Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hioscyna Butylbromek w porównaniu z ondansetronem w przypadku nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Bromek butylu hioscyny w porównaniu z ondansetronem w przypadku nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne

Ogólna częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów (IONV) podczas znieczulenia miejscowego do cięcia cesarskiego jest bardzo zmienna, dochodząca do 80%, w zależności od zastosowanej techniki znieczulenia (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe) oraz zastosowanych środków zapobiegawczych i terapeutycznych. 1 Znieczulenie podpajęczynówkowe do CS jest bezpieczne i skuteczne; jest to obecnie preferowana technika znieczulenia przy planowym cięciu cesarskim (CD). Jednak niedociśnienie matki związane ze znieczuleniem rdzeniowym jest jedną z głównych przyczyn śródoperacyjnych nudności i/lub wymiotów (IONV); uważa się, że objaw ten jest spowodowany hipoperfuzją mózgową i jelitową, które stymulują odpowiednio ośrodek wymiotny w pniu mózgu i powodują uwalnianie serotoniny.2, 3 Chociaż podawanie fenylefryny w bolusie skutecznie leczy niedociśnienie u matki, nie zapobiega to śródoperacyjnym matczynym nudnościom, które mogą być związane z ustalonym niedociśnieniem, co może niekorzystnie wpływać na zadowolenie pacjentki.4, 5 Jednak niepohamowana aktywność nerwu błędnego, która występuje przy bloku układu współczulnego, może być kolejną przyczyną śródoperacyjnych nudności i wymiotów podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.6

Zarówno skopolamina, jak i atropina są aminami trzeciorzędowymi, które przekraczają barierę krew-mózg, wywołując ośrodkowe działania niepożądane, takie jak splątanie, uspokojenie lub paradoksalne pobudzenie. Jednak bromek butylu hyoscyny (HBB) ma czwartorzędową strukturę amoniową, która nie przechodzi przez barierę krew-mózg, a także ma mniejszy transfer przez łożysko niż atropina, dzięki czemu jest bardziej odpowiedni do stosowania w ciąży 7, 8.

Bromek butylu hioscyny, znany również jako bromek butylu skopolaminy i sprzedawany pod marką Buscopan.9 Pomimo tego, że jest czwartorzędowym związkiem amoniowym, HBB nadal jest w stanie celować w strefę wyzwalania chemoreceptorów ze względu na brak dobrze rozwiniętej bariery krew-mózg w rdzeniu przedłużonym, która nasila działanie przeciwwymiotne, które wywołuje poprzez miejscowe działanie na gładką mięsień przewodu pokarmowego.10

Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu profilaktycznego stosowania HBB i ondansetronu na zmniejszenie częstości śródoperacyjnej bradykardii, a tym samym śródoperacyjnych nudności i wymiotów u rodzących poddawanych CD w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 11111
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-40 lat,
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasa I i II
  • pacjenci zakwalifikowani do operacji planowej lub częściowo elektywnej (kategoria 3 i 4 cesarskie cięcie) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Ciąża pojedynczego dziecka trwająca dłużej niż 32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • wzrost < 150 lub > 180 cm,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg m-2,
  • przeciwwskazania lub odmowa poddania się znieczuleniu regionalnemu,
  • wszelkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym arytmie, pacjenci stosujący β-adrenolityki lub leki, które mogą zmienić normalną odpowiedź na badany lek,
  • historia PONV lub choroby lokomocyjnej,
  • przyjmował leki przeciwwymiotne w poprzednim tygodniu,
  • miał historię niepowściągliwych wymiotów ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: buscopan
Pacjenci otrzymają dożylnie bromek butylu hioscyny 20 mg w 2 ml, tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Pacjenci otrzymają dożylnie bromek butylu hioscyny 20 mg w 2 ml, tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Aktywny komparator: ondansetron
Pacjenci otrzymają dożylnie 4 mg ondansetronu w 2 ml tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Pacjenci otrzymywali dożylnie ondansetron 4 mg w 2 ml, tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Komparator placebo: kontrola
Pacjenci otrzymają dożylnie 2 ml soli fizjologicznej jako placebo tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Pacjenci otrzymywali dożylnie 2 ml soli fizjologicznej jako placebo tuż przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: śródoperacyjny
częstość występowania wszystkich wymiotów śródoperacyjnych
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hioscyna N-Butylbromek

Subskrybuj