Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyoscine-butil-bromid versus ondansetron hányingerre és hányásra császármetszés alatt spinális érzéstelenítés alatt

2023. március 15. frissítette: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscine-butil-bromid versus ondansetron hányingerre és hányásra császármetszés alatt spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált klinikai vizsgálat

Az intraoperatív hányinger és hányás (IONV) általános incidenciája a császármetszéshez szükséges regionális érzéstelenítés során rendkívül változó, akár 80 százalék is, az alkalmazott érzéstelenítési technikától (spinális, epidurális vagy kombinált spinális-epidurális), valamint a megelőző és terápiás intézkedésektől függően. 1 A CS spinális érzéstelenítése biztonságos és hatékony; jelenleg ez a választott érzéstelenítési technika az elektív császármetszésnél (CD). A spinális érzéstelenítéssel összefüggő anyai hipotenzió azonban az intraoperatív hányinger és/vagy hányás (IONV) egyik elsődleges oka; ezt a tünetet az agyi és a bélrendszeri hipoperfúzió okozza, amelyek stimulálják az agytörzs hányásközpontját, és szerotonin felszabadulását idézik elő.2, 3 Míg a fenilefrin bolusban történő adagolása hatékonyan kezeli az anyai hipotenziót, nem akadályozza meg az intraoperatív anyai hányingert, amely kialakult hipotenzióval járhat, és ez hátrányosan befolyásolhatja a betegek elégedettségét.4, 5 Azonban a szimpatikus blokád során fellépő, ellentmondásmentes vagus aktivitás a gerincvelői érzéstelenítés során fellépő intraoperatív hányinger és hányás másik oka lehet.

Mind a szkopolamin, mind az atropin tercier aminok, amelyek átjutnak a vér-agy gáton központi mellékhatásokkal, mint például zavartság, szedáció vagy paradox izgalom. A Hyoscine-butil-bromid (HBB) azonban kvaterner ammóniumszerkezettel rendelkezik, amely nem jut át ​​a vér-agy gáton, és alacsonyabb a placentán, mint az atropin, így alkalmasabb a 7-es, 8-as terhesség alatti használatra.

Hioszcin-butil-bromid, más néven szkopolamin-butil-bromid, és Buscopan márkanéven árusítják.9 Annak ellenére, hogy egy kvaterner ammóniumvegyület, a HBB továbbra is képes megcélozni a kemoreceptor trigger zónát, mivel a velőben nincs jól fejlett vér-agy gát, ami felerősíti a hányáscsillapító hatást, amelyet a sima nyálkahártyára gyakorolt ​​helyi hatás révén vált ki. a gyomor-bél traktus izomzata.10

A jelen tanulmány célja tehát, hogy megvizsgálja a HBB és az Ondansetron profilaktikus alkalmazásának hatását az intraoperatív bradycardia és ezáltal az intraoperatív hányinger és hányás gyakoriságának csökkentésére spinális érzéstelenítésben CD-n átesett szülõknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 11111
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18-40 éves beteg,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I. és II
  • elektív vagy félig elektív műtétre (3. és 4. kategóriás császármetszés) tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
  • 32 hétnél hosszabb egyedülálló baba terhesség

Kizárási kritériumok:

  • magasság < 150 vagy > 180 cm,
  • Testtömegindex (BMI) >35 kg m-2,
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallata vagy elutasítása,
  • bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívritmuszavarokat, β-adrenerg blokkolókat szedő betegek vagy bármely olyan gyógyszer, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerre adott normális választ,
  • PONV vagy utazási betegség anamnézisében,
  • hányáscsillapító gyógyszert szedett az előző héten,
  • kórtörténetében hyperemesis gravidarum szerepelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: buscopan
A betegek intravénásan kapnak 20 mg hioszcin-butil-bromidot 2 ml-ben, közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt.
Drog: Hyoscine N butilbromid
A betegek intravénásan kapnak 20 mg hioszcin-butil-bromidot 2 ml-ben, közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt.
Aktív összehasonlító: ondansetron
A betegek 4 mg ondanszetront kapnak intravénásán 2 ml-ben, közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt.
Drog: Ondansetron
A betegek 4 mg ondansetront kaptak iv. 2 ml-ben, közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt.
Placebo Comparator: ellenőrzés
A betegek 2 ml iv. normál sóoldatot kapnak placeboként közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt.
Drog: Sóoldat
A betegek 2 ml iv. normál sóoldatot kaptak placeboként közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív hányinger és hányás
Időkeret: intraoperatív
az intraoperatív összes hányás előfordulása
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hyoscine vs Ondansetrone

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel