- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785118
Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron for kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse
Hyoscin Butyl-bromid versus Ondansetron for kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert klinisk studie
den generelle forekomsten av intraoperativ kvalme og oppkast (IONV) under regional anestesi for keisersnitt er ekstremt varierende, opptil 80 prosent, avhengig av anestesiteknikken som brukes (spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural) og de forebyggende og terapeutiske tiltakene som er tatt. 1 Spinal anestesi for CS er trygt og effektivt; det er for tiden den foretrukne anestesiteknikken for elektiv keisersnitt (CD). Imidlertid er mors hypotensjon assosiert med spinal anestesi en av hovedårsakene til intraoperativ kvalme og/eller oppkast (IONV); Dette symptomet antas å være forårsaket av cerebral og tarmhypoperfusjon som henholdsvis stimulerer oppkastsenteret i hjernestammen og forårsaker serotoninfrigjøring.2, 3 Selv om bolusdosering av fenylefrin effektivt behandler mors hypotensjon, forhindrer den ikke intraoperativ maternell kvalme, som kan være assosiert med etablert hypotensjon, og dette kan påvirke pasienttilfredsheten negativt.4, 5 Imidlertid kan den uimotsagte vagale aktiviteten som oppstår med sympatisk blokkering være en annen årsak til intraoperativ kvalme og oppkast under spinalbedøvelse.6
Både skopolamin og atropin er tertiære aminer, som krysser blod-hjerne-barrieren med sentrale bivirkninger, som forvirring, sedasjon eller paradoksal eksitasjon. Hyoscin butylbromid (HBB) har imidlertid en kvartær ammoniumstruktur som ikke krysser gjennom blod-hjerne-barrieren og også med lavere placentaoverføring enn atropin, noe som gjør det mer egnet for bruk under graviditet 7, 8.
Hyoscine Butyl-bromide, også kjent som scopolamin butyl-bromide og selges under merkenavnet Buscopan.9 Til tross for at det er en kvaternær ammoniumforbindelse, er HBB fortsatt i stand til å målrette mot kjemoreseptor-utløsersonen på grunn av mangelen på en velutviklet blod-hjerne-barriere i medulla oblongata, som forsterker de antiemetiske effektene som den produserer gjennom lokal virkning på glatt. muskel i mage-tarmkanalen.10
Så målet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk bruk av HBB og Ondansetron for å redusere forekomsten av intraoperativ bradykardi og dermed intraoperativ kvalme og oppkast hos fødende som gjennomgår CD under spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18-40 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifiseringsklasse I og II
- pasienter som er planlagt for elektiv eller semi-elektiv kirurgi (kategori 3 og 4 keisersnitt) under spinal anestesi
- Enkeltbarnsgraviditet på mer enn 32 uker
Ekskluderingskriterier:
- høyde < 150 eller > 180 cm,
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg m-2,
- Kontraindikasjon eller avslag på å gjennomgå regional anestesi,
- enhver kardiovaskulær sykdom inkludert arytmier, pasienter på β-adrenerge blokkere eller medikamenter som kan endre den normale responsen på studiemedisinen,
- historie med PONV eller reisesyke,
- hadde tatt antiemetiske medisiner i forrige uke,
- hadde en historie med hyperemesis gravidarum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: buscopan
Pasienter vil få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
|
Pasienter vil få IV hyoscin butyl-bromid 20 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: ondansetron
Pasienter vil få IV ondansetron 4 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
|
Pasientene fikk IV ondansetron 4 mg i 2 ml, rett før spinalbedøvelse.
|
|
Placebo komparator: styre
Pasienter vil få 2 ml IV normalt saltvann som placebo rett før spinalbedøvelse.
|
Pasientene fikk 2 ml IV normalt saltvann som placebo rett før spinalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: intraoperativt
|
forekomsten av intraoperativ all emesis
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Mydriatics
- Ondansetron
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .