- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785118
Hyoskiinibutyylibromidi vs. ondansetroni pahoinvointiin ja oksenteluun keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Hyoskiinibutyylibromidi vs. ondansetroni pahoinvointiin ja oksenteluun keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
leikkauksensisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun (IONV) yleinen ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aluepuudutuksessa on erittäin vaihteleva, jopa 80 prosenttia riippuen käytetystä anestesiatekniikasta (spinaalinen, epiduraalinen tai yhdistetty spinaali-epiduraali) sekä ennaltaehkäiseviin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin. 1 CS:n spinaalipuudutus on turvallista ja tehokasta; se on tällä hetkellä anestesiamenetelmä valinnaisessa keisarileikkauksessa (CD). Äidin spinaalipuudutukseen liittyvä hypotensio on kuitenkin yksi intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun (IONV) ensisijaisista syistä; Tämän oireen uskotaan johtuvan aivojen ja suoliston hypoperfuusiosta, jotka stimuloivat aivorungon oksennuskeskusta ja aiheuttavat vastaavasti serotoniinin vapautumista.2, 3 Vaikka fenyyliefriinin bolusannostus hoitaa tehokkaasti äidin hypotensiota, se ei estä intraoperatiivista äidin pahoinvointia, joka voi liittyä vakiintuneeseen hypotensioon, ja tämä voi vaikuttaa haitallisesti potilastyytyväisyyteen.4, 5 Sympaattisen tukoksen yhteydessä ilmenevä vastustamaton vagaalinen toiminta voi kuitenkin olla toinen syy leikkauksensaiseen pahoinvointiin ja oksenteluun spinaalipuudutuksen aikana.6
Sekä skopolamiini että atropiini ovat tertiäärisiä amiineja, jotka ylittävät veri-aivoesteen ja aiheuttavat sen keskeisiä sivuvaikutuksia, kuten sekavuutta, sedaatiota tai paradoksaalista kiihtymistä. Hyoscine butyylibromidilla (HBB) on kuitenkin kvaternäärinen ammoniumrakenne, joka ei läpäise veri-aivoestettä ja myös istukan siirtyminen on vähäisempi kuin atropiinilla, mikä tekee siitä sopivamman käytettäväksi raskauden 7, 8 aikana.
Hyoscine Butyyli-bromidi, joka tunnetaan myös nimellä skopolamiinibutyylibromidi ja jota myydään tuotenimellä Buscopan.9 Huolimatta siitä, että HBB on kvaternäärinen ammoniumyhdiste, se pystyy edelleen kohdistamaan kemoreseptorin laukaisuvyöhykkeen, koska pitkittäisytimessä ei ole hyvin kehittynyttä veri-aivoestettä, mikä voimistaa sen antiemeettisiä vaikutuksia, joita se tuottaa paikallisella vaikutuksella sileästi. maha-suolikanavan lihas.10
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia HBB:n ja ondansetronien profylaktisen käytön vaikutusta intraoperatiivisen bradykardian ja siten leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vähentämiseen synnyttäjillä, jotka saavat CD:tä spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-40-vuotiaat potilaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitteluluokat I ja II
- potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen tai puolielektiivinen leikkaus (kategorian 3 ja 4 keisarileikkaus) spinaalipuudutuksessa
- Yhden vauvan raskaus yli 32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- korkeus < 150 tai > 180 cm,
- painoindeksi (BMI) >35 kg m-2,
- Aluepuudutuksen vasta-aihe tai kieltäytyminen,
- mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, potilaat, jotka käyttävät β-adrenergisiä salpaajia tai mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa normaalia vastetta tutkimuslääkkeelle,
- PONV:n tai matkapahoinvoinnin historia,
- oli käyttänyt antiemeettistä lääkitystä edellisellä viikolla,
- hänellä on ollut hyperemesis gravidarum
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: buscopan
Potilaat saavat IV hyoskiinibutyylibromidia 20 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
|
Potilaat saavat IV hyoskiinibutyylibromidia 20 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
|
|
Active Comparator: ondansetroni
Potilaat saavat suonensisäisesti ondansetronia 4 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
|
Potilaat saivat IV ondansetronia 4 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Potilaat saavat 2 ml normaalia suonensisäistä suolaliuosta lumelääkkeenä juuri ennen spinaalipuudutusta.
|
Potilaat saivat 2 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä juuri ennen spinaalipuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksensisäisen oksentelun esiintyvyys
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Mydriatics
- Ondansetroni
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyoscine vs Ondansetrone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .