestesia spinale
- Gravidanza di un solo bambino di oltre 32 settimane
Criteri di esclusione:
- altezza < 150 o > 180 cm,
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg m-2,
- Controindicazione o rifiuto di sottoporsi ad anestesia regionale,
- qualsiasi malattia cardiovascolare comprese le aritmie, Pazienti che assumono bloccanti β-adrenergici o farmaci che possono alterare la normale risposta al farmaco in studio,
- storia di PONV o cinetosi,
- aveva assunto farmaci antiemetici nella settimana precedente,
- aveva una storia di iperemesi gravidica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: buscopan
I pazienti riceveranno IV hyoscine butil-bromuro 20 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
|
I pazienti riceveranno IV hyoscine butil-bromuro 20 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
|
|
Comparatore attivo: ondansetron
I pazienti riceveranno ondansetrone IV 4 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
|
I pazienti hanno ricevuto ondansetron EV 4 mg in 2 ml, appena prima dell'anestesia spinale.
|
|
Comparatore placebo: controllo
I pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica IV come placebo appena prima dell'anestesia spinale.
|
I pazienti hanno ricevuto 2 ml di soluzione fisiologica EV come placebo appena prima dell'anestesia spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nausea e vomito intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
l'incidenza di tutto il vomito intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Midriatici
- Ondansetrone
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyoscine vs Ondansetrone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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