Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyoskiinibutyylibromidi vs. ondansetroni pahoinvointiin ja oksenteluun keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoskiinibutyylibromidi vs. ondansetroni pahoinvointiin ja oksenteluun keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

leikkauksensisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun (IONV) yleinen ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aluepuudutuksessa on erittäin vaihteleva, jopa 80 prosenttia riippuen käytetystä anestesiatekniikasta (spinaalinen, epiduraalinen tai yhdistetty spinaali-epiduraali) sekä ennaltaehkäiseviin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin. 1 CS:n spinaalipuudutus on turvallista ja tehokasta; se on tällä hetkellä anestesiamenetelmä valinnaisessa keisarileikkauksessa (CD). Äidin spinaalipuudutukseen liittyvä hypotensio on kuitenkin yksi intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun (IONV) ensisijaisista syistä; Tämän oireen uskotaan johtuvan aivojen ja suoliston hypoperfuusiosta, jotka stimuloivat aivorungon oksennuskeskusta ja aiheuttavat vastaavasti serotoniinin vapautumista.2, 3 Vaikka fenyyliefriinin bolusannostus hoitaa tehokkaasti äidin hypotensiota, se ei estä intraoperatiivista äidin pahoinvointia, joka voi liittyä vakiintuneeseen hypotensioon, ja tämä voi vaikuttaa haitallisesti potilastyytyväisyyteen.4, 5 Sympaattisen tukoksen yhteydessä ilmenevä vastustamaton vagaalinen toiminta voi kuitenkin olla toinen syy leikkauksensaiseen pahoinvointiin ja oksenteluun spinaalipuudutuksen aikana.6

Sekä skopolamiini että atropiini ovat tertiäärisiä amiineja, jotka ylittävät veri-aivoesteen ja aiheuttavat sen keskeisiä sivuvaikutuksia, kuten sekavuutta, sedaatiota tai paradoksaalista kiihtymistä. Hyoscine butyylibromidilla (HBB) on kuitenkin kvaternäärinen ammoniumrakenne, joka ei läpäise veri-aivoestettä ja myös istukan siirtyminen on vähäisempi kuin atropiinilla, mikä tekee siitä sopivamman käytettäväksi raskauden 7, 8 aikana.

Hyoscine Butyyli-bromidi, joka tunnetaan myös nimellä skopolamiinibutyylibromidi ja jota myydään tuotenimellä Buscopan.9 Huolimatta siitä, että HBB on kvaternäärinen ammoniumyhdiste, se pystyy edelleen kohdistamaan kemoreseptorin laukaisuvyöhykkeen, koska pitkittäisytimessä ei ole hyvin kehittynyttä veri-aivoestettä, mikä voimistaa sen antiemeettisiä vaikutuksia, joita se tuottaa paikallisella vaikutuksella sileästi. maha-suolikanavan lihas.10

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia HBB:n ja ondansetronien profylaktisen käytön vaikutusta intraoperatiivisen bradykardian ja siten leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vähentämiseen synnyttäjillä, jotka saavat CD:tä spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 11111
        • Assiut University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-40-vuotiaat potilaat,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitteluluokat I ja II
  • potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen tai puolielektiivinen leikkaus (kategorian 3 ja 4 keisarileikkaus) spinaalipuudutuksessa
  • Yhden vauvan raskaus yli 32 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • korkeus < 150 tai > 180 cm,
  • painoindeksi (BMI) >35 kg m-2,
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe tai kieltäytyminen,
  • mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, potilaat, jotka käyttävät β-adrenergisiä salpaajia tai mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa normaalia vastetta tutkimuslääkkeelle,
  • PONV:n tai matkapahoinvoinnin historia,
  • oli käyttänyt antiemeettistä lääkitystä edellisellä viikolla,
  • hänellä on ollut hyperemesis gravidarum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: buscopan
Potilaat saavat IV hyoskiinibutyylibromidia 20 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
Potilaat saavat IV hyoskiinibutyylibromidia 20 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
Active Comparator: ondansetroni
Potilaat saavat suonensisäisesti ondansetronia 4 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
Potilaat saivat IV ondansetronia 4 mg 2 ml:ssa juuri ennen spinaalipuudutusta.
Placebo Comparator: ohjata
Potilaat saavat 2 ml normaalia suonensisäistä suolaliuosta lumelääkkeenä juuri ennen spinaalipuudutusta.
Potilaat saivat 2 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä juuri ennen spinaalipuudutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksensisäisen oksentelun esiintyvyys
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa