- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785118
Hioscyna Butylbromek w porównaniu z ondansetronem w przypadku nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Bromek butylu hioscyny w porównaniu z ondansetronem w przypadku nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne
Ogólna częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów (IONV) podczas znieczulenia miejscowego do cięcia cesarskiego jest bardzo zmienna, dochodząca do 80%, w zależności od zastosowanej techniki znieczulenia (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe) oraz zastosowanych środków zapobiegawczych i terapeutycznych. 1 Znieczulenie podpajęczynówkowe do CS jest bezpieczne i skuteczne; jest to obecnie preferowana technika znieczulenia przy planowym cięciu cesarskim (CD). Jednak niedociśnienie matki związane ze znieczuleniem rdzeniowym jest jedną z głównych przyczyn śródoperacyjnych nudności i/lub wymiotów (IONV); uważa się, że objaw ten jest spowodowany hipoperfuzją mózgową i jelitową, które stymulują odpowiednio ośrodek wymiotny w pniu mózgu i powodują uwalnianie serotoniny.2, 3 Chociaż podawanie fenylefryny w bolusie skutecznie leczy niedociśnienie u matki, nie zapobiega to śródoperacyjnym matczynym nudnościom, które mogą być związane z ustalonym niedociśnieniem, co może niekorzystnie wpływać na zadowolenie pacjentki.4, 5 Jednak niepohamowana aktywność nerwu błędnego, która występuje przy bloku układu współczulnego, może być kolejną przyczyną śródoperacyjnych nudności i wymiotów podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.6
Zarówno skopolamina, jak i atropina są aminami trzeciorzędowymi, które przekraczają barierę krew-mózg, wywołując ośrodkowe działania niepożądane, takie jak splątanie, uspokojenie lub paradoksalne pobudzenie. Jednak bromek butylu hyoscyny (HBB) ma czwartorzędową strukturę amoniową, która nie przechodzi przez barierę krew-mózg, a także ma mniejszy transfer przez łożysko niż atropina, dzięki czemu jest bardziej odpowiedni do stosowania w ciąży 7, 8.
Bromek butylu hioscyny, znany również jako bromek butylu skopolaminy i sprzedawany pod marką Buscopan.9 Pomimo tego, że jest czwartorzędowym związkiem amoniowym, HBB nadal jest w stanie celować w strefę wyzwalania chemoreceptorów ze względu na brak dobrze rozwiniętej bariery krew-mózg w rdzeniu przedłużonym, która nasila działanie przeciwwymiotne, które wywołuje poprzez miejscowe działanie na gładką mięsień przewodu pokarmowego.10
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu profilaktycznego stosowania HBB i ondansetronu na zmniejszenie częstości śródoperacyjnej bradykardii, a tym samym śródoperacyjnych nudności i wymiotów u rodzących poddawanych CD w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18-40 lat,
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasa I i II
- pacjenci zakwalifikowani do operacji planowej lub częściowo elektywnej (kategoria 3 i 4 cesarskie cięcie) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Ciąża pojedynczego dziecka trwająca dłużej niż 32 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- wzrost < 150 lub > 180 cm,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg m-2,
- przeciwwskazania lub odmowa poddania się znieczuleniu regionalnemu,
- wszelkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym arytmie, pacjenci stosujący β-adrenolityki lub leki, które mogą zmienić normalną odpowiedź na badany lek,
- historia PONV lub choroby lokomocyjnej,
- przyjmował leki przeciwwymiotne w poprzednim tygodniu,
- miał historię niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: buscopan
Pacjenci otrzymają dożylnie bromek butylu hioscyny 20 mg w 2 ml, tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie bromek butylu hioscyny 20 mg w 2 ml, tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Aktywny komparator: ondansetron
Pacjenci otrzymają dożylnie 4 mg ondansetronu w 2 ml tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Pacjenci otrzymywali dożylnie ondansetron 4 mg w 2 ml, tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Komparator placebo: kontrola
Pacjenci otrzymają dożylnie 2 ml soli fizjologicznej jako placebo tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Pacjenci otrzymywali dożylnie 2 ml soli fizjologicznej jako placebo tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
częstość występowania wszystkich wymiotów śródoperacyjnych
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Mydriatyki
- Ondansetron
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hioscyna N-Butylbromek
-
Assiut UniversityZakończonyBradykardia | Powikłania cięcia cesarskiego | Znieczulenie rdzeniowe powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymEgipt
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyRyzyko kardiometaboliczneKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNowotwór | Zaburzenia neurotoksyczneFrancja
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespół Ushera | Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP)
-
Altor BioScienceZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŁagodne napadowe zawroty głowyIndyk