Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyoscin Butyl-bromid versus ondansetron pro nevolnost a zvracení během císařského řezu ve spinální anestezii

15. března 2023 aktualizováno: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscin Butyl-bromid versus ondansetron pro nevolnost a zvracení během císařského řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná klinická studie

celkový výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení (IONV) během regionální anestezie u císařského řezu je extrémně variabilní, až 80 procent, v závislosti na použité anestetické technice (spinální, epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální) a na přijatých preventivních a terapeutických opatřeních. 1 Spinální anestezie pro CS je bezpečná a účinná; v současnosti je to anestetická technika volby pro elektivní porod císařským řezem (CD). Hypotenze matky spojená se spinální anestezií je však jednou z primárních příčin intraoperační nevolnosti a/nebo zvracení (IONV); předpokládá se, že tento příznak je způsoben mozkovou a střevní hypoperfuzí, která stimuluje centrum zvracení v mozkovém kmeni a způsobuje uvolňování serotoninu. 3 Zatímco bolusové dávkování fenylefrinu účinně léčí mateřskou hypotenzi, nezabrání intraoperační mateřské nevolnosti, která může být spojena se zjištěnou hypotenzí, a to může nepříznivě ovlivnit spokojenost pacientky. 5 Neoponovaná aktivita vagu, ke které dochází při blokádě sympatiku, však může být další příčinou intraoperační nevolnosti a zvracení během spinální anestezie.6

Scopolamin i atropin jsou terciární aminy, které procházejí hematoencefalickou bariérou s centrálními vedlejšími účinky, jako je zmatenost, sedace nebo paradoxní excitace. Hyoscin butylbromid (HBB) má však kvartérní amoniovou strukturu, která neprochází hematoencefalickou bariérou a také s nižším placentárním přenosem než atropin, takže je vhodnější pro použití v těhotenství 7, 8.

Hyoscine Butyl-bromid, také známý jako skopolamin butyl-bromid a prodávaný pod obchodním názvem Buscopan.9 Navzdory tomu, že se jedná o kvartérní amoniovou sloučeninu, je HBB stále schopen zacílit spouštěcí zónu chemoreceptorů kvůli nedostatku dobře vyvinuté hematoencefalické bariéry v prodloužené míše, což zesiluje antiemetické účinky, které vyvolává lokálním působením na hladkou kost. svalu trávicího traktu.10

Cílem této studie je tedy prozkoumat efekt profylaktického použití HBB a ondansetronu na snížení výskytu intraoperační bradykardie a tím i intraoperační nauzey a zvracení u rodiček podstupujících CD ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 11111
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-40 let,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace třídy I a II
  • pacienti plánovaní na elektivní nebo semielektivní operaci (kategorie 3 a 4 císařský řez) ve spinální anestezii
  • Těhotenství jednoho dítěte trvající déle než 32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • výška < 150 nebo > 180 cm,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg m-2,
  • Kontraindikace nebo odmítnutí podstoupit regionální anestezii,
  • jakékoli kardiovaskulární onemocnění včetně arytmií, Pacienti užívající β-adrenergní blokátory nebo jakékoli léky, které mohou změnit normální odpověď na studovaný lék,
  • anamnéza PONV nebo kinetózy,
  • užil(a) antiemetika v předchozím týdnu,
  • měl v anamnéze hyperemesis gravidarum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: buscopan
Pacienti dostanou IV hyoscin butyl-bromid 20 mg ve 2 ml těsně před spinální anestezií.
Pacienti dostanou IV hyoscin butyl-bromid 20 mg ve 2 ml těsně před spinální anestezií.
Aktivní komparátor: ondansetron
Pacienti dostanou IV ondansetron 4 mg ve 2 ml těsně před spinální anestezií.
Pacientům byl těsně před spinální anestezií podán iv ondansetron 4 mg ve 2 ml.
Komparátor placeba: řízení
Pacienti dostanou 2 ml iv normálního fyziologického roztoku jako placebo těsně před spinální anestezií.
Pacienti dostali 2 ml iv normálního fyziologického roztoku jako placebo těsně před spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační nevolnost a zvracení
Časové okno: intraoperační
výskyt intraoperačního veškerého zvracení
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyoscin N Butylbromid

Předplatit