- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785118
Hyoscine-butylbromide versus ondansetron voor misselijkheid en braken tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie
Hyoscine-butylbromide versus ondansetron voor misselijkheid en braken tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie
de totale incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken (IONV) tijdens regionale anesthesie voor een keizersnede is extreem variabel, tot 80 procent, afhankelijk van de gebruikte anesthesietechniek (spinaal, epiduraal of gecombineerde spinale-epiduraal) en van de genomen preventieve en therapeutische maatregelen. 1 Spinale anesthesie voor CS is veilig en effectief; het is momenteel de anesthesietechniek bij uitstek voor een electieve keizersnede (CD). Maternale hypotensie geassocieerd met spinale anesthesie is echter een van de belangrijkste oorzaken van intraoperatieve misselijkheid en/of braken (IONV); men denkt dat dit symptoom wordt veroorzaakt door hypoperfusie van de hersenen en de darmen die respectievelijk het braakcentrum in de hersenstam stimuleren en de afgifte van serotonine veroorzaken.2, 3 Hoewel bolusdosering van fenylefrine maternale hypotensie effectief behandelt, voorkomt het niet intraoperatieve maternale misselijkheid, die gepaard kan gaan met vastgestelde hypotensie, en dit kan de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden.4, 5 De ongehinderde vagale activiteit die optreedt bij een sympathische blokkade kan echter een andere oorzaak zijn van intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens spinale anesthesie.6
Zowel scopolamine als atropine zijn tertiaire aminen, die de bloed-hersenbarrière passeren met centrale bijwerkingen, zoals verwardheid, sedatie of paradoxale opwinding. Hyoscine-butylbromide (HBB) heeft echter een quaternaire ammoniumstructuur die de bloed-hersenbarrière niet passeert en ook met een lagere placenta-overdracht dan atropine, waardoor het geschikter is voor gebruik tijdens de zwangerschap 7, 8.
Hyoscine Butylbromide, ook bekend als scopolamine butylbromide en verkocht onder de merknaam Buscopan.9 Ondanks dat het een quaternaire ammoniumverbinding is, is HBB nog steeds in staat om zich te richten op de triggerzone van de chemoreceptor vanwege het ontbreken van een goed ontwikkelde bloed-hersenbarrière in de medulla oblongata, die de anti-emetische effecten versterkt die het veroorzaakt door lokale werking op de gladde spier van het maagdarmkanaal.10
Het doel van de huidige studie is dus om het effect te onderzoeken van profylactisch gebruik van HBB en Ondansetron om de incidentie van intraoperatieve bradycardie en dus intraoperatieve misselijkheid en braken te verminderen bij parturiënten die coeliakie ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18-40 jaar,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie klasse I en II
- patiënten gepland voor electieve of semi-electieve chirurgie (keizersnede categorie 3 en 4) onder spinale anesthesie
- Eenlingzwangerschap van meer dan 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- hoogte < 150 of > 180 cm,
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg m-2,
- Contra-indicatie of weigering om regionale anesthesie te ondergaan,
- elke cardiovasculaire aandoening, inclusief aritmieën, Patiënten op β-adrenerge blokkers of medicijnen die de normale respons op het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen,
- geschiedenis van PONV of bewegingsziekte,
- anti-emetische medicatie had genomen in de voorgaande week,
- had een voorgeschiedenis van hyperemesis gravidarum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: buscopan
Patiënten krijgen i.v. hyoscinebutylbromide 20 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
|
Patiënten krijgen i.v. hyoscinebutylbromide 20 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: ondansetron
Patiënten krijgen i.v. ondansetron 4 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
|
Patiënten kregen i.v. ondansetron 4 mg in 2 ml, vlak voor spinale anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Patiënten krijgen 2 ml IV normale zoutoplossing als placebo net voor spinale anesthesie.
|
Patiënten kregen vlak voor spinale anesthesie 2 ml IV normale zoutoplossing als placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de incidentie van intraoperatief braken
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Mydriatica
- Ondansetron
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- Hyoscine vs Ondansetrone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .