Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyoscine Butylbromid versus Ondansetron für Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

15. März 2023 aktualisiert von: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscin-Butylbromid im Vergleich zu Ondansetron bei Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte klinische Studie

Die Gesamthäufigkeit von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen (IONV) während der Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt ist sehr unterschiedlich und beträgt bis zu 80 Prozent, abhängig von der verwendeten Anästhesietechnik (spinal, epidural oder kombiniert spinal-epidural) und den ergriffenen präventiven und therapeutischen Maßnahmen. 1 Spinalanästhesie für CS ist sicher und wirksam; Es ist derzeit die Anästhesietechnik der Wahl für den elektiven Kaiserschnitt (CD). Die mütterliche Hypotonie im Zusammenhang mit einer Spinalanästhesie ist jedoch eine der Hauptursachen für intraoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (IONV); Es wird angenommen, dass dieses Symptom durch eine Minderdurchblutung des Gehirns und des Darms verursacht wird, die das Brechzentrum im Hirnstamm stimulieren und eine Serotoninfreisetzung verursachen.2, 3 Während die Bolusgabe von Phenylephrin die mütterliche Hypotonie wirksam behandelt, verhindert sie nicht die intraoperative mütterliche Übelkeit, die mit einer bestehenden Hypotonie verbunden sein kann, und dies kann die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen.4, 5 Die ungehinderte Vagusaktivität, die bei einer Sympathikusblockade auftritt, könnte jedoch eine weitere Ursache für intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Spinalanästhesie sein.6

Sowohl Scopolamin als auch Atropin sind tertiäre Amine, die die Blut-Hirn-Schranke mit zentralen Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Sedierung oder paradoxer Erregung überwinden. Hyoscine Butylbromid (HBB) hat jedoch eine quaternäre Ammoniumstruktur, die die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert und auch einen geringeren Plazentatransfer als Atropin aufweist, wodurch es besser für die Anwendung in der Schwangerschaft geeignet ist 7, 8.

Hyoscine Butylbromid, auch als Scopolamin-Butylbromid bekannt und unter dem Markennamen Buscopan.9 verkauft Obwohl es sich um eine quartäre Ammoniumverbindung handelt, ist HBB aufgrund des Fehlens einer gut entwickelten Blut-Hirn-Schranke in der Medulla oblongata immer noch in der Lage, auf die Chemorezeptor-Triggerzone abzuzielen, was die antiemetischen Wirkungen potenziert, die es durch lokale Wirkung auf die glatte Haut hervorruft Muskel des Magen-Darm-Trakt.10

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung der prophylaktischen Anwendung von HBB und Ondansetron zur Verringerung der Inzidenz intraoperativer Bradykardie und damit intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Gebärenden zu untersuchen, die sich einer CD unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 11111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18-40 Jahren,
  • Klassifikationsklasse I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine elektive oder semi-elektive Operation (Kaiserschnitt der Kategorien 3 und 4) unter Spinalanästhesie geplant ist
  • Einlingsschwangerschaft von mehr als 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 oder > 180 cm,
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg m-2,
  • Kontraindikation oder Verweigerung einer Regionalanästhesie,
  • jede kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Arrhythmien, Patienten, die β-adrenerge Blocker oder Medikamente einnehmen, die die normale Reaktion auf das Studienmedikament verändern können,
  • Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit,
  • in der Vorwoche antiemetische Medikamente eingenommen hatte,
  • hatte eine Vorgeschichte von Hyperemesis gravidarum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: buscopan
Die Patienten erhalten intravenös Hyoscin-Butylbromid 20 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
Die Patienten erhalten intravenös Hyoscin-Butylbromid 20 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
Aktiver Komparator: ondansetron
Die Patienten erhalten IV Ondansetron 4 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
Die Patienten erhielten IV Ondansetron 4 mg in 2 ml unmittelbar vor der Spinalanästhesie.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der Spinalanästhesie 2 ml i.v. normale Kochsalzlösung als Placebo.
Die Patienten erhielten 2 ml i.v. normale Kochsalzlösung als Placebo unmittelbar vor der Spinalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
die Inzidenz von intraoperativem Erbrechen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyoscin N Butylbromid

Abonnieren