- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785235
Neutrofiilielastaasi, elastaasi alfa-1-proteinaasi, parodontiitti, ienreumaneste ja akuutti sepelvaltimotauti
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset neutrofiilielastaasi- ja elastaasi-alfa-1-proteinaasi-inhibiittoritasoihin GCF:ssä parodontiittipotilailla, joilla on tai ei ole akuuttia koronaarioireyhtymää
Parodontiitti voi myötävaikuttaa verisuonivaurioihin, mikä johtaa ateroskleroottisen plakin epävakauteen, mikä johtaa akuuttiin sepelvaltimoiden oireyhtymään (ACS). Tässä tutkimuksessa tutkimme ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) vaikutusta sydän- ja verisuoniveren biomarkkereihin ja ikenen crevicular nesteen (GCF) neutrofiilielastaasin (NE) ja α1-proteinaasin estäjän (alfa-1PI) tasoihin parodontiittia (P) sairastavilla potilailla. ACS:llä ja ilman.
ACS:n ja parodontiittien diagnosoimiseksi suoritettiin lääketieteelliset ja hammaslääkärintarkastukset. Seitsemäntoista potilasta, joilla oli diagnoosi ACS ja parodontiitti, otettiin mukaan tähän tutkimukseen testiryhmänä (ryhmä ACS). Kaksikymmentäkuusi, ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaa sairastavat verrokkipotilaat, joilla oli parodontiitti (ryhmä P), olivat muuten systeemisesti terveitä. Molemmat ryhmät saivat NSPT:tä. Plasman kolesteroli-, triglyseridi-, HDL-, matalatiheyksinen lipoproteiini- (LDL-), C-reaktiivinen proteiini- (CRP), GCF NE -aktiivisuus ja GCF α1-PI -tasot mitattiin lähtötasolla, 1. ja 3. kuukauden kuluttua. NSPT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Selcukin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan (projektinumero = 301) ihmisosanottajat eettisen lautakunnan hyväksymä, ja se tehtiin vuonna 1975 julkaistun Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013, mukaisesti. Potilailta saatiin tietoinen suostumus ennen suun diagnostista tutkimusta.
ACS-ryhmän mukaanottokriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu sekä ACS että paikallinen tai yleistynyt vaiheen II tai III periodontiitti, aste B tai C.
ACS-diagnoosin teki konsulttikardiologi, joka perustui sydämen iskemian kliinisiin oireisiin, sydämen entsyymitasoihin, EKG:n muutoksiin sekä kaikukardiografian ja sepelvaltimon angiografian tuloksiin American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti. ACS-potilaiden testiryhmä sydäninfarktista (NSTEMI) ja ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI) vietiin sairaalaan Selcukin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan kardiologian laitokselle (Konya/Turkki). Uudeksi puhkeamiseksi määriteltiin epästabiili angina pectoris (UA). tai angina pectoriksen muuttunut kuvio viimeisten 2 kuukauden aikana ja Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan IV angina pectoris esityshetkellä, mikä osuu samaan aikaan asianmukaisen objektiivisen todisteen kanssa sydänlihaksen iskemiasta EKG:ssä tai sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa. ACS ja ST-segmentin nousu määriteltiin AMI:ksi, jolle on tunnusomaista: rintakipu, säteilevä tai ei yläraajoihin, alaleukaan, yläselkään tai epigastriumiin, joka kestää 30 minuuttia tai kauemmin, johon liittyy tai ei hikoilua, pahoinvointia tai kalpeutta; ST-segmentin korkeus 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä perifeerisessä johtimessa tai 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa olevalla johdolla EKG:ssä; ja sydänlihasvaurion ja nekroosin seerumimarkkereiden (CK, CK-MB) nousu kolminkertaisesti viitearvoonsa28. Ei-ST-segmentin nousu ACS EKG:ssä määriteltiin kliiniseksi tilaksi, joka on samanlainen kuin edellä mainittu, mutta jossa rintakipu kestää alle 30 minuuttia, tai ilman sydänvaurion ja nekroosin seerumin entsyymimarkkerien (CK, CK-MB, sydämen troponiinit I ja T). ACS-potilaat lähetettiin Selcuk-yliopiston (Konya/Turkki) hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle periodontaaliseen tutkimukseen vuoden välein.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen tai yleistynyt vaiheen II tai III periodontiitti ja aste B tai C.
Molempien ryhmien poissulkemiset sisältyvät
- aineenvaihduntahäiriöt,
- korkea verenpaine,
- hoidetaan verenpainelääkkeillä,
- periodontaalinen antibioottihoito 3 kuukautta ennen tutkimusta. Myös tupakointitottumukset ja koulutustila kirjattiin. ACS-potilaat ottavat aspiriinia (1 × 100 mg päivässä) 1 kuukauden ajan. Tätä tutkimusta tuettiin Selcukin yliopiston tieteellisten tutkimusprojektien (05401018) apurahoilla.
