Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиосцин бутилбромид в сравнении с ондансетроном при тошноте и рвоте во время кесарева сечения под спинальной анестезией

15 марта 2023 г. обновлено: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Гиосцин бутилбромид в сравнении с ондансетроном при тошноте и рвоте во время кесарева сечения под спинальной анестезией: рандомизированное клиническое исследование

Общая частота интраоперационной тошноты и рвоты (ИОНР) во время регионарной анестезии при кесаревом сечении крайне вариабельна, до 80%, в зависимости от применяемой техники анестезии (спинальная, эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная), а также от проводимых профилактических и лечебных мероприятий. 1 Спинальная анестезия при КС безопасна и эффективна; в настоящее время это метод анестезии выбора для планового кесарева сечения (CD). Однако материнская гипотензия, связанная со спинномозговой анестезией, является одной из основных причин интраоперационной тошноты и/или рвоты (IONV); считается, что этот симптом вызван гипоперфузией головного мозга и кишечника, которые стимулируют рвотный центр в стволе мозга и вызывают высвобождение серотонина соответственно. 3 В то время как болюсное введение фенилэфрина эффективно лечит гипотонию у матери, оно не предотвращает интраоперационную тошноту у матери, которая может быть связана с установленной гипотензией, и это может неблагоприятно повлиять на удовлетворенность пациентки.4, 5 Однако беспрепятственная вагусная активность, возникающая при симпатической блокаде, может быть еще одной причиной интраоперационной тошноты и рвоты во время спинальной анестезии.6

И скополамин, и атропин являются третичными аминами, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и вызывают центральные побочные эффекты, такие как спутанность сознания, седативный эффект или парадоксальное возбуждение. Однако гиосцинбутилбромид (ГББ) имеет структуру четвертичного аммония, которая не проникает через гематоэнцефалический барьер, а также с более низким переносом через плаценту, чем атропин, что делает его более подходящим для использования при беременности 7, 8.

Гиосцин бутилбромид, также известный как бутилбромид скополамина и продаваемый под торговой маркой Бускопан.9 Несмотря на то, что ГБД представляет собой четвертичное аммониевое соединение, он по-прежнему способен нацеливаться на триггерную зону хеморецепторов из-за отсутствия хорошо развитого гематоэнцефалического барьера в продолговатом мозге, который усиливает противорвотные эффекты, которые он вызывает благодаря местному действию на гладкую слизистую оболочку. мышца желудочно-кишечного тракта.10

Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния профилактического применения ГБД и ондансетрона на снижение частоты интраоперационной брадикардии и, следовательно, интраоперационной тошноты и рвоты у рожениц, перенесших БК под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa S Abbas, MD
  • Номер телефона: 01003060187
  • Электронная почта: mostafasamy@aun.edu.eg

Места учебы

      • Assiut, Египет, 11111
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18-40 лет,
  • Класс I и II классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
  • пациенты, которым назначены плановые или полуплановые операции (кесарево сечение 3 и 4 категории) под спинальной анестезией
  • Одноплодная беременность более 32 недель

Критерий исключения:

  • рост < 150 или > 180 см,
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг м-2,
  • Противопоказания или отказ от регионарной анестезии,
  • любое сердечно-сосудистое заболевание, включая аритмии, пациенты, принимающие β-адреноблокаторы или любые препараты, которые могут изменить нормальный ответ на исследуемый препарат,
  • история ПОТР или укачивания,
  • принимал противорвотные препараты на предыдущей неделе,
  • в анамнезе была гиперемезис беременных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: бускопан
Пациенты будут получать внутривенно гиосцинбутилбромид 20 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
Пациенты будут получать внутривенно гиосцинбутилбромид 20 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
Активный компаратор: ондансетрон
Пациенты будут получать внутривенно ондансетрон 4 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
Пациенты получали внутривенно ондансетрон 4 мг в 2 мл непосредственно перед спинномозговой анестезией.
Плацебо Компаратор: контроль
Пациенты будут получать 2 мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо непосредственно перед спинальной анестезией.
Пациенты получали 2 мл внутривенно физиологического раствора в качестве плацебо непосредственно перед спинномозговой анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: интраоперационный
частота интраоперационной рвоты
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиосцин N бутилбромид

Подписаться