- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785118
Гиосцин бутилбромид в сравнении с ондансетроном при тошноте и рвоте во время кесарева сечения под спинальной анестезией
Гиосцин бутилбромид в сравнении с ондансетроном при тошноте и рвоте во время кесарева сечения под спинальной анестезией: рандомизированное клиническое исследование
Общая частота интраоперационной тошноты и рвоты (ИОНР) во время регионарной анестезии при кесаревом сечении крайне вариабельна, до 80%, в зависимости от применяемой техники анестезии (спинальная, эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная), а также от проводимых профилактических и лечебных мероприятий. 1 Спинальная анестезия при КС безопасна и эффективна; в настоящее время это метод анестезии выбора для планового кесарева сечения (CD). Однако материнская гипотензия, связанная со спинномозговой анестезией, является одной из основных причин интраоперационной тошноты и/или рвоты (IONV); считается, что этот симптом вызван гипоперфузией головного мозга и кишечника, которые стимулируют рвотный центр в стволе мозга и вызывают высвобождение серотонина соответственно. 3 В то время как болюсное введение фенилэфрина эффективно лечит гипотонию у матери, оно не предотвращает интраоперационную тошноту у матери, которая может быть связана с установленной гипотензией, и это может неблагоприятно повлиять на удовлетворенность пациентки.4, 5 Однако беспрепятственная вагусная активность, возникающая при симпатической блокаде, может быть еще одной причиной интраоперационной тошноты и рвоты во время спинальной анестезии.6
И скополамин, и атропин являются третичными аминами, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и вызывают центральные побочные эффекты, такие как спутанность сознания, седативный эффект или парадоксальное возбуждение. Однако гиосцинбутилбромид (ГББ) имеет структуру четвертичного аммония, которая не проникает через гематоэнцефалический барьер, а также с более низким переносом через плаценту, чем атропин, что делает его более подходящим для использования при беременности 7, 8.
Гиосцин бутилбромид, также известный как бутилбромид скополамина и продаваемый под торговой маркой Бускопан.9 Несмотря на то, что ГБД представляет собой четвертичное аммониевое соединение, он по-прежнему способен нацеливаться на триггерную зону хеморецепторов из-за отсутствия хорошо развитого гематоэнцефалического барьера в продолговатом мозге, который усиливает противорвотные эффекты, которые он вызывает благодаря местному действию на гладкую слизистую оболочку. мышца желудочно-кишечного тракта.10
Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния профилактического применения ГБД и ондансетрона на снижение частоты интраоперационной брадикардии и, следовательно, интраоперационной тошноты и рвоты у рожениц, перенесших БК под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa S Abbas, MD
- Номер телефона: 01003060187
- Электронная почта: mostafasamy@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18-40 лет,
- Класс I и II классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- пациенты, которым назначены плановые или полуплановые операции (кесарево сечение 3 и 4 категории) под спинальной анестезией
- Одноплодная беременность более 32 недель
Критерий исключения:
- рост < 150 или > 180 см,
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг м-2,
- Противопоказания или отказ от регионарной анестезии,
- любое сердечно-сосудистое заболевание, включая аритмии, пациенты, принимающие β-адреноблокаторы или любые препараты, которые могут изменить нормальный ответ на исследуемый препарат,
- история ПОТР или укачивания,
- принимал противорвотные препараты на предыдущей неделе,
- в анамнезе была гиперемезис беременных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: бускопан
Пациенты будут получать внутривенно гиосцинбутилбромид 20 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
|
Пациенты будут получать внутривенно гиосцинбутилбромид 20 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
|
Активный компаратор: ондансетрон
Пациенты будут получать внутривенно ондансетрон 4 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
|
Пациенты получали внутривенно ондансетрон 4 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
|
Плацебо Компаратор: контроль
Пациенты будут получать 2 мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо непосредственно перед спинальной анестезией.
|
Пациенты получали 2 мл внутривенно физиологического раствора в качестве плацебо непосредственно перед спинномозговой анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: интраоперационный
|
частота интраоперационной рвоты
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Мидриатики
- Ондансетрон
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- Hyoscine vs Ondansetrone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиосцин N бутилбромид
-
Assiut UniversityЗавершенныйБрадикардия | Осложнения кесарева сечения | Спинальные анестетики, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииЕгипет
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЕще не набирают
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
D-Pharm Ltd.Прекращено
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterНеизвестныйРентгеноконтрастный агент Нефропатия | Хроническая болезнь почек 2 стадияИран, Исламская Республика
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйДоброкачественное пароксизмальное головокружениеТурция
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция
-
GuerbetЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияФранция, Австрия, Венгрия, Польша