Kliininen periodontaalinen tutkimus Kaikille eloonjääneille henkilöille, joilla oli ACS, tehtiin perusteellinen parodontaalitutkimus noin kuukauden kuluttua hoidon ja sairaalasta vapautumisen jälkeen. Kaikkien osallistujien suun terveys arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti. Parodontaalin tila arvioitiin nykyisen periodontaalisten sairauksien luokittelumenetelmän perusteella ja valittiin koehenkilöt, joilla oli paikallinen tai yleistynyt vaiheen II tai III periodontiitti asteella B tai C. Potilaiden periodontaalisen terveydentila arvioitiin plakkiindeksin (PI), papillaverenvuotoindeksin, koetussyvyyden (PD) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) perusteella. Kaikki koetuspisteet mitattiin Williamsin parodontaalikoettimella, joka oli kalibroitu millimetreinä. Kliininen kiinnittymisen menetys määritettiin suhteessa sementtikiilteen liitoskohtaan. Parodontaaliindeksi arvioitiin tarttuvuusriskin (PIRI) perusteella.
Gingival Crevicular -nestenäytteet:
Lähtötilanteessa GCF-näytteet kerättiin jokaisesta koehenkilöstä neljästä erillisestä proksimaalisesta kohdasta (yksi kohta kutakin kvadranttia kohti). Näytteenottopaikat valittiin vain poskihampaiden, joiden PD oli yli 5 mm, interproksimaalisten alueiden bukkaalisuunnista. Kahden tutkimusryhmän kunkin kohteen neljä GCF-näytettä yhdistettiin riittävän herkkyyden varmistamiseksi kullekin aiheelle. Näin ollen paikkakohtaisia eroja ei arvioitu. Samoista kohdista otettiin näytteet 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kohdat eristettiin puuvillarullilla, kuivattiin varovasti ilmaruiskulla ja ilmeinen supragingivaalinen plakki poistettiin varovasti kyretillä. GCF kerättiin esivalmistetuilla paperinauhoilla. Nauha työnnettiin taskuun, kunnes tunsi lievää vastusta ja pidettiin siinä 30 sekuntia. Verellä tai syljellä saastuneita näytteitä poistettiin. GCF:n tilavuus määritettiin Periotron 8000:lla, joka oli kalibroitu aiemmin seerumilla. Neljä liuskaa yhdistettiin yhteen putkeen, joka sisälsi 500 mikrolitraa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), pH 7,4, ja toistettiin kullekin potilaalle. Putkia vorteksoitiin 10 minuuttia ja säilytettiin -80 C:ssa määritykseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
ACS-ryhmän mukaanottokriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu sekä ACS että paikallinen tai yleistynyt vaiheen II tai III parodontiitti, joilla oli aste B tai C. ACS-potilaat sydäninfarkti (NSTEMI) ja ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) joutuivat sairaalaan.
Epästabiili angina pectoris (UA) määriteltiin angina pectoriksen uudeksi puhkeamiseksi tai muuttuneeksi kuvioksi viimeisen 2 kuukauden aikana ja Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) luokan IV angina pectorisiksi esityshetkellä, joka osui samaan aikaan asianmukaisen objektiivisen näytön kanssa sydänlihasiskemiasta elektrokardiogrammissa (EKG). ) tai sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen. ACS ja ST-segmentin nousu määriteltiin AMI:ksi, jolle on tunnusomaista: rintakipu, säteilevä tai ei yläraajoihin, alaleukaan, yläselkään tai epigastriumiin, joka kestää 30 minuuttia tai kauemmin, johon liittyy tai ei hikoilua, pahoinvointia tai kalpeutta; ST-segmentin korkeus 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä perifeerisessä johtimessa tai 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa olevalla johdolla EKG:ssä; ja sydänlihasvaurion ja nekroosin seerumimarkkereiden (CK, CK-MB) nousu kolminkertaisesti viitearvoonsa28. Ei-ST-segmentin nousu ACS EKG:ssä määriteltiin kliiniseksi tilaksi, joka on samanlainen kuin edellä mainittu, mutta jossa rintakipu kestää alle 30 minuuttia, tai ilman sydänvaurion ja nekroosin seerumin entsyymimarkkerien (CK, CK-MB, sydämen troponiinit I ja T). ACS-potilaat lähetettiin Selcuk-yliopiston (Konya/Turkki) hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle periodontaaliseen tutkimukseen vuoden välein.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen tai yleistynyt vaiheen II tai III periodontiitti ja aste B tai C.
26 ikä- ja sukupuolta vastaavat potilaat (43,04±8,35 vuotta), joilla oli parodontiitti (ryhmä P), muuten systeemisesti terveet, rekrytoitiin kontrolliryhmään Selcukin yliopiston (Konya/Turkki) hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitokselle.
Molempien ryhmien poissulkemiset sisältyvät
- aineenvaihduntahäiriöt,
- korkea verenpaine,
- hoidetaan verenpainelääkkeillä,
- periodontaalinen antibioottihoito 3 kuukautta ennen tutkimusta. Myös tupakointitottumukset ja koulutustila kirjattiin. ACS-potilaat ottavat aspiriinia (1 × 100 mg päivässä) kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACS
Ryhmä ACS: Akuutti sepelvaltimotauti
|
|
|
Parodontiitti
Ryhmä P: Parodontiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCF NE -tasot
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa
|
NE-tasojen muutos ACS-potilailla NSPT:n jälkeen.
|
3 kuukaudessa
|
|
GCF a1-PI
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa
|
GCF α1-PI:n muutos ACS-potilailla NSPT:n jälkeen.
|
3 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos NE / α1-PI -nopeuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa
|
Muutos NE/α1-PI-määrissä ACS-potilailla NSPT:n jälkeen.
|
3 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05401018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .