- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785235
Neutrophil elasztáz, elasztáz alfa-1 proteináz, parodontitis, gingiva recicularis folyadék és akut koszorúér-szindróma
A nem sebészeti periodontális terápia hatása a neutrofil elasztáz és elasztáz alfa-1 proteináz gátlók szintjére a GCF-ben akut koszorúér-szindrómás vagy anélküli parodontózisos betegeknél
A parodontitis hozzájárulhat az érrendszeri károsodáshoz, ami az ateroszklerotikus plakk destabilizálódásához vezet, ami akut koronária szindrómához (ACS) vezet. Ebben a tanulmányban a nem sebészi periodontális kezelés (NSPT) hatását vizsgáltuk a kardiovaszkuláris vér biomarkereire és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) neutrofil elasztáz (NE) és α1-proteináz inhibitor (alfa-1PI) szintjére parodontitisben (P) szenvedő betegeknél. ACS-sel és anélkül.
Orvosi és fogászati vizsgálatokat végeztünk az ACS, illetve a parodontitis diagnosztizálására. Ebbe a vizsgálatba 17, ACS-sel és parodontózissal diagnosztizált beteget vontunk be tesztcsoportként (ACS csoport). Huszonhat, korban és nemben megegyező, periodontitisben szenvedő kontrollbeteg (P csoport) egyébként szisztémásán egészséges volt. Mindkét csoport NSPT-t kapott. A koleszterin, a triglicerid, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a C-reaktív fehérje (CRP), a GCF NE aktivitás és a GCF α1-PI plazmaszintjét a kiindulási értéknél, az első és harmadik hónapban mérték. NSPT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást a Selcuki Egyetem Fogorvostudományi Karának humán résztvevői etikai bizottsága hagyta jóvá (projektszám = 301), és a 2013-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. A szájüregi diagnosztikai vizsgálat előtt tájékozott beleegyezést kaptak a betegek.
Az ACS csoport felvételi feltételei:
• Azok a betegek, akiknél ACS és lokalizált vagy generalizált II. vagy III. stádiumú, B vagy C fokozatú periodontitis is diagnosztizált.
Az ACS diagnózisát kardiológus szakorvos végezte a szív ischaemia klinikai tünetei és tünetei, a szívenzimszintek, az elektrokardiográfia változásai, valamint az echokardiográfia és koszorúér angiográfia eredményei alapján, az American College of Cardiology/American Heart Association irányelvei szerint. A Selcuki Egyetem Meram Orvostudományi Kar Kardiológiai Klinikáján (Konya/Törökország) kórházba szállították az ACS-s szívinfarktusban (NSTEMI) és ST-szakasz elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek vizsgálati csoportját. vagy az angina megváltozott mintája az elmúlt 2 hónapban és a Canadian Cardiovascular Society (CCS) IV. osztályú anginája a bemutatás időpontjában, amely egybeesik a myocardialis ischaemia megfelelő objektív bizonyítékával az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szívizom perfúziós képalkotásán. Az ST-szegmens elevációval járó ACS-t AMI-ként határozták meg, amelyet a következők jellemeznek: mellkasi fájdalom, amely 30 percig vagy tovább sugárzik a felső végtagokba, az alsó állkapocsba, a hát felső részébe vagy az epigastriumba, izzadással, hányingerrel vagy sápadtsággal társulva vagy anélkül; az ST-szakasz 1 mm-es emelkedése két vagy több összefüggő perifériás vezetékben vagy 2 mm-es két vagy több összefüggő precordiális vezetékben az elektrokardiogramon (EKG); valamint a szívizom sérülés és nekrózis szérummarkereinek (CK, CK-MB) emelkedése a referenciaérték háromszorosa28. A nem ST szegmens elevációval járó ACS-t EKG-n a fent említetthez hasonló klinikai állapotként határozták meg, de 30 percnél rövidebb mellkasi fájdalommal, a szívizom sérülést és nekrózist jelző szérum enzimmarkerek (CK, CK-MB, szív troponinok I és T). Az ACS-betegeket a Selcuki Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Osztályára irányították (Konya/Törökország) parodontológiai vizsgálatra egy éven belül.
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
• B vagy C fokozatú II. vagy III. stádiumú lokalizált vagy generalizált parodontitiszben diagnosztizált betegek.
Mindkét csoport kizárása tartalmazza
- anyagcserezavarok,
- magas vérnyomás,
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik,
- periodontális terápia antibiotikus kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapig. Feljegyezték a dohányzási szokásokat és az iskolai végzettséget is. Az ACS-betegek aszpirint (napi 1 × 100 mg) szednek 1 hónapon keresztül. Ezt a tanulmányt a Selcuk Egyetem Tudományos Kutatási Projektjei (05401018) támogatták.
Klinikai periodontális vizsgálat Az összes túlélő ACS-ben szenvedő egyén alapos parodontológiai vizsgálaton esett át körülbelül 1 hónappal a kezelés és a kórházi kiadás után. Minden résztvevőt klinikailag és radiográfiailag értékeltek a száj egészségére nézve. A parodontális állapotot a fogágybetegségek jelenlegi osztályozási módszere alapján osztályozták, és a II. vagy III. stádiumú lokalizált vagy generalizált, B vagy C fokozatú periodontitisben szenvedőket választottuk ki. A betegek parodontális egészségi állapotát plakk index (PI), papilla vérzési index, szondázási mélység (PD) és klinikai kötődési szint (CAL) alapján értékelték. Az összes szondázási pontszámot Williams periodontális szondával mértük, milliméterben kalibrálva. A klinikai kötődési veszteséget a cementzománc csomóponthoz viszonyítva határoztuk meg. A parodontális indexet a fertőzőképesség kockázatának (PIRI) pontszámai alapján értékelték.
Gingival Crevicular Fluid minták:
A kiinduláskor GCF-mintákat gyűjtöttünk minden alanynál 4 különálló inter-proximális helyről (egy hely minden kvadránshoz). A mintavételi helyeket csak az 5 mm-nél nagyobb PD-vel rendelkező moláris fogak inter-proximális régióinak bukkális irányában választottuk ki. A két kutatócsoport minden alanyának négy GCF-mintáját egyesítették, hogy biztosítsák az egyes alanyok megfelelő érzékenységét. Következésképpen a helyspecifikus különbségeket nem értékelték. Ugyanezekről a helyekről vettek mintát a kezelést követő 1 és 3 hónapban. A helyeket pamuttekercsekkel izoláltuk, légfecskendővel óvatosan szárítottuk, és a nyilvánvaló szupragingivális plakkot gondosan eltávolítottuk kürettel. A GCF-et előre gyártott papírcsíkokkal gyűjtöttük össze. A csíkot addig helyezték a zsebbe, amíg enyhe ellenállást nem éreztek, és 30 másodpercig ott tartották. A vérrel vagy nyállal szennyezett mintákat kiürítettük. A GCF térfogatát előzetesen szérummal kalibrált Periotron 8000 készülékkel határoztuk meg. Négy csíkot egyesítettünk egyetlen csőben, amely 500 mikroliter foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmazott, pH 7,4, és megismételve minden egyes beteg esetében. A csöveket 10 percig vortexeltük, és a vizsgálatig -80 C-on tároltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az ACS csoport felvételi feltételei:
• Az ACS-t, valamint a II. vagy III. stádiumú lokalizált vagy generalizált, B vagy C fokozatú periodontitist egyaránt diagnosztizált betegek kórházba kerültek.
Az instabil anginát (UA) úgy határozták meg, mint az anginának az elmúlt 2 hónapban újonnan fellépő vagy megváltozott mintáját, valamint a Canadian Cardiovascular Society (CCS) IV. osztályú angináját a bemutatás időpontjában, amely egybeesett a szívizom ischaemia megfelelő objektív bizonyítékával az elektrokardiogramon (EKG). ) vagy szívizom perfúziós képalkotás. Az ST-szegmens elevációval járó ACS-t AMI-ként határozták meg, amelyet a következők jellemeznek: mellkasi fájdalom, amely 30 percig vagy tovább sugárzik a felső végtagokba, az alsó állkapocsba, a hát felső részébe vagy az epigastriumba, izzadással, hányingerrel vagy sápadtsággal társulva vagy anélkül; az ST-szakasz 1 mm-es emelkedése két vagy több összefüggő perifériás vezetékben vagy 2 mm-es két vagy több összefüggő precordiális vezetékben az elektrokardiogramon (EKG); valamint a szívizom sérülés és nekrózis szérummarkereinek (CK, CK-MB) emelkedése a referenciaérték háromszorosa28. A nem ST szegmens elevációval járó ACS-t EKG-n a fent említetthez hasonló klinikai állapotként határozták meg, de 30 percnél rövidebb mellkasi fájdalommal, a szívizom sérülést és nekrózist jelző szérum enzimmarkerek (CK, CK-MB, szív troponinok I és T). Az ACS-betegeket a Selcuki Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Osztályára irányították (Konya/Törökország) parodontológiai vizsgálatra egy éven belül.
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
• B vagy C fokozatú II. vagy III. stádiumú lokalizált vagy generalizált parodontitiszben diagnosztizált betegek.
Huszonhat életkorú és nemű betegek (43,04±8,35 év) periodontitisben szenvedő (P csoport), egyébként szisztémásan egészséges, kontrollcsoportot vettek fel a Selcuki Egyetem (Konya/Törökország) Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Tanszékére.
Mindkét csoport kizárása tartalmazza
- anyagcserezavarok,
- magas vérnyomás,
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik,
- periodontális terápia antibiotikus kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapig. Feljegyezték a dohányzási szokásokat és az iskolai végzettséget is. Az ACS-betegek aszpirint szednek (1 × 100 mg naponta) 1 hónapon keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACS
ACS csoport: Akut koronária szindróma
|
|
|
Parodontitis
P csoport: Parodontitis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCF NE szintek
Időkeret: 3 hónap alatt
|
Az NE szintek változása ACS betegekben NSPT után.
|
3 hónap alatt
|
|
GCF a1-PI
Időkeret: 3 hónap alatt
|
A GCF α1-PI változása ACS betegekben NSPT után.
|
3 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az NE / α1-PI arányának változása
Időkeret: 3 hónap alatt
|
Az NE / α1-PI arányának változása ACS betegekben NSPT után.
|
3 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05401018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .