- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785118
Bromuro de butilo de hioscina versus ondansetrón para las náuseas y los vómitos durante la cesárea bajo anestesia espinal
Bromuro de butilo de hioscina versus ondansetrón para las náuseas y los vómitos durante la cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo clínico aleatorizado
La incidencia global de náuseas y vómitos intraoperatorios (NIOV) durante la anestesia regional para cesárea es extremadamente variable, hasta un 80 por ciento, dependiendo de la técnica anestésica utilizada (raquídea, epidural o combinada espinal-epidural) y de las medidas preventivas y terapéuticas adoptadas. 1 La anestesia espinal para SC es segura y efectiva; actualmente es la técnica anestésica de elección para el parto por cesárea electiva (CD). Sin embargo, la hipotensión materna asociada con la anestesia espinal es una de las principales causas de náuseas y/o vómitos intraoperatorios (NIOV); se cree que este síntoma es causado por hipoperfusión cerebral e intestinal que estimulan el centro del vómito en el tronco encefálico y provocan la liberación de serotonina, respectivamente.2, 3 Si bien la dosificación en bolo de fenilefrina trata eficazmente la hipotensión materna, no previene las náuseas maternas intraoperatorias, que pueden estar asociadas con la hipotensión establecida, y esto puede afectar negativamente la satisfacción del paciente.4, 5 Sin embargo, la actividad vagal sin oposición que ocurre con el bloqueo simpático podría ser otra causa de náuseas y vómitos intraoperatorios durante la anestesia espinal.6
Tanto la escopolamina como la atropina son aminas terciarias que atraviesan la barrera hematoencefálica con efectos secundarios centrales, como confusión, sedación o excitación paradójica. Sin embargo, el butilbromuro de hioscina (HBB) tiene una estructura de amonio cuaternario que no atraviesa la barrera hematoencefálica y también con menor transferencia placentaria que la atropina, lo que lo hace más adecuado para su uso en el embarazo 7, 8.
Bromuro de butilo de hioscina, también conocido como bromuro de butilo de escopolamina y vendido bajo la marca Buscopan.9 A pesar de ser un compuesto de amonio cuaternario, el HBB todavía es capaz de dirigirse a la zona de activación de los quimiorreceptores debido a la falta de una barrera hematoencefálica bien desarrollada en el bulbo raquídeo, lo que potencia los efectos antieméticos que produce a través de la acción local sobre el tejido liso. músculo del tracto gastrointestinal.10
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es examinar el efecto del uso profiláctico de HBB y ondansetrón para disminuir la incidencia de bradicardia intraoperatoria y, por lo tanto, náuseas y vómitos intraoperatorios en parturientas sometidas a EC bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 a 40 años de edad,
- Clase I y II de clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- pacientes programadas para cirugía electiva o semielectiva (cesáreas de categoría 3 y 4) bajo anestesia espinal
- Embarazo de bebé único de más de 32 semanas
Criterio de exclusión:
- altura < 150 o > 180 cm,
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg m-2,
- Contraindicación o negativa a someterse a anestesia regional,
- cualquier enfermedad cardiovascular, incluidas las arritmias, pacientes que toman bloqueadores β-adrenérgicos o cualquier fármaco que pueda alterar la respuesta normal al fármaco del estudio,
- antecedentes de NVPO o cinetosis,
- había tomado medicación antiemética en la semana anterior,
- tenía antecedentes de hiperémesis gravídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: buscopan
Los pacientes recibirán 20 mg de bromuro de butilo de hioscina por vía intravenosa en 2 ml, justo antes de la anestesia raquídea.
|
Los pacientes recibirán 20 mg de bromuro de butilo de hioscina por vía intravenosa en 2 ml, justo antes de la anestesia raquídea.
|
|
Comparador activo: ondansetrón
Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón IV en 2 ml, justo antes de la anestesia espinal.
|
Los pacientes recibieron 4 mg de ondansetrón IV en 2 ml, justo antes de la anestesia espinal.
|
|
Comparador de placebos: control
Los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal IV como placebo justo antes de la anestesia espinal.
|
Los pacientes recibieron 2 ml de solución salina normal IV como placebo justo antes de la anestesia espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
náuseas y vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
la incidencia de todos los vómitos intraoperatorios
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Midriáticos
- Ondansetrón
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .