Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyoscine-butylbromide versus ondansetron voor misselijkheid en braken tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie

15 maart 2023 bijgewerkt door: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Hyoscine-butylbromide versus ondansetron voor misselijkheid en braken tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie

de totale incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken (IONV) tijdens regionale anesthesie voor een keizersnede is extreem variabel, tot 80 procent, afhankelijk van de gebruikte anesthesietechniek (spinaal, epiduraal of gecombineerde spinale-epiduraal) en van de genomen preventieve en therapeutische maatregelen. 1 Spinale anesthesie voor CS is veilig en effectief; het is momenteel de anesthesietechniek bij uitstek voor een electieve keizersnede (CD). Maternale hypotensie geassocieerd met spinale anesthesie is echter een van de belangrijkste oorzaken van intraoperatieve misselijkheid en/of braken (IONV); men denkt dat dit symptoom wordt veroorzaakt door hypoperfusie van de hersenen en de darmen die respectievelijk het braakcentrum in de hersenstam stimuleren en de afgifte van serotonine veroorzaken.2, 3 Hoewel bolusdosering van fenylefrine maternale hypotensie effectief behandelt, voorkomt het niet intraoperatieve maternale misselijkheid, die gepaard kan gaan met vastgestelde hypotensie, en dit kan de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden.4, 5 De ongehinderde vagale activiteit die optreedt bij een sympathische blokkade kan echter een andere oorzaak zijn van intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens spinale anesthesie.6

Zowel scopolamine als atropine zijn tertiaire aminen, die de bloed-hersenbarrière passeren met centrale bijwerkingen, zoals verwardheid, sedatie of paradoxale opwinding. Hyoscine-butylbromide (HBB) heeft echter een quaternaire ammoniumstructuur die de bloed-hersenbarrière niet passeert en ook met een lagere placenta-overdracht dan atropine, waardoor het geschikter is voor gebruik tijdens de zwangerschap 7, 8.

Hyoscine Butylbromide, ook bekend als scopolamine butylbromide en verkocht onder de merknaam Buscopan.9 Ondanks dat het een quaternaire ammoniumverbinding is, is HBB nog steeds in staat om zich te richten op de triggerzone van de chemoreceptor vanwege het ontbreken van een goed ontwikkelde bloed-hersenbarrière in de medulla oblongata, die de anti-emetische effecten versterkt die het veroorzaakt door lokale werking op de gladde spier van het maagdarmkanaal.10

Het doel van de huidige studie is dus om het effect te onderzoeken van profylactisch gebruik van HBB en Ondansetron om de incidentie van intraoperatieve bradycardie en dus intraoperatieve misselijkheid en braken te verminderen bij parturiënten die coeliakie ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-40 jaar,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie klasse I en II
  • patiënten gepland voor electieve of semi-electieve chirurgie (keizersnede categorie 3 en 4) onder spinale anesthesie
  • Eenlingzwangerschap van meer dan 32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • hoogte < 150 of > 180 cm,
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg m-2,
  • Contra-indicatie of weigering om regionale anesthesie te ondergaan,
  • elke cardiovasculaire aandoening, inclusief aritmieën, Patiënten op β-adrenerge blokkers of medicijnen die de normale respons op het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen,
  • geschiedenis van PONV of bewegingsziekte,
  • anti-emetische medicatie had genomen in de voorgaande week,
  • had een voorgeschiedenis van hyperemesis gravidarum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: buscopan
Patiënten krijgen i.v. hyoscinebutylbromide 20 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
Patiënten krijgen i.v. hyoscinebutylbromide 20 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: ondansetron
Patiënten krijgen i.v. ondansetron 4 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
Patiënten kregen i.v. ondansetron 4 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
Placebo-vergelijker: controle
Patiënten krijgen 2 ml IV normale zoutoplossing als placebo net voor spinale anesthesie.
Patiënten kregen vlak voor spinale anesthesie 2 ml IV normale zoutoplossing als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: intraoperatief
de incidentie van intraoperatief braken
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren