- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785118
Hyoscin Butyl-bromid versus ondansetron pro nevolnost a zvracení během císařského řezu ve spinální anestezii
Hyoscin Butyl-bromid versus ondansetron pro nevolnost a zvracení během císařského řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná klinická studie
celkový výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení (IONV) během regionální anestezie u císařského řezu je extrémně variabilní, až 80 procent, v závislosti na použité anestetické technice (spinální, epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální) a na přijatých preventivních a terapeutických opatřeních. 1 Spinální anestezie pro CS je bezpečná a účinná; v současnosti je to anestetická technika volby pro elektivní porod císařským řezem (CD). Hypotenze matky spojená se spinální anestezií je však jednou z primárních příčin intraoperační nevolnosti a/nebo zvracení (IONV); předpokládá se, že tento příznak je způsoben mozkovou a střevní hypoperfuzí, která stimuluje centrum zvracení v mozkovém kmeni a způsobuje uvolňování serotoninu. 3 Zatímco bolusové dávkování fenylefrinu účinně léčí mateřskou hypotenzi, nezabrání intraoperační mateřské nevolnosti, která může být spojena se zjištěnou hypotenzí, a to může nepříznivě ovlivnit spokojenost pacientky. 5 Neoponovaná aktivita vagu, ke které dochází při blokádě sympatiku, však může být další příčinou intraoperační nevolnosti a zvracení během spinální anestezie.6
Scopolamin i atropin jsou terciární aminy, které procházejí hematoencefalickou bariérou s centrálními vedlejšími účinky, jako je zmatenost, sedace nebo paradoxní excitace. Hyoscin butylbromid (HBB) má však kvartérní amoniovou strukturu, která neprochází hematoencefalickou bariérou a také s nižším placentárním přenosem než atropin, takže je vhodnější pro použití v těhotenství 7, 8.
Hyoscine Butyl-bromid, také známý jako skopolamin butyl-bromid a prodávaný pod obchodním názvem Buscopan.9 Navzdory tomu, že se jedná o kvartérní amoniovou sloučeninu, je HBB stále schopen zacílit spouštěcí zónu chemoreceptorů kvůli nedostatku dobře vyvinuté hematoencefalické bariéry v prodloužené míše, což zesiluje antiemetické účinky, které vyvolává lokálním působením na hladkou kost. svalu trávicího traktu.10
Cílem této studie je tedy prozkoumat efekt profylaktického použití HBB a ondansetronu na snížení výskytu intraoperační bradykardie a tím i intraoperační nauzey a zvracení u rodiček podstupujících CD ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18-40 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace třídy I a II
- pacienti plánovaní na elektivní nebo semielektivní operaci (kategorie 3 a 4 císařský řez) ve spinální anestezii
- Těhotenství jednoho dítěte trvající déle než 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- výška < 150 nebo > 180 cm,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg m-2,
- Kontraindikace nebo odmítnutí podstoupit regionální anestezii,
- jakékoli kardiovaskulární onemocnění včetně arytmií, Pacienti užívající β-adrenergní blokátory nebo jakékoli léky, které mohou změnit normální odpověď na studovaný lék,
- anamnéza PONV nebo kinetózy,
- užil(a) antiemetika v předchozím týdnu,
- měl v anamnéze hyperemesis gravidarum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: buscopan
Pacienti dostanou IV hyoscin butyl-bromid 20 mg ve 2 ml těsně před spinální anestezií.
|
Pacienti dostanou IV hyoscin butyl-bromid 20 mg ve 2 ml těsně před spinální anestezií.
|
|
Aktivní komparátor: ondansetron
Pacienti dostanou IV ondansetron 4 mg ve 2 ml těsně před spinální anestezií.
|
Pacientům byl těsně před spinální anestezií podán iv ondansetron 4 mg ve 2 ml.
|
|
Komparátor placeba: řízení
Pacienti dostanou 2 ml iv normálního fyziologického roztoku jako placebo těsně před spinální anestezií.
|
Pacienti dostali 2 ml iv normálního fyziologického roztoku jako placebo těsně před spinální anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační nevolnost a zvracení
Časové okno: intraoperační
|
výskyt intraoperačního veškerého zvracení
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Mydriatici
- Ondansetron
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyoscin N Butylbromid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoBolest | Nevolnost | CholecystitidaKrocan
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Society of Hospital PharmacistsDokončenoBolest | Kojenec, novorozenecKanada
-
Changhai HospitalDokončenoOnemocnění slinivky břišní | Nemoci žlučových cest | ERCPČína
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiometabolické rizikoKanada
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBolest břicha | Akutní gastroenteritidaKrocan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoNepohodlí močového měchýře související s katétremEgypt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno