- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785118
Hyoscine Butylbromid versus Ondansetron für Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Hyoscin-Butylbromid im Vergleich zu Ondansetron bei Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte klinische Studie
Die Gesamthäufigkeit von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen (IONV) während der Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt ist sehr unterschiedlich und beträgt bis zu 80 Prozent, abhängig von der verwendeten Anästhesietechnik (spinal, epidural oder kombiniert spinal-epidural) und den ergriffenen präventiven und therapeutischen Maßnahmen. 1 Spinalanästhesie für CS ist sicher und wirksam; Es ist derzeit die Anästhesietechnik der Wahl für den elektiven Kaiserschnitt (CD). Die mütterliche Hypotonie im Zusammenhang mit einer Spinalanästhesie ist jedoch eine der Hauptursachen für intraoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (IONV); Es wird angenommen, dass dieses Symptom durch eine Minderdurchblutung des Gehirns und des Darms verursacht wird, die das Brechzentrum im Hirnstamm stimulieren und eine Serotoninfreisetzung verursachen.2, 3 Während die Bolusgabe von Phenylephrin die mütterliche Hypotonie wirksam behandelt, verhindert sie nicht die intraoperative mütterliche Übelkeit, die mit einer bestehenden Hypotonie verbunden sein kann, und dies kann die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen.4, 5 Die ungehinderte Vagusaktivität, die bei einer Sympathikusblockade auftritt, könnte jedoch eine weitere Ursache für intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Spinalanästhesie sein.6
Sowohl Scopolamin als auch Atropin sind tertiäre Amine, die die Blut-Hirn-Schranke mit zentralen Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Sedierung oder paradoxer Erregung überwinden. Hyoscine Butylbromid (HBB) hat jedoch eine quaternäre Ammoniumstruktur, die die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert und auch einen geringeren Plazentatransfer als Atropin aufweist, wodurch es besser für die Anwendung in der Schwangerschaft geeignet ist 7, 8.
Hyoscine Butylbromid, auch als Scopolamin-Butylbromid bekannt und unter dem Markennamen Buscopan.9 verkauft Obwohl es sich um eine quartäre Ammoniumverbindung handelt, ist HBB aufgrund des Fehlens einer gut entwickelten Blut-Hirn-Schranke in der Medulla oblongata immer noch in der Lage, auf die Chemorezeptor-Triggerzone abzuzielen, was die antiemetischen Wirkungen potenziert, die es durch lokale Wirkung auf die glatte Haut hervorruft Muskel des Magen-Darm-Trakt.10
Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung der prophylaktischen Anwendung von HBB und Ondansetron zur Verringerung der Inzidenz intraoperativer Bradykardie und damit intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Gebärenden zu untersuchen, die sich einer CD unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18-40 Jahren,
- Klassifikationsklasse I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, bei denen eine elektive oder semi-elektive Operation (Kaiserschnitt der Kategorien 3 und 4) unter Spinalanästhesie geplant ist
- Einlingsschwangerschaft von mehr als 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Körpergröße < 150 oder > 180 cm,
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg m-2,
- Kontraindikation oder Verweigerung einer Regionalanästhesie,
- jede kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Arrhythmien, Patienten, die β-adrenerge Blocker oder Medikamente einnehmen, die die normale Reaktion auf das Studienmedikament verändern können,
- Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit,
- in der Vorwoche antiemetische Medikamente eingenommen hatte,
- hatte eine Vorgeschichte von Hyperemesis gravidarum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: buscopan
Die Patienten erhalten intravenös Hyoscin-Butylbromid 20 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
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Die Patienten erhalten intravenös Hyoscin-Butylbromid 20 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
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Aktiver Komparator: ondansetron
Die Patienten erhalten IV Ondansetron 4 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
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Die Patienten erhielten IV Ondansetron 4 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der Spinalanästhesie 2 ml i.v. normale Kochsalzlösung als Placebo.
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Die Patienten erhielten 2 ml i.v. normale Kochsalzlösung als Placebo unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
|
die Inzidenz von intraoperativem Erbrechen
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Mydriatics
- Ondansetron
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyoscine vs Ondansetrone
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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