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Bromuro de butilo de hioscina versus ondansetrón para las náuseas y los vómitos durante la cesárea bajo anestesia espinal

15 de marzo de 2023 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Bromuro de butilo de hioscina versus ondansetrón para las náuseas y los vómitos durante la cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo clínico aleatorizado

La incidencia global de náuseas y vómitos intraoperatorios (NIOV) durante la anestesia regional para cesárea es extremadamente variable, hasta un 80 por ciento, dependiendo de la técnica anestésica utilizada (raquídea, epidural o combinada espinal-epidural) y de las medidas preventivas y terapéuticas adoptadas. 1 La anestesia espinal para SC es segura y efectiva; actualmente es la técnica anestésica de elección para el parto por cesárea electiva (CD). Sin embargo, la hipotensión materna asociada con la anestesia espinal es una de las principales causas de náuseas y/o vómitos intraoperatorios (NIOV); se cree que este síntoma es causado por hipoperfusión cerebral e intestinal que estimulan el centro del vómito en el tronco encefálico y provocan la liberación de serotonina, respectivamente.2, 3 Si bien la dosificación en bolo de fenilefrina trata eficazmente la hipotensión materna, no previene las náuseas maternas intraoperatorias, que pueden estar asociadas con la hipotensión establecida, y esto puede afectar negativamente la satisfacción del paciente.4, 5 Sin embargo, la actividad vagal sin oposición que ocurre con el bloqueo simpático podría ser otra causa de náuseas y vómitos intraoperatorios durante la anestesia espinal.6

Tanto la escopolamina como la atropina son aminas terciarias que atraviesan la barrera hematoencefálica con efectos secundarios centrales, como confusión, sedación o excitación paradójica. Sin embargo, el butilbromuro de hioscina (HBB) tiene una estructura de amonio cuaternario que no atraviesa la barrera hematoencefálica y también con menor transferencia placentaria que la atropina, lo que lo hace más adecuado para su uso en el embarazo 7, 8.

Bromuro de butilo de hioscina, también conocido como bromuro de butilo de escopolamina y vendido bajo la marca Buscopan.9 A pesar de ser un compuesto de amonio cuaternario, el HBB todavía es capaz de dirigirse a la zona de activación de los quimiorreceptores debido a la falta de una barrera hematoencefálica bien desarrollada en el bulbo raquídeo, lo que potencia los efectos antieméticos que produce a través de la acción local sobre el tejido liso. músculo del tracto gastrointestinal.10

Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es examinar el efecto del uso profiláctico de HBB y ondansetrón para disminuir la incidencia de bradicardia intraoperatoria y, por lo tanto, náuseas y vómitos intraoperatorios en parturientas sometidas a EC bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 a 40 años de edad,
  • Clase I y II de clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • pacientes programadas para cirugía electiva o semielectiva (cesáreas de categoría 3 y 4) bajo anestesia espinal
  • Embarazo de bebé único de más de 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • altura < 150 o > 180 cm,
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg m-2,
  • Contraindicación o negativa a someterse a anestesia regional,
  • cualquier enfermedad cardiovascular, incluidas las arritmias, pacientes que toman bloqueadores β-adrenérgicos o cualquier fármaco que pueda alterar la respuesta normal al fármaco del estudio,
  • antecedentes de NVPO o cinetosis,
  • había tomado medicación antiemética en la semana anterior,
  • tenía antecedentes de hiperémesis gravídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: buscopan
Los pacientes recibirán 20 mg de bromuro de butilo de hioscina por vía intravenosa en 2 ml, justo antes de la anestesia raquídea.
Los pacientes recibirán 20 mg de bromuro de butilo de hioscina por vía intravenosa en 2 ml, justo antes de la anestesia raquídea.
Comparador activo: ondansetrón
Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón IV en 2 ml, justo antes de la anestesia espinal.
Los pacientes recibieron 4 mg de ondansetrón IV en 2 ml, justo antes de la anestesia espinal.
Comparador de placebos: control
Los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal IV como placebo justo antes de la anestesia espinal.
Los pacientes recibieron 2 ml de solución salina normal IV como placebo justo antes de la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
la incidencia de todos los vómitos intraoperatorios
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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