Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron for kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse

15. mars 2023 oppdatert av: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron for kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert klinisk studie

den generelle forekomsten av intraoperativ kvalme og oppkast (IONV) under regional anestesi for keisersnitt er ekstremt varierende, opptil 80 prosent, avhengig av anestesiteknikken som brukes (spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural) og de forebyggende og terapeutiske tiltakene som er tatt. 1 Spinal anestesi for CS er trygt og effektivt; det er for tiden den foretrukne anestesiteknikken for elektiv keisersnitt (CD). Imidlertid er mors hypotensjon assosiert med spinal anestesi en av hovedårsakene til intraoperativ kvalme og/eller oppkast (IONV); Dette symptomet antas å være forårsaket av cerebral og tarmhypoperfusjon som henholdsvis stimulerer oppkastsenteret i hjernestammen og forårsaker serotoninfrigjøring.2, 3 Selv om bolusdosering av fenylefrin effektivt behandler mors hypotensjon, forhindrer den ikke intraoperativ maternell kvalme, som kan være assosiert med etablert hypotensjon, og dette kan påvirke pasienttilfredsheten negativt.4, 5 Imidlertid kan den uimotsagte vagale aktiviteten som oppstår med sympatisk blokkering være en annen årsak til intraoperativ kvalme og oppkast under spinalbedøvelse.6

Både skopolamin og atropin er tertiære aminer, som krysser blod-hjerne-barrieren med sentrale bivirkninger, som forvirring, sedasjon eller paradoksal eksitasjon. Hyoscin butylbromid (HBB) har imidlertid en kvartær ammoniumstruktur som ikke krysser gjennom blod-hjerne-barrieren og også med lavere placentaoverføring enn atropin, noe som gjør det mer egnet for bruk under graviditet 7, 8.

Hyoscine Butyl-bromide, også kjent som scopolamin butyl-bromide og selges under merkenavnet Buscopan.9 Til tross for at det er en kvaternær ammoniumforbindelse, er HBB fortsatt i stand til å målrette mot kjemoreseptor-utløsersonen på grunn av mangelen på en velutviklet blod-hjerne-barriere i medulla oblongata, som forsterker de antiemetiske effektene som den produserer gjennom lokal virkning på glatt. muskel i mage-tarmkanalen.10

Så målet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk bruk av HBB og Ondansetron for å redusere forekomsten av intraoperativ bradykardi og dermed intraoperativ kvalme og oppkast hos fødende som gjennomgår CD under spinal anestesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 11111
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18-40 år,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifiseringsklasse I og II
  • pasienter som er planlagt for elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 keisersnitt) under spinal anestesi
  • Enkeltbarnsgraviditet på mer enn 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • høyde < 150 eller > 180 cm,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg m-2,
  • Kontraindikasjon eller avslag på å gjennomgå regional anestesi,
  • enhver kardiovaskulær sykdom inkludert arytmier, pasienter på β-adrenerge blokkere eller medikamenter som kan endre den normale responsen på studiemedisinen,
  • historie med PONV eller reisesyke,
  • hadde tatt antiemetiske medisiner i forrige uke,
  • hadde en historie med hyperemesis gravidarum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: buscopan
Pasienter vil få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
Pasienter vil få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
Aktiv komparator: ondansetron
Pasienter vil få IV ondansetron 4 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
Pasientene fikk IV ondansetron 4 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
Placebo komparator: styre
Pasienter vil få 2 ml IV normalt saltvann som placebo rett før spinalbedøvelse.
Pasientene fikk 2 ml IV normalt saltvann som placebo rett før spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: intraoperativt
forekomsten av intraoperativ all emesis
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere