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好中球エラスターゼ、エラスターゼ α-1 プロテイナーゼ、歯周炎、歯肉溝腔液および急性冠症候群

2021年3月5日 更新者:Nilgün Özlem Alptekin、Baskent University

急性冠症候群の有無にかかわらず歯周病患者のGCFにおける好中球エラスターゼおよびエラスターゼα-1プロテイナーゼ阻害剤レベルに対する非外科的歯周治療の効果

歯周炎は血管損傷の一因となり、アテローム硬化性プラークの不安定化を引き起こし、急性冠症候群 (ACS) を引き起こす可能性があります。 この研究では、歯周炎 (P) 参加者の心血管血液バイオマーカーおよび歯肉溝液 (GCF) 好中球エラスターゼ (NE) およびα1-プロテイナーゼ阻害剤 (alpha-1PI) レベルに対する非外科的歯周治療 (NSPT) の効果を調査しました。 ACS の有無にかかわらず。

ACSと歯周炎をそれぞれ診断するために、医学的検査と歯科検査が行われました。 ACS および歯周炎と診断された 17 人の患者が、試験群 (グループ ACS) としてこの研究に含まれました。 年齢と性別が一致した歯周炎の対照患者(グループP)26人は、それ以外は全身的に健康でした。 両方のグループが NSPT を受けました。 コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、C 反応性タンパク質 (CRP)、GCF NE 活性、および GCF α1-PI レベルの血漿レベルは、ベースライン、1 か月後および 3 か月後に測定されました。 NSPT。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、セルチュク大学歯学部 (プロジェクト番号 = 301) の人間参加者倫理委員会によって承認され、2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従って実施されました。 口腔診断検査の前に患者からインフォームドコンセントを得た。

ACS グループの包含基準:

• ACS と、グレード B または C のステージ II または III の限局性または全身性歯周炎の両方と診断された患者。

ACS の診断は、American College of Cardiology/American Heart Association のガイドラインに従って、心臓虚血の臨床徴候と症状、心臓酵素レベル、心電図検査の変化、および心エコー検査と冠動脈造影検査の結果に基づいて、心臓専門医によって行われました。 ACS 患者の心筋梗塞 (NSTEMI) および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の試験群は、セルチュク大学メラム医学部心臓病学科 (コンヤ/トルコ) に入院しました。または、過去 2 か月間の狭心症のパターンの変化と、提示時のカナダ心臓血管学会 (CCS) クラス IV 狭心症であり、心電図 (ECG) または心筋灌流画像での心筋虚血の適切な客観的証拠と一致している。 ST 上昇を伴う ACS は、次の特徴を持つ AMI として定義されました。心電図(ECG)で、2 つ以上の隣接する末梢誘導で 1 mm、または 2 つ以上の隣接する前胸部誘導で 2 mm の ST セグメント上昇の存在;心筋損傷および壊死の血清マーカー(CK、CK-MB)の上昇は、基準値の3倍です 。 心電図上の非 ST 上昇 ACS は、心筋損傷および壊死の血清酵素マーカー (CK、CK-MB、心筋トロポニン I および T)。 ACS 患者は、1 年間の歯周検査のためにセルチュク大学歯学部歯周病学科 (コンヤ/トルコ) に紹介されました。

対照群の包含基準:

• ステージ II または III の限局性または全身性歯周炎と診断され、グレード B または C の患者。

含まれる両方のグループの除外

  • 代謝障害、
  • 高血圧、
  • 降圧剤で治療され、
  • 歯周治療 研究の3か月前までの抗生物質治療。 喫煙習慣と教育状況も記録されました。 ACS 患者は、1 か月間アスピリン (1 日あたり 1 × 100 mg) を服用します。この研究は、セルチュク大学科学研究プロジェクト (05401018) からの助成金によって支援されました。

歯周病の臨床検査 生存している ACS 患者は全員、治療と退院の約 1 か月後に完全な歯周検査を受けました。 すべての参加者は、口腔の健康状態を臨床的およびレントゲン写真で評価されました。 歯周病の状態は、現行の歯周病分類法に基づいて等級付けを行い、ステージIIまたはIIIの限局性または全身性歯周炎でグレードBまたはCの被験者を選択した。 患者の歯周健康状態は、プラーク インデックス (PI)、乳頭出血インデックス、プロービング デプス (PD)、および臨床的付着レベル (CAL) によって評価されました。 すべてのプロービングスコアは、ミリメートル単位で較正されたウィリアムズ歯周プローブで測定されました。 臨床付着損失は、セメントエナメル接合部と比較して決定されました。 歯周病指数は、感染リスク(PIRI)スコアについて評価されました。

歯肉溝液サンプル:

ベースラインで、GCF サンプルは、4 つの異なる近位間部位 (象限ごとに 1 つの部位) から被験者ごとに収集されました。 サンプリング部位は、PD が 5 mm を超える大臼歯の近位歯間領域の頬方向でのみ選択されました。 2 つの研究グループの各被験者の 4 つの GCF サンプルをプールして、各被験者の十分な感度を確保しました。 その結果、サイト固有の違いは評価されませんでした。 治療の 1 か月後と 3 か月後に、同じ部位をサンプリングしました。 コットンロールで部位を分離し、エアシリンジで穏やかに乾燥させ、明らかな歯肉上のプラークをキューレットで注意深く除去しました。 GCF は、既製の紙片で収集されました。 軽度の抵抗が感じられるまでストリップをポケットに挿入し、そこに 30 秒間保持しました。 血液や唾液で汚染されたサンプルが排出されました。 GCF の量は、血清で事前に較正した Periotron 8000 で測定しました。 500マイクロリットルのリン酸緩衝生理食塩水(PBS)、pH7.4を含む単一のチューブに4つのストリップをプールし、各患者について繰り返した。 チューブを10分間ボルテックスし、アッセイまで-80℃で保存した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現行の歯周病分類法に基づいて歯周病態を等級付けし、ステージIIまたはIIIの限局性または全身性歯周炎でグレードBまたはCの被験者を選抜した。

説明

ACS グループの包含基準:

• ACS と、グレード B または C のステージ II または III の限局性または全身性歯周炎の両方と診断された患者。

不安定狭心症 (UA) は、過去 2 か月間の狭心症の新たな発症またはパターンの変化、および心電図 (ECG) 上の心筋虚血の適切な客観的証拠と一致する提示時のカナダ心臓血管学会 (CCS) クラス IV 狭心症として定義されました。 ) または心筋灌流イメージング。 ST 上昇を伴う ACS は、次の特徴を持つ AMI として定義されました。心電図(ECG)で、2 つ以上の隣接する末梢誘導で 1 mm、または 2 つ以上の隣接する前胸部誘導で 2 mm の ST セグメント上昇の存在;心筋損傷および壊死の血清マーカー(CK、CK-MB)の上昇は、基準値の3倍です 。 心電図上の非 ST 上昇 ACS は、心筋損傷および壊死の血清酵素マーカー (CK、CK-MB、心筋トロポニン I および T)。 ACS 患者は、1 年間の歯周検査のためにセルチュク大学歯学部歯周病学科 (コンヤ/トルコ) に紹介されました。

対照群の包含基準:

• ステージ II または III の限局性または全身性歯周炎と診断され、グレード B または C の患者。

年齢と性別が一致した 26 人の患者 (43.04±8.35 年) 歯周炎 (グループ P) それ以外は全身的に健康な患者が、セルチュク大学歯学部歯周病学科 (コンヤ/トルコ) の対照群として採用されました。

含まれる両方のグループの除外

  • 代謝障害、
  • 高血圧、
  • 降圧剤で治療され、
  • 歯周治療 研究の3か月前までの抗生物質治療。 喫煙習慣と教育状況も記録されました。 ACS 患者は、アスピリン (1 日あたり 1 × 100 mg) を 1 か月間服用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACS
グループ ACS: 急性冠症候群
歯周病
グループ P :歯周病

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCF NE レベル
時間枠:3ヶ月で
NSPT後のACS患者におけるNEレベルの変化。
3ヶ月で
GCF α1-PI
時間枠:3ヶ月で
NSPT後のACS患者におけるGCF α1-PIの変化。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NE / α1-PIレートの変化
時間枠:3ヶ月で
NSPT後のACS患者におけるNE / α1-PI率の変化。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr、Baskent Univercity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月15日

一次修了 (実際)

2008年10月15日

研究の完了 (実際)

2008年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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